Pradaxa interakcje ulotka kapsułki twarde 0,075 g 30 kaps. | blistry

Trudno dostępny w aptekach

 

Pradaxa kapsułki twarde | 0,075 g | 30 kaps. | blistry

od 0 , 00  do 141 , 60

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Dabigatranum etexilatum
Producent: BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH

Pradaxa cena

141,60



Opis produktu Pradaxa

Wskazania

Prewencja pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.



Skład

Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu). Substancje pomocnicze: każda kapsułka twarda zawiera 2 mikrogramy żółcieni pomarańczowej (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

? Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CrCL < 30 ml/min)

? Czynne, istotne klinicznie krwawienie

? Zmiany narządowe wiążące się z ryzykiem krwawienia

? Samoistne lub wywołane farmakologicznie zaburzenia hemostazy

? Zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie

? Leczenie skojarzone ze stosowanymi układowo ketokonazolem, cyklosporyną, itrkonazolem i takrolimusem (patrz punkt 4.5).


Działania niepożądane

W czterech badaniach kontrolowanych, z zastosowaniem czynnego leczenia w grupie kontrolnej, dotyczących zapobiegania ŻChZZ łącznie 10 084 pacjentów zostało poddanych leczeniu co najmniej jedną dawką badanego produktu leczniczego. Z tej grupy 5419 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Pradaxa w dawce 150 mg lub 220 mg na dobę, 389 otrzymało dawki mniejsze niż 150 mg na dobę, a 1168 - dawki większe niż 220 mg na dobę.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były krwawienia, występujące ogółem u około 14% pacjentów; częstość występowania dużych krwawień (w tym krwawień z ran) wynosiła poniżej 2%.

Chociaż w badaniach klinicznych przypadki krwawienia zdarzały się rzadko, nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które niezależnie od lokalizacji - może zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu.

Działania niepożądane

W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz następującej częstości występowania: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1 000 do 1/100); rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja wg układów i narządów / Terminologia preferowana

