ISOPTIN

Isoptin 40

tabletki powlekane | 40 mg | 40 tabl.
Cena zależna od apteki
Dostępny w ponad połowie aptek

Ulotka


Kiedy stosujemy Isoptin 40?

Isoptin 40 i Isoptin 80 jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w leczeniu:

-nadciśnienia tętniczego,

-choroby wieńcowej (stany charakteryzujące się niewystarczającym zaopatrzeniem mięśnia sercowego w tlen), w tym: 

-przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, 

-niestabilnej dławicy piersiowej (z narastającym bólem, z bólem w spoczynku), 

-dławicy Prinzmetala,

-dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie jest wskazane stosowanie leków β-adrenolitycznych,

-zaburzeń rytmu serca takich, jak: 

-napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie/trzepotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyjątkiem zespołu Wolffa-ParkinsonaWhite’a [WPW] lub zespołu Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]).


Jaki jest skład Isoptin 40?

Isoptin 40

Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg werapamilu chlorowodorku ( Verapamili hydrochloridum ).


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Isoptin 40?

-Nadwrażliwość na werapamilu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

-Wstrząs kardiogenny.

-Blok przedsionkowo-komorowy II° lub III° (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca).

-Zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca).

-Niewydolność serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem).

-Migotanie/trzepotanie przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]). W przypadku podania werapamilu chlorowodorku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii komorowej, w tym migotania komór.

-Jednoczesne przyjmowanie iwabradyny


Isoptin 40 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Następujące działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu werapamilu w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu lub w badaniach IV fazy wymieniono poniżej wg klasyfikacji układów i narządów według częstości występowania: często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, zaparcia i bóle brzucha, jak również rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe i uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu werapamilu do obrotu oraz w badaniach klinicznych.

Klasyfikacja układów i narządów

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznane

Zaburzenia układu immunologicznego

     

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Ośrodkowe zawroty głowy Bóle głowy

 

Parestezje Drżenia

mięśniowe

Zaburzenia pozapiramidowe Porażenie (niedowład

czterokończynowy) 1

Napady 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

     

Hiperkaliemia

Zaburzenia psychiczne

   

Senność

 

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Szumy uszne

Obwodowe zawroty głowy

Zaburzenia serca

Rzadkoskurcz

Kołatanie serca 

Częstoskurcz

 

Blok przedsionkowokomorowy (I°, II°,

III°)

Niewydolność serca Zatrzymanie akcji węzła zatokowego Rzadkoskurcz zatokowy Asystolia

Zaburzenia naczyniowe

Zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca

Niedociśnienie tętnicze

     

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

     

Skurcz oskrzeli

Duszność

Zaburzenia

żołądka i jelit

Zaparcia

Nudności

Ból brzucha

Wymioty

Dyskomfort w jamie brzusznej Przerost dziąseł

Niedrożność jelit

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Nadmierne pocenie się

Obrzęk naczynioruchowy

Zespół Stevensa i

Johnsona Rumień wielopostaciowy

Łysienie Swędzenie Świąd 

Plamica Wysypka plamkowogrudkowa Pokrzywka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

     

Bóle stawów Osłabienie siły mięśni Bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

     

Niewydolność nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

     

Zaburzenia erekcji

Mlekotok

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obrzęki obwodowe

Uczucie zmęczenia

   

Badania diagnostyczne

     

Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

1 Po wprowadzeniu do obrotu informowano o jednym przypadku porażenia (niedowład czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny. Mógł on być spowodowany przez kolchicynę, która przeniknęła barierę krew-mózg w wyniku zahamowania przez werapamil CYP3A i Pgp.

 


Isoptin 40 - dawkowanie

Dawkowanie

Dawkę werapamilu chlorowodorku należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia choroby. Długoletnie doświadczenia kliniczne potwierdzają, że we wszystkich wskazaniach dobowa dawka wynosi zazwyczaj od 240 mg do 360 mg. Podczas długookresowego stosowania dawka dobowa nie powinna przekraczać 480 mg, natomiast w leczeniu krótkookresowym można stosować większą dawkę. Czas stosowania produktu leczniczego jest nieograniczony. Po długim stosowaniu nie wolno gwałtownie odstawiać werapamilu chlorowodorku. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Werapamilu chlorowodorek tabletki powlekane 40 mg należy stosować u pacjentów, którzy mogą wykazać zadowalającą odpowiedź na małe dawki (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym wieku). U pacjentów wymagających większych dawek (np. 240 mg do 480 mg werapamilu chlorowodorku na dobę) należy stosować produkt leczniczy Isoptin 80 tabletki powlekane 80 mg, Isoptin SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu 120 mg lub Isoptin SR-E 240 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 240 mg. 

Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg

Nadciśnienie: 120 mg do 480 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych.

Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków: 120 mg do 480 mg na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. 

Specjalne populacje

Dzieci i młodzież (wyłącznie w zaburzeniach rytmu serca)

Wiek do 6 lat: 80 mg do 120 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Wiek od 6 do 14 lat: 80 mg do 360 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w dwóch, trzech lub czterech dawkach podzielonych.

Zaburzenia czynności nerek

Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.4. Podczas stosowania werapamilu chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować stan pacjenta.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby, metabolizm leku jest w różnym stopniu zaburzony w zależności od stopnia niewydolności wątroby, co sprawia, że werapamilu chlorowodorek działa silniej i dłużej. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas określania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby i w początkowym okresie leczenia podawać małe dawki.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości (nie ssać, ani nie rozgryzać), popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.


Isoptin 40 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ostry zawał mięśnia sercowego

Stosować z zachowaniem ostrożności w ostrym zawale mięśnia sercowego powikłanym rzadkoskurczem, znacznym niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności lewej komory.

Blok serca/blok przedsionkowo-komorowy I o /rzadkoskurcz/asystolia

Werapamilu chlorowodorek działa na węzeł przedsionkowo-komorowy oraz węzeł zatokowoprzedsionkowy i wydłuża czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ w przypadku wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego II o lub III o (przeciwwskazanie) lub jednowiązkowego, dwuwiązkowego lub trójwiązkowego bloku pęczka Hisa należy zaprzestać stosowania i, w razie potrzeby, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Werapamilu chlorowodorek działa na węzeł przedsionkowo-komorowy i węzeł zatokowoprzedsionkowy i w rzadkich przypadkach może powodować blok przedsionkowo-komorowy II o lub III o , rzadkoskurcz, a w skrajnych przypadkach – asystolię. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (choroba węzła zatokowo-przedsionkowego), który występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Asystolia u pacjentów, u których nie występuje zespół chorego węzła zatokowego, jest zazwyczaj krótkotrwała (kilka sekund lub krócej) z samoistnym powrotem rytmu węzłowego (z węzła przedsionkowo-komorowego) lub prawidłowego rytmu zatokowego. Jeśli nie nastąpi to natychmiast, należy bezzwłocznie zastosować odpowiednie leczenie

Leki przeciwarytmiczne, leki β-adrenolityczne

Wzajemne nasilanie działania na układ krążenia (blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia, większy stopień zmniejszenia częstości akcji serca, wywołanie niewydolności serca i nasilenie niedociśnienia tętniczego). U pacjenta otrzymującego równocześnie tymolol (lek β-adrenolityczny) w kroplach do oczu i werapamilu chlorowodorek doustnie zaobserwowano bezobjawowy rzadkoskurcz

(36 uderzeń/minutę) z wędrowaniem stymulatora.

Digoksyna

W przypadku jednoczesnego podawania werapamilu z digoksyną, należy zmniejszyć dawkę digoksyny

Niewydolność serca

Niewydolność serca u pacjentów z frakcją wyrzutową powyżej 35% należy wyrównać przed rozpoczęciem stosowania werapamilu i następnie przez cały czas stosować odpowiednie leczenie.

Niedociśnienie tętnicze

Werapamilu chlorowodorek podawany drogą dożylną często powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego poniżej wartości wyjściowych. Zazwyczaj takie zmniejszenie jest krótkotrwałe i bezobjawowe, choć może powodować zawroty głowy.

Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (statyny)

Zaburzenia przewodzenia nerwowo-mięśniowego

Werapamilu chlorowodorek należy stosować z zachowaniem ostrożności w obecności chorób powodujących zaburzenia przewodzenia nerwowo-mięśniowego [miastenia ( myasthenia gravis ), zespół Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a].

Inne Specjalne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Chociaż w dobrej jakości badaniach porównawczych wykazano, że zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na farmakokinetykę werapamilu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, to kilka opisów przypadków sugeruje, że stosując werapamil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i dokładnie kontrolować stan pacjenta.

