Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Primidonum
Podmiot odpowiedzialny:
ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE "UNIA" SPÓŁDZIELNIA PRACY
Produkt leczniczy Mizodin jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w napadach padaczkowych uogólnionych toniczno- klonicznych (grand mal), nocnych mioklonicznych, częściowych złożonych (psychomotorycznych) i częściowych prostych.
Jedna tabletka zawiera 250 mg prymidonu (Primidonum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
• NadwraŜliwość na prymidon, barbiturany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
• Ostra przerywana porfiria (metabolit prymidonu – fenobarbital wpływa na enzym biorący udział w syntezie porfiryny).
Działania niepoŜądane występują głównie na początku leczenia. Najczęstsze działania niepoŜądane to senność i apatia. Obserwowano równieŜ występowanie: - zaburzeń widzenia,
- nudności,
- bólu i zawrotów głowy,
- wymiotów, - oczopląsu, - ataksji.
Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu prymidonu.
Mogą wystąpić reakcje idiosynkrazyjne po stosowaniu prymidonu z objawami wymienionymi powyŜej. JeŜeli objawy te są cięŜkie i ostre, to naleŜy przerwać stosowanie prymidonu.
Często występujące działania niepoŜądane (≥1/100 do < 1/10):
- senność,
- apatia,
- ataksja,
- zaburzenia widzenia, oczopląs, - nudności.
Niezbyt często występujące działania niepoŜądane (≥1/1 000 do < 1/100):
- bóle głowy, zawroty głowy,
- wymioty,
- reakcje alergiczne objawiające się występowaniem na skórze zmian grudkowoplamkowych (podobnych do wysypki występującej w odrze lub płonicy),
- reakcje paradoksalne np. pobudzenie paradoksalne, szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Rzadko występujące działania niepoŜądane (≥1/10 000 do < 1/1 000):
- zmiany osobowości z reakcjami psychotycznymi,
- niedokrwistość megaloblastyczna,
- zaburzenia morfologii krwi,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy zasadowej,
- bóle stawów,
- demineralizacja kości,
- przykurcz Dupuytrena,
- cięŜkie reakcje skórne jak: złuszczające zapalenie skóry,
- zespół Stevensa-Johnsona,
- martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), - toczeń rumieniowaty.
Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentów stosujących prymidon w długoterminowej terapii.
Mechanizm działania prymidonu wpływający na metabolizm kostny nie został ustalony.
Dorośli i dzieci w wieku powyŜej 9 lat:
Dawka wynosi od 3 tabletek (750 mg) do 6 tabletek (1500 mg) na dobę. Lek powinien być stosowany wg poniŜszego schematu:
| Dawka | Kolejne dni leczenia |
| 125 mg (pół tabletki) na dobę – wieczorem | przez pierwsze 3 dni |
| 125 mg 2 razy na dobę | czwarty, piąty i szósty dzień |
| 125 mg 3 razy na dobę | siódmy, ósmy i dziewiąty dzień |
| dawka podtrzymująca 250 mg 3 razy na dobę | dziesiąty dzień |
Dawka podtrzymująca moŜe być modyfikowana w miarę potrzeb i tolerancji pacjenta. Nie naleŜy przekraczać dawki 6 tabletek (1500 mg) na dobę.
StęŜenie prymidonu w osoczu krwi po podaniu doustnym moŜe się znacznie róŜnić u poszczególnych pacjentów, dlatego skuteczną dawkę produktu leczniczego naleŜy dobierać indywidualnie. NaleŜy równieŜ pamiętać, Ŝe jeden z metabolitów prymidonu – fenobarbital, moŜe wpływać na stęŜenie prymidonu we krwi, na działania niepoŜądane, interakcje oraz efekt terapeutyczny prymidonu.
Zarówno rozpoczęcie leczenia, jak i zakończenie lub zamiana produktu leczniczego na inny powinny następować stopniowo. Nagłe odstawienie produktu leczniczego moŜe sprowokować stan padaczkowy.
