LORAMYC

Każda tabletka zawiera 50 mg mikonazolu.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, koncentrat białek mleka. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną i na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Uczulenie na mleko lub pochodne mleka.

• Zaburzenia czynności wątroby.

• Skojarzone stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, pochodnych sulfonylomocznika o działaniu hipoglikemizującym, cyzaprydu, pimozydu, alkaloidów sporyszu: ergotaminy, dihydroergotaminy (patrz punkt 4.5).

Bezpieczeństwo stosowania produktu LORAMYC oceniono u 462 pacjentów włączonych do 3 badań klinicznych (462 pacjentów, w tym 315 pacjentów z rozpoznaniem zakażenia wirusem HIV i 147 pacjentów po radioterapii z powodu nowotworu złośliwego głowy i szyi) oraz na podstawie wyników badań po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej stwierdzane ciężkie działania niepożądane związane z lekiem obejmowały zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Poniżej wymieniono działania niepożądane z uwzględnieniem układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, biegunka, bóle brzucha, wymioty, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie ustnej, ból dziąseł

Niezbyt często: bolesność języka, świąd dziąseł

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zaburzenia smaku, brak smaku

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd, wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często:uczucie podrażnienia w miejscu nałożenia tabletki, zmęczenie, ból

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: infekcja górnych dróg oddechowych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: brak łaknienia

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: uderzenia gorąca

Podanie na dziąsła.

Stosować wyłącznie u dorosłych.

Stosować jedną tabletkę adhezyjną podpoliczkową raz na dobę przez 7-14 dni w zależności od odpowiedzi klinicznej. Zaleca się stosowanie tabletki rano, po szczotkowaniu zębów, ponieważ w nocy wydzielanie śliny jest znacznie mniejsze. Produkt LORAMYC możne być przyjmowany z pokarmami i płynami.

W przypadku uzyskania wyleczenia klinicznego (definiowanego jako całkowite ustąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby) po 7 dniach można zakończyć leczenie produktem

LORAMYC.

W przypadku zlewających się i (lub) rozległych (ciężkich) zmian OPC leczenie należy kontynuować do czasu uzyskania wyleczenia klinicznego lub przez okres maksymalnie 14 dni.

Sposób podawania

Tabletki LORAMYC umieszcza się na górnym dziąśle, tuż nad siekaczem.

• Tabletkę należy założyć natychmiast po wyjęciu z opakowania. Należy zwrócić uwagę na płaską i wypukłą stronę tabletki.

• Tabletkę umieszcza się stroną wypukłą na dziąśle górnym ponad siekaczem. Po założeniu należy przytrzymać tabletkę, lekko uciskając palcem zewnętrzną stronę górnej wargi przez 30 sekund.  W razie nieprawidłowego przylegania należy poprawić położenie tabletki.

• Jeśli tabletka odklei się od błony śluzowej w ciągu pierwszych 6 godzin, jednak nie zostanie połknięta, powinna zostać zastąpiona przez następną tabletkę.

• Jeśli produktu LORAMYC zostanie przypadkowo połknięty, zaleca się wypicie szklanki wody. Jeśli lek zostanie połknięty w ciągu pierwszych 6 godzin po aplikacji, należy zastąpić tabletkę wyłącznie raz.

• Tabletki LORAMYC należy umieszczać na górnym dziąśle, naprzemiennie, po lewej i prawej stronie.

Pacjenci w podeszłym wieku:Produkt LORAMYC można stosować u osób w podeszłym wieku.

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku w skojarzeniu z halofantryną (patrz punkt 4.5).

Nie należy podawać produktu LORAMYC pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Po zastosowaniu produktu LORAMYC rzadko obserwuje się miejscowe podrażnienie tkanek. Jak wszystkie leki, LORAMYC może wywoływać reakcje nadwrażliwości.

Tabletki LORAMYC umieszcza się na górnym dziąśle, tuż nad zębami siecznymi:

• Należy unikać sytuacji zmniejszających przyleganie tabletki do błony śluzowej policzka: nie dotykać ani nie uciskać założonej tabletki. Nie używać gumy do żucia.

