Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Atriance roztwór do infuzji | 5 mg/ml | 6 fiol. po 50 ml
Rodzaj:
lek na receptę (Rp zastrzeż.)
Substancja czynna:
Nelarabine
Podmiot odpowiedzialny:
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
- Kiedy stosujemy lek Atriance?
- Jaki jest skład leku Atriance?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Atriance?
- Atriance – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Atriance - dawkowanie leku
- Atriance – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Atriance w czasie ciąży
- Czy Atriance wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Atriance wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Atriance
Kiedy stosujemy lek Atriance?
Nelarabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (TALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym, u których nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii.
Ze względu na niewielką populację pacjentów z tymi schorzeniami informacje dotyczące stosowania w tych wskazaniach oparte są na ograniczonych danych.
Jaki jest skład leku Atriance?
Każdy ml roztworu zawiera 5 mg nelarabiny.
Każda fiolka zawiera 250 mg nelarabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 1,725 mg (75 mikromoli) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Atriance?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Atriance – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa w kluczowych badaniach klinicznych podczas stosowania zalecanych dawek nelarabiny u dorosłych (1500 mg/m 2 ) i u dzieci (650 mg/m 2 ) określono na postawie danych uzyskanych odpowiednio od 103 dorosłych pacjentów i 84 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży. Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane to: zmęczenie; zaburzenia żołądka i jelit; zaburzenia hematologiczne, zaburzenia układu oddechowego; zaburzenia układu nerwowego i gorączka. Neurotoksyczność jest toksycznością ograniczającą możliwą do zastosowania dawkę nelarabiny (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
< 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zdarzenie(a) niepożądane | Dorośli (1500 mg/m 2 ) N=103 (%) | Dzieci (650 mg/m 2 ) N=84 (%) |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
| |
Zakażenie (w tym, ale nie wyłącznie, posocznica, bakteriemia, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze) | bardzo często: 40 (39) | bardzo często: 13 (15) |
| ||
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) |
| |
Zespół rozpadu guza (patrz również Dane z programu stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use ) i badań nie kluczowych) | często: 1 (1) | nie dotyczy |
| ||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
| |
Neutropenia z gorączką | bardzo często: 12 (12) | często: 1 (1) |
Neutropenia | bardzo często: 83 (81) | bardzo często: 79 (94) |
Leukopenia | często: 3 (3) | bardzo często: 32 (38) |
Małopłytkowość | bardzo często: 89 (86) | bardzo często: 74 (88) |
Niedokrwistość | bardzo często: 102 (99) | bardzo często: 80 (95) |
| ||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
| |
Hipoglikemia | nie dotyczy | często: 5 (6) |
Hipokalcemia | często: 3 (3) | często: 7 (8) |
Hipomagnezemia | często: 4 (4) | często: 5 (6) |
Hipokalemia | często: 4 (4) | bardzo często: 9 (11) |
Anoreksja | często: 9 (9) | nie dotyczy |
| ||
Zaburzenia psychiczne |
| |
Stan dezorientacji | często: 8 (8) | często: 2 (2) |
| ||
Zaburzenia układu nerwowego |
| |
Napady drgawkowe (w tym drgawki, napady typu „grand mal”, stan padaczkowy) | często: 1 (1) | często: 5 (6) |
Niepamięć | często: 3 (3) | nie dotyczy |
Senność | bardzo często: 24 (23) | często: 6 (7) |
Obwodowe zaburzenia neurologiczne (czuciowe i ruchowe) | bardzo często: 22 (21) | bardzo często: 10 (12) |
Zdarzenie(a) niepożądane | Dorośli (1500 mg/m 2 ) N=103 (%) | Dzieci (650 mg/m 2 ) N=84 (%) |
Niedoczulica | bardzo często: 18 (17) | często: 5 (6) |
Parestezje | bardzo często: 15 (15) | często: 3 (4) |
Ataksja | często: 9 (9) | często: 2 (2) |
Zaburzenia równowagi | często: 2 (2) | nie dotyczy |
Drżenia | często: 5 (5) | często: 3 (4) |
Zawroty głowy | bardzo często: 22 (21) | nie dotyczy |
Ból głowy | bardzo często: 15 (15) | bardzo często: 14 (17) |
Zaburzenia smaku | często: 3 (3) | nie dotyczy |
|
| |
Zaburzenia oczu |
|
|
Niewyraźne widzenie | często: 4 (4) | nie dotyczy |
|
| |
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Niedociśnienie tętnicze | często: 8 (8) | nie dotyczy |
|
| |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Wysięk opłucnowy | często: 10 (10) | nie dotyczy |
