Cipramil interakcje ulotka tabletki powlekane 20 mg 28 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Cipramil tabletki powlekane | 20 mg | 28 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Citalopramum
Podmiot odpowiedzialny: H.LUNDBECK A/S


  • Kiedy stosujemy lek Cipramil?
  • Cipramil - działanie leku
  • Jaki jest skład leku Cipramil?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cipramil?
  • Cipramil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Cipramil - dawkowanie leku
  • Cipramil – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Cipramil w czasie ciąży
  • Czy Cipramil wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Cipramil wchodzi w interakcje z alkoholem?
  • Podobne leki zawierające Citalopramum.
  •  - gdzie kupić Cipramil?

Opis produktu Cipramil

Kiedy stosujemy lek Cipramil?

Leczenie depresji i profilaktyka nawrotów zaburzeń depresyjnych nawracających.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.

Cipramil - działanie leku

- przeciwdepresyjne

Jaki jest skład leku Cipramil?

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu - Citalopramum (co odpowiada 24,98 mg bromowodorku cytalopramu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cipramil?

Nadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

W niektórych przypadkach obserwowano podobne objawy jak w zespole serotoninowym.

Cytalopramu nie wolno stosować w skojarzeniu z inhibitorem MAO, w tym z selegiliną w dawce powyżej 10 mg na dobę.

Leczenie cytalopramem można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub w takim czasie po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO, jaki opisany jest w informacji o danym leku.

Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 7 dni po zaprzestaniu podawania cytalopramu

(patrz punkt 4.5).

Leczenie skojarzone cytalopramem z linezolidem jest przeciwwskazane chyba, że występuje możliwość ścisłej obserwacji klinicznej i monitorowania ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5).

Cytalopramu nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem (patrz punkt 4.5).


Cipramil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne

i przemijające. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia i zwykle ich nasilenie następnie zmniejsza się. Reakcje niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji MedDRA.

Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości błony śluzowej jamy ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia.

Tabela przedstawia odsetek niepożądanych reakcji związany ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy SSRI i (lub) cytalopramu zaobserwowanych u > 1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu.

Częstość występowania określono jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja wg MedDRA

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana

Trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana

Nadwrażliwość

Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Zmniejszenie łaknienia

Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często

Zwiększenie łaknienia

Zwiększenie masy ciała

Rzadko

Hiponatremia

Nieznana

Hipokaliemia

Zaburzenia psychiczne

Często

Pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, niepokój, nerwowość,

stany splątania, zaburzenie orgazmu (kobiety), niezwykłe sny

Niezbyt często

Agresja, depersonalizacja,

omamy, mania

Nieznana

Napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze2

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Senność, bezsenność

Często

Drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia uwagi

Niezbyt często

Omdlenie

Rzadko

Napady drgawkowe grand mal, dyskineza, zaburzenia smaku

Nieznana

Drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchowe

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Rozszerzenie źrenic

Nieznana

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Często

Szumy uszne

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Bradykardia, tachykardia

Nieznana

Wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko

Krwotoki

Nieznana

Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Ziewanie

Nieznana

Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności

Często

Biegunka, wymioty, zaparcia

Nieznana

Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

Zapalenie wątroby

Nieznana

Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

Nasilone pocenie się

Często

Świąd

Niezbyt często

Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, nadwrażliwość na światło

Nieznana

Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Bóle mięśni, bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

Zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często

Impotencja, zaburzenia wytrysku,

niezdolność do wytrysku

Niezbyt często

Kobiety: krwotok miesiączkowy

Nieznana

Kobiety: krwotok maciczny

Mężczyźni: priapizm, mlekotok

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Uczucie zmęczenia, gorączka

Niezbyt często

Obrzęk

Liczba pacjentów: Cytalopram / placebo = 1346 / 545

1 Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano o przypadkach wydłużenia odstępu QT, głównie u pacjentów z występującą wcześniej chorobą serca.

2 Raportowano występowanie przypadków myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii cytalopramem lub krótko po odstawieniu propduktu (patrz punkt 4.4).

Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej.

W przypadku, gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).


Cipramil - dawkowanie leku

Dorośli

Leczenie depresji

Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej 20 mg na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie i nasilenia depresji dawkę można zwiększyć, maksymalnie do 60 mg na dobę.

Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku

Przez pierwszy tydzień zaleca się podawanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 20 mg. Dawkę można zwiększyć, maksymalnie do 60 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy dawki zalecanej, na przykład 10-20 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. U osób w podeszłym zalecana dawka maksymalna to 40 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Cipramil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, patrz punkt 4.4.

