KETORES

1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Substancja pomocnicza: sacharoza (25,28 mg/tabletkę). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy (z powodu ryzyka wystąpienia napadów astmy aspirynowej lub innych alergicznych reakcji nadwrażliwości).

Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie, lub perforacja, również występujące po zastosowaniu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Nie stosować w III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Nie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi chorobami o etiologii alergicznej

w wywiadzie.

Czynne krwawienie, np. z przewodu pokarmowego lub naczyń mózgu. Ciężka niewydolność serca.

Poniższe działania niepożądane wymienione według klasyfikacji układów i narządów występują z częstością określoną przy użyciu następującej konwencji: rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:

- częstość nie znana: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące), nieżyt żołądka, smoliste stolce, krwiste wymioty, nasilenie zapalenia błony śluzowej okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4) oraz ciężkie działania niepożądane: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja jelit, niekiedy kończące się śmiercią, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4);

- rzadko: zapalenie błony śluzowej okrężnicy;

- podczas stosowania ketoprofenu w dawce 200 mg na dobę zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (rośnie ono wraz ze zwiększaniem dawki).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

- częstość nie znana: duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Zaburzenia układu immunologicznego:

- bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego:

- częstość nie znana: bóle i zawroty głowy, senność, rzadko drgawki.

Zaburzenia psychiczne:

- częstość nie znana: zaburzenia nastroju.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

- częstość nie znana: nadwrażliwość na światło, łysienie, wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, nasilenie objawów przewlekłej pokrzywki;

- bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

- częstość nie znana: ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów odwodnionych;

- rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

- częstość nie znana: trombocytopenia, niedokrwistość spowodowana przewlekłym krwawieniem;

- rzadko: leukopenia z możliwą agranulocytozą, zahamowanie czynności szpiku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

- częstość nie znana: zwiększenie aktywności aminotransferaz;

- rzadko: zapalenie wątroby.

Zaburzenia ucha i błędnika:

- częstość nie znana: szumy uszne.

Zaburzenia oka:

- częstość nie znana: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).

Zaburzenia naczyniowe:

- częstość nie znana: rozszerzenie naczyń, nadciśnienie tętnicze.

Badania diagnostyczne:

- częstość nie znana: hiperkaliemia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Dorośli i dzieci powyżej 15 lat:

Doustnie, 200 mg jeden raz na dobę podczas posiłku, rano lub wieczorem. Kapsułki należy popijać szklanką wody i przyjmować zawsze o tej samej porze. W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przewodu pokarmowego (zgaga, ból brzucha, niestrawność) można zastosować leki zobojętniające w celu ich złagodzenia.

Dzieci do 15 lat:

Nie stosować.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku stwierdza się zwiększone stężenie ketoprofenu we krwi, dlatego leczenie należy rozpocząć od małej dawki i w leczeniu podtrzymującym stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby:

Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby.

Przyjmowanie produktu przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę należy uważnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Nie stosować u dzieci poniżej 15 lat.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ketores z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. U pacjentów z astmą oskrzelową oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa występuje zwiększone ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie ketoprofenu może u nich wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli (szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub na niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ). U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów o małej masie ciała oraz pacjentów z zaburzeniami czynności płytek krwi lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe albo antyagregacyjne (patrz punkt 4.5) prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zwiększone. Ketoprofen (podobnie jak i inne NLPZ) może maskować objawy rozwijającego się zakażenia.

Dokładnej obserwacji w trakcie leczenia ketoprofenem należy poddać pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie. U pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek czy zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnionych w wyniku stosowania leków moczopędnych, z hipowolemią po zabiegu chirurgicznym lub spowodowaną w inny sposób) ketoprofen, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, może zaburzać czynność nerek (co może prowadzić do obrzęków i zwiększenia stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy krwi). W początkowym okresie leczenia ketoprofenem konieczne jest u takich pacjentów szczegółowe monitorowanie wielkości diurezy oraz innych wskaźników czynności nerek.

U pacjentów z niewydolnością serca, szczególnie w podeszłym wieku, może wystąpić zwiększenie objawów niepożądanych spowodowane zatrzymaniem płynów i sodu w organizmie. U takich pacjentów należy monitorować czynność serca i nerek (patrz również punkt 4.3).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczna jest dokładna obserwacja (należy okresowo oznaczać wskaźniki aktywności aminotransferaz) oraz indywidualne dostosowanie dawki produktu leczniczego.