Werapamilu nie można usunąć z ustroju drogą hemodializy.

Zaburzenia czynności wątroby

Zachować ostrożność stosując u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.


Przyjmowanie Isoptin 40 w czasie ciąży

Ostry zawał mięśnia sercowego

Stosować z zachowaniem ostrożności w ostrym zawale mięśnia sercowego powikłanym rzadkoskurczem, znacznym niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności lewej komory.

Blok serca/blok przedsionkowo-komorowy I o /rzadkoskurcz/asystolia

Werapamilu chlorowodorek działa na węzeł przedsionkowo-komorowy oraz węzeł zatokowoprzedsionkowy i wydłuża czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ w przypadku wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego II o lub III o (przeciwwskazanie) lub jednowiązkowego, dwuwiązkowego lub trójwiązkowego bloku pęczka Hisa należy zaprzestać stosowania i, w razie potrzeby, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Werapamilu chlorowodorek działa na węzeł przedsionkowo-komorowy i węzeł zatokowoprzedsionkowy i w rzadkich przypadkach może powodować blok przedsionkowo-komorowy II o lub III o , rzadkoskurcz, a w skrajnych przypadkach – asystolię. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (choroba węzła zatokowo-przedsionkowego), który występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Asystolia u pacjentów, u których nie występuje zespół chorego węzła zatokowego, jest zazwyczaj krótkotrwała (kilka sekund lub krócej) z samoistnym powrotem rytmu węzłowego (z węzła przedsionkowo-komorowego) lub prawidłowego rytmu zatokowego. Jeśli nie nastąpi to natychmiast, należy bezzwłocznie zastosować odpowiednie leczenie

Leki przeciwarytmiczne, leki β-adrenolityczne

Wzajemne nasilanie działania na układ krążenia (blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia, większy stopień zmniejszenia częstości akcji serca, wywołanie niewydolności serca i nasilenie niedociśnienia tętniczego). U pacjenta otrzymującego równocześnie tymolol (lek β-adrenolityczny) w kroplach do oczu i werapamilu chlorowodorek doustnie zaobserwowano bezobjawowy rzadkoskurcz

(36 uderzeń/minutę) z wędrowaniem stymulatora.

Digoksyna

W przypadku jednoczesnego podawania werapamilu z digoksyną, należy zmniejszyć dawkę digoksyny

Niewydolność serca

Niewydolność serca u pacjentów z frakcją wyrzutową powyżej 35% należy wyrównać przed rozpoczęciem stosowania werapamilu i następnie przez cały czas stosować odpowiednie leczenie.

Niedociśnienie tętnicze

Werapamilu chlorowodorek podawany drogą dożylną często powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego poniżej wartości wyjściowych. Zazwyczaj takie zmniejszenie jest krótkotrwałe i bezobjawowe, choć może powodować zawroty głowy.

Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (statyny)

Zaburzenia przewodzenia nerwowo-mięśniowego

Werapamilu chlorowodorek należy stosować z zachowaniem ostrożności w obecności chorób powodujących zaburzenia przewodzenia nerwowo-mięśniowego [miastenia ( myasthenia gravis ), zespół Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a].

Inne Specjalne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Chociaż w dobrej jakości badaniach porównawczych wykazano, że zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na farmakokinetykę werapamilu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, to kilka opisów przypadków sugeruje, że stosując werapamil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i dokładnie kontrolować stan pacjenta.

Werapamilu nie można usunąć z ustroju drogą hemodializy.

Zaburzenia czynności wątroby

Zachować ostrożność stosując u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.


Isoptin 40 - interakcje

Badania metabolizmu in vitro wskazują, że werapamilu chlorowodorek jest metabolizowany przez izoenzymy CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C18 cytochromu P450. Wykazano, że werapamil jest inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (Pgp). Informowano o istotnych klinicznie interakcjach z lekami hamującymi CYP3A4, które powodowały zwiększenie stężenia werapamilu chlorowodorku w osoczu oraz lekami pobudzającymi CYP3A4, które powodowały zmniejszenie stężenia werapamilu chlorowodorku w osoczu. Pacjenci powinni zatem pozostawać pod kontrolą pod kątem interakcji.

W tabeli poniżej przedstawiono listę możliwych interakcji wynikających z właściwości farmakokinetycznych.

