Sprawdzamy dostępność
leków w 10 948 aptekach
PROTRIVAGIN
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Protrivagin, kapsułki dopochwowe, twarde, 100 000 000 CFU2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dopochwowa, twarda zawiera:Substancja czynna:
Lactobacillus plantarum P 17630 nie mniej niż 100 000 000 CFU
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białe, podłużne, twarde kapsułki dopochwowe4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek Protrivagin jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet w celu:- zapobiegania nawrotom zakażeń pochwy poprzez przywrócenie i utrzymanie prawidłowego poziomu pałeczek kwasu mlekowego w pochwie,
- przywrócenie fizjologicznej flory pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
DawkowanieDorosłe kobiety: 1 kapsułka dopochwowa na dobę przez 6 kolejnych dni.
W celu zapobiegania nawrotom zakażeń pochwy zaleca się stosowanie, po początkowym leczeniu, jednej kapsułki/tydzień przez co najmniej 4 tygodnie. Inna możliwość to 1 cykl stosowania jednej kapsułki/dobę przez 6 kolejnych dnia raz w miesiąc przez 3 miesiące.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych
Sposób podawania
Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Protrivagin nie zastępuje antybiotykoterapii ani chemioterapii, ale stanowi ich użyteczne uzupełnienie, przywracając, zwłaszcza pod koniec swoistego leczenia przeciwbakteryjnego, fizjologiczne warunki panujące w środowisku pochwy.4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lactobacillus plantarum to niepatogenna bakteria naturalnie występująca we florze pochwy; dlatego produkt leczniczy Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią.4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Protrivain nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.4.8 Działania niepożądane
Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego.4.9 Przedawkowanie
Nie są znane żadne skutki przedawkowania5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX14Lactobaeillus plantarumn jest integralną częścią ekosystemu pochwy u zdrowych kobiet i stanowi główny naturalny mechanizm obronny przed rozwojem drobnoustrojów chorobotwórczych.
Stan ten osiąga się głównie dzięki dokonywanej przez bakterie mlekowe przemianie glikogenu komórek nabłonkowych w kwas mlekowy, co prowadzi do obniżenia pH pochwy do wartości od 3,8 do 4,4, co stanowi zakres optymalny dla wzrostu pałeczek kwasu mlekowego, ale
niekorzystny dla wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych.
niekorzystny dla wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych.
Równowaga siedliska pochwy może zostać zaburzona poprzez określone warunki fizjologiczne lub patologiczne oraz w wyniku oddziaływania czynników jatrogennych.
Antybiotyki i sulfonamidy stosowane miejscowo lub ogólnie, chociaż niezbędne w leczeniu swoistego zapalenia pochwy, niszczą również florę niepatogenną, w wyniku czego zwiększają ryzyko nawrotów zakażeń lub rozwoju innych infekcji.
Antybiotyki i sulfonamidy stosowane miejscowo lub ogólnie, chociaż niezbędne w leczeniu swoistego zapalenia pochwy, niszczą również florę niepatogenną, w wyniku czego zwiększają ryzyko nawrotów zakażeń lub rozwoju innych infekcji.
Zastosowanie produktu leczniczego Protrivagin, zawierającego żywe, liofilizowane wyizolowane z siedliska pochwy, scharakteryzowane taksonomicznie bakterie Lactobacillus plantarum P 17630, pozwala na odbudowę naturalnej flory bakteryjnej dzięki podaniu dużej
ilości bakterii mlekowych, które po wprowadzeniu do pochwy są zdolne do przylegania do jej ścian i namnażania się, a w efekcie do przywrócenia kwasowego zakresu wartości pH.
ilości bakterii mlekowych, które po wprowadzeniu do pochwy są zdolne do przylegania do jej ścian i namnażania się, a w efekcie do przywrócenia kwasowego zakresu wartości pH.
Produkt leczniczy Protrivagin pomaga w przywróceniu warunków siedliskowych, które nie sprzyjają osiedlaniu się i przeżywaniu drobnoustrojów chorobotwórczych, zmniejszając liczbę ich szczepów i stężenie w nieswoistych formach wywołujących upławy. Jest przydatny w leczeniu swoistego zapalenia pochwy, ponieważ przywraca: warunki fizjologiczne w jej środowisku.
Fizjologiczne właściwości tego produktu leczniczego stanowią podstawę jego dobrej tolerancji.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Pałeczki kwasu mlekowego zwykle znajdują się w pochwie, w związku z czym nie podlegają wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Z tego względu produkt nie wywiera działań niepożądanych.5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Protrivagin charakteryzuję się wysoką tolerancją kliniczną i absolutnym brakiem toksyczności.6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kapsułka dopochwowa, twarda:skrobia kukurydziana
mannitol
kroskarmeloza sodowa
magnezu stearynian
krzemionka koloidalna uwodniona
Otoczka kapsułki:
żelatyna
tytany dwutlenek (E 171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne z innymi produktami leczniczymi nie są znane.6.3 Okres ważności
36 miesięcy (nienaruszone opakowanie, odpowiednio przechowywane)6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 stopni C.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister w folii OPA/aluminium/PVC/Aluminium. Pudełko tekturowe zawiera 3 lub 6 kapsułek dopochwowych.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących usuwania.Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Verco S.A.Skwer. Kard. S. Wyszyńskiego 5, lok.6U
01-015 Warszawa
tel. +48 22 811 41 61
e-mail: biuro@verco.pl
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
nr pozwolenia 283869. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
2024-04-24/-10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2024-06-17- Substancja czynna:
- Lactobacillus plantarum
- Dawka:
- 0,1 mld CFU
- Postać:
- kapsułki dopochwowe twarde
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- VERCO
- Grupy:
- Preparaty ginekologiczne na infekcje/podrażnienia
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Dopochwowo
- Wydawanie:
- OTC
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 3 kaps.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Protrivagin
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Protrivagin z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Protrivagin z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