Przewód pokarmowy - krwawienie, owrzodzenia i perforacja W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, mogących kończyć się śmiercią. Mogą one występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastujących oraz u pacjentów bez ciężkich zdarzeń dotyczących układu pokarmowego w wywiadzie. Niektóre dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu może być związane z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy, tak jak ma to miejsce w przypadku niektórych innych NLPZ, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach (patrz punkt 4.1 i 4.3).

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku oraz stosujących duże dawki NLPZ leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Zarówno u tych pacjentów, jak i pacjentów, u których konieczne jest stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niezwykłe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie świadczące o krwawieniu z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia u pacjenta przyjmującego produkt Ketores krwawienia lub owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), dlatego u pacjentów z takimi chorobami w wywiadzie należy jest stosować z ostrożnością (patrz punkt 4.8).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Zachowanie szczególnej ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki produktu leczniczego zalecane jest w przypadku stosowania ketoprofenu u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy wykonywać badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby i nerek. Opisano przypadki wtórnej niepłodności bez jajeczkowania (wskutek braku pęknięcia pęcherzyka Graafa) u pacjentek długotrwale przyjmujących ketoprofen. Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, czasami śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń występuje na początku leczenia. W większości przypadków te reakcje skórne występują podczas pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, produkt Ketores należy odstawić.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia ketoprofenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowatyukładowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych.

Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Nie stosować u dzieci poniżej 15 lat.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ketores z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. U pacjentów z astmą oskrzelową oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa występuje zwiększone ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie ketoprofenu może u nich wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli (szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub na niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ). U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów o małej masie ciała oraz pacjentów z zaburzeniami czynności płytek krwi lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe albo antyagregacyjne (patrz punkt 4.5) prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zwiększone. Ketoprofen (podobnie jak i inne NLPZ) może maskować objawy rozwijającego się zakażenia.

Dokładnej obserwacji w trakcie leczenia ketoprofenem należy poddać pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie. U pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek czy zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnionych w wyniku stosowania leków moczopędnych, z hipowolemią po zabiegu chirurgicznym lub spowodowaną w inny sposób) ketoprofen, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, może zaburzać czynność nerek (co może prowadzić do obrzęków i zwiększenia stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy krwi). W początkowym okresie leczenia ketoprofenem konieczne jest u takich pacjentów szczegółowe monitorowanie wielkości diurezy oraz innych wskaźników czynności nerek.

U pacjentów z niewydolnością serca, szczególnie w podeszłym wieku, może wystąpić zwiększenie objawów niepożądanych spowodowane zatrzymaniem płynów i sodu w organizmie. U takich pacjentów należy monitorować czynność serca i nerek (patrz również punkt 4.3).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczna jest dokładna obserwacja (należy okresowo oznaczać wskaźniki aktywności aminotransferaz) oraz indywidualne dostosowanie dawki produktu leczniczego.

Przewód pokarmowy - krwawienie, owrzodzenia i perforacja W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, mogących kończyć się śmiercią. Mogą one występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastujących oraz u pacjentów bez ciężkich zdarzeń dotyczących układu pokarmowego w wywiadzie. Niektóre dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu może być związane z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy, tak jak ma to miejsce w przypadku niektórych innych NLPZ, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach (patrz punkt 4.1 i 4.3).

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku oraz stosujących duże dawki NLPZ leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Zarówno u tych pacjentów, jak i pacjentów, u których konieczne jest stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niezwykłe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie świadczące o krwawieniu z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia u pacjenta przyjmującego produkt Ketores krwawienia lub owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), dlatego u pacjentów z takimi chorobami w wywiadzie należy jest stosować z ostrożnością (patrz punkt 4.8).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Zachowanie szczególnej ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki produktu leczniczego zalecane jest w przypadku stosowania ketoprofenu u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy wykonywać badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby i nerek. Opisano przypadki wtórnej niepłodności bez jajeczkowania (wskutek braku pęknięcia pęcherzyka Graafa) u pacjentek długotrwale przyjmujących ketoprofen. Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, czasami śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń występuje na początku leczenia. W większości przypadków te reakcje skórne występują podczas pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, produkt Ketores należy odstawić.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia ketoprofenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowatyukładowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych.

Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.