Azycyna tabletki powlekane | 250 mg | 6 tabl.

1 tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej. Azithromycinum

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub inne antybiotyki z grupy makrolidów lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Działania niepożądane azytromycyny obserwowane w trakcie badań klinicznych w większości przypadków miały lekkie lub umiarkowane nasilenie oraz ustępowały po odstawieniu leku. U około 0,7% pacjentów otrzymujących lek wielokrotnie konieczne było przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych. W trakcie wielokrotnego przyjmowania azytromycyny najczęstszymi działaniami niepożądanymi były dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, wśród których dominowały biegunki lub luźne stolce, nudności i bóle brzucha. W badaniach klinicznych, które przeprowadzono u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat azytromycynę podawano w dawkach dobowych 5 do 20 mg/kg mc. Działania niepożądane były podobne do obserwowanych u ludzi dorosłych i również dotyczyły głównie przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.

Zaburzenia serca

Rzadko: kołatanie serca i bóle w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy torsade de pointes w następstwie wydłużonego odstępu QT.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, neutropenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: anafilaksja (rzadko prowadząca do zgonu), w tym obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka rzadko prowadząca do odwodnienia.

Niezbyt często: luźne stolce, wzdęcia brzucha, niestrawność.

Rzadko: zaparcie, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, przebarwienie języka, smoliste stolce, zapalenie trzustki.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: jadłowstręt, hiperkaliemia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna, martwica i niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, niekiedy kończące się zgonem.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek i ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zawroty i bóle głowy, senność, drgawki (obserwowane również podczas stosowania innych makrolidów), zaburzenia smaku i węchu.

Rzadko: parestezje, nadmierna aktywność i pobudliwość nerwowa, zaburzenia równowagi, omdlenia.Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: reakcje alergiczne, w tym świąd skóry, pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na światło.

Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie pochwy. Rzadko: kandydoza.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: agresja i niepokój, nerwowość, pobudzenie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle stawów.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: uczucie zmęczenia.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

W leczeniu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych oraz skóry i tkanek miękkich zaleca się przyjmowanie 500 mg (2 tabletki 250 mg) raz na dobę przez kolejne 3 dni.

W leczeniu rumienia wędrującego (1-szego etapu boreliozy z Lyme – choroby przenoszonej przez kleszcze) w pierwszym dniu podaje się 1 g jednorazowo, w dniach od 2. do 5. 500 mg na dobę. W leczeniu nierzeżączkowego, niepowikłanego zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy jednorazowo 1 g.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób z lekkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny > 40 ml/min). U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lek należy stosować ostrożnie.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy jej stosować w tej grupie pacjentów.

Sposó b podawania

Lek należy przyjmować doustnie 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku w jednej dawce dobowej. Tabletek nie należy dzielić.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (rzadko zakończone zgonem). Po zakończeniu leczenia objawowego może nastąpić nawrót reakcji alergicznych i może być konieczne ponowne długotrwałe leczenie. Azytromycyny nie należy stosować ambulatoryjnie u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc, z dodatkowymi czynnikami ryzyka wymagającymi hospitalizacji lub podania antybiotyków pozajelitowo. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.

Leki przeciwbakteryjne stosowane z powodu nierzeżączkowego zapalenia cewki moczowej mogą maskować lub opóźniać wystąpienie objawów rzeżączki lub kiły. Dlatego w każdym przypadku leczenia nabytego drogą płciową zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy należy wykonać odpowiednie badania w celu stwierdzenia, czy pacjent nie ma kiły lub rzeżączki.

Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze).

Podczas stosowania antybiotyków może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit wywołane przez Clostridium difficile, które charakteryzuje się biegunką o różnym nasileniu. W przypadkach łagodnych zwykle wystarcza odstawienie antybiotyku. W przypadkach o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu należy uzupełnić niedobory wodno-elektrolitowe i rozważyć leczenie przyczynowe. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsade de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone (patrz punkt 4.5 i 4.8). Dlatego też nie należy stosować azytromycyny:

- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT,

- z innymi produktami, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, z cyzaprydem i terfenadyną,

- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii,

- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

Ze względu na teoretycznie możliwe zatrucie sporyszem, nie należy stosować azytromycyny jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Zaburzenia czynności wątroby

Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, należy ją stosować z ostrożnością u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny odnotowano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów choroba wątroby mogła występować uprzednio, bądź też mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze działające hepatotoksycznie.

Jeżeli pojawią się przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (rzadko zakończone zgonem). Po zakończeniu leczenia objawowego może nastąpić nawrót reakcji alergicznych i może być konieczne ponowne długotrwałe leczenie. Azytromycyny nie należy stosować ambulatoryjnie u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc, z dodatkowymi czynnikami ryzyka wymagającymi hospitalizacji lub podania antybiotyków pozajelitowo. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.

Leki przeciwbakteryjne stosowane z powodu nierzeżączkowego zapalenia cewki moczowej mogą maskować lub opóźniać wystąpienie objawów rzeżączki lub kiły. Dlatego w każdym przypadku leczenia nabytego drogą płciową zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy należy wykonać odpowiednie badania w celu stwierdzenia, czy pacjent nie ma kiły lub rzeżączki.

Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze).

Podczas stosowania antybiotyków może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit wywołane przez Clostridium difficile, które charakteryzuje się biegunką o różnym nasileniu. W przypadkach łagodnych zwykle wystarcza odstawienie antybiotyku. W przypadkach o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu należy uzupełnić niedobory wodno-elektrolitowe i rozważyć leczenie przyczynowe. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsade de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone (patrz punkt 4.5 i 4.8). Dlatego też nie należy stosować azytromycyny:

- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT,

- z innymi produktami, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, z cyzaprydem i terfenadyną,

- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii,

- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

Ze względu na teoretycznie możliwe zatrucie sporyszem, nie należy stosować azytromycyny jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Zaburzenia czynności wątroby

Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, należy ją stosować z ostrożnością u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny odnotowano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów choroba wątroby mogła występować uprzednio, bądź też mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze działające hepatotoksycznie.

Jeżeli pojawią się przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny.