AZANESON

· Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Każde rozpylenie (0,14 g) dostarcza 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.

· Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna (E460i) i karmeloza sodowa (E466), polisorbat 80 (E433), benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.

Kiedy nie stosować leku Azaneson:

· Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

· Krwawienie z nosa

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

· Ból głowy

· Gorzki smak w jamie ustnej, zwłaszcza jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent wypije napój bezalkoholowy.

· Nieprzyjemny zapach

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

· Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub kichanie.

· Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

· Suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

· Zawroty głowy, senność lub ospałość

· Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub) zaczerwienienie i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.

· Uszkodzenie wewnętrznej ściany nosa dzielącej jamę nosa na dwie części (perforacja przegrody nosowej), uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa

· Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia

· Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze

· Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

· Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienia się wysypki skórnej. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób).

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

· Nieostre widzenie

· Owrzodzenie błony śluzowej nosa

Ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu) mogą wystąpić, gdy lek ten jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze w przypadku stosowania kortykosteroidów w postaci aerozolu do nosa niż podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od zastosowanego leku kortykosteroidowego.

Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży te działania niepożądane mogą być przyczyną spowolnienia tempa wzrostu.

W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), jeśli kortykosteroidy były podawane donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azaneson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

· Jeśli pacjent niedawno przeszedł operację nosa.

· Jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Osoby, którym podano leki z powodu zakażenia w obrębie nosa, mogą nadal leczyć alergię, stosując lek Azaneson.

· Jeśli pacjent ma gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie.

· Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia lub w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy będą ściśle obserwowane podczas stosowania leku Azaneson.

· Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Azaneson.

· Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Zwiększa się wtedy ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W takich przypadkach o możliwości stosowania leku Azaneson zadecyduje lekarz.

Ważne jest, aby przyjmować lek w dawce podanej poniżej lub zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy (nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości kortyzolu), czyli stan, w którym może dojść do zmniejszenia masy ciała, wystąpienia uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji i ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie planowanego zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa.

U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak Azaneson) może spowodować spowolnienie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewniał się, że przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed rozpoczęciem stosowania leku Azaneson należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azaneson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

· Jeśli pacjent niedawno przeszedł operację nosa.

· Jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Osoby, którym podano leki z powodu zakażenia w obrębie nosa, mogą nadal leczyć alergię, stosując lek Azaneson.

· Jeśli pacjent ma gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie.

· Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia lub w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy będą ściśle obserwowane podczas stosowania leku Azaneson.

· Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Azaneson.

· Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Zwiększa się wtedy ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W takich przypadkach o możliwości stosowania leku Azaneson zadecyduje lekarz.

Ważne jest, aby przyjmować lek w dawce podanej poniżej lub zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy (nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości kortyzolu), czyli stan, w którym może dojść do zmniejszenia masy ciała, wystąpienia uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji i ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie planowanego zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa.

U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak Azaneson) może spowodować spowolnienie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewniał się, że przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed rozpoczęciem stosowania leku Azaneson należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.