Floxitrat interakcje ulotka tabletki powlekane 400 mg 10 tabl. | blister

Trudno dostępny w aptekach

 

Floxitrat tabletki powlekane | 400 mg | 10 tabl. | blister


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Moxifloxacinum
Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GMBH



Opis produktu Floxitrat

Kiedy stosujemy lek Floxitrat?

Tabletki powlekane Floxitrat o mocy 400 mg są przeznaczone do leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Moksyfloksacynę należy podawać tylko w sytuacjach, gdy zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zalecanych zazwyczaj jako leki pierwszego rzutu w tych zakażeniach uznane jest za niewłaściwe lub gdy okazało się nieskuteczne:

s ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);

s zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);

s pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków;

s zapalenie narządów miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (m.in. zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego lub ropnia w miednicy mniejszej.

Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Floxitrat o mocy 400 mg w monoterapii zapalenia narządów miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub umiarkowanym, tylko należy go stosować w leczeniu skojarzonym z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Tabletki powlekane Floxitrat o mocy 400 mg mogą być również stosowane w celu zakończenia cyklu leczenia u pacjentów, u których stwierdzono poprawę po początkowym leczeniu moksyfloksacyną podawaną dożylnie w następujących wskazaniach:

s pozaszpitalne zapalenie płuc;

s powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;

Tabletek powlekanych Floxitrat o mocy 400 mg nie należy stosować w początkowym leczeniu żadnego z rodzajów zakażenia skóry i tkanek miękkich ani w leczeniu ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład leku Floxitrat?

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (Moxifloxacinum) w postaci chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Floxitrat?

s Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

s Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

s Wiek pacjenta poniżej 18 lat.

s Choroby ścięgien w wywiadzie, występujące w związku z leczeniem chinolonami.

Po zastosowaniu moksyfloksacyny zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i u ludzi obserwowano zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT. Ze względów bezpieczeństwa stosowanie moksyfloksacyny jest przeciwwskazane u pacjentów z:

- wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT;

- zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza niewyrównaną hipokaliemią;

- klinicznie istotną bradykardią;

- klinicznie istotną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; - objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.

Moksyfloksacyny nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).

Ze względu na ograniczone dane kliniczne stosowanie moksyfloksacyny jest także przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza ponad 5 razy górną granicę normy (GGN).


Floxitrat – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Niżej wymieniono działania niepożądane obserwowane we wszystkich badaniach klinicznych z zastosowaniem moksyfloksacyny w dawce 400 mg (podanej doustnie i w leczeniu sekwencyjnym), uszeregowane według częstości.

Oprócz nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%.

W obrębie każdej z grup częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Częstości określono następująco: często (1/100 do < 1/10) niezbyt często (1/1000 do < 1/100) rzadko (1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000)

Klasyfikacja układów i narządów

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nadkażenia opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydoza

jamy ustnej i pochwy

     

Zaburzenia krwi

i układu chłonnego

 

Niedokrwistość Leukopenia

Neutropenia

Małopłytkowość

Trombocytoza

Eozynofilia

Wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększona wartość INR

 

Zwiększone stężenie protrombiny, zmniejszona wartość INR Agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Reakcja alergiczna (patrz punkt 4.4)

Anafilaksja, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (patrz punkt 4.4)

Obrzęk alergiczny lub obrzęk naczynioruchowy (w tym mogący zagrażać życiu obrzęk krtani, patrz punkt 4.4)

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Hiperlipidemia

Hiperglikemia Hiperurykemia

 

Zaburzenia psychiczne

 

Reakcje lękowe Nadmierna aktywność psychoruchowa, pobudzenie

Chwiejność emocjonalna Depresja (bardzo rzadko prowadząca do zachowań autoagresywnych,

tj. myśli lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4)

Omamy

Depersonalizacja Reakcje psychotyczne (z możliwością zachowań autoagresywnych)

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Mrowienie i zaburzenia czucia Zaburzenia smaku (w tym bardzo rzadko utrata smaku) Splątanie i dezorientacja Zaburzenia snu

(głównie bezsenność) Drżenie Zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Senność

Niedoczulica Zaburzenia węchu (w tym brak węchu) Niezwykłe sny Zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu, zwłaszcza na skutek zawrotów głowy) Napady drgawek, w tym typu grand mal (patrz punkt

4.4)

Zaburzenia uwagi

Zaburzenia mowy

Niepamięć

Neuropatia

Przeczulica

     

obwodowa

i polineuropatia

 

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie (zwłaszcza w przebiegu reakcji OUN, patrz punkt

4.4)

 

Przemijająca utrata wzroku (zwłaszcza w przebiegu reakcji OUN, patrz punkt

4.4 i 4.7)

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Szumy uszne, Osłabienie słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijająca)

 

Zaburzenia serca

Wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią (patrz punkty

4.3 i 4.4)

Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Kołatanie serca

Tachykardia Migotanie przedsionków Dławica piersiowa

Tachyarytmie komorowe

Omdlenie (tj.

