SEVREDOL NORPHARMA

Sevredol

tabletki powlekane | 20 mg | 56 tabl.

lek na receptę z kopią

Cena zależna od apteki

Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka

Kiedy stosujemy Sevredol?
Jaki jest skład Sevredol?
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Sevredol?
Sevredol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Sevredol - dawkowanie
Sevredol – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przyjmowanie Sevredol w czasie ciąży
Czy Sevredol wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Czy Sevredol wchodzi w interakcje z alkoholem?
Podobne leki zawierające Morphini sulfas.
- gdzie kupić Sevredol?

Kiedy stosujemy Sevredol?

Sevredol jest wskazany do zwalczania średnio natężonych i silnych bólów nie ustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu.

Jaki jest skład Sevredol?

Substancja czynna: siarczan morfiny (Morphini sulfas)

Jedna tabletka powlekana Sevredol 10 mg zawiera 10 mg siarczanu morfiny (co odpowiada 7,5 mg morfiny).

Jedna tabletka powlekana Sevredol 20 mg zawiera 20 mg siarczanu morfiny (co odpowiada 15,0 mg morfiny).

Substancje pomocnicze:

Jedna tabletka Sevredol 10 mg zawiera 207,5 mg laktozy.

Jedna tabletka Sevredol 20 mg zawiera 197,5 mg laktozy oraz 0,023 mg żółcieni pomarańczowej (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Sevredol?

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

- niedrożność jelita lub podejrzenie niedrożności jelita

- zespół ostrego brzucha

- ostre choroby wątroby

- niekontrolowane drgawki

- równoczesne stosowanie leków agonistów i antagonistów morfiny (patrz punkt 4.5)

- równoczesne stosowanie z inhibitorami MAO ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO (patrz punkt 4.5)

- karmienie piersią

Sevredol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Bardzo często	≥ 1/10
Często	≥ 1/100 - < 1/10
Niezbyt często	≥ 1/1000 - < 1/100
Rzadko	≥ 1/10 000 - < 1/1000
Bardzo rzadko	< 1/10 000
Nieznana	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

Często	Reakcje nadwrażliwości
Nieznana	Reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko

Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH; objaw dominujący: hiponatremia)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu

Zaburzenia psychiczne

Morfina może powodować różnorodne psychiczne działania niepożądane, których ciężkość i charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia)

Bardzo często	Zmienność nastroju, głównie euforia ale też obniżenie nastroju
Często	Zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia), bezsenność, zmiany czynności poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji i (lub) halucynacje, stan splątania)
Bardzo rzadko	Uzależnienie psychiczne (patrz też punkt 4.4), obniżone libido

Zaburzenia układu nerwowego

Często	Bóle głowy, zawroty głowy, senność
Bardzo rzadko	Napady drgawkowe, drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni. Przeczulica bólowa (hiperalgezja) lub allodynia (patrz pkt 4.4)
Nie znana	Sedacja zależna od dawki, omdlenie, parestezje

Zaburzenia oka

Bardzo często	Zwężenie źrenic
Bardzo rzadko	Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs

Zaburzenia ucha i błędnika

Nie znana

Zawrót głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Niezbyt często	Tachykardia, bradykardia
Nie znana	Kołatanie serca, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często	Istotne klinicznie obniżenie i podwyższenie ciśnienia tętniczego
Nie znana	Zaczerwienienie na twarzy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko	Skurcz mięśni oskrzeli
Bardzo rzadko	Duszność
Nie znana	Zmniejszony odruch kaszlu, depresja oddechowa (zależna od dawki), obrzęk płuc pochodzenia nie sercowego w wyniku pośpiesznego zwiększania dawki

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często	Zaparcia (podczas długotrwałego leczenia)
Często	Nudności, wymioty (szczególnie na początku leczenia), niestrawność, zaburzenia smaku
Rzadko	Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki
Bardzo rzadko	Niedrożność jelit, bóle brzucha. Zmiany w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony
Nie znana	Suchość w jamie ustnej (zależna od dawki)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko	Kolka żółciowa
Bardzo rzadko	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często	Nadmierne pocenie się, pokrzywka, świąd
Bardzo rzadko	Inne wysypki, takie jak osutka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko

Skurcze mięśni, sztywność mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często	Zaburzenia w oddawaniu moczu
Rzadko	Kolka nerkowa

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko

Zaburzenia erekcji, brak miesiączki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często	Złe samopoczucie
Rzadko	Uzależnienie fizyczne objawiające się zespołem odstawienia
Bardzo rzadko	Osłabienie ogólne, dreszcze, obrzęk obwodowy
Nie znana	Męczliwość, tolerancja na lek

Sevredol - dawkowanie

Dawkę należy dobrać indywidualnie w zależności od natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowanie leki przeciwbólowe, tak aby doprowadzić do ustąpienia bólu i utrzymania działania przeciwbólowego do chwili podania następnej dawki.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 mg lub 20 mg co 4 godziny.

Dzieci od 3 do 5 lat:

5 mg siarczanu morfiny (pół tabletki 10 mg) co 4 godziny.

Dzieci od 6 do 12 lat:

5-10 mg co 4 godziny.

Nasilenie bólu lub wystąpienie tolerancji na lek może wymagać zwiększenia dawki produktu.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz w przypadku podejrzenia u pacjenta przedłużonego pasażu żołądkowo-jelitowego, produkt Sevredol należy dawkować ze szczególną ostrożnością.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. Dlatego przy dostosowywaniu dawki należy zachować większą ostrożność i (lub) zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę.