Świszczący oddech | często: 5 (5) | nie dotyczy |
Duszność | bardzo często: 21 (20) | nie dotyczy |
Kaszel | bardzo często: 26 (25) | nie dotyczy |
|
| |
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Biegunka | bardzo często: 23 (22) | często: 2 (2) |
Zapalenie błon śluzowych jamy ustnej | często: 8 (8) | często: 1 (1) |
Wymioty | bardzo często: 23 (22) | często: 8 (10) |
Ból brzucha | często: 9 (9) | nie dotyczy |
Zaparcia | bardzo często: 22 (21) | często: 1 (1) |
Nudności | bardzo często: 42 (41) | często: 2 (2) |
|
| |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Hiperbilirubinemia | często: 3 (3) | często: 8 (10) |
Zwiększenie aktywności aminotransferaz | nie dotyczy | bardzo często: 10 (12) |
Zdarzenie(a) niepożądane | Dorośli (1500 mg/m 2 ) N=103 (%) | Dzieci (650 mg/m 2 ) N=84 (%) |
Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej | często: 6 (6) | nie dotyczy |
|
| |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
|
Osłabienie siły mięśniowej | często: 8 (8) | nie dotyczy |
Ból mięśni | bardzo często: 13 (13) | nie dotyczy |
Bóle stawów | często: 9 (9) | często: 1 (1) |
Ból pleców | często: 8 (8) | nie dotyczy |
Bóle kończyn | często: 7 (7) | często: 2 (2) |
Rabdomioliza, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (patrz dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu) | rzadko: nie dotyczy | rzadko: nie dotyczy |
|
| |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|
|
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi | często: 2 (2) | często: 5 (6) |
|
| |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Obrzęki | bardzo często: 11 (11) | nie dotyczy |
Zaburzenia chodu | często: 6 (6) | nie dotyczy |
Obrzęki obwodowe | bardzo często: 15 (15) | nie dotyczy |
Gorączka | bardzo często: 24 (23) | często: 2 (2) |
Ból | bardzo często: 11 (11) | nie dotyczy |
Zmęczenie | bardzo często: 51 (50) | często: 1 (1) |
Osłabienie | bardzo często: 18 (17) | często: 5 (6) |
Opis wybranych działań niepożądanych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
W populacji dorosłych pacjentów zgłoszono dodatkowo jeden przypadek postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii potwierdzonej w badaniu biopsyjnym.
U pacjentów leczonych nelarabiną zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych, czasem zakończonych zgonem.
Zaburzenia układu nerwowego
Zgłaszano również przypadki związane z demielinizacją i wstępujące neuropatie obwodowe o przebiegu podobnym do zespołu Guillain-Barré.
U jednego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży nastąpił zgon z powodu neurologicznego zdarzenia niepożądanego w postaci stanu padaczkowego.
Dane z badań NCI/programu stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) i badań klinicznych I fazy
Oprócz reakcji niepożądanych stwierdzonych w kluczowych badaniach klinicznych istnieją również dane uzyskane od 875 pacjentów uczestniczących w badaniach NCI/programie stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (694 pacjentów) i badaniach klinicznych I fazy (181 pacjentów). Zaobserwowano następujące dodatkowe reakcje niepożądane:
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Zespół rozpadu guza - 7 przypadków (patrz punkty 4.2 i 4.4)
Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu
Następujące działania niepożądane zidentyfikowano w trakcie stosowania nelarabiny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dane obejmują zarówno przypadki zgłoszone spontanicznie , jak i ciężkie zdarzenia niepożądane z toczących się badań klinicznych.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Rabdomioliza, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi
Atriance - dawkowanie leku
Nelarabina przeznaczona jest wyłącznie do stosowania dożylnego i musi być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Dawkowanie
U pacjentów otrzymujących nelarabinę zaleca się stosowanie dożylnego nawadniania, zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w celu opanowania hiperurykemii u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza. U pacjentów z ryzykiem hiperurykemii należy rozważyć zastosowanie allopurynolu (patrz punkt 4.4).
Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)
Zalecana dawka nelarabiny u dorosłych wynosi 1500 mg/m 2 , podawana dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniu 1., 3. i 5., i powtarzana co 21 dni.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież (w wieku 21 lat i poniżej)
Zalecana dawka nelarabiny u dzieci i młodzieży wynosi 650 mg/m 2 , podawana dożylnie w ciągu jednej godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzana co 21 dni.
