Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Runrapiq koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 20 mg/2ml | 5 amp. po 2 ml
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Landiololi hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
AMOMED PHARMA GMBH
- Kiedy stosujemy lek Runrapiq?
- Jaki jest skład leku Runrapiq?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Runrapiq?
- Runrapiq – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Runrapiq - dawkowanie leku
- Runrapiq – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Runrapiq w czasie ciąży
- Czy Runrapiq wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Runrapiq wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Runrapiq
Kiedy stosujemy lek Runrapiq?
• Częstoskurcz nadkomorowy i szybka kontrola czynności skurczowej komór u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków w okresie okołooperacyjnym , pooperacyjnym lub w innych przypadkach, gdy konieczna jest krótkotrwała kontrola czynności skurczowej komór za pomocą środka o krótkim działaniu.
• Niewyrównany częstoskurcz zatokowy, jeśli w ocenie lekarza szybki rytm serca wymaga swoistej interwencji.
• Landiolol nie jest wskazany do stosowania w chorobach przewlekłych.
Jaki jest skład leku Runrapiq?
Każdy 1 ml koncentratu zawiera 10 mg landiololu chlorowodorku co odpowiada 9,35 mg landiololu .
Każda ampułka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu, zawiera 20 mg landiololu chlorowodorku co odpowiada 18,7 mg landiololu
Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), koncentrat do sporządzania roztworu landiololu chlorowodorku ma stężenie 2 mg/ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Runrapiq , koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 672 mg etanolu (96%) w pojedynczej dawce (w przeliczeniu na pacjenta o masie ciała 70 kg). Patrz punkt 4.4
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w jednej ampułce, czyli w zasadzie jest "wolny od potasu i sodu".
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Runrapiq?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka bradykardia (poniżej 50 uderzeń na minutę)
- Choroba węzła zatokowego
- Ciężkie zaburzenia przewodzenia węzła przedsionkowo-komorowego (bez stymulatora): blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
- Wstrząs kardiogenny
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Nadciśnienie płucne
- Nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma)
- Ostry napad astmy oskrzelowej
- Ciężka, niemożliwa do wyrównania kwasica metaboliczna
Runrapiq – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
a.Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym leku (ADR) zgłoszonym podczas badań klinicznych i opublikowanym w literaturze (1569 pacjentów) oraz w badaniach/doświadczeniach po wprowadzeniu landiololu do obrotu (1257 pacjentów) było niedociśnienie tętnicze i bradykardia (≥1 do < 10%).
do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
b.Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często: zapalenie płuc Rzadko: zapalenie śródpiersia |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Rzadko: małopłytkowość, zaburzenia płytek |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Niezbyt często: hiponatremia Rzadko : hiperglikemia |
Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często : niedokrwienie mózgu, bóle głowy Rzadko: zawał mózgu, udar mózgu, drgawki |
Zaburzenia serca | Często: bradykardia Niezbyt często: nagłe zatrzymanie krążenia, zahamowanie zatokowe, tachykardia Rzadko: zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, zespół małego rzutu serca, blok przedsionkowo-komorowy, blok prawej odnogi pęczka Hisa , pobudzenia dodatkowe komorowe i nadkomorowe |
Zaburzenia naczyniowe | Często: niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze Rzadko: wstrząs, uderzenia gorąca |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często: obrzęk płuc Rzadko: astma, niewydolność oddechowa, zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, duszność, niedotlenienie |
