VIGANTOLETTEN

1 tabletka zawiera 25 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 1000 j.m. witaminy D.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub soję, orzeszki ziemne.

- Hiperkalcemia i(lub) hiperkalcynuria

- Kamica nerkowa i(lub) ciężka niewydolność nerek.

- Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do powstania ryzyka przedawkowania o przedłużonym działaniu). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperkalcemia i hiperkalcynuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek.

W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne (patrz punkt: 4.9).

Dawkowanie z uwzględnieniem dawek dobowych i jednorazowych

Zapobieganie krzywicy u noworodków, niemowląt i dzieci: ½ tabletki na dobę preparatu Vigantoletten 1000 (odpowiednik 12,5 mikrogramów lub 500 j.m. witaminy D) (patrz punkt:4.4).

Zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D:

½- 1 tabletki na dobę Vigantoletten 1000 (odpowiednik 12,5 mikrogramów lub 500 j.m.- 25 mikrogramów lub 1000 j.m. witaminy D)(patrz punkt:4.4). Dawki lecznicze (powyżej 500 j.m. witaminy D na dobę) można stosować jedynie po stwierdzeniu hipokalcemii i niedoboru witaminy D.

W terapii uzupełniającej osteoporozy: 1 tabletka na dobę preparatu Vigantoletten 1000 (odpowiednik około 25 mikrogramów lub 1000 j.m. witaminy D)(patrz punkt:4.4).

Dawka powinna być określona przez lekarza prowadzącego. Wcześniaki z reguły otrzymują 1 tabletkę preparatu Vigantoletten 1000 (odpowiednik 25 mikrogramów lub 1000 j.m. witaminy D) celem profilaktyki krzywicy(patrz punkt: 4.4). Po osiągnięciu 40 tygodnia życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć.

Podczas długotrwałej terapii preparatem Vigantoletten 1000 w dawkach dobowych przekraczających 500 j.m. należy systematycznie monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkę na podstawie zmierzonych wartości stężenia wapnia w surowicy (patrz punkt: 4.4).

Czas stosowania i sposób podawania

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci

Należy rozpuścić tabletkę w wodzie na łyżeczce (do herbaty) i podać zawiesinę wodną dziecku bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku.

Nie zaleca się dodawania tak sporządzonej zawiesiny wodnej do zawartości butelki niemowlęcia (noworodka) lub innego pokarmu, gdyż wówczas nie można zagwarantować przyjęcia całej dawki preparatu. Jeśli jednak Vigantoletten w tabletkach musi zostać podany z pokarmem (płynnym), konieczne jest wcześniejsze zagotowanie pokarmu (mleka).

Przy wyznaczeniu dawki należy uwzględnić zawartość witaminy D w pokarmie, jeśli stosuje się równocześnie pokarm z dodatkiem witaminy D i preparat Vigantoletten w tabletkach.

Noworodki karmione piersią, których matki przyjmowały witaminę D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od trzeciego tygodnia życia.

Noworodki karmione piersią, których matki nie otrzymywały witaminy D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od pierwszych dni życia.

Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym, spożywające w ciągu doby objętość mleka, która zabezpiecza należną podaż 400 j.m. na dobę, nie wymagają suplementacji witaminy D.

Dorośli

Należy zażyć tabletkę z wystarczającą ilością płynu.

Czas stosowania zależy od rodzaju schorzenia.

Dawki dobowe do 500 j.m.

Jeśli przepisywane są inne preparaty zawierające witaminę D, należy wziąć pod uwagę ewentualną modyfikację dawki Vigantoletten 1000. Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być podawane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

U pacjentów cierpiących na sarkoidozę Vigantoletten 1000 powinien być podawany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu.

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek leczonych preparatem Vigantoletten 1000 należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów.

Preparat Vigantoletten 1000 powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u niemowląt i małych dzieci z powodu możliwej nieumiejętności połknięcia tabletek i możliwości udławienia się. W przypadku tej grupy wiekowej pacjentów należy rozpuszczać tabletki zgodnie z instrukcją lub stosować produkty w postaci kropli lub emulsji.

Vigantoletten 1000 zawiera sacharozę. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami przebiegąjacymi z nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy - galaktozy lub niedoborem enzymów β-fruktofuranozydazy i izomaltazy.

Vigantoletten 1000 zawiera olej sojowy, który w rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne.

Vigantoletten 1000 zawiera sód, lecz w ilości poniżej 1 mmol (23 mg) na tabletkę.

Dawki dobowe powyżej 500 j.m.

W przypadku długotrwałego stosowania Vigantoletten 1000 należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek kontrolując poziom kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zredukowanie dawki lub przerwanie leczenia jeśli stężenie wapnia przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny).

Dawki dobowe do 500 j.m.

Jeśli przepisywane są inne preparaty zawierające witaminę D, należy wziąć pod uwagę ewentualną modyfikację dawki Vigantoletten 1000. Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być podawane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

U pacjentów cierpiących na sarkoidozę Vigantoletten 1000 powinien być podawany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu.

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek leczonych preparatem Vigantoletten 1000 należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów.

Preparat Vigantoletten 1000 powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u niemowląt i małych dzieci z powodu możliwej nieumiejętności połknięcia tabletek i możliwości udławienia się. W przypadku tej grupy wiekowej pacjentów należy rozpuszczać tabletki zgodnie z instrukcją lub stosować produkty w postaci kropli lub emulsji.

Vigantoletten 1000 zawiera sacharozę. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami przebiegąjacymi z nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy - galaktozy lub niedoborem enzymów β-fruktofuranozydazy i izomaltazy.

Vigantoletten 1000 zawiera olej sojowy, który w rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne.

Vigantoletten 1000 zawiera sód, lecz w ilości poniżej 1 mmol (23 mg) na tabletkę.

Dawki dobowe powyżej 500 j.m.

W przypadku długotrwałego stosowania Vigantoletten 1000 należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek kontrolując poziom kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zredukowanie dawki lub przerwanie leczenia jeśli stężenie wapnia przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny).