KETILEPT

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Ketilept Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, maltoza krystaliczna, magnezu stearynian, talk.

Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, trietylu cytrynian.

Kiedy nie stosować leku Ketilept Retard

· jeśli pacjent ma uczuleniena kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

· jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV,

- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),

- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ketilept Retard. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketilept Retard.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej. Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Ketilept Retard) (może prowadzić do upadków). Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Ketilept Retard), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w okresie 1–2 tygodni. Zwiększenie masy ciała. Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą tu między innymi trudności w rozpoczynaniu ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu. Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (np. triglicerydów i cholesterolu całkowitego) we krwi.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

Przyspieszenie czynności serca. Uczucie kołatania serca, szybkiego bicia serca lub wypadania pojedynczych uderzeń serca. Zaparcia, niestrawność. Osłabienie. Obrzęki rąk lub nóg. Niskie ciśnienie tętnicze podczas wstawania. Może to wywołać zawroty głowy lub omdlenie (może doprowadzić do upadku). Zwiększone stężenie cukru we krwi. Niewyraźne widzenie. Dziwne sny i koszmary senne. Zwiększone uczucie głodu. Uczucie rozdrażnienia. Zaburzenia mowy i wysławiania się. Myśli samobójcze i nasilenie depresji. Duszność. Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku). Gorączka. Zmiany w stężeniach hormonów tarczycy we krwi. Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, co może rzadko powodować:

- Obrzmienie piersi u mężczyzn i kobiet i nieoczekiwane wytwarzanie mleka.

- Brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

Napady drgawek. Reakcje nadwrażliwości, w tym grudki i bąble na skórze, obrzęk skóry i okolicy ust. Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg). Trudności w połykaniu. Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka. Zaburzenia czynności seksualnych. Cukrzyca. Zmiany czynności elektrycznej serca obserwowane w EKG (wydłużenie odstępu QT) Wolniejsza niż prawidłowo czynność serca, która może występować na początku leczenia i która może być związana z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniem. Trudności w oddawaniu moczu. Omdlenie (może prowadzić do upadku). Zatkany nos. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek. Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Nasilenie istniejącej cukrzycy. Dezorientacja

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

· Jednoczesne wystąpienie takich objawów jak wysoka temperatura (gorączka), nasilone pocenie, sztywność mięśni, uczucie nasilonej senności lub omdlenie (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

· Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).

Zapalenie wątroby. Długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm). Obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok). Zaburzenia miesiączkowania. Zakrzepy żylne, szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza. Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w czasie snu. Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia). Zapalenie trzustki. Stan (zwany “zespołem metabolicznym”), w którym mogą współistnieć 3 lub więcej spośród następujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu na brzuchu, zmniejszenie stężenie „dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie stężenia tłuszczu zwanego triglicerydami, wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie stężenia cukru we krwi. Jednoczesne wystąpienie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innego zakażenia z bardzo małą liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą. Niedrożność jelit. Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (substancji pochodzącej z mięśni) we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze. Ciężka reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs. Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Ciężki stan przebiegający z powstawaniem pęcherzy w obrębie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt2) Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu. Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia). Zapalenie mięśnia sercowego Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2. Nagłe pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem zwanym ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). Patrz punkt 2. Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka oraz powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka patrz punkt 2) Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych) (patrz punkt 2). Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami. U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia. Udar mózgu

Leki z grupy, do której należy Ketilept Retard, mogą powodować zaburzenia czynności serca, również znacznie nasilone i w ciężkich postaciach zakończyć się zgonem.

Niektóre działania niepożądane obserwowane są tylko w wynikach badań krwi. Należą do nich zmiany w stężeniach niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniach hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności fosfokinazy keratynowej (substancja pochodząca z mięśni) we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:

Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn. Braku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Takie same działania niepożądane jak u dorosłych, mogą także występować u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u jednej na 10 osób)

· Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach może powodować:

- obrzęk piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka zarówno u chłopców jak i dziewcząt

- zanik lub nieregularne miesiączki u dziewcząt

· Zwiększony apetyt

· Wymioty

· Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczynaniem ruchu, drżenie, zespół niespokojnych nóg i sztywność mięśni bez odczuwania bólu

· Zwiększone ciśnienie krwi

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

· Uczucie osłabienia, omdlenie (może powodować upadki)

· Uczucie zatkanego nosa

· Uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do dużego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego

Ketilept Retard należy podawać przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem. Dawka dobowa początkowa to 300 mg dnia 1. i 600 mg dnia 2. Zalecana dobowa dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. Dawka powinna być dostosowana, w zakresie dawek skutecznych od 400 mg do 800 mg dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii.