Potencjalne interakcje 

 

Jednocześnie stosowany produkt leczniczy

Potencjalne działanie na werapamil lub jednocześnie stosowany produkt leczniczy

Komentarz

Leki α-adrenolityczne 

 

Prazosyna

C max prazosyny (~40%), bez wpływu na okres półtrwania

Addycyjne działanie hipotensyjne.

Terazosyna

AUC terazosyny (~24%) i

C max (~25%)

Leki przeciwarytmiczne

 

Flekainid

Niewielki wpływ na klirens osoczowy flekainidu ( ~10%), brak wpływu na klirens osoczowy werapamilu

Patrz punkt 4.4.

Chinidyna

klirensu chinidyny po podaniu doustnym (~35%)

Niedociśnienie.

U pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu wystąpić może obrzęk płuc. 

Leki rozszerzające oskrzela 

 

Teofilina

klirensu całkowitego po podaniu doustnym (~20%)

U palaczy zmniejszenie klirensu było mniejsze i wynosiło ~11%.

Leki przeciwdrgawkowe/ przeciwpadaczkowe

 

Karbamazepina

AUC karbamazepiny (~46%) u pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową

Zwiększenie stężenia karbamazepiny. 

   

Może to powodować działania niepożądane karbamazepiny takie, jak podwójne widzenie, bóle głowy, ataksja lub zawroty głowy. 

Fenytoina

stężenia w osoczu werapamilu

 

Leki przeciwdepresyjne

 

Imipramina

AUC imipraminy (~15%)

Brak wpływu na stężenie aktywnego metabolitu – dezypraminy.

Leki przeciwcukrzycowe

 

Gliburyd

C max gliburydu (~28%), AUC

(~26%)

 

Leki przeciw dnie moczanowej

 

Kolchicyna

AUC kolchicyny (~2,0.

krotny) i C max (~1,3. krotnie)

Zmniejszenie dawki kolchicyny (patrz Charakterystyka produktu leczniczego kolchicyny).

Leki stosowane w zakażeniach 

 

Klarytromycyna

Możliwe stężenia werapamilu

 

Erytromycyna

Możliwe stężenia werapamilu

 

Ryfampicyna

AUC werapamilu (~97%), C max (~94%), biodostępności po podaniu doustnym (~92%)

Działanie obniżające ciśnienie krwi może być mniejsze.

Brak zmian parametrów farmakokinetycznych po podaniu dożylnym werapamilu

Telitromycyna

Możliwe stężenia werapamilu

 

Leki przeciwnowotworowe

 

Doksorubicyna

AUC doksorubicyny (104%) i C max (61%) po podaniu doustnym werapamilu

U pacjentów z rakiem drobnokomórkowym płuc.

Brak zmian parametrów farmakokinetycznych doksorubicyny po podaniu dożylnym werapamilu

U pacjentów z zaawansowanym nowotworem.

Barbiturany

 

Fenobarbital

klirensu werapamilu po podaniu doustnym (~5. krotny)

 

Benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe

 

Buspiron

AUC buspironu i C max ~3,4.

krotny 

 

Midazolam

AUC midazolamu (~3.

krotny) i C max (~ 2. krotny) 

Leki β-adrenolityczne

 

Metoprolol

AUC metoprololu (~32,5%) i

C max (~41%) u pacjentów z dławicą piersiową

Patrz punkt 4.4.

Propranolol

AUC propranololu (~65%) i C max (~94%) u pacjentów z dławicą piersiową.

Glikozydy nasercowe

Digitoksyna

całkowitego klirensu digitoksyny (~27%) i klirensu nerkowego (~29%)

 

Digoksyna

Zdrowe osoby: C max digoksyny (~44%), C 12h digoksyny (~53%),

C ss digoksyny (~44%) i

AUC digoksyny (~50%)

Zmniejszenie dawki digoksyny. Patrz także punkt 4.4.

Antagoniści receptora H 2

Cymetydyna

AUC R-werapamilu (~25%) i S-werapamilu (~40%) z jednoczesnym klirensu R- i Swerapamilu

Cymetydyna zmniejsza klirens werapamilu po podaniu dożylnym.

Leki immunomodulujące/immunosupresyjne

Cyklosporyna

AUC, C ss i C max cyklosporyny o ~45%

 

Ewerolimus

Ewerolimus: AUC (~3,5. krotnie) i C max (~2,3. krotnie) Werapamil: C trough (~2,3. krotnie)

Oznaczanie i dostosowywanie dawki ewerolimusu może być konieczne.