W badaniach klinicznych u pacjentów w wieku od 16 do 21 lat stosowano zarówno dawkę 650 mg/m 2 jak i dawkę 1500 mg/m 2 . Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obu schematów były podobne. W przypadku leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej lekarz prowadzący powinien rozważyć, który schemat jest odpowiedni.
Dostępne są ograniczone dane z zakresu farmakologii klinicznej dotyczące pacjentów w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 5.2).
Modyfikacja dawki
Stosowanie nelarabiny musi być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zaburzeń neurologicznych 2. stopnia lub większego wg. klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE). W przypadku wystąpienia innych działań toksycznych, w tym toksyczności hematologicznej, opcjonalnie można opóźnić zastosowanie kolejnych dawek.
Pacjenci w podeszłym wieku
Liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych leczonych nelarabiną była niewystarczająca, aby określić czy u tych pacjentów reakcja na leczenie jest inna niż u młodszych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania nelarabiny u osób z zaburzeniami czynności nerek. Nelarabina i 9-β-D-arabinofuranosylguanina (ara-G) są częściowo wydalane przez nerki (patrz punkt 5.2). Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z nerkowym klirensem kreatyniny Cl cr poniżej 50 ml/min. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych nelarabiną należy starannie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania nelarabiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.
Sposób podawania
Nelarabiny nie można rozcieńczać przed podaniem. Odpowiednią dawkę nelarabiny należy wprowadzić do worków infuzyjnych z polichlorku winylu (PVC) lub z kopolimeru etylen/octan winylu (EVA) albo do szklanych pojemników i następnie podać w postaci wlewu dożylnego trwającego dwie godziny u dorosłych lub jedną godzinę u dzieci i młodzieży.
Atriance – jakie środki ostrożności należy zachować?
NEUROLOGICZNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Podczas stosowania nelarabiny zgłaszano ciężkie zaburzenia neurologiczne. Zdarzenia te obejmowały zaburzenia stanu psychicznego, w tym nasiloną senność, zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki, oraz neuropatię obwodową o różnym nasileniu - od drętwienia i parestezji do osłabienia motorycznego i porażenia. Zgłaszano również przypadki związane z demielinizacją oraz wstępujące neuropatie obwodowe o przebiegu podobnym do zespołu GuillainBarré.
Zaburzenia te nie zawsze ustępowały całkowicie po odstawieniu nelarabiny. Dlatego zdecydowanie zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, czy nie występują zaburzenia neurologiczne, a stosowanie nelarabiny musi być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zaburzeń neurologicznych 2. stopnia lub większego wg. klasyfikacji NCI CTCAE.
Neurotoksyczność jest toksycznością ograniczającą możliwą do zastosowania dawkę nelarabiny. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów leczonych nelarabiną, czy nie występują objawy toksyczności neurologicznej.
Częste objawy neurotoksyczności związanej ze stosowaniem nelarabiny obejmują senność, dezorientację, drgawki, ataksję, parestezje, niedoczulicę. Ciężka toksyczność neurologiczna może objawiać się w postaci śpiączki, stanu padaczkowego, demielinizacji lub wstępującej neuropatii o przebiegu podobnym do zespołu Guillain-Barré (patrz punkt 4.8).
U pacjentów leczonych uprzednio lub aktualnie chemioterapią dokanałową, albo leczonych uprzednio napromienianiem czaszki i kręgosłupa, ryzyko neurologicznych zdarzeń niepożądanych jest zwiększone (patrz punkt 4.2 - Modyfikacja dawki) i dlatego nie jest zalecane jednoczesne stosowanie chemioterapii dokanałowej i (lub) napromieniania czaszki i kręgosłupa.
Immunizacja z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje potencjalnie może spowodować zakażenie u osoby z upośledzoną odpornością. Dlatego nie jest zalecane stosowanie immunizacji z użyciem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Z leczeniem nelarabiną związane były leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość i neutropenia (w tym neutropenia z gorączką). Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.2 i 4.8).
U pacjentów otrzymujących nelarabinę zaleca się stosowanie dożylnego nawadniania, zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w celu opanowania hiperurykemii u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza. U pacjentów z ryzykiem hiperurykemii należy rozważyć zastosowanie allopurynolu.
