Sprawdzamy dostępność
leków w 10 920 aptekach
Aporopin tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 8 mg | 28 tabl.
od 0 , 00 zł do 144 , 85 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna:
Ropinirolum
Podmiot odpowiedzialny:
APOTEX EUROPE B.V.
- Aporopin cena
- Kiedy stosujemy lek Aporopin?
- Jaki jest skład leku Aporopin?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Aporopin?
- Aporopin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Aporopin - dawkowanie leku
- Aporopin – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Aporopin w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Aporopin wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Aporopin wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Aporopin
Kiedy stosujemy lek Aporopin?
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
- Leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy.
- Leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne i pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt ,,końca dawki” lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).
Jaki jest skład leku Aporopin?
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 64,97 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 59,12 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 8 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 55,88 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Aporopin?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) bez regularnych hemodializ.
- Zaburzenia czynności wątroby.
Aporopin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Zgłoszone działania niepożądane wymienione poniżej, pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.
Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko
(< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w dawkach do 24 mg/dobę.
Zaburzenia kontroli impulsu
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem ApoRopin, mogą pojawić się zaburzenia zachowania, takie jak patologiczny hazard, zwiększenie popędu płciowego, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy i kompulsywne robienie zakupów, napady objadania się i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) (w dawkach do 24 mg/dobę) w trakcie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące zdarzenia.
Monoterapia | Leczenie skojarzone | ||
Zaburzenia układu immunologicznego | |||
Częstość nieznana | Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) | ||
Zaburzenia psychiczne | |||
Często | Dezorientacja | ||
Niezbyt często | Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja | Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja | |
Monoterapia | Leczenie skojarzone | ||
Częstość nieznana | Zaburzenia panowania nad popędami, w tym patologiczny hazard i patologiczna aktywność seksualna oraz zwiększone libido obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4) | ||
Zaburzenia układu nerwowego | |||
Bardzo często | Omdlenie | Senność | |
Niezbyt często | Nagłe napady snu, nadmierna senność w ciągu dnia | Nagłe napady snu, nadmierna senność w ciągu dnia | |
Stosowanie ropinirolu wiąże się z występowaniem senności oraz niezbyt często z nadmierną sennością podczas dnia oraz nagłymi napadami snu. | |||
Zaburzenia naczyniowe | |||
Niezbyt często | Niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie (rzadko ciężkie) | ||
Zaburzenia żołądka i jelit | |||
Bardzo często | Nudności | ||
Często | Wymioty, zgaga, ból brzucha | Zgaga | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |||
Częstość nieznana | Reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | ||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |||
Często | Obrzęk nóg | ||
Aporopin - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dorośli
Zaleca się indywidualne dobranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować razem z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia (patrz punkt 5.2).
ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu muszą być połykane w całości i nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić.
Rozpoczynanie leczenia
Początkowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; od drugiego tygodnia leczenia dawkę leku należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczeniem od dawki 2 mg ropinirolu na dobę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, u których wystąpią działania niepożądane, których nie są w stanie tolerować, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy równe dawki.
Schemat leczenia
Pacjenci powinni utrzymać stosowanie najmniejszej dawki ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, która umożliwia kontrolę objawów klinicznych.
Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 4 mg raz na dobę nie jest wystarczająca do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można zwiększać dawkę dobową o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg ropinirolu raz na dobę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 8 mg raz na dobę nadal nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można zwiększać dawkę o 2 mg do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.
Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Jeśli leczenie zostanie przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ze stopniowym zwiększaniem dawki leku (patrz powyżej).
Stosowanie produktu leczniczego ApoRopin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z lewodopą, może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki lewodopy, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących równocześnie ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stopniowo zmniejszono dawkę lewodopy o około 30%.
U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona w leczeniu skojarzonym z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem,
przed wprowadzeniem ropinirolu należy przestrzegać zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawienia leku.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, konieczne jest stopniowe odstawianie ropinirolu, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki leku przez okres jednego tygodnia.
