Stan epidemii COVID-19

W trosce o swoich najbliższych – nie chodź od apteki do apteki!
Sprawdź dostępność leków w pobliskich aptekach i złóż rezerwacje.

Sprawdź teraz

Atriance interakcje ulotka roztwór do infuzji 5 mg/ml 6 fiol. po 50 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Atriance roztwór do infuzji | 5 mg/ml | 6 fiol. po 50 ml

Rodzaj: lek na receptę (Rp zastrzeż.)
Substancja czynna: Nelarabine
Podmiot odpowiedzialny: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Atriance?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Atriance

Kiedy stosujemy lek Atriance?

Nelarabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (TALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym, u których nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii.

Ze względu na niewielką populację pacjentów z tymi schorzeniami informacje dotyczące stosowania w tych wskazaniach oparte są na ograniczonych danych.



Jaki jest skład leku Atriance?

Każdy ml roztworu zawiera 5 mg nelarabiny.

Każda fiolka zawiera 250 mg nelarabiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każdy ml roztworu zawiera 1,725 mg (75 mikromoli) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Atriance?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Atriance – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa w kluczowych badaniach klinicznych podczas stosowania zalecanych dawek nelarabiny u dorosłych (1500 mg/m 2 ) i u dzieci (650 mg/m 2 ) określono na postawie danych uzyskanych odpowiednio od 103 dorosłych pacjentów i 84 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży. Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane to: zmęczenie; zaburzenia żołądka i jelit; zaburzenia hematologiczne, zaburzenia układu oddechowego; zaburzenia układu nerwowego i gorączka. Neurotoksyczność jest toksycznością ograniczającą możliwą do zastosowania dawkę nelarabiny (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do

< 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zdarzenie(a) niepożądane

Dorośli

(1500 mg/m 2 )

N=103 (%)

Dzieci

(650 mg/m 2 )

N=84 (%)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Zakażenie (w tym, ale nie wyłącznie, posocznica, bakteriemia, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze)

bardzo często: 40 (39)

bardzo często: 13 (15)

 

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

 

Zespół rozpadu guza (patrz również Dane z programu stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use ) i badań nie kluczowych)

często: 1 (1)

nie dotyczy

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Neutropenia z gorączką

bardzo często: 12 (12)

często: 1 (1)

Neutropenia

bardzo często: 83 (81)

bardzo często: 79 (94)

Leukopenia

często: 3 (3)

bardzo często: 32 (38)

Małopłytkowość

bardzo często: 89 (86)

bardzo często: 74 (88)

Niedokrwistość

bardzo często: 102 (99)

bardzo często: 80 (95)

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Hipoglikemia

nie dotyczy

często: 5 (6)

Hipokalcemia

często: 3 (3)

często: 7 (8)

Hipomagnezemia

często: 4 (4)

często: 5 (6)

Hipokalemia

często: 4 (4)

bardzo często: 9 (11)

Anoreksja

często: 9 (9)

nie dotyczy

 

Zaburzenia psychiczne

 

Stan dezorientacji

często: 8 (8)

często: 2 (2)

 

Zaburzenia układu nerwowego

 

Napady drgawkowe (w tym drgawki, napady typu „grand mal”, stan padaczkowy)

często: 1 (1)

często: 5 (6)

Niepamięć

często: 3 (3)

nie dotyczy

Senność

bardzo często: 24 (23)

często: 6 (7)

Obwodowe zaburzenia neurologiczne (czuciowe i ruchowe)

bardzo często: 22 (21)

bardzo często: 10 (12)

Zdarzenie(a) niepożądane

Dorośli

(1500 mg/m 2 )

N=103 (%)

Dzieci

(650 mg/m 2 )

N=84 (%)

Niedoczulica

bardzo często: 18 (17)

często: 5 (6)

Parestezje

bardzo często: 15 (15)

często: 3 (4)

Ataksja

często: 9 (9)

często: 2 (2)

Zaburzenia równowagi

często: 2 (2)

nie dotyczy

Drżenia

często: 5 (5)

często: 3 (4)

Zawroty głowy

bardzo często: 22 (21)

nie dotyczy

Ból głowy

bardzo często: 15 (15)

bardzo często: 14 (17)

Zaburzenia smaku

często: 3 (3)

nie dotyczy

 

 

Zaburzenia oczu

 

 

Niewyraźne widzenie

często: 4 (4)

nie dotyczy

 

 

Zaburzenia naczyniowe

 

 

Niedociśnienie tętnicze

często: 8 (8)

nie dotyczy

 

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

 

Wysięk opłucnowy

często: 10 (10)

nie dotyczy

Świszczący oddech

często: 5 (5)

nie dotyczy

Duszność

bardzo często: 21 (20)

nie dotyczy

Kaszel

bardzo często: 26 (25)

nie dotyczy

 

 

Zaburzenia żołądka i jelit

 

 

Biegunka

bardzo często: 23 (22)

często: 2 (2)