Leczenie epizodów ciężkiej depresji związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym

Ketilept Retard należy stosować przed snem. Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (pierwszy dzień), 100 mg (drugi dzień), 200 mg (trzeci dzień) i 300 mg (czwarty dzień). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w grupie przyjmującej dawki 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg (patrz punkt 5.1). W pojedynczych przypadkach korzystne jest stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do dawki minimalnej 200 mg.

Zapobieganie nawrotom u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym

Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Ketilept Retard zaburzenia afektywnego dwubiegunowego , powinni kontynuować przyjmowanie produktu Ketilept Retard w tej samej dawce przed snem, aby zapobiegać nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych i depresyjnych. Dawka produktu Ketilept Retard może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę. Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym

Ketilept Retard powinien być stosowany przed snem. Dawka dobowa początkowa wynosi 50 mg dnia 1. i 2. oraz 150 mg dnia 3. i 4. W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 mg i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną – patrz punkt 5.1) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu produktu w większych dawkach. Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę. Decyzja o zwiększeniu dawki ze 150 mg do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta.

Zmiana terapii z kwetiapiny o natychmiastowym uwalnianiu:

W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym kwetiapinę o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych możliwa jest zmiana terapii na produkt Ketilept Retard podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz na dobę.

Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.

Osoby w podeszłym wieku:

Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Ketilept Retard należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu Ketilept Retard i stosowanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Następnie dawkę można zwiększyć o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.

U pacjentów w podeszłym wieku z epizodami ciężkiej depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę dnia 4. i do 150 mg na dobę dnia 8. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, zaczynając od 50 mg na dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta konieczne jest zwiększenie dawki do 300 mg na dobę, nie powinno to nastąpić przed 22. dniem leczenia.

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

· jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności serca np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie czynności serca lub zapalenie mięśnia sercowego, lub pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca,

· jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,

· jeśli pacjent przebył udar mózgu,zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku,

· jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

· jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (padaczka),

· jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Ketilept Retard,

· jeśli pacjent ma zapalenie trzustki lub obecność czynników usposabiających do zapalenia, takich jak kamica żółciowa albo wysoki poziom trójglicerydów (pewnych tłuszczów) we krwi,

· jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie),

· jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ma otępienie (osłabienie czynności mózgu). W takim przypadku nie należy stosować leku Ketilept Retard, ponieważ leki z grupy do której należy lek Ketilept Retard mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu, a w niektórych przypadkach ryzyko zgonu, u osób w podeszłym wieku z otępieniem,

· jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona/parkinsonizm

· jeśli u pacjenta lub członka rodziny występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie,

· Jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania pod postacią krótkich okresów bezdechu podczas snu (nazywanych zespołem bezdechu śródsennego) i przyjmuje leki spowalniające/hamujące normalną pracę mózgu,

· Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, przeszkodę w jelitach albo podwyższone ciśnienie w oku. Te problemy czasami są wywoływane przez leki (tzw. preparaty antycholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie nerwów, by leczyć określone schorzenia

· Jeśli pacjent ma lub miał problemy z nadużywaniem alkoholu lub leków

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

· jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności serca np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie czynności serca lub zapalenie mięśnia sercowego, lub pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca,

· jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,

· jeśli pacjent przebył udar mózgu,zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku,

· jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

· jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (padaczka),

· jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Ketilept Retard,

· jeśli pacjent ma zapalenie trzustki lub obecność czynników usposabiających do zapalenia, takich jak kamica żółciowa albo wysoki poziom trójglicerydów (pewnych tłuszczów) we krwi,

· jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie),

· jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ma otępienie (osłabienie czynności mózgu). W takim przypadku nie należy stosować leku Ketilept Retard, ponieważ leki z grupy do której należy lek Ketilept Retard mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu, a w niektórych przypadkach ryzyko zgonu, u osób w podeszłym wieku z otępieniem,

· jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona/parkinsonizm

· jeśli u pacjenta lub członka rodziny występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie,

· Jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania pod postacią krótkich okresów bezdechu podczas snu (nazywanych zespołem bezdechu śródsennego) i przyjmuje leki spowalniające/hamujące normalną pracę mózgu,

· Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, przeszkodę w jelitach albo podwyższone ciśnienie w oku. Te problemy czasami są wywoływane przez leki (tzw. preparaty antycholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie nerwów, by leczyć określone schorzenia

· Jeśli pacjent ma lub miał problemy z nadużywaniem alkoholu lub leków