XEDINE HA

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek ksylometazoliny. Każdy ml zawiera 0,5 mg chlorowodorku ksylometazoliny. Każda dawka (70 mikrolitrów) zawiera 0,035 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda morska oczyszczona, potasu diwodorofosforan, sodu hialuronian, woda oczyszczona.

Kiedy nie stosować Xedine HA dla dzieci:

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ksylometazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

- jeśli pacjent ma suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca)

- jeśli pacjent przebył ostatnio operację neurochirurgiczną (usunięcie przysadki wykonane przez zatokę klinową nosa lub jakąkolwiek inną operację neurochirurgiczną przebiegającą z odsłonięciem zewnętrznej warstwy mózgu (opony mózgowej))

- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, a szczególnie jaskrę z wąskim kątem przesączania

- u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie Xedine HA dla dzieci i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych (mogących być objawami reakcji alergicznej):

- trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła

- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi pęcherzami.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

· ból głowy

· przejściowe i łagodne objawy podrażnienia, takie jak pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa i (lub) gardła

· kichanie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

· reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk skóry i błon śluzowych)

· uczucie „zatkania” nosa (po zakończeniu działania leku)

· krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

· zawroty głowy

· uczucie bicia serca (kołatanie serca)

· przyspieszone bicie serca

· podwyższone ciśnienie tętnicze krwi

· przejściowe zaburzenia widzenia

· nudności.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

· nerwowość, niepokój

· trudności w zasypianiu, zaburzenia snu

· senność i (lub) ospałość (głównie u dzieci)

· omamy lub drgawki (głównie u dzieci)

· nieregularne bicie serca

· zatrzymanie oddechu (bezdech) u małych dzieci i noworodków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

1 rozpylenie Xedine HA dla dzieci do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę.

Leku nie wolno stosować dłużej niż przez 5 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Przed ponownym zastosowaniem leku należy odczekać kilka dni.

W przypadku przewlekłego przeziębienia ten lek można stosować tylko pod kontrolą lekarza, aby zapobiec zanikowi (ścieńczeniu) błony śluzowej nosa.

Nie wolno stosować dawki większej niż zalecana.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat

Tego leku nie wolno stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania

Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia rozprzestrzenienia się zakażeń, każda butelka z aerozolem powinna być stosowana tylko przez jedną osobę.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

1 rozpylenie Xedine HA do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę.

Leku nie wolno stosować dłużej niż przez 5 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Przed ponownym zastosowaniem leku należy odczekać kilka dni.

W przypadku przewlekłego przeziębienia ten lek można stosować tylko pod kontrolą lekarza, aby zapobiec zanikowi (ścieńczeniu) błony śluzowej nosa.

Nie wolno stosować dawki większej niż zalecana.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat

Tego leku nie wolno stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

1 rozpylenie Xedine HA do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę.

Leku nie wolno stosować dłużej niż przez 5 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Przed ponownym zastosowaniem leku należy odczekać kilka dni.

W przypadku przewlekłego przeziębienia ten lek można stosować tylko pod kontrolą lekarza, aby zapobiec zanikowi (ścieńczeniu) błony śluzowej nosa.

Nie wolno stosować dawki większej niż zalecana.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat

Tego leku nie wolno stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Xedine HA dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent stosuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. tranylcyprominę i moklobemid – leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli pacjent stosował inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni, lub stosuje trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lub inne leki, które mogą powodować podniesienie ciśnienia tętniczego krwi

- jeśli pacjent stosuje leki z grupy leków blokujących receptory beta-adrenergiczne lub alfa-adrenergiczne (leki zwykle stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub w leczeniu łagodnego powiększenia prostaty)

- jeśli pacjent ma ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze)

- jeśli u pacjenta występuje choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)

- jeśli pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny)

- jeśli pacjent ma powiększoną prostatę

- jeśli pacjent choruje na porfirię (zaburzenie metaboliczne, które wywiera wpływ na skórę i (lub) centralny układ nerwowy)

- jeśli pacjent ma zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Długotrwałe stosowanie Xedine HA dla dzieci może doprowadzić do przewlekłego obrzęku błony śluzowej nosa, co ostatecznie może spowodować jej zanik (ścieńczenie). Aby temu zapobiec, czas leczenia należy ograniczyć do minimum

Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania leku. Długość leczenia u dzieci należy zawsze skonsultować z lekarzem.