Zapalenie błon śluzowych jamy ustnej

często: 8 (8)

często: 1 (1)

Wymioty

bardzo często: 23 (22)

często: 8 (10)

Ból brzucha

często: 9 (9)

nie dotyczy

Zaparcia

bardzo często: 22 (21)

często: 1 (1)

Nudności

bardzo często: 42 (41)

często: 2 (2)

 

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

 

Hiperbilirubinemia

często: 3 (3)

często: 8 (10)

Zwiększenie aktywności aminotransferaz

nie dotyczy

bardzo często: 10 (12)

Zdarzenie(a) niepożądane

Dorośli

(1500 mg/m 2 )

N=103 (%)

Dzieci

(650 mg/m 2 )

N=84 (%)

Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej

często: 6 (6)

nie dotyczy

 

 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

 

Osłabienie siły mięśniowej

często: 8 (8)

nie dotyczy

Ból mięśni

bardzo często: 13 (13)

nie dotyczy

Bóle stawów

często: 9 (9)

często: 1 (1)

Ból pleców

często: 8 (8)

nie dotyczy

Bóle kończyn

często: 7 (7)

często: 2 (2)

Rabdomioliza, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (patrz dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu)

rzadko: nie dotyczy

rzadko: nie dotyczy

 

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

 

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

często: 2 (2)

często: 5 (6)

 

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

 

Obrzęki

bardzo często: 11 (11)

nie dotyczy

Zaburzenia chodu

często: 6 (6)

nie dotyczy

Obrzęki obwodowe

bardzo często: 15 (15)

nie dotyczy

Gorączka

bardzo często: 24 (23)

często: 2 (2)

Ból

bardzo często: 11 (11)

nie dotyczy

Zmęczenie

bardzo często: 51 (50)

często: 1 (1)

Osłabienie

bardzo często: 18 (17)

często: 5 (6)

Opis wybranych działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W populacji dorosłych pacjentów zgłoszono dodatkowo jeden przypadek postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii potwierdzonej w badaniu biopsyjnym.

U pacjentów leczonych nelarabiną zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych, czasem zakończonych zgonem.

Zaburzenia układu nerwowego

Zgłaszano również przypadki związane z demielinizacją i wstępujące neuropatie obwodowe o przebiegu podobnym do zespołu Guillain-Barré.

U jednego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży nastąpił zgon z powodu neurologicznego zdarzenia niepożądanego w postaci stanu padaczkowego.

Dane z badań NCI/programu stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) i badań klinicznych I fazy

Oprócz reakcji niepożądanych stwierdzonych w kluczowych badaniach klinicznych istnieją również dane uzyskane od 875 pacjentów uczestniczących w badaniach NCI/programie stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (694 pacjentów) i badaniach klinicznych I fazy (181 pacjentów). Zaobserwowano następujące dodatkowe reakcje niepożądane:

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Zespół rozpadu guza - 7 przypadków (patrz punkty 4.2 i 4.4)

Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu

Następujące działania niepożądane zidentyfikowano w trakcie stosowania nelarabiny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dane obejmują zarówno przypadki zgłoszone spontanicznie , jak i ciężkie zdarzenia niepożądane z toczących się badań klinicznych.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko Rabdomioliza, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi


Atriance – dawkowanie leku

Nelarabina przeznaczona jest wyłącznie do stosowania dożylnego i musi być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Dawkowanie

U pacjentów otrzymujących nelarabinę zaleca się stosowanie dożylnego nawadniania, zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w celu opanowania hiperurykemii u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza. U pacjentów z ryzykiem hiperurykemii należy rozważyć zastosowanie allopurynolu (patrz punkt 4.4).

Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)

Zalecana dawka nelarabiny u dorosłych wynosi 1500 mg/m 2 , podawana dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniu 1., 3. i 5., i powtarzana co 21 dni.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież (w wieku 21 lat i poniżej)

Zalecana dawka nelarabiny u dzieci i młodzieży wynosi 650 mg/m 2 , podawana dożylnie w ciągu jednej godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzana co 21 dni.

W badaniach klinicznych u pacjentów w wieku od 16 do 21 lat stosowano zarówno dawkę 650 mg/m 2 jak i dawkę 1500 mg/m 2 . Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obu schematów były podobne. W przypadku leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej lekarz prowadzący powinien rozważyć, który schemat jest odpowiedni.

Dostępne są ograniczone dane z zakresu farmakologii klinicznej dotyczące pacjentów w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 5.2).

Modyfikacja dawki

Stosowanie nelarabiny musi być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zaburzeń neurologicznych 2. stopnia lub większego wg. klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE). W przypadku wystąpienia innych działań toksycznych, w tym toksyczności hematologicznej, opcjonalnie można opóźnić zastosowanie kolejnych dawek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych leczonych nelarabiną była niewystarczająca, aby określić czy u tych pacjentów reakcja na leczenie jest inna niż u młodszych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania nelarabiny u osób z zaburzeniami czynności nerek. Nelarabina i 9-β-D-arabinofuranosylguanina (ara-G) są częściowo wydalane przez nerki (patrz punkt 5.2). Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z nerkowym klirensem kreatyniny Cl cr poniżej 50 ml/min. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych nelarabiną należy starannie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania nelarabiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.

