Antytoksyna jadu żmij roztwór do wstrzykiwań | 500 j. a. | 1 amp. po 5 ml

ULOTKA DLA PACJENTA:

INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Antytoksyna jadu żmij 500 j.a. roztwór do wstrzykiwań

(Immunoserum contra venena viperarum europaearum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Antytoksyna jadu żmij i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antytoksyna jadu żmij

3. Jak stosować lek Antytoksyna jadu żmij

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Antytoksyna jadu żmij

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ANTYTOKSYNA JADU ŻMIJ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Antytoksyna jadu żmij zawiera swoistą końską immunoglobulinę G, która wiążąc jad żmij Vipera berus neutralizuje jego właściwości toksyczne. Preparat otrzymuje się z surowicy koni immunizowanych jadem europejskiej żmii zygzakowatej.

Antytoksynę jadu żmij stosuje się u osób pokąsanych przez żmiję zygzakowatą europejską. Osobę pokąsaną należy jak najszybciej przetransportować do jednostki opieki medycznej, najlepiej do szpitala oraz zapewnić spokój i zorganizować pomoc. Preparat powinien być podany w jak najkrótszym czasie po ukąszeniu.

Podanie antytoksyny przeciwko jadowi żmij jest najbardziej właściwe przy silnej intoksykacji.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANTYTOKSYNA JADU ŻMIJ

Kiedy nie stosować leku Antytoksyna jadu żmij

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Antytoksyna jadu żmij,

- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na białko końskie,

u pacjentów, o których z wywiadu wiadomo, że są alergikami, u pacjentów, którzy już otrzymywali poprzednio antytoksynę końską.

W sytuacji zagrożenia życia lub ciężkiego zatrucia jadem, można podawać antytoksynę metodą odczulającą lub pod osłoną leków, tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Antytoksyna jadu żmij

Przed zastosowaniem leku Antytoksyna jadu żmij należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta i otrzymywania przez niego poprzednio antytoksyny końskiej. Nigdy nie należy wykonywać próby śródskórnej ani wstrzykiwać preparatu bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego.

Stosowanie leku Antytoksyna jadu żmij z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Antytoksyna jadu żmij

u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i podczas laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Antytoksyna jadu żmij nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ANTYTOKSYNA JADU ŻMIJ

Lek Antytoksyna jadu żmij należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu preparatu należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta oraz otrzymywania przez niego poprzednio antytoksyny końskiej.

Przed podaniem antytoksyny należy wykonać śródskórną próbę uczuleniową. W przypadku konieczności szybkiego podania Antytoksyny jadu żmij przy braku czasu na wykonanie próby uczuleniowej, wskazane jest wstrzyknięcie preparatu pod osłoną leków, tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych. Decyzję o takim postępowaniu podejmuje lekarz.

Dawkowanie:

Dzieci i dorośli: 500 j.a. jak najszybciej po ukąszeniu. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć.

Droga podania: domięśniowa.

Jeżeli to jest wskazane w okolice ukąszenia wstrzyknąć Antytoksynę jadu żmij (zawartość jednej ampułki 500 j.a.).

Próba śródskórną

Przed wykonaniem próby śródskórnej oraz przed wstrzyknięciem antytoksyny, należy przygotować pełen zestaw gotowych do użycia środków przeciwwstrząsowych.

W związku z koniecznością szybkiej interwencji medycznej w ciągu 1 do 2 godzin od ukąszenia, próba śródskórną powinna dać szybką odpowiedź, czy pacjent jest lub nie jest uczulony na białko końskie.

Wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml antytoksyny rozcieńczonej 1:10 jałowym, 0,9 % roztworem sodu chlorku.

Wystąpienie w ciągu 10 do 20 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia jest dowodem uczulenia na białko końskie.

W przypadku braku odczynu w próbie uczuleniowej, można podać całą dawkę 500 j.a. jednorazowo, domięśniowo.

Jeżeli po upływie 1 do 2 godzin nie zaobserwuje się ustępowania objawów klinicznych zatrucia jadem, to można powtórzyć dawkę 500 j.a. preparatu.

