Każda fiolka z proszkiem zawiera 20 mg famotydyny ( Famotidinum ).

Substancja czynna o znanym działaniu: każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 45 mg sodu chlorku (co odpowiada 18 mg sodu).

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Znana nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów receptora H ₂ , ponieważ w przypadku stosowania antagonistów receptora H ₂ zgłaszano występowanie nadwrażliwości krzyżowej.

- Stosowanie u dzieci (ze względu na brak doświadczeń klinicznych).

Lek jest na ogół dobrze tolerowany.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano następująco: bardzo często ( ³ 1/10), często ( ³ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ³ 1/1000 do < 1/100), rzadko ( ³ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano u więcej niż 1 % pacjentów następujące działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem famotydyny:

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy (4,7 % ), zawroty głowy (1,3 % ).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: zaparcia (1,2 % ), biegunka (1,7 % ).

Niezbyt często: wzdęcia.

W badaniach po dopuszczeniu leku do obrotu, obserwowano rzadko następujące działania niepożądane:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: gorączka, astenia, zmęczenie.

Częstość nieznana: przemijające zaczerwienienie skóry.

Zaburzenia serca

Rzadko: arytmia, blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: wymioty, nudności, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, brak łaknienia, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, obrzęk oczodołu lub twarzy, zapalenie spojówek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: kurcze mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: drgawki uogólnione.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne, takie jak omamy, splątanie, pobudzenie nerwowe, depresja, niepokój, obniżone libido, parestezje (wrażenia czuciowe jak mrowienie, kłucie itp.), bezsenność, nadmierna senność.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: martwica naskórka, łysienie, trądzik, pokrzywka, suchość skóry, zaczerwienienie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: szumy w uszach.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: impotencja i ginekomastia (jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość ich występowania nie była większa niż po zastosowaniu placebo).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

U pacjentów hospitalizowanych z oporną na leczenie czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub u pacjentów z krwawiącym owrzodzeniem górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie, zaleca się podawanie 20 mg famotydyny w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (2 minuty) lub we wlewie kroplowym podawanym w ciągu 15 do 30 minut. Dawkę taką można podawać co 12 godzin. Nie należy podawać więcej niż 40 mg famotydyny na dobę. Należy uzależnić dawkę od ilości wydzielanego kwasu solnego oraz od stanu pacjenta. Gdy objawy stanu ostrego ustąpią i przerwane zostaje leczenie dożylne, można stosować kurację doustną tak długo, jak to jest konieczne (nawet przez 1 rok). U pacjentów leczonych wcześniej innym antagonistą receptorów H ₂ konieczne może być zastosowanie większej dawki początkowej famotydyny niż u pacjentów nie leczonych.

Zespół Zollingera-Ellisona:

Produkt leczniczy podaje się początkowo w dawce 20 mg, co 6 godzin; późniejsze dawkowanie uzależnione jest od ilości wydzielanego kwaśnego soku żołądkowego oraz stanu klinicznego pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ponieważ famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. W przypadku, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, dawkę należy zmniejszyć do 20 mg raz na dobę (przed snem) lub wydłużyć przerwy pomiędzy dawkami do 36-48 godzin, w zależności od indywidualnej rekcji pacjenta na lek.

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie były badane, w związku z tym leku nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z reguły nie ma jednak konieczności zmiany dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Odtworzony roztwór do wstrzykiwań Quamatel jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.

Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Quamatel do podania dożylnego

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Zawartość fiolki (20 mg famotydyny) należy rozpuścić w 5 do 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (ampułka z rozpuszczalnikiem) i podawać powoli dożylnie, przez co najmniej 2 minuty.

Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Quamatel do podania we wlewie kroplowym

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Zawartość fiolki (20 mg famotydyny) należy rozpuścić w 100 ml roztworu glukozy 5% i podawać we wlewie kroplowym w ciągu 15 do 30 minut.

Przed podaniem leku należy upewnić się, czy przygotowany roztwór famotydyny jest przezroczysty i bezbarwny. Przygotowany roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.

Leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka, dlatego przed rozpoczęciem leczenia wrzodu żołądka należy upewnić się, że zmiana nie ma charakteru nowotworowego.

Ze względu na metabolizm famotydyny należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie u osób z niewydolnością nerek.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,8 mmol (18 mg) sodu w jednej dawce famotydyny o mocy 20 mg / 5 ml w 0,9% roztworze NaCl. Ten produkt leczniczy zwiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

W przypadku wstrzyknięcia 10 ml tego produktu leczniczego zawierającego 36 mg sodu, odpowiada to 1,8% zalecanej przez WHO dziennej dawki maksymalnej 2 g sodu dla osoby dorosłej.

Ciąża

W okresie ciąży famotydynę można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Famotydyna przenika przez barierę łożyskową.

Badania prowadzone na szczurach i królikach, którym podawano doustnie famotydynę w dawkach wynoszących odpowiednio 2000 i 500 mg/kg mc. na dobę, nie wykazały szkodliwego wpływu na płód.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań u ludzi.

Karmienie piersią

Famotydyna przenika do mleka, dlatego u kobiet karmiących piersią należy dokonać wyboru między przerwaniem karmienia a dalszym podawaniem leku.