Sposób podawania

Nelarabiny nie można rozcieńczać przed podaniem. Odpowiednią dawkę nelarabiny należy wprowadzić do worków infuzyjnych z polichlorku winylu (PVC) lub z kopolimeru etylen/octan winylu (EVA) albo do szklanych pojemników i następnie podać w postaci wlewu dożylnego trwającego dwie godziny u dorosłych lub jedną godzinę u dzieci i młodzieży.


Atriance – jakie środki ostrożności należy zachować?

NEUROLOGICZNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Podczas stosowania nelarabiny zgłaszano ciężkie zaburzenia neurologiczne. Zdarzenia te obejmowały zaburzenia stanu psychicznego, w tym nasiloną senność, zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki, oraz neuropatię obwodową o różnym nasileniu - od drętwienia i parestezji do osłabienia motorycznego i porażenia. Zgłaszano również przypadki związane z demielinizacją oraz wstępujące neuropatie obwodowe o przebiegu podobnym do zespołu GuillainBarré.

Zaburzenia te nie zawsze ustępowały całkowicie po odstawieniu nelarabiny. Dlatego zdecydowanie zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, czy nie występują zaburzenia neurologiczne, a stosowanie nelarabiny musi być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zaburzeń neurologicznych 2. stopnia lub większego wg. klasyfikacji NCI CTCAE.

Neurotoksyczność jest toksycznością ograniczającą możliwą do zastosowania dawkę nelarabiny. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów leczonych nelarabiną, czy nie występują objawy toksyczności neurologicznej.

Częste objawy neurotoksyczności związanej ze stosowaniem nelarabiny obejmują senność, dezorientację, drgawki, ataksję, parestezje, niedoczulicę. Ciężka toksyczność neurologiczna może objawiać się w postaci śpiączki, stanu padaczkowego, demielinizacji lub wstępującej neuropatii o przebiegu podobnym do zespołu Guillain-Barré (patrz punkt 4.8).

U pacjentów leczonych uprzednio lub aktualnie chemioterapią dokanałową, albo leczonych uprzednio napromienianiem czaszki i kręgosłupa, ryzyko neurologicznych zdarzeń niepożądanych jest zwiększone (patrz punkt 4.2 - Modyfikacja dawki) i dlatego nie jest zalecane jednoczesne stosowanie chemioterapii dokanałowej i (lub) napromieniania czaszki i kręgosłupa.

Immunizacja z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje potencjalnie może spowodować zakażenie u osoby z upośledzoną odpornością. Dlatego nie jest zalecane stosowanie immunizacji z użyciem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Z leczeniem nelarabiną związane były leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość i neutropenia (w tym neutropenia z gorączką). Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.2 i 4.8).

U pacjentów otrzymujących nelarabinę zaleca się stosowanie dożylnego nawadniania, zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w celu opanowania hiperurykemii u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza. U pacjentów z ryzykiem hiperurykemii należy rozważyć zastosowanie allopurynolu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, leczonych nelarabiną w trakcie badań klinicznych, była niewystarczająca aby określić czy u tych pacjentów reakcja na leczenie jest inna niż u młodszych pacjentów. Analiza danych wykazała, że częstość neurologicznych zdarzeń niepożądanych zwiększa się wraz z wiekiem pacjentów, zwłaszcza u osób w wieku 65 lat i powyżej.

Rakotwórczość i mutagenność

Nie przeprowadzono badań rakotwórczości nelarabiny. Jednakże wiadomo, że nelarabina ma działanie genotoksyczne w stosunku do komórek ssaków (patrz punkt 5.3).

Ostrzeżenie dotyczące zawartości sodu

Ten produkt leczniczy zawiera 1,725 mg/ml (75 mikromoli) sodu. Należy o tym pamiętać w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolą podaży sodu.


Przyjmowanie leku Atriance w czasie ciąży

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Zarówno mężczyźni jak i kobiety aktywne seksualnie powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia nelarabiną i przynajmniej przez trzy miesiące od zakończenia terapii.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nelarabiny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie, w tym wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla człowieka nie jest znane, jednakże stosowanie produktu w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia nieprawidłowości i wad rozwojowych u płodu.

Nelarabiny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia nelarabiną, należy poinformować ją o ryzyku dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy nelarabina lub jej metabolity przenikają do mleka u ludzi. Nie badano czy nelarabina przenika do mleka u zwierząt. Jednakże, ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Wpływ nelarabiny na płodność u ludzi nie jest znany. Z uwagi na działanie farmakologiczne leku możliwe jest wystąpienie niepożądanego wpływu na płodność. Należy omówić z pacjentami zagadnienie planowania rodziny.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.