Eteksylan dabigatranu 150 mg

Eteksylan dabigatranu 220 mg

Liczba pacjentów stosujących lek

2737

2682

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość

Często

Często

Małopłytkowość

Niezbyt często

Niezbyt często

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Często

Często

Zmniejszony hematokryt

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość na produkt

Niezbyt często

Niezbyt często

Świąd

Niezbyt często

Niezbyt często

Wysypka

Niezbyt często

Niezbyt często

Pokrzywka

Rzadko

Rzadko

Skurcz oskrzeli

Częstość nieznana

Częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

Krwotok śródczaszkowy

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia naczyń

Krwiak

Niezbyt często

Niezbyt często

Krwotok

Niezbyt często

Niezbyt często

Krwotok z rany

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Krwawienie z nosa

Często

Często

Zaburzenia żołądka i jelit

Krwotok z przewodu

Często

Często

Klasyfikacja wg układów i narządów / Terminologia preferowana

Eteksylan dabigatranu 150 mg

Eteksylan dabigatranu 220 mg

pokarmowego

Krwotok z odbytnicy

Niezbyt często

Niezbyt często

Krwotok z guzków krwawniczych

Niezbyt często

Niezbyt często

Ból brzucha

Często

Często

Biegunka

Często

Często

Niestrawność

Często

Często

Nudności

Często

Często

Wrzód żołądka i jelit

Niezbyt często

Niezbyt często

Zapalenie żołądka i przełyku

Niezbyt często

Niezbyt często

Choroba refluksowa przełyku

Niezbyt często

Niezbyt często

Wymioty

Niezbyt często

Niezbyt często

Dysfagia

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej

Niezbyt często

Niezbyt często

Zwiększona aktywność aminotransferazy

Niezbyt często

Niezbyt często

asparaginianowej

Nieprawidłowa czynność wątroby/nieprawidłowe

Niezbyt często

Niezbyt często

parametry czynności wątroby

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Niezbyt często

Niezbyt często

Hiperbilirubinemia

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Krwotok podskórny

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Wylew krwi do stawu

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Krwiomocz

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

podania

Krwotok w miejscu

Rzadko

Rzadko

wstrzyknięcia

Krwotok w miejscu

Rzadko

Rzadko

wprowadzenia cewnika

Krwista wydzielina

Niezbyt często

Niezbyt często

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Krwotok w miejscu nacięcia

Rzadko

Rzadko

Krwotok pourazowy

Niezbyt często

Niezbyt często

Krwiak pozabiegowy

Niezbyt często

Niezbyt często

Krwotok pozabiegowy

Niezbyt często

Niezbyt często

Niedokrwistość po operacji

Niezbyt często

Niezbyt często

Wydzielina pozabiegowa

Niezbyt często

Niezbyt często

Wydzielina z rany

Niezbyt często

Niezbyt często

Procedury medyczne i chirurgiczne

Drenaż rany

Niezbyt często

Niezbyt często

Drenaż pozabiegowy

Rzadko

Rzadko

Krwawienie

W Tabeli 4 przedstawiono liczbę pacjentów (%), u których wystąpiły krwawienia w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w dwóch głównych badaniach klinicznych, zgodnie z dawką.

Eteksylan dabigatranu 150 mg N (%)

Eteksylan dabigatranu 220 mg N (%)

Enoksaparyna N (%)

Pacjenci leczeni

1866 (100,0)

1825 (100,0)

1848 (100,0)

Duże krwawienie

24 (1,3)

33 (1,8)

27 (1,5)

Każde krwawienie

258 (13,8)

251 (13,8)

247 (13,4)

Duże krwawienia zdefiniowano w badaniach RE-NOYATE i RE-MODEL następująco:

? krwawienie ze skutkiem śmiertelnym

? klinicznie znaczące krwawienie, powyżej oczekiwanego i związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny > = 20 g/l (co odpowiada 1,24 mmol/l) powyżej oczekiwanego

? klinicznie znaczące krwawienie, powyżej oczekiwanego i powodujące konieczność transfuzji > = 2 jednostek koncentratu krwinek lub pełnej krwi powyżej oczekiwanego

? krwawienie pozaotrzewnowe , wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe,krwawienie wewnątrzrdzeniowe

? krwawienie wymagające zaprzestania leczenia

? krwawienie prowadzące do powtórnej operacji

Dodatkowe testy są wymagane dla krwawienia pozaotrzewnowego (ultrasonografia lub tomografia komputerowa) i dla krwawienia wewnątrzczaszkowego oraz wewnątrzrdzeniowego (tomografia komputerowa oraz rezonans magnetyczny).


Dawkowanie

Dawkowanie

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) Pacjenci po przebytej planowej aloplastyce stawu kolanowego

Zalecana dawka produktu Pradaxa wynosi 220 mg raz na dobę; przyjmuje się ją w postaci 2 kapsułek

o mocy 110 mg. Leczenie należy rozpocząć od podania doustnie jednej kapsułki w ciągu 1 do

4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy podawać 2 kapsułki raz na dobę, przez łącznie 10 dni.

Pacjenci po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego

Zalecana dawka produktu leczniczego Pradaxa wynosi 220 mg raz na dobę; przyjmuje się ją w postaci 2 kapsułek o mocy 110 mg. Leczenie należy rozpocząć od podania doustnie jednej kapsułki w ciągu

1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy podawać 2 kapsułki raz na dobę, przez łącznie 28 do 35 dni.

W przypadku obu zabiegów chirurgicznych należy odsunąć w czasie rozpoczęcie leczenia, jeżeli nie zostanie zapewniona pełna hemostaza. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu chirurgicznego, wówczas należy je rozpocząć od podania 2 kapsułek raz na dobę.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie produktu leczniczego Pradaxa u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny (CrCL) < 30 ml/min) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min). Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować ostrożność. Zalecana dawka wynosi 150 mg, podawana raz na dobę w 2 kapsułkach po 75 mg (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Stosowanie produktu leczniczego Pradaxa w skojarzeniu z silnymi inhibitorami P- glikoproteiny (P-gp), np. amiodaronem, chinidyną lub werapamilem

U pacjentów stosujących eteksylan dabigatranu w skojarzeniu z amiodaronem, chinidyną lub werapamilem, dawkę produktu leczniczego Pradaxa należy zmniejszyć do 150 mg, podawaną raz na dobę w 2 kapsułkach po 75 mg (patrz punkty 4.4 i 4.5). W takim przypadku produkt leczniczy Pradaxa oraz inne produkty lecznicze powinny być przyjmowane jednocześnie.