Zaburzenia żołądka i jelit | Niezbyt często: nudności, wymioty Rzadko: dyskomfort w jamie brzusznej, wydzielina z jamy ustnej, nieświeży oddech |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Niezbyt często: zaburzenia wątroby Rzadko: hiperbilirubinemia |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko: rumień, zimne poty |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Rzadko: skurcze mięśni |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Rzadko: niewydolność nerek, ostre uszkodzenie nerek, skąpomocz |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Rzadko: gorączka, dreszcze, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w miejscu podania Częstość nieznana: ból w miejscu podania, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku |
Badania diagnostyczne | Często: obniżenie ciśnienia krwi Niezbyt często: obniżenie odcinka ST w EKG, nieprawidłowy wskaźnik sercowy, nieprawidłowa aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT/GPT), nieprawidłowa aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST/GOT), nieprawidłowe stężenie bilirubiny we krwi, nieprawidłowa liczba białych i czerwonych krwinek, nieprawidłowe stężenie hemoglobiny, nieprawidłowy hematokryt, nieprawidłowa liczba płytek krwi, |
nieprawidłowa aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, nieprawidłowe stężenie mocznika we krwi, nieprawidłowe stężenie kreatyniny we krwi, nieprawidłowa aktywność kinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe stężenie białka całkowitego, nieprawidłowe stężenie albumin we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu i potasu we krwi, nieprawidłowe stężenie cholesterolu we krwi nieprawidłowe stężenie trójglicerydów we krwi, obecność białka w moczu Rzadko: zwiększenie ciśnienia tętniczego, inwersja załamka T w EKG; elektrokardiogram: wydłużenie zespołu QRS , zmniejszenie częstości akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego w płucach, zmniejszenie PO2, nieprawidłowa liczba neutrofilów, nieprawidłowa aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, nieprawidłowa aktywność fosfatazy zasadowej leukocytów, nieprawidłowe stężenie wolnych kwasów tłuszczowych, nieprawidłowe stężenie chlorków krwi, obecność glukozy w moczu |
c.Opis wybranych działań niepożądanych
Niedociśnienie tętnicze i bradykardia (patrz także punkt 4.2) były najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów leczonych landiololem . Niedociśnienie tętnicze obserwowano u 8,5% spośród 948 pacjentów leczonych landiololem w kontrolowanych badaniach klinicznych ( vs . 2,1% otrzymujących placebo, 8,5% otrzymujących leczenie porównawcze i 5,7% bez leczenia) oraz u 8,6% z 581 pacjentów w badaniach niekontrolowanych. Bradykardię obserwowano u 2,1% spośród 948 pacjentów leczonych landiololem w kontrolowanych badaniach klinicznych ( vs . 0% otrzymujących placebo, 2,5% otrzymujących leczenie porównawcze i 2,4% bez leczenia) oraz u 0,5% z 581 pacjentów w badaniach niekontrolowanych.
W badaniach/doświadczeniach po wprowadzeniu landiololu do obrotu częstość występowania niedociśnienia tętniczego i bradykardii wynosiła odpowiednio 0,8% i 0,7% (1257 pacjentów). We wszystkich przypadkach niedociśnienia i bradykardii związanych z leczeniem landiololem w opisanych badaniach, objawy ustępowały lub zmniejszały się samoistnie lub w ciągu kilku minut od zakończenia podawania landiololu i(lub) dodatkowego leczenia.
Ciężkie działania niepożądane na podstawie badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu: Wstrząs z powodu nadmiernego niedociśnienia odnotowano w jednym okołooperacyjnym przypadku w badaniu klinicznym u pacjenta z silnym krwawieniem (zdarzenie ustąpiło po 10 minutach od zakończenia podawania landiololu , prostaglandyny i izofluranu ). Nagłe zatrzymanie krążenia, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, zahamowanie zatokowe i ciężka bradykardia występowały przede wszystkim u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów mających nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca jako powikłania.
Środki, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych opisane zostały w punkcie 4.2.
Parametry laboratoryjne: Nieprawidłowe wartości wyników laboratoryjnych odnotowano w kontekście działań niepożądanych, ale zgłaszano je również oddzielnie. W badaniach kontrolowanych nieprawidłowe wartości ALT, AST i bilirubiny obserwowano u 5% pacjentów leczonych landiololem (n = 241) i 7% w grupie kontrolnej (n = 243). Ogólna częstość występowania zmian parametrów laboratoryjnych w tych badaniach wynosiła 8,7% u pacjentów leczonych landiololem i 13,6% w grupie kontrolnej. Zmiany wartości laboratoryjnych ustępowały lub zmniejszały się i nie zostały uznane za istotne klinicznie.