nagła i krótkotrwała utrata

przytomności)

Niespecyficzne zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Zatrzymanie czynności serca (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia naczyniowe

 

Rozszerzenie naczyń krwionośnych

Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Duszność (w tym stan astmatyczny)

   

Zaburzenia

żołądka i jelit

Nudności Wymioty

Bóle żołądkowo-

jelitowe i bóle brzucha Biegunka

Zmniejszenie

apetytu i spożycia

pokarmów Zaparcie Niestrawność

Wzdęcia Zapalenie błony śluzowej żołądka Zwiększona aktywność amylazy

Dysfagia

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko z zagrażającymi życiu powikłaniami, patrz punkt 4.4)

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększona aktywność aminotransferaz

Zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności LDH)

Zwiększenie

Żółtaczka Zapalenie wątroby (głównie cholestatyczne)

Piorunujące zapalenie wątroby, mogące prowadzić do zagrażającej życiu

   

stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności gamma-GT

Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej

 

niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne, patrz punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Świąd

Wysypka

Pokrzywka

Suchość skóry

 

Pęcherzowe reakcje skórne, jak zespół StevensaJohnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu, patrz punkt 4.4)

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

Ból stawów Ból mięśni

Zapalenie ścięgna (patrz punkt 4.4)

Kurcze mięśni

Drganie mięśni

Osłabienie mięśni

Zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4)

Zapalenie stawów

Sztywność mięśni Zaostrzenie objawów

miastenii (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Odwodnienie

Zaburzenia czynności nerek

(w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny)

Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Złe samopoczucie

(głównie osłabienie lub uczucie zmęczenia) Stany bólowe (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból miednicy i kończyn) Nadmierna potliwość

Obrzęki

 

Opisano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, związanych z leczeniem innymi fluorochinolonami, mogących wystąpić również podczas leczenia moksyfloksacyną:

hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło, (patrz punkt 4.4).


Floxitrat - dawkowanie leku

Dawkowanie (dorośli) Zalecaną dawką jest jedna tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (więcej szczegółów znajduje się w punkcie 5.2).

Dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są niewystarczające (patrz punkt 4.3).

Inne szczególne grupy pacjentów

Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z małą masą ciała.

Populacja pediatryczna

Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) jest przeciwwskazane. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.3).

Sposób stosowania

Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Moksyfloksacynę należy stosować przez następujący czas:

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

5-10 dni

Pozaszpitalne zapalenie płuc

10 dni

Ostre bakteryjne zapalenie zatok

7 dni

Zapalenie narządów miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub umiarkowanym

14 dni

W badaniach klinicznych stosowano moksyfloksacynę w postaci tabletek powlekanych przez okres do 14 dni.

Leczenie sekwencyjne (leczenie dożylne, a następnie doustne)

W badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego u większości pacjentów zmiana z leczenia dożylnego na doustne nastąpiła w ciągu 4 dni (pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich). Zalecana całkowita długość leczenia dożylnego i doustnego wynosi od 7 do 14 dni w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc i od 7 do 21 dni w przypadku powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia w danym wskazaniu.


Floxitrat – jakie środki ostrożności należy zachować?

Korzyść z leczenia moksyfloksacyną, zwłaszcza lekkich zakażeń, należy ocenić w stosunku do ryzyka opisanego w tym rozdziale.

Wydłużenie odstępu QTc oraz stany kliniczne, które mogą spowodować wydłużenie odstępu QTc Wykazano, że moksyfloksacyna wydłuża u niektórych pacjentów odstęp QTc w elektrokardiogramie.

Analiza zapisów EKG wykonywanych w trakcie badań klinicznych wykazała wydłużenie odstępu QTc po podaniu moksyfloksacyny o 6 ms ± 26 ms (1,4% w porównaniu z wartością początkową). Ze względu na tendencję u kobiet do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc, kobiety mogą być bardziej wrażliwe na leki wydłużające odstęp QTc. Również pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na związane ze stosowaniem leków zmiany długości odstępu QTc.

U pacjentów przyjmujących moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (patrz także punkty 4.3 i 4.5).

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem arytmii (zwłaszcza kobiet i osób w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym zaburzeń typu torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.

Jeśli w czasie stosowania moksyfloksacyny wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne

Opisywano reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą postępować do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego. W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Po podaniu moksyfloksacyny opisywano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby (również zakończonej zgonem), patrz punkt 4.8. Pacjentom należy doradzić, aby przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępująca astenia połączona z żółtaczką, ciemne zabawienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa.

Jeśli wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu.

Ciężkie pęcherzowe reakcje skórne

Po podaniu moksyfloksacyny opisywano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w razie wystąpienia reakcji na skórze i (lub) błonach śluzowych niezwłoczne skontaktowali się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego.