Specjalne uwagi dotyczące dostosowania dawki

Tabletki o mniejszej zawartości substancji czynnej można zastosować w procesie ustalania dawki początkowej (miareczkowania), a także jako uzupełnienie do trwającego leczenia z zastosowaniem tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Regułą jest, aby ustalić indywidualnie dawkowanie w taki sposób, aby dobrana dawka jednocześnie stanowiła najmniejszą skuteczną przeciwbólowo dawkę dla danego pacjenta.

W leczeniu bólu przewlekłego terapię należy prowadzić w oparciu o ustalony schemat.

U pacjentów poddawanych innemu dodatkowemu leczeniu przeciwbólowemu (np. okołooperacyjnemu, blokada splotu nerwowego), dawka powinna być ustalona powtórnie na podstawie ponownego pomiaru natężenia bólu.

Sposób podawania i czas trwania leczenia

Tabletki powlekane należy połykać w całości, bez żucia, łamania czy kruszenia, popijając odpowiednią ilością płynu - niezależnie od posiłków. Tabletki można jednak podzielić na połowy wzdłuż kreski dzielącej, jeśli wymaga tego ustalony schemat dawkowania.

O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o stopień natężenia bólu u pacjenta. Nie należy stosować produktu Sevredol dłużej niż to bezwzględnie konieczne. Jeśli w związku z charakterem i natężeniem objawów wystąpi konieczność przedłużonego leczenia przeciwbólowego produktem Sevredol, należy wówczas przeprowadzać dokładnie ocenę terapii w krótkich, regularnych odstępach czasu (jeśli konieczne, również stosując przerwy w leczeniu), by ocenić, czy i w jakim stopniu nadal istnieje potrzeba takiego postępowania. Jeśli to konieczne, należy dokonać zmiany leku na bardziej odpowiednią formę dawkowania. W leczeniu bólów przewlekłych należy zachować ustalony schemat dawkowania.

Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w przypadku, gdy leczenie zostanie przerwane nagle, po podjęciu decyzji o zakończeniu leczenia dawka powinna być zmniejszana stopniowo.

Sevredol – jakie środki ostrożności należy zachować?

Uważne monitorowanie i (lub) zmniejszenie dawki jest konieczne w razie:

- uzależnienia od opioidów,

- występowania zaburzeń świadomości,

- występowania zaburzeń czynności ośrodka oddechowego i czynności płuc lub stanu, który prowadzi do wystąpienia powyższych zaburzeń,

- serca płucnego,

- stanów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, wówczas kiedy nie jest prowadzona mechaniczna wentylacja,

- niedociśnienia tętniczego związanego z hipowolemią,

- przerostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu), - zwężenia cewki moczowej lub kolki nerkowej,

- zaburzeń czynności dróg żółciowych,

- niedrożności jelit i stanu zapalnego jelit,

- guza chromochłonnego, - zapalenia trzustki,

- ciężkiej niewydolności nerek,

- niedoczynności tarczycy,

- padaczki lub zwiększonej skłonności do drgawek,

- astmy oskrzelowej

Depresja ośrodka układu oddechowego stanowi najistotniejsze niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.

Długotrwałe stosowanie produktu Sevredol może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek powodując konieczność zastosowania stopniowo coraz większych dawek morfiny do utrzymania kontroli nad bólem. Długotrwałe stosowanie produktu Sevredol może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia. Jeśli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu zespołu odstawienia, który charakteryzuje się następującymi objawami: biegunka, bóle kostne i stawowe, zaburzenia ze strony układu krążenia.

Podobnie jak inne silne opioidy, morfina może być nadużywana i niewłaściwie stosowana przez osoby uzależnione lub podatne na uzależnienia. Produkt Sevredol należy przepisywać ze szczególną ostrożnością pacjentom nadużywającym alkohol lub leki.

Z powodu ryzyka wystąpienia niedrożności jelit lub depresji ośrodka oddechowego, których to częstość występowania jest wyższa u pacjentów w fazie pooperacyjnej, w porównaniu z pacjentami niepoddawanymi operacji, produkt Sevredol należy stosować z ostrożnością zarówno przed jak i po operacji.

Lek może utrudniać rozpoznanie i zaciemniać obraz kliniczny ostrych schorzeń brzusznych. np. perforacji jelit.

W rzadkich przypadkach może wystąpić zjawisko hiperalgezji, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki produktu Sevredol, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami. Konieczne może być zmniejszenie dawki morfiny lub zmiana na inny opioid.

U pacjentów chorych na epilepsję morfina może obniżać próg drgawkowy.

U pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy (np. choroba Addisona) należy kontrolować stężenie kortyzolu w osoczu krwi, i jeśli to konieczne, prowadzić substytucję kortykosteroidów.

Produkt Sevredol tabletki powlekane 10 mg nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sevredol tabletki powlekane 20 mg nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zawartość substancji czynnej w produktach jest zbyt wysoka względem zapotrzebowania na morfinę w tych grupach pediatrycznych.

Z powodu mutagennych właściwości morfiny, substancję czynną należy podawać mężczyznom i kobietom w wieku rozrodczym jedynie w przypadku, jeśli stosują oni skuteczną antykoncepcję (patrz punkt 4.6).

Stosowanie produktu Sevredol może dać pozytywny wynik podczas kontroli dopingowej.

Morfina działa zapierająco ? z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu Sevredol.

Produkt Sevredol 20 mg tabletki powlekane zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Przyjmowanie Sevredol w czasie ciąży