LATALUX

Jeden mililitr roztworu, kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu (Latanoprostum). Jedna kropla zawiera w przybliżeniu 1,5 mikrograma latanoprostu.

Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na latanoprost, benzalkoniowy chlorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi były działania związane z narządem wzroku. W otwartym badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu trwającym 5 lat, u 33% pacjentów wystąpiła pigmentacja tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku miały na ogół charakter przemijający i występowały po podaniu dawki produktu leczniczego.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w oparciu o częstość występowania:

W zakresie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia oka

Bardzo często: zwiększenie pigmentacji tęczówki; małe do umiarkowanego przekrwienie spojówek (uczucie pieczenia, piasku w oczach, swędzenia, kłucia lub obecności ciała obcego w oku); zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych (wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie, zwiększenie liczby) ( zdecydowana większość przypadków w populacji japońskiej ).

Często: przemijające punkcikowate ubytki nabłonka, w większości bezobjawowe; zapalenie brzegów powiek; ból oka.

Niezbyt często: obrzęk powiek, zespół suchego oka, zapalenie rogówki, nieostre widzenie, zapalenie spojówek.

Rzadko: zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka (większość zgłoszonych przypadków u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami predysponującymi), obrzęk plamki żółtej, objawowy obrzęk i ubytki rogówki, obrzęk okołooczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs, co może powodować podrażnienie oka, pojawienie się podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów tarczkowych (distichiasis).

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: u pacjentów z dusznicą bolesną – zaostrzenie przebiegu choroby. Nieznana: kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: astma, zaostrzenie astmy, duszność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka.

Rzadko: miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry na powiekach.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana: ból mięśni, ból stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej.

Podanie do oka.

Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku):

Zaleca się stosować jedną kroplę do oka (oczu) objętego procesem chorobowym, raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się, podając latanoprost wieczorem.

Nie należy podawać latanoprostu częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę.

Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia substancji czynnej do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka ( punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli.

Przed podaniem kropli do oczu należy usunąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po 15 minutach.

Jeżeli stosowane są inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, należy je podać co najmniej po pięciominutowej przerwie.

Dzieci i młodzież:

Produkt Latalux, krople do oczu, roztwór, nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Takie działanie obserwowano w przeważającym stopniu u pacjentów o tęczówkach, o mieszanym kolorze np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W badaniach dotyczących latanoprostu, początek zmian następował w ciągu pierwszych 8. miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku i nie był obserwowany po czwartym roku leczenia. Szybkość postępu pigmentacji tęczówki ulega z czasem obniżeniu i utrzymuje się przez pięć lat. Nie badano efektu zwiększonej pigmentacji po upływie pięciu lat. W otwartym badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu trwającym pięć lat, pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach o kolorze mieszanym wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów z oczami koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany takie były obserwowane rzadko.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze zwiększeniem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zakończeniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Dotychczas, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub w innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w razie wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani a jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej z zamkniętym kątem przesączania, jaskrze z otwartym kątem przesączania, u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. Latanoprost nie wykazuje lub wykazuje nieznaczne działanie na źrenicę, jednakże brak doświadczeń dotyczących jego stosowania w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania latanoprostu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność, stosując latanoprost u tych pacjentów.

Odnotowano przypadki obrzęku plamki żółtej (patrz punkt 4.8) głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki (pacjenci z

Latanoprost może stopniowo powodować zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych w leczonym oku i jego okolicy. Zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości, zmiany zabarwienia i liczby rzęs lub włosów oraz zaburzenia kierunku wyrastania rzęs. Zmiany w wyglądzie rzęs mają charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu leczenia.

Ten produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem oraz odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem (patrz punkt 4.2). Benzalkoniowy chlorek zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Benzalkoniowy chlorek może powodować keratopatię punktowatą i (lub) wrzodziejącą toksyczną keratopatię, a także podrażniać oko. Pacjenci z zespołem suchego oka lub zaburzeniami rogówki, którzy stosują latanoprost często lub przez dłuższy okres, muszą zostać objęci ścisłą obserwacją.

Ten produkt leczniczy zawiera jako substancję pomocniczą około 90 mmol buforu fosforowego. U pacjentów z zaburzeniami rogówki istnieje ryzyko zwapnienia rogówki. Ta grupa pacjentów powinna stosować produkt w postaci bez fosforanów lub takiej, w której stężenie fosforanów nie przekracza stężenia w płynie łzowym (1,45 mmol/l).

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Takie działanie obserwowano w przeważającym stopniu u pacjentów o tęczówkach, o mieszanym kolorze np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W badaniach dotyczących latanoprostu, początek zmian następował w ciągu pierwszych 8. miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku i nie był obserwowany po czwartym roku leczenia. Szybkość postępu pigmentacji tęczówki ulega z czasem obniżeniu i utrzymuje się przez pięć lat. Nie badano efektu zwiększonej pigmentacji po upływie pięciu lat. W otwartym badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu trwającym pięć lat, pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach o kolorze mieszanym wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów z oczami koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany takie były obserwowane rzadko.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze zwiększeniem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zakończeniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Dotychczas, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub w innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w razie wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani a jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej z zamkniętym kątem przesączania, jaskrze z otwartym kątem przesączania, u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. Latanoprost nie wykazuje lub wykazuje nieznaczne działanie na źrenicę, jednakże brak doświadczeń dotyczących jego stosowania w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania latanoprostu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność, stosując latanoprost u tych pacjentów.

Odnotowano przypadki obrzęku plamki żółtej (patrz punkt 4.8) głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki (pacjenci z

Latanoprost może stopniowo powodować zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych w leczonym oku i jego okolicy. Zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości, zmiany zabarwienia i liczby rzęs lub włosów oraz zaburzenia kierunku wyrastania rzęs. Zmiany w wyglądzie rzęs mają charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu leczenia.

Ten produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem oraz odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem (patrz punkt 4.2). Benzalkoniowy chlorek zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Benzalkoniowy chlorek może powodować keratopatię punktowatą i (lub) wrzodziejącą toksyczną keratopatię, a także podrażniać oko. Pacjenci z zespołem suchego oka lub zaburzeniami rogówki, którzy stosują latanoprost często lub przez dłuższy okres, muszą zostać objęci ścisłą obserwacją.

Ten produkt leczniczy zawiera jako substancję pomocniczą około 90 mmol buforu fosforowego. U pacjentów z zaburzeniami rogówki istnieje ryzyko zwapnienia rogówki. Ta grupa pacjentów powinna stosować produkt w postaci bez fosforanów lub takiej, w której stężenie fosforanów nie przekracza stężenia w płynie łzowym (1,45 mmol/l).