Syrolimus

Syrolimus AUC (~2,2.

krotnie); S-werapamil AUC (~1,5. krotnie)

Oznaczanie i dostosowywanie dawki syrolimusu może być konieczne.

Takrolimus

Możliwe stężenia takrolimusa

 

Leki zmniejszające stężenie lipidów (inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A)

Atorwastatyna

Możliwe stężenia atorwastatyny 

AUC werapamilu o ~43%

Dodatkowe informacje poniżej.

Lowastatyna

Możliwe stężenia lowastatyny

AUC werapamilu (~63%) i

C max (~32%)

Symwastatyna

AUC symwastatyny (~2,6. krotny) i C max (~4,6. krotny)

Agoniści receptora serotoninowego

Almotryptan AUC almotryptanu (~20%),

C max (~24%)

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem

Sulfinpirazon

klirensu werapamilu po podaniu doustnym (~3. krotny)

biodostępności (~60%)

Działanie obniżające ciśnienie krwi może być mniejsze.

Brak zmian parametrów farmakokinetycznych po podaniu dożylnym werapamilu

Leki przeciwzakrzepowe

Dabigatran

C max (do 180%) i AUC (do

150%) dabigatranu 

Możliwość zwiększenia ryzyka krwawień. Podczas stosowania z werapamilem w postaci doustnej konieczne może być zmniejszenie dawki dabigatranu. Schemat dawkowania - patrz ulotka dabigatranu.

Inne leki nasercowe

   

Iwabradyna

Jednoczesne stosowanie z iwabradyną jest przeciwwskazane ze względu na addycyjne działanie werapamilu i iwabradyny spowalniające czynność serca.

Patrz punkt 4.3

Inne

   

Sok grejpfrutowy

AUC R-werapamilu (~49%) i

S-werapamilu (~37%), C max R-werapamilu (~75%) i Swerapamilu (~51%)

Okres półtrwania i klirens nerkowy bez zmian. Nie należy stosować soku grejpfrutowego z werapamilem.

Dziurawiec zwyczajny

AUC R-werapamilu (~78%) i S-werapamilu (~80%) z jednoczesnym zmniejszeniem

C max

 

Interakcje z innymi lekami oraz dodatkowe informacje dotyczące interakcji 

Leki przeciwwirusowe przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) Ze względu na możliwe działanie hamujące metabolizm wywierane przez niektóre leki

przeciwwirusowe przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności takie jak rytonawir, może się zwiększyć stężenie werapamilu w osoczu. Należy zachować ostrożność lub zmniejszyć dawkę werapamilu.

Lit

Informowano o zwiększonej wrażliwości na działanie litu (neurotoksyczność) podczas jednoczesnego leczenia werapamilu chlorowodorkiem i litem bez zmian lub ze zwiększeniem stężenia litu w surowicy. Dodanie werapamilu chlorowodorku powodowało jednak również zmniejszenie stężenia litu w surowicy u pacjentów przewlekle otrzymujących drogą doustną stałe dawki litu. Należy dokładnie kontrolować stan pacjentów otrzymujących obydwa leki.

Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe

Dane kliniczne i uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że werapamilu chlorowodorek może nasilać działanie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (leki kuraropodobne i depolaryzujące). Konieczne może być zmniejszenie dawki werapamilu chlorowodorku i (lub) dawki leku blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, gdy leki te są stosowane równocześnie.

Kwas acetylosalicylowy

Zwiększona skłonność do krwawień.

Alkohol etylowy

Zwiększenie stężenia etanolu w osoczu.

Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (statyny)

Leczenie inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatyną, atorwastatyną lub lowastatyną) u pacjentów stosujących werapamil należy rozpocząć od podawania najmniejszej możliwej dawki, którą następnie dostosowuje się przez stopniowe zwiększanie. Jeśli stosowanie werapamilu rozpoczyna się u pacjentów już przyjmujących inhibitor reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatynę, atorwastatynę lub lowastatynę), należy rozważyć zmniejszenie dawki statyny, a następnie powtórnie ją dostosować uwzględniając stężenie cholesterolu w surowicy.

Fluwastatyna, prawastatyna i rozuwastatyna nie są metabolizowane przez CYP3A4 i prawdopodobieństwo interakcji z werapamilem jest mniejsze.

