KETOKAPS MED

- Substancją czynną leku jest ketoprofen. 1 kapsułka zawiera 100 mg ketoprofenu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, potasu wodorotlenek 50 %, woda oczyszczona oraz otoczka kapsułki o składzie: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona.

Kiedy nie stosować leku Ketokaps Med

- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa lub reakcja skórna (obrzęk skóry lub swędząca wysypka) albo innego rodzaju reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków (takich jak kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ));

- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawień).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY przerwać STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeżeli wystąpią:

· objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce, krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy.

· objawy rzadkich lecz ciężkich reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

· ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketokaps Med, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty, astenia, złe samopoczucie.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

- bóle i zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność;

- zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka;

- wysypka, zaczerwienienie, świąd;

- obrzęk, zmęczenie.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

- niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem;

- parestezje (wrażenia czuciowe);

- zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie);

- szumy uszne (dzwonienie w uszach);

- duszność, możliwość napadu astmy;

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka;

- zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu spowodowane zapaleniem wątroby;

- zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana ( częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

- agranulocytoza (spadek liczby pewnego rodzaju granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi);

- reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny);

- depresja, omamy, dezorientacja, zaburzenia nastroju;

- jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy (pochodzenia obwodowego);

- niewydolność serca, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapalenie naczyń;

- skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa;

- zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje, zapalenie trzustki;

- nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa;

- ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek;

- niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat:
Zazwyczaj stosuje się 1 kapsułkę jeden do dwóch razy na dobę (od 100 do 200 mg ketoprofenu na dobę).

Reumatoidalne zapalenie stawów, osteoartroza i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka to 1 kapsułka miękka maksymalnie dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg ketoprofenu. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę lekarz dokładnie rozważy stosunek ryzyka do korzyści.

Lek podaje się doustnie. Kapsułkę należy połknąć w całości (nie rozgryzać), popijając co najmniej połową szklanki wody.

Lekarz może zalecić jednoczesne przyjmowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka w celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Ketokaps Med nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, dlatego zaleca się stosowanie najmniejszych dawek skutecznych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketokaps Med należy omówić to z lekarzem, w szczególności jeżeli:

- u pacjenta występowały choroby przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) - ze względu na możliwość nasilenia objawów;

- pacjent stosuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy);

- u pacjenta stwierdzono występowanie astmy oskrzelowej, przewlekłego nieżytu nosa, przewlekłego zapalenia zatok, polipów nosa - podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne;

- u pacjenta występują choroby serca (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca), choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, pacjent miał udar lub podejrzewa, że występuje u niego podwyższone ryzyko chorób układu krążenia (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu);

- u pacjenta występują choroby nerek, wątroby lub zaburzenia gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych lub po przebytym ostatnio zabiegu chirurgicznym) - stosowanie leku może zmniejszyć przepływ nerkowy prowadząc do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem;

- pacjent jest w podeszłym wieku - u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji) jest większe, dlatego powinni oni zachować szczególną ostrożność;

- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Przyjmowanie leku Ketokaps Med w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketokaps Med z innymi lekami, które zawierają w składzie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym np. kwas acetylosalicylowy lub selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketokaps Med”) oraz u osób w podeszłym wieku.

Jeśli podczas stosowania leku (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż kwas acetylosalicylowy, takich jak ketoprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu). Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Przyjmowanie leków z grupy NLPZ, takich jak Ketokaps Med, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka migotania przedsionków.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, przyjmowanie leku należy przerwać.

Jeśli podczas stosowania leku Ketokaps Med wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza.

Zakażenia

Ketokaps Med może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketokaps Med może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketokaps Med należy omówić to z lekarzem, w szczególności jeżeli:

- u pacjenta występowały choroby przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) - ze względu na możliwość nasilenia objawów;

- pacjent stosuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy);

- u pacjenta stwierdzono występowanie astmy oskrzelowej, przewlekłego nieżytu nosa, przewlekłego zapalenia zatok, polipów nosa - podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne;

- u pacjenta występują choroby serca (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca), choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, pacjent miał udar lub podejrzewa, że występuje u niego podwyższone ryzyko chorób układu krążenia (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu);

- u pacjenta występują choroby nerek, wątroby lub zaburzenia gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych lub po przebytym ostatnio zabiegu chirurgicznym) - stosowanie leku może zmniejszyć przepływ nerkowy prowadząc do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem;

- pacjent jest w podeszłym wieku - u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji) jest większe, dlatego powinni oni zachować szczególną ostrożność;

- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Przyjmowanie leku Ketokaps Med w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketokaps Med z innymi lekami, które zawierają w składzie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym np. kwas acetylosalicylowy lub selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketokaps Med”) oraz u osób w podeszłym wieku.

Jeśli podczas stosowania leku (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż kwas acetylosalicylowy, takich jak ketoprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu). Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Przyjmowanie leków z grupy NLPZ, takich jak Ketokaps Med, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka migotania przedsionków.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, przyjmowanie leku należy przerwać.

Jeśli podczas stosowania leku Ketokaps Med wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza.

Zakażenia

Ketokaps Med może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketokaps Med może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.