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania landiololu u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Należy mieć na uwadze niejasności dotyczące profilu bezpieczeństwa landiololu , ponieważ działania niepożądane mogą również powstawać w wyniku zastosowania leczenia skojarzonego lub znieczulenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Runrapiq - dawkowanie leku
Dawkowanie
Landiolol jest przeznaczony do stosowania dożylnego w kontrolowanych warunkach. Landiolol powinien być podawany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawkowanie landiololu powinno być dostosowywane indywidualnie.
Podać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w dawce 0,1 - 0,3 mg/kg masy ciała (m.c.). Rekomendowana dawka początkująca to 0,1 - 0,2 mg/kg m.c. Odpowiedź czynności serca może pojawić się po 5 - 20 min.
W przypadku niewystarczającej skuteczności należy zwiększyć dawkę do 0,2 - 0,3 mg/kg m.c.
W razie potrzeby podanie w bolusie można powtórzyć zwiększając dawkę do maksymalnej dawki dobowej
100 mg dla pacjenta na dobę. Dawka ta może być podzielona na 5 do 15 dawek na dobę (5 razy po 20 mg dla pacjenta na dawkę odpowiadająca 5 razy po 0,3 mg/kg m.c. do 15 razy po 7 mg dla pacjenta na dawkę odpowiadająca 15 razy po 0,1 mg/kg m.c.).
W przypadku dłuższego podawania landiololu należy zastosować infuzję przygotowaną z produktu leczniczego Runrapiq proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), dawkę landiololu należy zmniejszyć lub przerwać podawanie, a pacjent powinien w razie potrzeby otrzymać odpowiednią opiekę medyczną. U pacjentów z niskim ciśnieniem skurczowym wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas dostosowywania dawki.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dane dotyczące leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone (patrz punkt 5.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby każdego stopnia zaleca się ostrożne dawkowanie, zaczynając od mniejszej dawki.
Runrapiq koncentrat zawiera alkohol (patrz punkt 2 i 4.4)
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania landiololu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Runrapiq koncentrat zawiera etanol i nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (patrz punk 4.4). Do stosowania u dzieci i młodzieży może być bardziej odpowiednia inna postać farmaceutyczna produktu leczniczego (t.j. Runrapiq proszek do sporządzania roztworu do infuzji).
Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednakże nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania
Ampułki leku Runrapiq koncentrat są przeznaczone do jednorazowego użycia. Produkt leczniczy musi zostać rozcieńczony przed podaniem (szczegółowe instrukcje patrz punkt 6.6).
Landiololu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Landiolol musi być podawany dożylnie. Należy unikać podania podskórnego, okołonaczyniowego lub dotętniczego. Aby uniknąć ryzyka miejscowej toksyczności, dożylny landiolol powinien być wstrzyknięty bezpośrednio do dużej żyły centralnej lub obwodowej za pomocą igły o dużej średnicy lub dożylnego cewnika.
Landiolol nie powinien być podawany przez to samo wkłucie centralne z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.6).
Runrapiq – jakie środki ostrożności należy zachować?
Produkt leczniczy Runrapiq koncentrat musi zostać rozcieńczony przed podaniem (patrz punkt 6).
Miejsce wstrzyknięcia powinno być monitorowane, gdyż Runrapiq koncentrat jest hiperosmolarny i może powodować ryzyko powstawania zakrzepowego zapalenia żył. Należy unikać wynaczynienia, jeśli wykryto powinno być odpowiednio leczone. W przypadku wynaczynienia inne miejsce wstrzyknięcia powinno być użyte.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania landiololu u pacjentów z cukrzycą lub w przypadku hipoglikemii. Hipoglikemia jest bardziej nasilona w przypadku mniej kardioselektywnych betaadrenolityków . Beta- adrenolityki mogą maskować objawy zwiastujące hipoglikemię, takie jak tachykardia. Jednak może to nie dotyczyć zawrotów głowy i potliwości.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie tętnicze, które szybko ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
U wszystkich pacjentów leczonych landiololem zaleca się ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i EKG.
Należy unikać podawania beta-adrenolityków u pacjentów z zespołem preekscytacji w połączeniu z migotaniem przedsionków. U tych pacjentów beta-blokada węzła przedsionkowo-komorowego może zwiększać przewodzenie przez drogę dodatkową i może wyzwalać migotanie komór.