Niewydolność nerek

Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/ min, patrz punkt 5.2).

Zaburzenie czynności wątroby

W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 10 mg

na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19

Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę, przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Czas trwania leczenia

Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2 -4 tygodniach stosowania. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest objawowe i należy je kontynuować wystarczająco długo, aby zapobiec nawrotom depresji. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.

U pacjentów z nawracającą depresją (jednobiegunową) leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom.

Maksymalną skuteczność cytalopramu w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku osiąga się po koło 3 miesiącach, a odpowiedź ta utrzymuje się podczas kontynuowanego leczenia.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)

Należy unikać nagłego odstawienia leku. Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia cytalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1 - 2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). W przypadku wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia produktu, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób.

Sposób podawania

Cytalopram w tabletkach podaje się w pojedynczej dawce raz na dobę.

Cytalopram w tabletkach można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie

od posiłków.


Cipramil – jakie środki ostrożności należy zachować?

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby,

patrz punkt 4.2.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Cipramil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.

Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lęk paradoksalny

Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe

w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2).

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI. Hiponatremia jest prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – ang. SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu produktu. Grupę wysokiego ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia pełnej remisji. Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku lub więcej tygodni leczenia. Dlatego do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, iż ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą się wiązać

ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z dużą depresją. Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją.

Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii.

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania cytalopramu.

Napady drgawkowe

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych.

Stosowanie leku należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki.

U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z opanowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod dokładną kontrolą lekarza. Leki z grupy SSRI należy odstawić w razie zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych.

Cukrzyca

U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na stężenie glukozy we krwi. Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Zespół serotoninowy

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI.

Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne pojawienie się takich objawów jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, cytalopram należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Leki serotoninergiczne

Równocześnie z cytalopramem nie należy stosować leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.

Krwotok

W związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI istnieją doniesienia o przypadkach wydłużonego czasu krwawienia i (lub) nieprawidłowych krwawieniach jak wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8).Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne wpływające na czynność płytek krwi lub inne substancje zwiększających ryzyko krwotoku, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A

Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia cytalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystapienia zespołu serotoninowego (patrz punt 4.5)

Równoczesne leczenie selektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami MAO – patrz punkt 4.5.

Ziele dziurawca zwyczajnego

Stosowanie w skojarzeniu cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). W związku z tym nie należy stosować równocześnie cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste zwłaszcza, jeśli odstawienie produktu jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.

Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone.

Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu produktu, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę produktu.

Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania produktu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po odstawianiu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny”, w punkcie 4.2).

Substancje pomocnicze

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.


Przyjmowanie leku Cipramil w czasie ciąży

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby,

patrz punkt 4.2.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Cipramil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.

Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lęk paradoksalny

Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe

w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2).

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI. Hiponatremia jest prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – ang. SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu produktu. Grupę wysokiego ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia pełnej remisji. Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku lub więcej tygodni leczenia. Dlatego do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, iż ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą się wiązać

ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z dużą depresją. Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją.

Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii.

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania cytalopramu.

Napady drgawkowe

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych.

Stosowanie leku należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki.

U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z opanowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod dokładną kontrolą lekarza. Leki z grupy SSRI należy odstawić w razie zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych.

Cukrzyca

U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na stężenie glukozy we krwi. Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Zespół serotoninowy

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI.

Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne pojawienie się takich objawów jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, cytalopram należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Leki serotoninergiczne

Równocześnie z cytalopramem nie należy stosować leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.

Krwotok

W związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI istnieją doniesienia o przypadkach wydłużonego czasu krwawienia i (lub) nieprawidłowych krwawieniach jak wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8).Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne wpływające na czynność płytek krwi lub inne substancje zwiększających ryzyko krwotoku, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A

Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia cytalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystapienia zespołu serotoninowego (patrz punt 4.5)

Równoczesne leczenie selektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami MAO – patrz punkt 4.5.

Ziele dziurawca zwyczajnego

Stosowanie w skojarzeniu cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). W związku z tym nie należy stosować równocześnie cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste zwłaszcza, jeśli odstawienie produktu jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.

Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone.

Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu produktu, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę produktu.

Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania produktu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po odstawianiu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny”, w punkcie 4.2).

Substancje pomocnicze

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.


Charakterystyka produktu leczniczego Cipramil

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Cipramil z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Cipramil z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.