Pacjenci w podeszłym wieku
Liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, leczonych nelarabiną w trakcie badań klinicznych, była niewystarczająca aby określić czy u tych pacjentów reakcja na leczenie jest inna niż u młodszych pacjentów. Analiza danych wykazała, że częstość neurologicznych zdarzeń niepożądanych zwiększa się wraz z wiekiem pacjentów, zwłaszcza u osób w wieku 65 lat i powyżej.
Rakotwórczość i mutagenność
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości nelarabiny. Jednakże wiadomo, że nelarabina ma działanie genotoksyczne w stosunku do komórek ssaków (patrz punkt 5.3).
Ostrzeżenie dotyczące zawartości sodu
Ten produkt leczniczy zawiera 1,725 mg/ml (75 mikromoli) sodu. Należy o tym pamiętać w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolą podaży sodu.
Przyjmowanie leku Atriance w czasie ciąży
NEUROLOGICZNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Podczas stosowania nelarabiny zgłaszano ciężkie zaburzenia neurologiczne. Zdarzenia te obejmowały zaburzenia stanu psychicznego, w tym nasiloną senność, zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki, oraz neuropatię obwodową o różnym nasileniu - od drętwienia i parestezji do osłabienia motorycznego i porażenia. Zgłaszano również przypadki związane z demielinizacją oraz wstępujące neuropatie obwodowe o przebiegu podobnym do zespołu GuillainBarré.
Zaburzenia te nie zawsze ustępowały całkowicie po odstawieniu nelarabiny. Dlatego zdecydowanie zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, czy nie występują zaburzenia neurologiczne, a stosowanie nelarabiny musi być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zaburzeń neurologicznych 2. stopnia lub większego wg. klasyfikacji NCI CTCAE.
Neurotoksyczność jest toksycznością ograniczającą możliwą do zastosowania dawkę nelarabiny. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów leczonych nelarabiną, czy nie występują objawy toksyczności neurologicznej.
Częste objawy neurotoksyczności związanej ze stosowaniem nelarabiny obejmują senność, dezorientację, drgawki, ataksję, parestezje, niedoczulicę. Ciężka toksyczność neurologiczna może objawiać się w postaci śpiączki, stanu padaczkowego, demielinizacji lub wstępującej neuropatii o przebiegu podobnym do zespołu Guillain-Barré (patrz punkt 4.8).
U pacjentów leczonych uprzednio lub aktualnie chemioterapią dokanałową, albo leczonych uprzednio napromienianiem czaszki i kręgosłupa, ryzyko neurologicznych zdarzeń niepożądanych jest zwiększone (patrz punkt 4.2 - Modyfikacja dawki) i dlatego nie jest zalecane jednoczesne stosowanie chemioterapii dokanałowej i (lub) napromieniania czaszki i kręgosłupa.
Immunizacja z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje potencjalnie może spowodować zakażenie u osoby z upośledzoną odpornością. Dlatego nie jest zalecane stosowanie immunizacji z użyciem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Z leczeniem nelarabiną związane były leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość i neutropenia (w tym neutropenia z gorączką). Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.2 i 4.8).
U pacjentów otrzymujących nelarabinę zaleca się stosowanie dożylnego nawadniania, zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w celu opanowania hiperurykemii u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza. U pacjentów z ryzykiem hiperurykemii należy rozważyć zastosowanie allopurynolu.
Pacjenci w podeszłym wieku
Liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, leczonych nelarabiną w trakcie badań klinicznych, była niewystarczająca aby określić czy u tych pacjentów reakcja na leczenie jest inna niż u młodszych pacjentów. Analiza danych wykazała, że częstość neurologicznych zdarzeń niepożądanych zwiększa się wraz z wiekiem pacjentów, zwłaszcza u osób w wieku 65 lat i powyżej.
Rakotwórczość i mutagenność
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości nelarabiny. Jednakże wiadomo, że nelarabina ma działanie genotoksyczne w stosunku do komórek ssaków (patrz punkt 5.3).
Ostrzeżenie dotyczące zawartości sodu
Ten produkt leczniczy zawiera 1,725 mg/ml (75 mikromoli) sodu. Należy o tym pamiętać w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolą podaży sodu.
Interakcje Atriance z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Atriance z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Żłobki, przedszkola i szkoły zamknięte do 24 maja w związku z pandemią koronawirusa
Podwyższone leukocyty, leukocyty w moczu - co oznaczają?
Ból w klatce piersiowej - co może być przyczyną?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.