NaleŜy zachować szczególną ostroŜność stosując produkt leczniczy Mizodin w stanach chorobowych, takich jak:
• zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, poniewaŜ moŜliwa jest kumulacja metabolitów barbituranów,
• hiperkineza, poniewaŜ prymidon nasila jej objawy,
• choroby układu oddechowego (np. astma, rozedma płuc), poniewaŜ moŜe wystąpić depresja oddechowa.
Produkt leczniczy Mizodin naleŜy podawać ostroŜnie dzieciom, osobom w podeszłym wieku i pacjentom osłabionym, poniewaŜ mogą wystąpić reakcje paradoksalne, np. paradoksalne pobudzenie.
Prymidon silnie hamuje czynność ośrodkowego układu nerwowego i jest częściowo metabolizowany do fenobarbitalu. Po długotrwałym podawaniu prymidonu moŜe rozwinąć się tolerancja, uzaleŜnienie i wystąpić mogą objawy odstawienne po nagłym przerwaniu stosowania produktu.
W trakcie stosowania prymidonu naleŜy zachować ostroŜność wykonując czynności wymagające czujności, poniewaŜ moŜe wystąpić senność. W przypadku szybkiej zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leŜącej na stojącą mogą wystąpić zawroty głowy.
Nie naleŜy nagle przerywać podawania produktu leczniczego Mizodin. W razie zakończenia leczenia lub zamiany produktu leczniczego na inny, dawki naleŜy zmniejszać stopniowo, w miarę potrzeby wprowadzając równocześnie preparat zamienny.
Podczas leczenia prymidonem moŜe rozwinąć się niedokrwistość megaloblastyczna i z tego względu moŜe być konieczne odstawienie produktu leczniczego Mizodin. Prymidon wpływa na wyniki badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.5.). W trakcie długotrwałego stosowania prymidonu naleŜy monitorować wskaźniki morfologii krwi, skład biochemiczny krwi (co 6 miesięcy), stęŜenie kwasu foliowego, stęŜenie fenobarbitalu i prymidonu.
UWAGA!
• Podczas stosowania produktu leczniczego Mizodin nie wolno spoŜywać napojów alkoholowych.
Brak dostatecznych danych o bezpieczeństwie stosowania prymidonu u kobiet w ciąŜy. Istnieją jednak dane o występowaniu zwiększonej ilości wrodzonych wad rozwojowych po stosowaniu innych leków przeciwdrgawkowych. Objawy podobne do objawów zespołu hydantoinowego u płodu (wady twarzoczaszki i serca, opóźniony wzrost, upośledzenie umysłowe oraz wady kończyn) obserwowano takŜe po stosowaniu prymidonu.
Produktu leczniczego Mizodin nie wolno stosować w okresie ciąŜy, poniewaŜ prymidon przenika przez barierę łoŜyskową i moŜe zaburzać rozwój płodu, zwiększając ryzyko wad rozwojowych.
Prymidon stosowany w późnym okresie ciąŜy moŜe wywołać uzaleŜnienie i objawy odstawienne u noworodka.
Podczas długotrwałej terapii z zastosowaniem prymidonu następuje zmniejszenie stęŜenia kwasu foliowego w surowicy krwi. W czasie ciąŜy zwiększa się zapotrzebowanie na kwas foliowy. U kobiet w ciąŜy naleŜy uzupełniać niedobory kwasu foliowego i witaminy B12. U noworodka mogą wystąpić krwawienia. Ryzyko krwawień moŜna zmniejszyć podając matce witaminę K przez 1 miesiąc przed porodem i w trakcie porodu, oraz noworodkowi bezpośrednio po urodzeniu. Prymidon stosowany w czasie porodu moŜe wywołać zaburzenia oddychania u noworodka.
Prymidon przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie naleŜy stosować leku w okresie karmienia piersią (prymidon moŜe powodować nasiloną senność u dziecka).
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Alkohol nasila hamujące działanie primidonu na ośrodkowy układ nerwowy. Mogą wystąpić zaburzenia psychomotoryczne, nadmierna sedacja, a nawet zgon. W czasie trwania terapii nie należy pić napojów alkoholowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