Z uwagi na negatywny wpływ na czas przewodzenia, należy zachować ostrożność podczas stosowania betaadrenolityków u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia (patrz także punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie landiololu z werapamilem lub diltiazemem nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.5).
Beta- adrenolityki mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dusznicowych u pacjentów z dławicą typu Prinzmetala z powodu niezrównoważonego zwężenia tętnicy wieńcowej zależnego od receptora alfa.
U takich pacjentów nie należy stosować nieselektywnych beta-adrenolityków, a selektywne beta-1 adrenolityki powinny być stosowane wyłącznie z zachowaniem najwyższej ostrożności.
W zastoinowej niewydolności serca blokada receptorów beta niesie potencjalne ryzyko dalszego osłabienia kurczliwości mięśnia sercowego i w konsekwencji cięższej niewydolności. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów zagrażającej niewydolności serca, należy przerwać podawanie kolejnych dawek landiololu , a pacjenci powinni otrzymać odpowiednią opiekę medyczną.
Podczas stosowania landiololu w celu kontroli odpowiedzi komorowej u chorych z nadkomorowymi
zaburzeniami rytmu serca należy zachować ostrożność, gdy pacjent ma zaburzenia hemodynamiczne lub przyjmuje inne leki zmniejszające którykolwiek lub wszystkie z następujących parametrów: opór obwodowy, napełnianie mięśnia sercowego, kurczliwość mięśnia sercowego lub rozchodzenie się impulsów elektrycznych w mięśniu sercowym.
Główny metabolit landiololu (M1) jest wydalany przez nerki i może kumulować się u pacjentów z niewydolnością nerek. Mimo, że ten metabolit nie wykazuje aktywności blokującej receptory beta nawet w dawkach 200 razy większych niż dawka leku macierzystego, należy zachować ostrożność podczas stosowania landiololu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
U chorych z guzem chromochłonnym landiolol należy stosować z dużą ostrożnością i dopiero po leczeniu wstępnym blokerami receptora alfa (patrz także punkt 4.3).
Pacjenci ze spastycznymi chorobami oskrzeli na ogół nie powinni przyjmować beta-adrenolityków. Ze względu na dużą względną selektywność wobec receptora beta-1 i możliwość stopniowego zwiększania dawki, landiolol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze spastycznymi chorobami oskrzeli. Należy ostrożnie dostosowywać dawkę landiololu w celu uzyskania możliwie najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy przerwać podawanie kolejnych dawek landiololu oraz, w razie potrzeby, podać agonistę receptora beta-2. Jeżeli pacjent już przyjmuje środek stymulujący receptor beta-2, konieczne może być ponowne dobranie dawki tego środka.
U pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (zespół lub choroba Raynauda , chromanie przestankowe), beta- adrenolityki należy stosować z wielką ostrożnością, ponieważ może wystąpić nasilenie tych zaburzeń.
Beta- adrenolityki mogą zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak również ciężkość reakcji anafilaktycznych. Pacjenci stosujący beta- adrenolityki mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych (patrz także punkt 4.5).
Ten produkt leczniczy zawiera 672 mg etanolu (96%) na dawkę maksymalną (w przeliczeniu na pacjenta o masie ciała 70 kg), co odpowiada 17 ml piwa lub 7 ml wina na dawkę. Dawka ta może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub padaczką
Przyjmowanie leku Runrapiq w czasie ciąży
Produkt leczniczy Runrapiq koncentrat musi zostać rozcieńczony przed podaniem (patrz punkt 6).
Miejsce wstrzyknięcia powinno być monitorowane, gdyż Runrapiq koncentrat jest hiperosmolarny i może powodować ryzyko powstawania zakrzepowego zapalenia żył. Należy unikać wynaczynienia, jeśli wykryto powinno być odpowiednio leczone. W przypadku wynaczynienia inne miejsce wstrzyknięcia powinno być użyte.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania landiololu u pacjentów z cukrzycą lub w przypadku hipoglikemii. Hipoglikemia jest bardziej nasilona w przypadku mniej kardioselektywnych betaadrenolityków . Beta- adrenolityki mogą maskować objawy zwiastujące hipoglikemię, takie jak tachykardia. Jednak może to nie dotyczyć zawrotów głowy i potliwości.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie tętnicze, które szybko ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
U wszystkich pacjentów leczonych landiololem zaleca się ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i EKG.