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek jednocześnie leczonych eteksylanem dabigatranu i werapamilem należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Pradaxa do 75 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku (> 75 lat). Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować ostrożność. Zalecana dawka wynosi 150 mg, podawana raz na dobę w 2 kapsułkach po 75 mg (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Zaburzenia czynności wątroby

Z udziału w badaniach klinicznych wykluczano pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Brak jest dostępnego doświadczenia w leczeniu tej subpopulacji pacjentów i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pradaxa w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Masa ciała

Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 110 kg w zalecanej dawce. Na podstawie dostępnych danych klinicznych i właściwości farmakokinetycznych nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5.2), jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta (patrz punkt 4.4).

Płeć

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i właściwości farmakokinetycznych nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).

Zmiana leczenia

Z produktu leczniczego Pradaxa na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo

Po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Pradaxa zaleca się odczekać 24 godziny przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo (patrz punkt 4.5).

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na produkt leczniczy Pradaxa

Eteksylan dabigatranu należy podać od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH)) (patrz punkt 4.5).

Populacja dzieci i młodzieży

Nie ma uzasadnienia dla stosowania produktu leczniczego Pradaxa w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu: prewencja pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pradaxa u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Pominięcie dawki

Zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych eteksylanu dabigatranu o tej samej porze następnego dnia.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki.

Sposób podawania

Kapsułki produktu Pradaxa należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku. Należy pouczyć pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia (patrz punkty 5.2 i 6.6).


Środki ostrożności

Zaburzenia czynności wątroby

Z udziału w badaniach klinicznych wykluczono pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Brak dostępnego doświadczenia w leczeniu tej subpopulacji pacjentów i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pradaxa w tej grupie pacjentów.

Ryzyko krwawień

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakrzepowych należy zachować ostrożność podczas stosowania eteksylanu dabigatranu w przypadku chorób związanych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Podczas leczenia dabigatranem krwawienie może wystąpić w każdym miejscu. Niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu lub ciśnienia tętniczego krwi powinien prowadzić do poszukiwania miejsca krwawienia.

Czynniki takie jak pogorszenie czynność nerek (CrCL 30-50 ml/min), wiek > = 75 lat, niska masa ciała < 50 kg lub jednoczesne stosowanie silnego inhibitora P-gp (np. amiodaron, chinidyna lub werapamil) są związane ze zwiększonym stężeniem dabigatranu w osoczu.(patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2).

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA), klopidogrelu lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), jak również występowanie zapalenia przełyku, żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego wymagających stosowania inhibitorów pompy protonowej lub blokera histaminy-2 zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Można też rozważyć podawanie inhibitora pompy protonowej w celu zapobiegania krwawieniom z przewodu pokarmowego.

Ścisłe monitorowanie kliniczne (poszukiwanie objawów krwawienia lub niedokrwistości) jest zalecane przez cały okres leczenia, szczególnie w przypadku występujących jednocześnie czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).

W Tabeli 1 podsumowano czynniki mogące zwiększać ryzyko krwawienia.

Czynniki farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Wiek > = 75 lat

Czynniki zwiększające stężenia osoczowe dabigatranu

Główne:

? Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (30-50 ml/min CrCL)

? Jednoczesne stosowanie inhibitora P-gp

Dodatkowe:

? Niska masa ciała (< 50 kg)

Interakcje farmakodynamiczne

? ASA

? NLPZ

? Klopidogrel

Choroby i zabiegi o szczególnym ryzyku krwawienia

? Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepliwości

? Małopłytkowość lub zaburzenia czynności płytek krwi

? Czynne owrzodzenie dotyczące przewodu pokarmowego

? Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego,

? Niedawna biopsja lub duży uraz

? Niedawny krwotok wewnątrzczaszkowy

? Zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa

lub oka

? Bakteryjne zapalenie wsierdzia

Oznaczenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu może być pomocne w uniknięciu nadmiernej ekspozycji na dabigatran w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka.

Badanie czasu kaolinowo-kefalinowego (ang. aPTT - activated partial thromboplastin time) jest powszechnie dostępne i stanowi przybliżony wskaźnik nasilenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu. U pacjentów krwawiących lub takich, u których występuje ryzyko krwawienia, badanie aPTT może być przydatne do określenia nadmiernego działania przeciwzakrzepowego. Badanie to ma jednak ograniczoną czułość i nie nadaje się do dokładnego ilościowego określania działania przeciwzakrzepowego, szczególnie przy dużym stężeniu dabigatranu w osoczu. Wysokie wartości aPTT należy interpretować ostrożnie.

W razie potrzeby należy wykonać dokładniejsze testy ilościowe, takie jak pomiar czasu trombinowego krzepnięcia w rozcieńczonym osoczu (ang. diluted Thrombin Time, dTT) (patrz punkt 5.1).

U pacjentów, u których wystąpi ostra niewydolność nerek, należy przerwać leczenie produktem Pradaxa (patrz punkt 4.3).

Dane dotyczące pacjentów o masie ciała < 50 kg są ograniczone (patrz punkt 5.2).

W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia należy przerwać leczenie i przeprowadzić diagnostykę źródła krwawienia (patrz punkt 4.9).

Produktu leczniczego Pradaxa nie należy stosować jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawień lub należy je podawać ostrożnie (patrz punkt 4.5).

Interakcja z lekami pobudzającymi P-glikoproteinę

Skojarzone stosowanie leków pobudzających aktywność P-glikoproteiny (takich jak ryfampicyna lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lub karbamazepina lub fenytoina) zmniejszają stężenie dabigatranu w osoczu, dlatego też, należy unikać ich podawania (patrz punkty 4.5 i 5.2).

Zabiegi chirurgiczne i procedury inwazyjne

Pacjenci leczeni eteksylanem dabigatranu, poddawani zabiegom chirurgicznym lub procedurom inwazyjnym są w grupie zwiększonego ryzyka krwawienia. Zabiegi chirurgiczne mogą zatem wymagać doraźnego przerwania leczenia eteksylanem dabigatranu.

Należy zachować ostrożność w przypadku doraźnego przerwania leczenia z powodu zabiegów inwazyjnych; konieczne jest wówczas monitorowanie przeciwzakrzepowe. U pacjentów z niewydolnością nerek klirens dabigatranu może być wydłużony (patrz punkt 5.2). Należy to uwzględnić przed każdym zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach test krzepliwości (patrz punkty 4.4 i 5.1) może być pomocny w celu określenia, czy hemostaza jest wciąż nieprawidłowa.

Faza przedoperacyjna

W Tabeli 2 podsumowano zasady dotyczące przerywania leczenia przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym.

Czynność nerek (CrCL w ml/min)

Szacowany okres

półtrwania

(godziny)

Przerwanie stosowania dabigatranu przed planowym zabiegiem chirurgicznym

Wysokie ryzyko krwawienia lub duży zabieg chirurgiczny

Ryzyko standardowe

> = 80

~ 13

2 dni przed

24 godziny przed

> =50 i< 80

~ 15

2-3 dni przed

1-2 dni przed

> =30 i< 50

~ 18

4 dni przed

2-3 dni przed (> 48 godzin)

W przypadku konieczności nagłego zabiegu, należy doraźnie przerwać stosowanie eteksylanu dabigatranu. Zabieg chirurgiczny lub interwencję należy w miarę możliwości opóźnić co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki. Jeśli zabiegu chirurgicznego nie można opóźnić ryzyko krwawienia może być zwiększone. Należy rozważyć ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.

Znieczulenie rdzeniowe/znieczulenie zewnątrzoponowe/nakłucie lędźwiowe

Zabiegi takie jak znieczulenie rdzeniowe wymagają pełnej czynności hemostatycznej.

Ryzyko krwiaków zewnątrzoponowych lub rdzeniowych może być zwiększone w przypadku urazowego lub wielokrotnego nakłucia oraz przez długotrwałe stosowanie cewnika zewnątrzoponowego. Po usunięciu cewnika należy odczekać co najmniej 2 godziny przed podaniem pierwszej dawki eteksylanu dabigatranu. Pacjenci tacy wymagają częstej obserwacji w kierunku neurologicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych występowania krwiaków rdzeniowych lub zewnątrzoponowych.

Pacjenci po zabiegach chirurgicznych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia

Należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.1) podczas leczenia pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia krwawienia lub pacjentów narażonych na nadmierną ekspozycję na lek, a zwłaszcza pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min). Leczenie należy wznowić po uzyskaniu całkowitej hemostazy.

Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka zgonu na skutek zabiegu chirurgicznego oraz z wewnętrznymi czynnikami ryzyka występowania epizodów zakrzepowo-zatorowych

Dla tej grupy pacjentów dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dabigatranu są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia.