W przypadku dodatniej próby uczuleniowej (pojawienie się bąbla i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia rozcieńczonej antytoksyny) oraz istniejących wskazań do zastosowania Antytoksyny jadu żmij, zalecane jest wstrzykiwanie preparatu metodą odczulającą.

Odczulający sposób podawania antytoksyny końskiej

Antytoksynę rozcieńczoną 1:10 (jak w próbie uczuleniowej) jałowym, 0,9 % roztworem sodu chlorku wstrzykiwać podskórnie, co 30 minut do 1 godziny w ilościach 0,1 ml do 0,5 ml.

Następnie wstrzykiwać również podskórnie antytoksynę nierozcieńczoną w ilościach 0,2 ml i 0,5 ml.

Pozostałą część dawki podawać domięśniowo.

Rozważyć też należy, w jakim czasie od ukąszenia konieczne jest podanie pacjentowi antytoksyny.

Długotrwałość metody odczulającej może ujemnie wpłynąć na stan pacjenta, aż do zagrożenia życia włącznie, zwłaszcza w przypadkach ciężkiego zatrucia jadem żmij. Alternatywą jest podanie antytoksyny pod osłoną środków przeciwwstrząsowych (np. Epinephrine, leki antyhistaminowe).

W zależności od stanu pacjenta stosuje się również środki cucące, uspakajające, przeciwbólowe, natomiast u chorych będących w ciężkim i bardzo ciężkim stanie z nasilonymi odczynami alergicznymi podaje się również kortykosteroidy, antybiotyki, niesterydowe leki przeciwzapalne i w razie potrzeby nawodnienie pozajelitowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Antytoksyna jadu żmij

Wielkość dawki zależy od stanu pacjenta. Decyzję ojej wielkości podejmuje lekarz. Należy unikać podawania większych dawek niż jest to konieczne. Większe dawki mogą spowodować zaostrzenie reakcji niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku Antytoksyna jadu żmij

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Antytoksyna jadu żmij

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Antytoksyna jadu żmij może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwość wystąpienia działań niepożądanych po wstrzyknięciu antytoksyny zwierzęcej w przypadkach ukąszeń przez żmije jest drugorzędna w sytuacji ratowania życia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często może wystąpić wstrząs anafilaktyczny (ostra reakcja alergiczna całego organizmu) i/lub choroba posurowicza, pojawiająca się zwykle między 7 a 20 dniem po podaniu preparatu. Choroba posurowicza objawia się obrzękiem w miejscu iniekcji, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem ciepłoty ciała, obrzękiem stawów oraz pokrzywką.

Na skutek obecności nadmiaru antygenu (obcogatunkowego białka), powstające przeciwciała

klasy IgG tworzą z nim kompleksy. U pacjentów powstają również przeciwciała klasy IgE

odpowiedzialne za pojawiającą się w tym zespole uogólnioną pokrzywkę.

Kompleksy te są stopniowo wychwytywane przez układ makrofagów, a częściowo odkładane

w śródbłonku naczyń, w błonie podstawowej kłębków nerkowych, stawach, mięśniu

sercowym.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko może wystąpić choroba posurowicza, w ostrych przypadkach może objawiać się uszkodzeniem nerek.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespół Guillan-Barre'a (ostre idiopatyczne, tj. samoistne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ANTYTOKSYNA JADU ŻMIJ

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Antytoksyna jadu żmij po upływie terminu ważności.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Antytoksyna jadu żmij

Substancją czynną leku jest antytoksyna jadu żmij.

Inne składniki leku to: sodu chlorek, fenol, woda do wstrzykiwań oraz w małych ilościach do korekty pH sodu wodorotlenek i kwas solny.

Jak wygląda lek Antytoksyna jadu żmij i co zawiera opakowanie

Antytoksyna jest dostępna w ampułkach zawierających 500 j.a. antytoksyny jadu żmij -pakowanych po 1 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.

ul. Chełmska 30/34 00-725 Warszawa tel.022 841 40 71 (logo)

Data zatwierdzenia ulotki:

30.12.2009