Ursofalk interakcje ulotka zawiesina doustna 0,25 g/5ml 250 ml

Trudno dostępny w aptekach

 

Ursofalk zawiesina doustna | 0,25 g/5ml | 250 ml

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Acidum ursodeoxycholicum
Podmiot odpowiedzialny: DR FALK PHARMA GMBH

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Ursofalk?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Ursofalk

Kiedy stosujemy lek Ursofalk?

Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (brak zacienienia w zdjęciu rentgenowskim -cholecystografia), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.

Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby.



Jaki jest skład leku Ursofalk?

5 ml produktu Ursofalk, zawiesina doustna (co stanowi jedną miarkę produktu Ursofalk, zawiesina doustna) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) (Acidum ursodeoxycholicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: związki sodu (karmeloza sodowa, sodu chlorek, sodu cytrynian, sodu cyklaminian).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ursofalk?

Produktu Ursofalk nie należy stosować u pacjentów z:

- ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;

- niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego);

- częstymi epizodami kolki żółciowej;

- zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w rtg;

- osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego;

- nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Ursofalk – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji:

Bardzo często (> = 1/10), Często (> =1/100 do < 1/10), Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000),

Bardzo rzadko/nieznana (< 1/10 000/częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit

W badaniach klinicznych podczas przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) często zgłaszano występowanie jasnych stolców lub biegunki.

Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) występował silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie leczenia kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zwapnienia kamieni żółciowych.

W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) bardzo rzadko obserwowano przypadki nasilenia objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po zaprzestaniu terapii.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.


Ursofalk – dawkowanie leku

Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące:

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Około 10 mg/kg mc./dobę kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), co odpowiada:

Masa ciała 51 do 65 kg

Pełna miarka*

2 1/2

Odpowiednik w ml

12,50

 

66 do 80 kg

3

15,00

 

81 do 100 kg

4

20,00

 

ponad 100 kg

5

25,00

 

*1 miarka (do 5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA).

Produkt Ursofalk zawiesina doustna należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Złogi żółciowe ulegają rozpuszczeniu po 6-24 miesiącach. Jeśli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, produkt należy odstawić.

Skuteczność leczenia należy oceniać ultrasonograficznie lub radiologicznie co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania stosowania produktu Ursofalk.

Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC)

Dawka dobowa zależy od masy ciała i stanowi około 14?2 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na kg masy ciała.

Przez pierwsze 3 miesiące leczenia, produkt Ursofalk zawiesina doustna należy przyjmować w dawkach podzielonych na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.

Masa ciała (kg)

Dawka dobowa (mg/kg mc.)

Miarka* produktu Ursofalk zawiesina doustna

Pierwsze 3 miesiące

Późniejsza terapia

rano

w południe

wieczorem

wieczorem (1 x na dobę)

40 - 47

13 - 16

/

1

1

2 /

48 - 62

12 - 16

1

1

1

3

63 - 80

12 - 16

1

1

2

4

81 - 95

13 - 16

1

2

2

5

96 - 115

13 - 16

2

2

2

6

Ponad 115

 

2

2

3

7

*1 miarka (do 5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Tabela przeliczeń:

 

Zawiesina doustna

Kwas ursodeoksycholowy

1 miarka

2 5 ml

2 250 mg

% miarka

2 3,75 ml

2 187,5 mg

/ miarka

2 2,5 ml

2 125 mg

% miarka

2 1,25 ml

2 62,5 mg

Produkt Ursofalk zawiesina doustna należy przyjmować zgodnie z dawkowaniem podanym powyżej. Produkt należy przyjmować regularnie.

Nie ma ograniczeń czasowych w przyjmowaniu produktu Ursofalk zawiesina doustna w pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC).

W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC), na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy kontynuować leczenie stosując zmniejszoną dawkę dobową produktu Ursofalk zawiesina doustna, a następnie stopniowo zwiększać dawkę produktu (zwiększając dawkę co tydzień) aż do uzyskania zalecanej dawki.


Ursofalk – jakie środki ostrożności należy zachować?

Produkt Ursofalk należy stosować pod nadzorem lekarza.

Należy kontrolować parametry czynnościowe wątroby - AspAT (GOT ), AlAT (GPT) i y-GT co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC) to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby (PBC).

W przypadku stosowania produktu Ursofalk zawiesina doustna do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych:

Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne).

Produktu Ursofalk zawiesina doustna nie należy stosować jeśli: pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa.

U pacjentek przyjmujących Ursofalk zawiesina doustna w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych (patrz punkt 4.5 i 4.6).

Stosowanie w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby:

Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po

przerwaniu leczenia.

W przypadku zastosowania leku Ursofalk zawiesina doustna w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji dawka produktu Ursofalk zawiesina doustna powinna być zmniejszona do jednej miarki produktu Ursofalk (2 250 mg UDCA) a następnie sukcesywnie zwiększana, jak opisano w punkcie 4.2.

W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać.

Produkt leczniczy Ursofalk zawiesina doustna zawiera sód.

Jedna miarka (do 5 ml) produktu Ursofalk zawiesina doustna zawiera 0,50 mmoli (11,39 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.


Przyjmowanie leku Ursofalk w czasie ciąży

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na płodność (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt 5.3). Produktu Ursofalk nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących Ursofalk w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.

Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę.

Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że w mleku kobiet karmiących piersią poziom kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) jest bardzo niski, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 6376821

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod aresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.