Zabieg chirurgiczny z powodu złamania szyjki kości udowej

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pradaxa u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu złamania szyjki kości udowej. W związku z tym stosowanie produktu nie jest zalecane.

Barwniki

Kapsułki twarde produktu Pradaxa zawierają barwnik - żółcień pomarańczowa E110, która może powodować reakcje alergiczne.


Przyjmowanie leku Pradaxa w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pradaxa u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę w trakcie leczenia eteksylanem dabigatranu. Produktu leczniczego Pradaxa nie należy stosować podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na dzieci w okresie karmienia piersią.

Konieczne jest przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia produktem leczniczym Pradaxa. Płodność:

Brak danych dotyczących ludzi.

W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ produktu na płodność samic w postaci zmniejszenia liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja i zwiększenia częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem po dawce 70 mg/kg (pięć razy większej od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów). Nie obserwowano innego wpływu na płodność u samic. Nie obserwowano wpływu na płodność u samców. Po dawkach toksycznych dla matek (od pięcio- do dziesięciokrotnie większych od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów) u szczurów i królików stwierdzono zmniejszenie masy ciała i przeżywalności płodów, łącznie ze zwiększeniem liczby wad rozwojowych płodów. W badaniach pre- i postnatalnych zaobserwowano zwiększenie umieralności płodów po dawkach toksycznych dla samic (cztery razy większych od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów).


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki przeciwzakrzepowe

    W tej kategorii znajdziesz produkty stosowane w profilaktyce przeciwzakrzepowej, spowalniających, utrudniających lub uniemożliwiających krzepnięcie krwi, a także przeciwdziałającym powstaniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych.


Może Cię również zainteresować:


Statystyki Pradaxa

Należy poinformować, że sprzedaż środków w zbiorze krew i układ krwiotwórczy zmieniła się podczas ubiegłych lat o 16.46%. W stosunku do grupy krew i układ krwiotwórczy największą sprzedaż zauważyliśmy w przytoczonych województwach: kujawsko-pomorskie, podlaskie, pomorskie. Pomiędzy okresem z najwyższą sprzedażą produktów z grupy krew i układ krwiotwórczy, do których należy Pradaxa, a miesiącem, w którym zanotowaliśmy najniższą sprzedaż, występuje różnica, która wynosi ponad 500%.

Pradaxa - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Zgodnie z statystykami wyszukiwarki KtoMaLek.pl wynika, że lek Pradaxa jest poszukiwany przez mieszkańców ze wskazanych województw kujawsko-pomorskie, mazowieckie, wielkopolskie. Miasta z największa liczbą wyszukiwań dla produktu Pradaxa to Katowice, Tarnów, Warszawa.

W serwisie KtoMaLek.pl można wyróżnić kategorię krew i układ krwiotwórczy. Jednym z preparatów, które do niej zaliczmy jest Pradaxa. Województwo mazowieckie jest bez dwóch zdań na pierwszym miejscu w przypadku wyszukiwań środków. 

Potrafimy napisać, że w miesiącach marzec, październik, listopad przeprowadzana była największa liczba wyszukiwań dla produktu Pradaxa. Najrzadziej lek był natomiast poszukiwany przez użytkowników w następujących miesiącach luty, sierpień, wrzesień. 21.21% to liczba, która równa jest różnicy między opisanymi porami roku.

Substancje czynne leku Pradaxa?

Lek zawiera wymienione substancje czynne: Dabigatranum etexilatum - 3.56% opakowań z grupy krew i układ krwiotwórczy zawiera ten składnik.

Jaka jest dostępność leku Pradaxa?

Mniejszość aptek będących w serwisie KtoMaLek.pl ma wspomniany lek obecnie w swojej ofercie. Jest więc lekiem trudno dostępnym na terenie Polski.

Czy Pradaxa jest lekiem refundowanym?

Pradaxa jest lekiem refundowanym. Stopień refundacji leku Pradaxa wynosi R - Ryczałt, IB - Inwalida wojenny i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Pradaxa jest lekiem na receptę?

Pradaxa jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na stronie KtoMaLek.pl musisz mieć świadomość, że przy odbiorze leku w aptece będziesz musiał mieć przy sobie receptę.


Pradaxa opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: