Lek jest na ogół dobrze tolerowany.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano następująco: bardzo często ( ³ 1/10), często ( ³ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ³ 1/1000 do < 1/100), rzadko ( ³ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano u więcej niż 1 % pacjentów następujące działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem famotydyny:
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy (4,7 % ), zawroty głowy (1,3 % ).
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zaparcia (1,2 % ), biegunka (1,7 % ).
Niezbyt często: wzdęcia.
W badaniach po dopuszczeniu leku do obrotu, obserwowano rzadko następujące działania niepożądane:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: gorączka, astenia, zmęczenie.
Częstość nieznana: przemijające zaczerwienienie skóry.
Zaburzenia serca
Rzadko: arytmia, blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: wymioty, nudności, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, brak łaknienia, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, małopłytkowość.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, obrzęk oczodołu lub twarzy, zapalenie spojówek.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: kurcze mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: drgawki uogólnione.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne, takie jak omamy, splątanie, pobudzenie nerwowe, depresja, niepokój, obniżone libido, parestezje (wrażenia czuciowe jak mrowienie, kłucie itp.), bezsenność, nadmierna senność.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: martwica naskórka, łysienie, trądzik, pokrzywka, suchość skóry, zaczerwienienie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szumy w uszach.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: impotencja i ginekomastia (jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość ich występowania nie była większa niż po zastosowaniu placebo).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.