Ranigast tabletki powlekane | 150 mg | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranigast, 150 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co
odpowiada 168 mg chlorowodorku ranitydyny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz pkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana o średnicy 9 mm, obustronnie wypukła, koloru pomarańczowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Choroba wrzodowa dwunastnicy oraz łagodna postać choroby wrzodowej żołądka.

Zapobieganie i leczenie owrzodzeń dwunastnicy występujących podczas stosowania niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Owrzodzenia dwunastnicy współistniejące z zakażeniem Helicobacterpylori.
Choroba refluksowa przełyku:

- objawowe leczenie dolegliwości związanych z chorobą refluksową przełyku

- Refluksowe zapalenie przełyku.

Objawowe leczenie nawracających dolegliwości dyspeptycznych nie związanych z chorobą
organiczną przewodu pokarmowego.
Zespół Zollingera-Ellisona.

Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego u pacjentów ciężko chorych.
Zapobieganie nawracającym krwawieniom z wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Zapobieganie wystąpieniu zespołu Mendelsona.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:

Choroba wrzodowa dwunastnicy i żołądka

Zwykle stosuje się 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę lub jednorazową dawkę 300 mg przed snem.
U większości pacjentów wygojenie owrzodzenia następuje po 4 tygodniach leczenia. U pacjentów, u
których nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia po 4 tygodniach stosowania leku, leczenie
należy kontynuować przez następne 4 tygodnie.

Zapobieganie i leczenie owrzodzeń dwunastnicy występujących podczas stosowania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

W leczeniu owrzodzeń występujących w trakcie stosowania NLPZ zaleca się ranitydynę w dawce
150 mg dwa razy na dobę lub jednorazowo 300 mg na noc, w razie konieczności przez 8-12 tygodni.
Zapobiegawczo podczas leczenia NLPZ stosuje się 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę.

Owrzodzenie dwunastnicy współistniejące z zakażeniem Helicobacter pylori

Zalecana dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg jednorazowo na noc równocześnie z
amoksycyliną(750 mg 3 razy na dobę) i metronidazolem (500 mg 3 razy na dobę) przez 2 tygodnie.
Przez kolejne dwa tygodnie należy stosować wyłącznie ranitydynę. Leczenie zgodne z podanym
schematem w znaczący sposób zmniejsza częstość nawrotów owrzodzenia dwunastnicy.

Leczenie podtrzymujące:

W leczeniu podtrzymującym u pacjentów dobrze reagujących na krótkotrwałe leczenie (zwłaszcza
jeśli stwierdzono u nich chorobę wrzodową w wywiadzie) stosuje się zwykle 150 mg ranitydyny przed
snem.

Choroba refluksowa przełyku

W objawowym leczeniu dolegliwości związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym zaleca się
150 mg ranitydyny jeden lub dwa razy na dobę przez dwa tygodnie.
W razie potrzeby czas terapii można wydłużyć o kolejne dwa tygodnie.

U dorosłych z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się zwykle 150 mg ranitydyny dwa razy na
dobę lub 300 mg (2 tabletki 150 mg) jednorazowo na noc przez 8 tygodni lub jeśli to konieczne przez
12 tygodni. W przypadku nasilonych objawów zapalenia przełyku, dawkę preparatu można zwiększyć,
stosując 150 mg ranitydyny 4 razy na dobę przez 12 tygodni.

Korzystny wpływ na leczenie ma odpowiednia pozycja ciała w czasie snu (10-15 cm uniesienie głowy
w stosunku do reszty ciała).

Nawracające dolegliwości dyspeptyczne

Zaleca się 150 mg ranitydyny raz na dobę, a w razie konieczności 2 razy na dobę przez 6 tygodni.
U pacjentów, u których takie leczenie jest nieskuteczne lub w szybkim czasie nastąpi nawrót
dolegliwości, należy dążyć do zweryfikowania dotychczasowego rozpoznania.

Zespól Zollingera - Ellisona

Dawka początkowa wynosi 150 mg ranitydyny trzy razy na dobę. U niektórych pacjentów może
zachodzić konieczność zwiększenia tej dawki. Dobrze tolerowane były dawki do 6 g na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu zespołu Mendelsona

U pacjentów, u których istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zespołu Mendelsona stosuje się
150 mg ranitydyny na dwie godziny przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego, a najlepiej również
150 mg ranitydyny wieczorem w dniu poprzedzającym znieczulenie.

W położnictwie można stosować ranitydynę od początku porodu w dawce doustnej 150 mg co 6
godzin.

Alternatywnie można zastosować ranitydynę w iniekcji.

Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego u pacjentów ciężko chorych i nawracającym
krwawieniom u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka

Zwykle stosuje się ranitydynę w iniekcji.

U pacjentów, u których można podawać preparat w postaci doustnej zaleca się stosowanie 150 mg
ranitydyny 2 razy na dobę.

Dzieci:

W leczeniu choroby wrzodowej zaleca się ranitydynę w dawce 2 mg/kg mc. do 4 mg/kg mc. dwa razy
na dobę. Nie należy przekraczać dawki 300 mg ranitydyny na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie
ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi.
Dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania więcej niż 150 mg ranitydyny na dobę.
Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny w surowicy. U pacjentów przewlekle dializowanych
należy podać ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ranitydynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego
nowotworowy charakter (leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej
żołądka). Szczególnie dotyczy to pacjentów w średnim wieku i starszych, z zaburzeniami
dyspeptycznymi w wywiadzie, bądź pacjentów, u których zmienił się charakter dolegliwości.

Ranity dyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek należy
odpowiednio zmniejszyć dawkę dobową leku (patrz także punkt 4.2 - Pacjenci z niewydolnością
nerek).

Ranitydyna jest metabolizowana w wątrobie, dlatego podczas stosowania leku u pacjentów z
niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność.

Pacjenci, którzy stosują równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i ranitydynę powinni być
systematycznie kontrolowani. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z
chorobą wrzodową w wywiadzie.

istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. Dlatego
należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.

Pacjenci w podeszłym wieku: w badaniach klinicznych na grupie pacjentów powyżej 65 lat, stopień
wyleczenia choroby wrzodowej i występowanie objawów niepożądanych, nie różniły się od pacjentów
w młodszym wieku.

Palenie tytoniu sprzyja nawrotom choroby wrzodowej, należy więc zalecać pacjentom zaprzestanie
palenia.

Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, chorzy z cukrzycą lub
z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na zapalenie płuc, w
okresie wzmożonego nasilenia przypadków tej choroby. W dużych badaniach epidemiologicznych
wykazano, ze w takich okolicznościach ryzyko względne (RR) zachorowania na zapalenie płuc u osób
aktualnie przyjmujących leki z grupy antagonistów receptora H2, w porównaniu z osobami, które
przerwały leczenie, zwiększa się o 1,63 (1,07 - 2,48 przy przedziale ufności CI 95%).

Tabletki powlekane Ranigast, 150 mg zawierają również żółcień pomarańczową (E 110), która może
powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ranitydyna nie hamuje aktywności oksygenazy związanej z wątrobowym cytochromem P-450.
Dlatego ranitydyna nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten enzym, takich jak
amoksycylina, diazepam, lidokaina, fenytoina, metronidazol, propranolol, teofilina i warfaryna.

Leki średnio silnie i silnie zobojętniające treść żołądkową podane równocześnie z ranitydyną mogą
zmniejszać wchłanianie ranitydyny. Dlatego jeśli wskazane jest stosowanie takich leków to należy je
przyjmować co najmniej godzinę przed lub po podaniu dawki ranitydyny.

Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu w dużych dawkach (2 g) może zmniejszyć się
wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu 2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej
wchłanianie.

Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

Ranitydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy
od kwaśności soku żołądkowego.

Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność ranitydyny.

4.6 Ciąża lub laktacja

Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania ranitydyny u kobiet w ciąży. Ranitydyna
przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki, dlatego lek można stosować u kobiet w ciąży i
kobiet karmiących piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Ranitydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem
nie wpływa niekorzystnie na przebieg porodu ani na późniejszy rozwój niemowlęcia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Brak danych dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn w czasie stosowania ranitydyny.

Niemniej, w niektórych przypadkach obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle
głowy lub niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji) mogące ograniczać sprawność
psychofizyczną, o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań
niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. • :

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane w czasie leczenia ranitydyną podano poniżej. W wielu
przypadkach nie wykazano związku przyczynowego między stosowaniem ranitydyny a wystąpieniem
tych objawów.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:

bardzo często (> 1/10)

często (> 1/100, < 1/10)

niezbyt często (> 1/1000, < 1/100)

rzadko (> 10 000, < 1/1000)

bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia

4.9 Przedawkowanie

Opisano przypadek zatrucia po przyjęciu 18 g ranitydyny. Wystąpiły przemijające objawy podobne do
objawów niepożądanych, mogących wystąpić w czasie leczenia ranitydyną.
Niekiedy wystąpić może niedociśnienie i zaburzenia chodu.

W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Ranitydynę można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej
przełyku; antagoniści receptora H2. Kod ATC: A02B A02

Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2.
Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza
wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym.

Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, w wyniku czego pojedyncza dawka 150 mg hamuje
wydzielanie kwasu solnego przez 12 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie ranitydyny z przewodu pokarmowego jest szybkie, a stężenie maksymalne w osoczu
krwi występuje w czasie 2 godzin po zastosowaniu. Pokarm i leki zobojętniające nie mają znaczącego
wpływu na wchłanianie ranitydyny.
Okres półtrwania ranitydyny wynosi około 2,5-3 godzin.

Ranitydyna jest wydalana przez nerki głównie w postaci nie zmienionej i w niewielkim stopniu w
postaci metabolitów. Głównym jej metabolitem jest N - tlenek ranitydyny i w mniejszych ilościach
inne metabolity: demetyloranitydyna i S - tlenek ranitydyny.

W ciągu 24 godzin około 40% zastosowanej doustnie dawki ranitydyny wydala się przez nerki w
postaci nie zmienionej i w postaci metabolitów.

5.3 Przed kliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dostępnych dodatkowych danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

skład tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna.

skład otoczki: hypromeloza (Methocel E 15), lak z żółcienią pomarańczową E 110, tytanu dwutlenek,
triacetyna, talk.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ranigast 150 mg tabletki powlekane są pakowane po 30 i 60 sztuk w blistry z folii Al/OPA/Al/PVC
(3 lub 6 blistrów po 10 sztuk). Blistry wraz z ulotką umieszczone są w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr-R/2067

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

03.04.1989 r. / 14.06.1999 r. / 17.08.2004 r. / 15.06.2005 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

8