CEFALEKSYNA TZF

Jedna kapsułka twarda zawiera 250 mg lub 500 mg cefaleksyny (Cefalexinum) w postaci jednowodzianu.

Substancje pomocnicze, patrz punkt: 6.1.

Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin lub którykolwiek składnik preparatu.

Działania niepożądane po podaniu występują rzadko i z reguły są lekkie i przemijające. Są to:

Badania diagnostyczne: rzadko nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, fałszywie dodatni wynik testu Coombsa po transfuzjologicznych testach zgodności grupowej lub u noworodków matek, które przed porodem otrzymały antybiotyk z grupy cefalosporyn (odczyn polekowy).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia,

niedokrwistość hemolityczna.

- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty i ból głowy, omamy.

- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, bóle w nadbrzuszu, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Rzadko, biegunki są na tyle nasilone, by było konieczne odstawienie antybiotyku.

- Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek - ustępuje po odstawieniu leku.

- Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, upławy.

- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie.

- Reakcje nadwrażliwości:

Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, rekacje anafilaktyczne są bardzo rzadko opisywane.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, rzadko rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Reakcje alergiczne najczęściej pojawiają się u pacjentów z astmą, katarem siennym lub pokrzywką.

Powyżej przedstawione reakcje alergiczne zwykle ustępują po odstawieniu antybiotyku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko przemijające zapalenie wątroby, żółtaczka.

Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Zwykle stosuje się 1 g do 4 g na dobę, w dawkach podzielonych.

W umiarkowanych i niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych, anginy paciorkowcowej, zakażeniach skóry i tkanek miękkich średnia dawka dobowa wynosi 250 mg, co 6 godzin lub 500 mg, co 12 godzin.

W leczeniu cięższych zakażeń lub infekcji wywołanych przez drobnoustroje średnio-wrażliwe na antybiotyk, należy stosować większe dawki leku. Jeżeli konieczne jest podanie dawki większej niż 4 g na dobę należy rozważyć podawanie cefalosporyny pozajelitowo.

Dzieci poniżej 12 lat

podaje się w dawkach od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, zwykle co 12 godzin.

W ciężkich zakażeniach dawkę cefaleksyny można podwoić.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność. Może być konieczne stosowanie mniejszych dawek i (lub) wydłużenie odstępu między kolejnymi podaniami.

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Lek stosuje się zwykle jeszcze przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów choroby.

W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce /3-hemolizujące leczenie powinno trwać przez co najmniej 10 dni.

Leczenie zapalenia pęcherza moczowego należy kontynuować przez 7 do 14 dni.

Sposób podawania

Kapsułki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody, bez względu na posiłek.

- Przed podaniem pacjentowi cefaleksyny należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne alergeny.

Bardzo rzadko w czasie leczenia cefaleksyną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji.

W przypadku wystąpienia ostrych postaci reakcji alergicznych po podaniu cefaleksyny, antybiotyk należy natychmiast odstawić i podawać leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz - w przypadku wstrząsu anafilaktycznego i obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu - epinefrynę. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie krwi), należy ostrożnie podawać pacjentom ze stwierdzonymi w wywiadzie chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie zapaleniem okrężnicy.

- Lek należy ostrożnie dawkować u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).

- Długotrwale podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia cefaleksyną, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.

- Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. cefalosporyny, penicyliny półsyntetyczne, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobloniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania cefaleksyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę.

Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.

- Przed podaniem pacjentowi cefaleksyny należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne alergeny.

Bardzo rzadko w czasie leczenia cefaleksyną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji.

W przypadku wystąpienia ostrych postaci reakcji alergicznych po podaniu cefaleksyny, antybiotyk należy natychmiast odstawić i podawać leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz - w przypadku wstrząsu anafilaktycznego i obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu - epinefrynę. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie krwi), należy ostrożnie podawać pacjentom ze stwierdzonymi w wywiadzie chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie zapaleniem okrężnicy.

- Lek należy ostrożnie dawkować u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).

- Długotrwale podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia cefaleksyną, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.

- Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. cefalosporyny, penicyliny półsyntetyczne, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobloniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania cefaleksyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę.

Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.

- Probenecyd zwalnia proces eliminacji cefaleksyny przez nerki i może zwiększać jej stężenie w surowicy krwi.

- U niektórych pacjentów podczas leczenia cefaleksyną może wystąpić fałszywie dodatni wynik testu Coombsa. Wyniki testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.

- U pacjentów leczonych cefalosporyną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie, dlatego w przypadku konieczności wykonania takiego oznaczenia zaleca się wykonywanie testów enzymatycznych.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Objawami przedawkowania są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka) oraz krwiomocz.

Jeżeli pacjent nie zażył w dawce 5 do 10 razy większej od zalecanej płukanie żołądka nie jest konieczne.

Pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją. Należy kontrolować czynność układu oddechowego w celu zapewnienia właściwej wentylacji i perfuzji, oraz inne czynności życiowe (akcję serca, ciśnienie tętnicze).

Wchłanianie z jelit można ograniczyć podając węgiel aktywowany, który w wielu przypadkach jest skuteczniejszy niż prowokacja wymiotów czy płukanie żołądka. Węgiel aktywowany należy uważać za lek alternatywny lub dodatkowy, po opróżnieniu żołądka. Powtarzanie podawania węgla może ułatwić eliminację niektórych leków, które mogłyby ulec wchłonięciu. Podczas płukania żołądka i podczas stosowania węgla aktywowanego należy kontrolować drożność dróg oddechowych.