Leki hipotensyjne, moczopędne i rozszerzające naczynia krwionośne Nasilenie efektu hipotensyjnego.

Dabigatran

Podczas jednoczesnego podawania werapamilu w postaci doustnej i dabigatranu eteksylanu (150 mg), substratu glikoproteiny P, C max i AUC dabigatranu zwiększyły się, ale nasilenie tej zmiany było różne, w zależności od czasu pomiędzy podaniami i postaci farmaceutycznej werapamilu. Jeśli werapamil w dawce 120 mg i w postaci o natychmiastowym uwalnianiu zastosowano godzinę przed podaniem pojedynczej dawki dabigatranu eteksylanu, C max dabigatranu zwiększyło się o około 180%, a AUC o około 150%. Nie zaobserwowano znaczącej interakcji, jeśli werapamil podawano 2 godziny po zastosowaniu dabigatranu eteksylanu (zwiększenie C max o około 10%, a AUC o około 20%)

Zaleca się ścisły nadzór kliniczny, jeśli jednocześnie podaje się werapamil i dabigatranu eteksylan, w szczególności jeśli wystąpi krwawienie, zwłaszcza u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.


Czy Isoptin 40 wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Ze względu na działanie przeciwnadciśnieniowe, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie, werapamilu chlorowodorek może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu, że powoduje to upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń mechanicznych lub pracy w stwarzających zagrożenie warunkach. Występuje to zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w okresie zwiększania dawki, przy zmianie leku i przy równoczesnym spożywaniu alkoholu. Werapamil może zwiększać stężenie alkoholu we krwi i opóźniać jego wydalanie. Z tego powodu działanie alkoholu może być nasilone.


Isoptin 40 - przedawkowanie

Objawy

Niedociśnienie tętnicze, rzadkoskurcz, zwolnienie szybkości przewodzenia aż do bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia i zatrzymania akcji węzła zatokowego, hiperglikemia, osłupienie (stupor), kwasica metaboliczna. W wyniku przedawkowania dochodziło do zgonów.

Leczenie

W przedawkowaniu werapamilu chlorowodorku należy zastosować przede wszystkim leczenie podtrzymujące, indywidualnie dobierane. W leczeniu celowego przedawkowania przyjętego doustnie werapamilu chlorowodorku skutecznie zastosowano stymulację β-adrenergiczną oraz (lub) parenteralnie wapń (chlorek wapnia). W razie wystąpienia istotnej klinicznie reakcji w postaci niedociśnienia tętniczego lub bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia należy zastosować odpowiednio leki wazopresyjne lub elektrostymulację serca. W przypadku asystolii należy zastosować standardowe postępowanie, w tym stymulację β-adrenergiczną (np. isoproterenolu chlorowodorek), inne leki wazopresyjne lub resuscytację krążeniowo-oddechową. Werapamilu chlorowodorku nie można usunąć z organizmu drogą hemodializy.

Substancja czynna:
Verapamilum
Dawka:
40 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.
Grupy:
Blokery kanału wapniowego
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Punkty apteczne, Apteki otwarte, Apteki szpitalne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
40 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Isoptin 40

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Isoptin SR-E 240 interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 240 mg
tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 240 mg | 20 tabl.
lek na receptę
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Isoptin 80 interakcje ulotka tabletki powlekane 80 mg
tabletki powlekane | 80 mg | 40 tabl.
lek na receptę
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Staveran 40 interakcje ulotka tabletki powlekane 40 mg
tabletki powlekane | 40 mg | 20 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek

Interakcje Isoptin 40 z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :

Interakcje Isoptin 40 z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Isoptin 40

Cytrusy

Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm werapamilu. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Isoptin 40

Alkohol

Spożycie alkoholu podczas stosowania werapamilu prowadzi do zwiększenia stężenia alkoholu we krwi i wydłużenia czasu jego działania.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Isoptin 40

Ile kosztuje Isoptin 40?

Cena Isoptin 40 może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Isoptin 40 jest refundowany?

Isoptin 40 nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Isoptin 40 jest na receptę?

Isoptin 40 jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Isoptin 40 ma zamiennik bez recepty?

Dla Isoptin 40 nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Isoptin 40 ma odpowiednik bez recepty?

Dla Isoptin 40 nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Verapamilum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Verapamilum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Isoptin 40


Wybierz interesujące Cię informacje: