BILABELLA

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bilabella, 20 mg, tabletki

Bilastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bilabella i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilabella

3. Jak stosować lek Bilabella

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bilabella

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bilabella i w jakim celu się go stosuje

Lek Bilabella zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.

Lek Bilabella stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany w leczeniu swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilabella

Kiedy nie stosować leku Bilabella

Jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilabella należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek i pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek Bilabella a inne leki”).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza.

Lek Bilabella a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są bez recepty.

2

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) • erytromycyna (antybiotyk) • diltiazem (lek stosowany w chorobie niedokrwiennej serca) • cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego, stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia nasilenia choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak: łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów) • rytonawir (w leczeniu AIDS) • ryfampicyna (antybiotyk).

Bilabella z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie leku Bilabella. Aby uniknąć osłabienia działania leku należy:

• połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub • po jedzeniu lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny, aby przyjąć tabletkę.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.

Dlatego też przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta.

Lek Bilabella zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Bilabella

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u pacjentów dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, to 1 tabletka (20 mg) na dobę.

• Tabletkę podaje się doustnie.

• Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2, „Bilabella z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

• Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

W odniesieniu do czasu leczenia, lekarz prowadzący określi rodzaj choroby i ustali jak długo należy przyjmować lek Bilabella.

Stosowanie u dzieci

Inne postaci tego leku – bilastyna 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej lub bilastyna

3

2,5 mg/ml roztwór doustny – mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat i o masie ciała co najmniej 20 kg. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Nie należy podawać bilastyny dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilabella

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bilabella należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Bilabella

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości, z objawami obejmującymi: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utratę świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży, to:

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • bóle głowy • senność.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów • nieprawidłowy zapis EKG • zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby • zawroty głowy • ból żołądka • zmęczenie • wzmożony apetyt • zaburzenia rytmu serca • wzrost masy ciała • nudności (mdłości) • lęk • uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie • ból brzucha • biegunka • zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka) • zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania) • uczucie osłabienia • wzmożone pragnienie • duszność (trudności w oddychaniu) • suchość w ustach • niestrawność • świąd

4 • opryszczka na twarzy • gorączka • szumy uszne (dzwonienie w uszach) • zaburzenia snu • zmiany w badaniach krwi, które wskazują na zaburzenia czynności nerek • podwyższone stężenie lipidów we krwi.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • kołatanie serca (uczucie bicia serca) • częstoskurcz (szybkie bicie serca) • wymioty.

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa) • alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu) • ból głowy • ból żołądka (bóle brzucha lub ból w nadbrzuszu).

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów • podrażnienie oczu • zawroty głowy • utrata przytomności • biegunka • nudności (mdłości) • obrzęk warg • wyprysk • pokrzywka • zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bilabella

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

5

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bilabella - Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny. - Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu glinometakrzemian, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Bilabella i co zawiera opakowanie

Tabletki Bilabella są okrągłe, białe do prawie białych, obustronnie wypukłe o średnicy około 7 mm.

Tabletki są pakowane w:

blistry PVC/PVDC/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium i pudełka tekturowe po

10 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer

Saneca Pharmaceuticals a. s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Niemcy

esparma GmbH

Wallenroder Straße 8 – 10

13435 Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Bilastina Aristo

Polska Bilabella

Portugalia Bilastina Aristo

Szwecja Bilassa

Włochy Bilastina Aristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023