Należy unikać podawania beta-adrenolityków u pacjentów z zespołem preekscytacji w połączeniu z migotaniem przedsionków. U tych pacjentów beta-blokada węzła przedsionkowo-komorowego może zwiększać przewodzenie przez drogę dodatkową i może wyzwalać migotanie komór.
Z uwagi na negatywny wpływ na czas przewodzenia, należy zachować ostrożność podczas stosowania betaadrenolityków u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia (patrz także punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie landiololu z werapamilem lub diltiazemem nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.5).
Beta- adrenolityki mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dusznicowych u pacjentów z dławicą typu Prinzmetala z powodu niezrównoważonego zwężenia tętnicy wieńcowej zależnego od receptora alfa.
U takich pacjentów nie należy stosować nieselektywnych beta-adrenolityków, a selektywne beta-1 adrenolityki powinny być stosowane wyłącznie z zachowaniem najwyższej ostrożności.
W zastoinowej niewydolności serca blokada receptorów beta niesie potencjalne ryzyko dalszego osłabienia kurczliwości mięśnia sercowego i w konsekwencji cięższej niewydolności. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów zagrażającej niewydolności serca, należy przerwać podawanie kolejnych dawek landiololu , a pacjenci powinni otrzymać odpowiednią opiekę medyczną.
Podczas stosowania landiololu w celu kontroli odpowiedzi komorowej u chorych z nadkomorowymi
zaburzeniami rytmu serca należy zachować ostrożność, gdy pacjent ma zaburzenia hemodynamiczne lub przyjmuje inne leki zmniejszające którykolwiek lub wszystkie z następujących parametrów: opór obwodowy, napełnianie mięśnia sercowego, kurczliwość mięśnia sercowego lub rozchodzenie się impulsów elektrycznych w mięśniu sercowym.
Główny metabolit landiololu (M1) jest wydalany przez nerki i może kumulować się u pacjentów z niewydolnością nerek. Mimo, że ten metabolit nie wykazuje aktywności blokującej receptory beta nawet w dawkach 200 razy większych niż dawka leku macierzystego, należy zachować ostrożność podczas stosowania landiololu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
U chorych z guzem chromochłonnym landiolol należy stosować z dużą ostrożnością i dopiero po leczeniu wstępnym blokerami receptora alfa (patrz także punkt 4.3).
Pacjenci ze spastycznymi chorobami oskrzeli na ogół nie powinni przyjmować beta-adrenolityków. Ze względu na dużą względną selektywność wobec receptora beta-1 i możliwość stopniowego zwiększania dawki, landiolol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze spastycznymi chorobami oskrzeli. Należy ostrożnie dostosowywać dawkę landiololu w celu uzyskania możliwie najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy przerwać podawanie kolejnych dawek landiololu oraz, w razie potrzeby, podać agonistę receptora beta-2. Jeżeli pacjent już przyjmuje środek stymulujący receptor beta-2, konieczne może być ponowne dobranie dawki tego środka.
U pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (zespół lub choroba Raynauda , chromanie przestankowe), beta- adrenolityki należy stosować z wielką ostrożnością, ponieważ może wystąpić nasilenie tych zaburzeń.
Beta- adrenolityki mogą zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak również ciężkość reakcji anafilaktycznych. Pacjenci stosujący beta- adrenolityki mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych (patrz także punkt 4.5).
Ten produkt leczniczy zawiera 672 mg etanolu (96%) na dawkę maksymalną (w przeliczeniu na pacjenta o masie ciała 70 kg), co odpowiada 17 ml piwa lub 7 ml wina na dawkę. Dawka ta może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub padaczką
Charakterystyka produktu leczniczego Runrapiq
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Runrapiq z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Runrapiq z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
GIF: wycofanie 2 serii leku Oxydolor
Glista ludzka - objawy, leczenie, badanie na pasożyty
Macierzanka piaskowa – właściwości zdrowotne. Kiedy warto ją stosować?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.