Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg chlorprotiksenu chlorowodorku (Chlorprothixeni
hydrochloridum) .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na chlorprotiksen, pochodne tioksantenu lub inne składniki produktu, upośledzenie
hemopoezy, nieprawidłowości w obrazie krwi, depresja ośrodkowego układu nerwowego (w tym
depresja OUN przebiegająca w zatruciu lekami lub alkoholem), stany śpiączkowe, zapaść krążeniowa.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ryzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek
chlorprotiksenu. Ryzyko to jest również większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy uczucie zmęczenia, niedociśnienie
ortostatyczne, senność aż do apatii często występują na początku leczenia dużymi dawkami. Objawy
te zwykle ustępują samoistnie.

Blokada receptorów dopaminergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym może spowodować ostre
powikłania neurologiczne - dystonię (reakcje dystoniczne zdarzają się częściej u dzieci i młodzieży
na początku leczenia i ustępują w ciągu 1 do 2 dni po odstawieniu leku) a także akatyzję i objawy
pozapiramidowe. Bardzo rzadko występuje złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka,
wzrost napięcia mięśni, akineza, śpiączka), w przebiegu którego konieczne jest natychmiastowe
odstawienie chlorprotiksenu i wdrożenie leczenia objawowego w oddziale intensywnej terapii lub w
oddziale anestezjologii i reanimacji. Podczas długotrwałego stosowania leku (zwłaszcza u pacjentów
w podeszłym wieku) mogą wystąpić tak zwane późne dyskinezy będące objawem nadwrażliwości
układu dopaminergicznego (nieświadome ruchy choreoatetotyczne są złym objawem
prognostycznym). Ich objawy maskuje dodatkowe stosowanie leków neuroleptycznych, dlatego
konieczne jest dokładne monitorowanie stanu pacjenta.

Istnieje również poważne ryzyko wywołania napadów padaczkopodobnych.

W rzadkich przypadkach możliwe jest również wystąpienie nadmiernego podniecenia, zwłaszcza u
chorych maniakalnych lub schizoafektywnych (w takich przypadkach lepiej jest przejść na inne leki
neuroleptyczne np. haloperidol).

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, w tym przypadki zatorów tętnicy płucnej i przypadki zakrzepicy żył głębokich - częstość
nieznana.

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane chlorprotiksenu; podział zgodnie z
klasyfikacją MedDRA, z następującymi wskaźnikami częstości występowania: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):

*  Po wielu latach leczenia dużymi dawkami leku.

**  Szczególnie podczas nagłego zwiększenia dawki.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta.
Nerwice: zazwyczaj zalecana dawka wynosi 15 mg 1 do 3 razy na dobę.

Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg do 100 mg 2 do 4 razy na dobę.
Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większa dawka została podana przed snem.

Dzieci: zazwyczaj zalecana dawka to 1 mg do 2 mg/kg mc. na dobę.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania chlorprotiksenu u pacjentów z chorobą
alkoholową, w przypadku nadużywania leków o hamującym działaniu na OUN (może nasilić się
działanie hamujące), w niedorozwoju umysłowym, padaczce, zwłaszcza nieleczonej (lek obniża próg
drgawkowy), w przypadku skłonności do omdleń, u pacjentów z chorobą Parkinsona (nasilenie
objawów pozapiramidowych), a ponadto u pacjentów narażonych na działanie skrajnych temperatur,
w poważnych zaburzeniach czynności wątroby, układu krążenia i układu oddechowego (np. w
zapaleniu płuc, astmie, rozedmie płuc), u pacjentów w podeszłym wieku, w jaskrze z wąskim kątem
przesączania, w miastenii, cukrzycy, rozroście gruczołu krokowego (zwiększone ryzyko zatrzymania
moczu) i w czasie leczenia elektrowstrząsami.

Podczas stosowania leku u dzieci istnieje zwiększone ryzyko działania hepatotoksycznego z objawami
zespołu Reye"a. Nadwrażliwość na pochodne fenotiazyny może jednocześnie oznaczać
nadwrażliwość na pochodne tioksantenu.

Chlorprotiksen może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z
moczem, badania moczu na obecność bilirubiny, a także może powodować zmiany odstępu QT w
EKG.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie
żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Chlorprothixen
Zentiva należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie
działania prewencyjne.

Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem

Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
stosujący leki przeciwpsychotyczne są w grupie o nieznacznie zwiększonym ryzyku zgonu w
porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków. Brak wystarczających danych, aby
oszacować dokładnie znaczenie tego ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.
Chlorprothixen Zentiva nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z
otępieniem.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano działania embriotoksycznego ani
teratogennego, stwierdzano jedynie zmniejszenie płodności. Nie potwierdzono bezpieczeństwa
stosowania produktu u kobiet w ciąży. Produktu można stosować w okresie ciąży tylko po starannym
rozważeniu spodziewanych korzyści terapeutycznych u matki względem ewentualnego ryzyka dla
płodu.

Chlorprotiksen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet. Nie wiadomo, w jaki sposób
wpływa na dziecko karmione piersią. Z uwagi na fakt, że związki o podobnej budowie chemicznej
wywierają działanie na dziecko nie zaleca się karmienia piersią.