Zmiana leczenia z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na produkt ApoRopin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci mogą dokonać z dnia na dzień zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na produkt leczniczy ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę produktu ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wylicza się na podstawie całkowitej dobowej dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent przyjmował dotychczas. Poniższa tabela przedstawia zalecaną dawkę produktu ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów zmieniających leczenie z leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu):
Zmiana leczenia z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na produkt ApoRopin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Po zmianie leczenia na produkt ApoRopin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu całkowita dawka dobowa może być dostosowana, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie (patrz powyżej „Rozpoczynanie leczenia” oraz „Schemat leczenia”).
Dzieci i młodzież
Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży poniżej
18 roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku
Klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15% u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Mimo, że dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka ropinirolu powinna być zwiększana indywidualnie, z dokładnym monitorowaniem tolerancji, do wystąpienia optymalnej odpowiedzi. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów.
Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci poddawani hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest wymagane w następujący sposób: zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększenie dawki powinny być oparte na tolerancji i skuteczności. Zalecana dawka maksymalna ropinirolu wynosi 18 mg na dobę u pacjentów poddawanych regularnej hemodializie. Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane (patrz punkt 5.2).
Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) bez regularnych hemodializ nie było badane.
Sposób podawania Podanie doustne.
Aporopin – jakie środki ostrożności należy zachować?
Stosowanie ropinirolu wiązało się z sennością oraz występowaniem nagłych napadów snu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Niezbyt często zgłaszano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek objawów ostrzegawczych. Pacjenci muszą być poinformowani o tym oraz należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia ropinirolem.
Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. U tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub zaburzeniami tego typu w wywiadzie, nie należy stosować leków z grupy agonistów dopaminy, chyba, że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsu. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem ApoRopin, mogą wystąpić zmiany zachowania, będące wyrazem zaburzeń kontroli impulsu, w tym patologiczny hazard, hiperseksualizm, zwiększenie popędu płciowego, kompulsywne wydawanie pieniędzy i kompulsywne robienie zakupów, napady objadania się i jedzenie kompulsywne. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć redukcję/stopniowe zmniejszanie dawki.
Z uwagi na ryzyko niedociśnienia, konieczna jest stała kontrola wartości ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego (w szczególności z niewydolnością naczyń wieńcowych).
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają olej rycynowy. Może on powodować niestrawność i biegunkę.
Przyjmowanie leku Aporopin w czasie ciąży
Stosowanie ropinirolu wiązało się z sennością oraz występowaniem nagłych napadów snu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Niezbyt często zgłaszano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek objawów ostrzegawczych. Pacjenci muszą być poinformowani o tym oraz należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia ropinirolem.
Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. U tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub zaburzeniami tego typu w wywiadzie, nie należy stosować leków z grupy agonistów dopaminy, chyba, że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsu. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem ApoRopin, mogą wystąpić zmiany zachowania, będące wyrazem zaburzeń kontroli impulsu, w tym patologiczny hazard, hiperseksualizm, zwiększenie popędu płciowego, kompulsywne wydawanie pieniędzy i kompulsywne robienie zakupów, napady objadania się i jedzenie kompulsywne. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć redukcję/stopniowe zmniejszanie dawki.
Z uwagi na ryzyko niedociśnienia, konieczna jest stała kontrola wartości ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego (w szczególności z niewydolnością naczyń wieńcowych).
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają olej rycynowy. Może on powodować niestrawność i biegunkę.
Charakterystyka produktu leczniczego Aporopin
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Aporopin
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 11 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 41,44 zł.
tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 8 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | import równoległy
Brak informacji o dostępności produktu
103,41 zł
tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 8 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | import równoległy
Trudno dostępny w aptekach
103,59 zł
Trudno dostępny w aptekach
111,19 zł
Trudno dostępny w aptekach
123,10 zł
Trudno dostępny w aptekach
134,54 zł
Trudno dostępny w aptekach
135,24 zł
Trudno dostępny w aptekach
136,03 zł
tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 8 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach
138,38 zł
Trudno dostępny w aptekach
147,14 zł
Trudno dostępny w aptekach
148,36 zł
Trudno dostępny w aptekach
148,37 zł
Interakcje Aporopin z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Aporopin z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Leki z walsartanem – kolejne wycofania
Banany a cukrzyca. Czy można jeść banany chorując na cukrzycę?
Wzdęcia w ciąży - jak sobie z nimi poradzić? Czy jest się czego bać?
Kreatyna - jak działa i o czym warto pamiętać podczas jej przyjmowania?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.