Pacjenci ze skłonnościami do drgawek

Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania moksyfloksacyny pacjentom z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub z innymi czynnikami ryzyka, mogącymi predysponować do wystąpienia napadów drgawkowych lub obniżać próg drgawkowy. W razie wystąpienia napadu drgawkowego leczenie moksyfloksacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów otrzymujących chinolony, w tym moksyfloksacynę, opisywano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, wywołującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy zalecić, aby przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego poinformowali lekarza o wystąpieniu objawów neuropatii (takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie), patrz punkt 4.8.

Reakcje psychiczne

Mogą wystąpić reakcje psychiczne, nawet po podaniu pierwszej dawki chinolonów, w tym moksyfloksacyny. Depresja lub reakcje psychotyczne bardzo rzadko postępowały do myśli samobójczych i zachowań auto-agresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią opisane reakcje, leczenie moksyfloksacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z psychozą lub z chorobą psychiczną w wywiadzie.

Biegunka poantybiotykowa, w tym zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, opisywano przypadki biegunki związanej z leczeniem antybiotykiem (ang. antibiotic associated diarrhoea, AAD) i zapalenia jelita grubego związanego z leczeniem antybiotykiem (ang. antibiotic associated colitis, AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunkę wywołaną przez Clostridium difficile. Ich nasilenie sięgało od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego. Dlatego istotne jest uwzględnienie takiego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. W razie podejrzewania lub potwierdzenia AAD lub AAC, konieczne jest odstawienie stosowanego leku przeciwbakteryjnego (w tym moksyfloksacyny) i natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. Ponadto należy zastosować odpowiednie metody kontroli zakażenia w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia na inne osoby. U pacjentów, u których wystąpi ciężka biegunka, przeciwwskazane jest stosowanie środków hamujących perystaltykę jelit.

Pacjenci z miastenią

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią ze względu na możliwość zaostrzenia objawów.

Zapalenie lub zerwanie ścięgna

Podczas leczenia chinolonami, (w tym moksyfloksacyną), może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne. Zdarzenia takie opisywano nawet w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku i u osób leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Przy pierwszym bólu lub objawach zapalenia pacjent powinien odstawić moksyfloksacynę, odciążyć chorą kończynę(y) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia ścięgna (np. unieruchomienia) (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, jeśli nie są oni w stanie przyjmować odpowiedniej ilości płynów, gdyż odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

Zaburzenia widzenia

W razie pogorszenia widzenia lub jakiegokolwiek działania leku na oczy, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 4.7 i 4.8).

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Wykazano, że chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednak wyniki badań wskazują, że ryzyko nadwrażliwości na światło podczas stosowania moksyfloksacyny jest mniejsze. Mimo to pacjentom należy zalecić, aby podczas leczenia moksyfloksacyną unikali naświetlania promieniami UV oraz rozległego i (lub) intensywnego nasłonecznienia ciała.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedoborem tego enzymu w wywiadzie rodzinnym są podatni na reakcje hemolityczne podczas leczenia chinolonami. Dlatego moksyfloksacynę należy stosować u tych pacjentów ostrożnie.

Pacjentki z zapaleniem narządów miednicy mniejszej

U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanym z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których może być konieczne zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu Floxitrat. Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez szczep Neisseria gonorrhoeae oporny na fluorochinolony. Jeśli nie można wykluczyć zakażenia opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae, należy zastosować leczenie empiryczne moksyfloksacyną w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną). Jeślipo trzech dniach terapii nie obserwuje się poprawy klinicznej, należy ponownie rozważyć sposób leczenia.

Pacjenci ze szczególnymi powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ang. CSSSI - Complicated Skin and Skin Structure Infections)

Nie ustalono skuteczności klinicznej moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu ciężkich zakażeń ran oparzeniowych, zapalenia powięzi i stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku.

Interferencja z testami biologicznymi

Leczenie moksyfloksacyną może zakłócać testy wykrywające Mycobacterium spp. w hodowli na skutek zahamowania wzrostu mykobakterii i powodować fałszywie ujemne wyniki w próbkach pochodzących od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.

Pacjenci z zakażeniami gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA)

Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez MRSA (ang. meticillin-resistant Staphylococcus aureus). W razie podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia wywołanego przez MRSA, należy zastosować odpowiedni lek przeciwbakteryjny (patrz punkt 5.1).

Populacja pediatryczna

Ze względu na niepożądany wpływ moksyfloksacyny na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).


Przyjmowanie leku Floxitrat w czasie ciąży

Ciąża

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi nie jest znane. Ze względu na wykazane doświadczalnie ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalne uszkodzenia stawów opisywane u dzieci otrzymujących niektóre fluorochinolony, moksyfloksacyny nie wolno stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmiących piersią. Dane niekliniczne wskazują, że niewielkie ilości moksyfloksacyny przenikają do mleka. Ze względu na brak danych u ludzi oraz doświadczalnie wykazane ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt, karmienie piersią w trakcie leczenia moksyfloksacyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Płodność

Badania na zwierzętach nie wskazują na zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie

    W tej kategorii znajdziesz leki przeciwbakteryjne stosowane stosowane doustnie lub dożylnie w leczeniu zakażeń bakteryjnych różnego pochodzenia.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.