BORTEZOMIB AUROVITAS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Bortezomibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bortezomib Eugia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Eugia

3. Jak stosować lek Bortezomib Eugia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bortezomib Eugia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bortezomib Eugia i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib Eugia zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Lek Bortezomib Eugia jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

− jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia; − w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych; − w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).

Lek Bortezomib Eugia jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami:

rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Eugia

Kiedy nie stosować leku Bortezomib Eugia − Jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

− Jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:

− stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych; − stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi; − występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty; − występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia; − stwierdza się choroby nerek; − stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby; − występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii); − stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi; − stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel; − występują drgawki; − występuje półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele); − występują objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność; − występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.

Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem

Bortezomib Eugia w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib Eugia otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

− jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie

WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bortezomib Eugia należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich leków, przyjmowanych podczas leczenia, w celu uzyskania informacji o nich.

W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Leku Bortezomib Eugia nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż jego działanie w tej grupie pacjentów nie jest znane.

Lek Bortezomib Eugia i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

− ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych; − rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV; − ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych; − karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;

− ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów; − doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bortezomib Eugia w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Eugia muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Eugia. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib Eugia w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib Eugia może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

3. Jak stosować lek Bortezomib Eugia

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Eugia na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Eugia to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli lek Bortezomib Eugia podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib

Eugia dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.

Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Eugia razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy lek Bortezomib Eugia jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał lek Bortezomib Eugia dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Eugia w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy lek Bortezomib Eugia jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał lek

Bortezomib Eugia dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia lekiem

Bortezomib Eugia, trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib

Eugia razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).

− Podczas cykli 1-4 lek Bortezomib Eugia podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8.,

11., 22., 25., 29. oraz 32.

− Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib Eugia podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1.,2,.

3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib

Eugia dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.

W przypadku gdy lek Bortezomib Eugia podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek

Bortezomib Eugia dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczenia lekiem

Bortezomib Eugia. Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).

W przypadku gdy lek Bortezomib Eugia podawany jest z talidomidem i deksametazonem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-

dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Eugia, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lub podskórnie lek Bortezomib Eugia razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Lek Bortezomib Eugia jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie).

Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib Eugia: rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 pc. i doksorubicyna w dawce

50 mg/m2 pc.

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia lekiem

Bortezomib Eugia.

Jak podawany jest lek Bortezomib Eugia

Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Lek Bortezomib Eugia będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Lek

Bortezomib Eugia w postaci proszku należy rozpuścić przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór jest wstrzykiwany dożylnie lub podskórnie. Wstrzyknięcie dożylne jest przeprowadzone szybko i trwa od 3 do 5 sekund.

Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Eugia

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę dlatego jest mało prawdopodobne aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Eugia w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

− skurcze mięśni, osłabienie mięśni; − splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy; − duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia; − kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib Eugia może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Eugia w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

− płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z wątroby); − czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak zmęczenie i bladość; − białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Eugia w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

− nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp, spowodowane uszkodzeniem nerwu − zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej) − gorączka − nudności lub wymioty, utrata apetytu − zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne) − biegunka: jeśli się zdarzy wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki − zmęczenie, uczucie osłabienia − ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

− niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń − wysokie ciśnienie tętnicze − zmniejszona czynność nerek − ból głowy − ogólne złe samopoczucie, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty świadomości − dreszcze

− zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne − półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele) − bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych − różne rodzaje wysypki − swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra − zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych − zaczerwienienie skóry − odwodnienie − zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka − zaburzenia czynności wątroby − zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła − zmniejszenie masy ciała, utrata smaku − skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn − niewyraźne widzenie − zapalenie spojówek − krwawienie z nosa − trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja − obrzęki, między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

− niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca − niewydolność nerek − zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach − zaburzenia krzepnięcia krwi − niewydolność krążenia − zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu − zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i tkanki łącznej − krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy − zaburzenia naczyń mózgowych − porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie − zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki − zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie.

− czkawka, zaburzenia mowy − zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek), bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów − zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci − nadwrażliwość − utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach − zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody − nadczynność tarczycy − zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny − podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia oczu guzek w powiece (gradówka), czerwone i opuchnięte powieki, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu − powiększenie węzłów chłonnych

− sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie − utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów − reakcje uczuleniowe − zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia − bóle jamy ustnej − zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią − zakażenie skóry − zakażenia bakteryjne i wirusowe − zakażenia zębów − zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych − ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji − zwiększenie masy ciała − pragnienie − zapalenie wątroby − zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego − reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry − siniaki, upadki i uszkodzenia − stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam podskórnych − łagodne torbiele − ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

− choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa − poważne zapalenie nerwów, które może powodować paraliż i trudności w oddychaniu (zespół

Guillain-Barré) − napady czerwienienia się − odbarwienie żył − zapalenie rdzenia kręgowego − choroby uszu, krwawienie z uszu − niedoczynność tarczycy − zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych) − zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit − krwawienie w mózgu − zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka) − ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść − choroby piersi − owrzodzenie pochwy − obrzęk narządów płciowych − nietolerancja alkoholu − wyniszczenie lub utrata masy ciała − zwiększenie apetytu − przetoka − wysięk w stawach − torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa)

− złamania kości − rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań − obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby − rak nerki − stan skóry podobny do łuszczycy − rak skóry − bladość skóry − zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi) − zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa) − nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi − częściowa lub całkowita utrata widzenia − zmniejszone libido − ślinienie się − wytrzeszcz oczu − nadwrażliwość na światło − zwiększona częstość oddychania − ból odbytnicy − kamica żółciowa − przepuklina − skaleczenia − łamliwe lub słabe paznokcie − nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach − śpiączka − owrzodzenie jelit − niewydolność wielonarządowa − zgon.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Eugia razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

− zapalenie płuc − utrata apetytu − nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu − nudności lub wymioty − biegunka − owrzodzenia jamy ustnej − zaparcia − ból mięśni, ból kości − utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów − zmęczenie, uczucie osłabienia − gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

− półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele) − zakażenie wirusem opryszczki − zakażenia bakteryjne i wirusowe − zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne − zakażenia grzybicze − nadwrażliwość (reakcja alergiczna) − zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny

− zastój płynów − zaburzenia snu − utrata świadomości − zmieniony poziom świadomości, splątanie − uczucie zawrotów głowy − nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się − nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie − niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca − wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi − nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia − duszność podczas wysiłku − kaszel − czkawka − dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach − krwawienie z jelit lub żołądka − zgaga − ból brzucha, odbijanie − utrudnione przełykanie − zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit − ból brzucha − zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła − zmiana czynności wątroby − świąd skóry − zaczerwienienie skóry − wysypka − skurcze mięśni − zakażenie dróg moczowych − ból kończyn − obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała − dreszcze − zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia − ogólne złe samopoczucie − utrata masy ciała − zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

− zapalenie wątroby − ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść − zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe − zawroty głowy − utrata słuchu, głuchota − zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie − zakrzepy krwi w płucach − zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) − guzek w powiece (gradówka), czerwone i opuchnięte powieki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

− zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bortezomib Eugia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Podanie dożylne:

Roztwór po rekonstytucji 1 mg/ml.

Nie przechowywać w lodówce.

Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni w temperaturze 25˚C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/ rekonstrukcji/ rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie natychmiast podany, to za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania pacjentowi odpowiada osoba podająca lek.

Podanie podskórne:

Roztwór po rekonstytucji 2,5 mg/ml.

Nie przechowywać w lodówce.

Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni w temperaturze 25˚C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/ rekonstrukcji/ rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie natychmiast podany, to za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania pacjentowi odpowiada osoba podająca lek.

Lek Bortezomib Eugia jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib Eugia

− Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem).

− Pozostały składnik to: mannitol.

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:

Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:

Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek Bortezomib Eugia i co zawiera opakowanie

Lek Bortezomib Eugia jest białym lub białawym liofilizowanym proszkiem lub zbrylonym proszkiem.

Każde pudełko tekturowe leku Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę o pojemności 10 ml ze szkła bezbarwnego typu I z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z PP.

Wielkości opakowań: 1, 3, 5, 10 fiolek z ochronną plastikową osłoną lub bez.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Vault 14, level 2

Valletta Waterfront

Floriana, FRN1914

Malta e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie /poudre pour solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Francja Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable

Niemcy Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Włochy Bortezomib Aurobindo

Holandia Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Polska Bortezomib Eugia

Portugalia Bortezomib Generis

Hiszpania Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Lek Bortezomib Eugia jest lekiem cytotoksycznym. Podczas styczności z lekiem Bortezomib

Eugia i przygotowywania do użycia, należy zachować ostrożność. W celu uniknięcia kontaktu leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM BORTEZOMIB EUGIA NALEŻY ŚCIŚLE

PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON

SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek leku Bortezomib Eugia, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Przygotowany roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera wytrąconego osadu i nie jest przebarwiony. W przypadku zauważenia jakigokolwiek przebarwienia lub wytrąconego osadu, roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3. Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po sporządzeniu. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może być dłuższy niż 7 dni.

Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, to za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania pacjentowi odpowiada osoba podająca lek.

Nie ma konieczności ochrony przygotowanego roztworu przed światłem.

2. PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest przeznaczona do podania dożylnego).

• Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

• Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Lek Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE

SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3. USUWANIE

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tylko fiolka 3,5 mg może być podawana podskórnie, jak opisano poniżej.

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Lek Bortezomib Eugia jest lekiem cytotoksycznym. Podczas styczności z lekiem Bortezomib

Eugia i przygotowywania do użycia, należy zachować ostrożność. W celu uniknięcia kontaktu leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM BORTEZOMIB EUGIA NALEŻY ŚCIŚLE

PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON

SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek leku Bortezomib Eugia, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Przygotowany roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera wytrąconego osadu i nie jest przebarwiony. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrąconego osadu, roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).

1.3. Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po sporządzeniu. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może być dłuższy niż 7 dni.

Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, to za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania pacjentowi odpowiada osoba podająca lek.

Nie ma konieczności ochrony przygotowanego roztworu przed światłem.

2. PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie przygotowanego roztworu w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest przeznaczona do podania podskórnego).

• Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.

• Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).

• Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.

• W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym leku Bortezomib Eugia, zaleca się podawać podskórnie roztwór leku Bortezomib Eugia o mniejszym stężeniu (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.

Lek Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE

SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3. USUWANIE

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.