Jeżeli pacjent ma zakażenie bakteryjne w obrębie nosa i zatok, powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ zakażenie musi być odpowiednio leczone.

Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat

Leku Xedine HA dla dzieci nie wolno stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Xedine HA dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent stosuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. tranylcyprominę i moklobemid – leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli pacjent stosował inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni, lub stosuje trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lub inne leki, które mogą powodować podniesienie ciśnienia tętniczego krwi

- jeśli pacjent stosuje leki z grupy leków blokujących receptory beta-adrenergiczne lub alfa-adrenergiczne (leki zwykle stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub w leczeniu łagodnego powiększenia prostaty)

- jeśli pacjent ma ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze)

- jeśli u pacjenta występuje choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)

- jeśli pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny)

- jeśli pacjent ma powiększoną prostatę

- jeśli pacjent choruje na porfirię (zaburzenie metaboliczne, które wywiera wpływ na skórę i (lub) centralny układ nerwowy)

- jeśli pacjent ma zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Długotrwałe stosowanie Xedine HA dla dzieci może doprowadzić do przewlekłego obrzęku błony śluzowej nosa, co ostatecznie może spowodować jej zanik (ścieńczenie). Aby temu zapobiec, czas leczenia należy ograniczyć do minimum

Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania leku. Długość leczenia u dzieci należy zawsze skonsultować z lekarzem.

Jeżeli pacjent ma zakażenie bakteryjne w obrębie nosa i zatok, powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ zakażenie musi być odpowiednio leczone.

Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat

Leku Xedine HA dla dzieci nie wolno stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Xedine HA dla dzieci a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie Xedine HA dla dzieci z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO, np. tranylcypromina, moklobemid) lub stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitorów MAO, trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków, które mogą powodować podniesienie ciśnienia tętniczego krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna), może w efekcie działania tych leków na serce i naczynia krwionośne powodować podniesienie ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.

Nie zaleca się stosowania tego leku w skojarzeniu z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. metyldopa), ze względu na możliwość podniesienia ciśnienia tętniczego krwi. Ponadto mogą wystąpić złożone interakcje z lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne i beta-adrenergiczne, powodujące obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi oraz przyspieszenie lub spowolnienie bicia serca.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Xedine HA dla dzieci

W razie zastosowania przez dziecko (lub inną osobę) większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który rozpocznie niezbędne leczenie.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

- rozszerzone lub zwężone źrenice oka

- nudności i wymioty

- bladość, zasinienie skóry i warg

- gorączka, potliwość lub obniżenie temperatury ciała

- zaburzenia sercowo-naczyniowe, na przykład zaburzenia rytmu serca, takie jak zbyt wolne lub zbyt szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca, wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca

- zaburzenia w płucach (obrzęk płuc, zatrzymanie oddechu - bezdech)

- ospałość, senność i śpiączka

- lęk, pobudzenie, omamy, skurcze mięśni i drgawki.

Przedawkowaniu, zwłaszcza u dzieci, często towarzyszą drgawki i śpiączka, spowolnienie bicia serca, zatrzymanie oddechu (bezdech) i wzrost ciśnienia tętniczego krwi, po którym może nastąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi.

Pominięcie zastosowania Xedine HA dla dzieci

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować Xedine HA :

-jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ksylometazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

-jeśli pacjent ma suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca)

-jeśli pacjent przebył ostatnio operację neurochirurgiczną (usunięcie przysadki wykonane przez zatokę klinową nosa lub jakąkolwiek inną operację neurochirurgiczną przebiegającą z odsłonięciem zewnętrznej warstwy mózgu (opony mózgowej))

-jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, a szczególnie jaskrę z wąskim kątem przesączania

-u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.