• Nie ssać, żuć i nie połykać tabletki.

• Podczas szczotkowania zębów w ciągu dnia nie należy dotykać tabletki. Zachować ostrożność przy płukaniu ust.

• W razie uczucia suchości w jamie ustnej należy zwilżyć dziąsło przed wprowadzeniem tabletki adhezyjnej podpoliczkowej.

• Może dojść do przypadkowego połknięcia produktu LORAMYC. W takim przypadku zaleca się wypicie szklanki wody.

U pacjentów ze zlewającymi się lub rozległymi ciężkimi zmianami OPC w przypadku leczenia produktem LORAMYC stwierdzono mniejszy odsetek wyleczenia klinicznego.

Nie zaleca się stosowania leku w skojarzeniu z halofantryną (patrz punkt 4.5).

Nie należy podawać produktu LORAMYC pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Po zastosowaniu produktu LORAMYC rzadko obserwuje się miejscowe podrażnienie tkanek. Jak wszystkie leki, LORAMYC może wywoływać reakcje nadwrażliwości.

Tabletki LORAMYC umieszcza się na górnym dziąśle, tuż nad zębami siecznymi:

• Należy unikać sytuacji zmniejszających przyleganie tabletki do błony śluzowej policzka: nie dotykać ani nie uciskać założonej tabletki. Nie używać gumy do żucia.

• Nie ssać, żuć i nie połykać tabletki.

• Podczas szczotkowania zębów w ciągu dnia nie należy dotykać tabletki. Zachować ostrożność przy płukaniu ust.

• W razie uczucia suchości w jamie ustnej należy zwilżyć dziąsło przed wprowadzeniem tabletki adhezyjnej podpoliczkowej.

• Może dojść do przypadkowego połknięcia produktu LORAMYC. W takim przypadku zaleca się wypicie szklanki wody.

U pacjentów ze zlewającymi się lub rozległymi ciężkimi zmianami OPC w przypadku leczenia produktem LORAMYC stwierdzono mniejszy odsetek wyleczenia klinicznego.

Mikonazol jest inhibitorem układów enzymatycznych CYP2C9 i CYP3A4. Nie przeprowadzono badań interakcji produktu LORAMYC. Chociaż nie przeprowadzono wyczerpujących badań ogólnoustrojowego wchłaniania produktu LORAMYC ze względu na zwiększoną ekspozycję przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanych przez układy enzymatyczne CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt

4.3).

Przeciwwskazane jest skojarzone stosowanie następujących leków

• Doustne leki przeciwzakrzepowe

Nieoczekiwane krwawienia, w tym ciężkie krwotoki

• Cyzapryd

Zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, np. wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.

• Pimozyd

Zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, np. wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.

• Alkaloidy sporyszu: ergotamina, dihydroergotamina Ryzyko zatrucia sporyszem i martwicy kończyn.

• Pochodne sulfonylomocznika

Ryzyko wystąpienia objawów hipoglikemii, również śpiączki.

Nie zaleca się skojarzonego stosowania następującego leku

• Halofantryna

Zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, np. wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.

Zaleca się ostrożność podczas skojarzonego stosowania następującego leku

• Fenytoina (przez ekstrapolację również fosfenytoina)

Zwiększone stężenie fenytoiny w osoczu (również stężenie toksyczne) wskutek zahamowania wątrobowego metabolizmu fenytoiny.

Zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu LORAMYC na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak wiadomo, że mikonazol nie wpływa na koncentrację ani zdolność prowadzenia pojazdów.

Objawy

Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić nudności i wymioty.

Leczenie

Nie istnieje odtrutka dla mikonazolu. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.

Po przypadkowym zażyciu dużej ilości produktu LORAMYC w razie konieczności można zastosować płukanie lub inną metodę opróżnienia żołądka.

Nie opisano przypadku przedawkowania produktu LORAMYC.