Ketilept Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 50 mg | 50 tabl.

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Ketilept Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, maltoza krystaliczna, magnezu stearynian, talk.

Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, trietylu cytrynian.

Kiedy nie stosować leku Ketilept Retard

· jeśli pacjent ma uczuleniena kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

· jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV,

- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),

- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ketilept Retard. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketilept Retard.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

- Obrzmienie piersi u mężczyzn i kobiet i nieoczekiwane wytwarzanie mleka.

- Brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

· Jednoczesne wystąpienie takich objawów jak wysoka temperatura (gorączka), nasilone pocenie, sztywność mięśni, uczucie nasilonej senności lub omdlenie (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

· Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Leki z grupy, do której należy Ketilept Retard, mogą powodować zaburzenia czynności serca, również znacznie nasilone i w ciężkich postaciach zakończyć się zgonem.

Niektóre działania niepożądane obserwowane są tylko w wynikach badań krwi. Należą do nich zmiany w stężeniach niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniach hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności fosfokinazy keratynowej (substancja pochodząca z mięśni) we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:

Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Takie same działania niepożądane jak u dorosłych, mogą także występować u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u jednej na 10 osób)

· Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach może powodować:

- obrzęk piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka zarówno u chłopców jak i dziewcząt

- zanik lub nieregularne miesiączki u dziewcząt

· Zwiększony apetyt

· Wymioty

· Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczynaniem ruchu, drżenie, zespół niespokojnych nóg i sztywność mięśni bez odczuwania bólu

· Zwiększone ciśnienie krwi

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

· Uczucie osłabienia, omdlenie (może powodować upadki)

· Uczucie zatkanego nosa

· Uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do dużego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego

Ketilept Retard należy podawać przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem. Dawka dobowa początkowa to 300 mg dnia 1. i 600 mg dnia 2. Zalecana dobowa dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. Dawka powinna być dostosowana, w zakresie dawek skutecznych od 400 mg do 800 mg dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii.

Leczenie epizodów ciężkiej depresji związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym

Ketilept Retard należy stosować przed snem. Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (pierwszy dzień), 100 mg (drugi dzień), 200 mg (trzeci dzień) i 300 mg (czwarty dzień). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w grupie przyjmującej dawki 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg (patrz punkt 5.1). W pojedynczych przypadkach korzystne jest stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do dawki minimalnej 200 mg.

Zapobieganie nawrotom u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym

Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Ketilept Retard zaburzenia afektywnego dwubiegunowego , powinni kontynuować przyjmowanie produktu Ketilept Retard w tej samej dawce przed snem, aby zapobiegać nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych i depresyjnych. Dawka produktu Ketilept Retard może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę. Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym

Ketilept Retard powinien być stosowany przed snem. Dawka dobowa początkowa wynosi 50 mg dnia 1. i 2. oraz 150 mg dnia 3. i 4. W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 mg i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną – patrz punkt 5.1) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu produktu w większych dawkach. Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę. Decyzja o zwiększeniu dawki ze 150 mg do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta.

Zmiana terapii z kwetiapiny o natychmiastowym uwalnianiu:

W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym kwetiapinę o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych możliwa jest zmiana terapii na produkt Ketilept Retard podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz na dobę.

Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.

Osoby w podeszłym wieku:

Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Ketilept Retard należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu Ketilept Retard i stosowanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Następnie dawkę można zwiększyć o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.

U pacjentów w podeszłym wieku z epizodami ciężkiej depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę dnia 4. i do 150 mg na dobę dnia 8. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, zaczynając od 50 mg na dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta konieczne jest zwiększenie dawki do 300 mg na dobę, nie powinno to nastąpić przed 22. dniem leczenia.

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

· jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności serca np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie czynności serca lub zapalenie mięśnia sercowego, lub pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca,

· jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,

· jeśli pacjent przebył udar mózgu,zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku,

· jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

· jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (padaczka),

· jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Ketilept Retard,

· jeśli pacjent ma zapalenie trzustki lub obecność czynników usposabiających do zapalenia, takich jak kamica żółciowa albo wysoki poziom trójglicerydów (pewnych tłuszczów) we krwi,

· jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie),

· jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ma otępienie (osłabienie czynności mózgu). W takim przypadku nie należy stosować leku Ketilept Retard, ponieważ leki z grupy do której należy lek Ketilept Retard mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu, a w niektórych przypadkach ryzyko zgonu, u osób w podeszłym wieku z otępieniem,

· jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona/parkinsonizm

· jeśli u pacjenta lub członka rodziny występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie,

· Jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania pod postacią krótkich okresów bezdechu podczas snu (nazywanych zespołem bezdechu śródsennego) i przyjmuje leki spowalniające/hamujące normalną pracę mózgu,

· Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, przeszkodę w jelitach albo podwyższone ciśnienie w oku. Te problemy czasami są wywoływane przez leki (tzw. preparaty antycholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie nerwów, by leczyć określone schorzenia

· Jeśli pacjent ma lub miał problemy z nadużywaniem alkoholu lub leków

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

· jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności serca np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie czynności serca lub zapalenie mięśnia sercowego, lub pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca,

· jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,

· jeśli pacjent przebył udar mózgu,zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku,

· jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

· jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (padaczka),

· jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Ketilept Retard,

· jeśli pacjent ma zapalenie trzustki lub obecność czynników usposabiających do zapalenia, takich jak kamica żółciowa albo wysoki poziom trójglicerydów (pewnych tłuszczów) we krwi,

· jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie),

· jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ma otępienie (osłabienie czynności mózgu). W takim przypadku nie należy stosować leku Ketilept Retard, ponieważ leki z grupy do której należy lek Ketilept Retard mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu, a w niektórych przypadkach ryzyko zgonu, u osób w podeszłym wieku z otępieniem,

· jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona/parkinsonizm

· jeśli u pacjenta lub członka rodziny występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie,

· Jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania pod postacią krótkich okresów bezdechu podczas snu (nazywanych zespołem bezdechu śródsennego) i przyjmuje leki spowalniające/hamujące normalną pracę mózgu,

· Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, przeszkodę w jelitach albo podwyższone ciśnienie w oku. Te problemy czasami są wywoływane przez leki (tzw. preparaty antycholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie nerwów, by leczyć określone schorzenia

· Jeśli pacjent ma lub miał problemy z nadużywaniem alkoholu lub leków