Trudno dostępny w aptekach

 

Silimax kapsułki twarde | 0,07 g | 30 kaps. | pojemnik

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Silymarin
Podmiot odpowiedzialny: FARMACEUTYCZNA SPÓŁDZIELNIA PRACY FILOFARM

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Silimax?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu. Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu Silimax

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SILIMAX; 70 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera 70 mg sylimaryny (Silymarin)

Produkt zawiera laktozę.

Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde.

Żelatynowe, otwierane kapsułki koloru beżowo-brązowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Silimax jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1. Wskazania do stosowania

* Tradycyjnie w stanach po uszkodzeniach wątroby spowodowanych zewnętrznymi czynnikami toksycznymi np. alkoholem, środkami ochrony roślin, toluenem, ksylenem, po spożyciu trudno strawnych pokarmów, a także po uszkodzeniach spowodowanych działaniem produktów leczniczych.

* Wspomagająco w dolegliwościach występujących po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób  wątroby.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

1 kapsułka trzy razy na dobę (210 mg sylimaryny).

W przypadku nasilenia dolegliwości dawkę można zwiększyć do 2 kapsułek dwa razy na dobę (280 mg sylimaryny). Minimalna dawka wynosi 200 mg na dobę, a maksymalna 400 mg na dobę w przeliczeniu na sylibinę. Preparat należy przyjmować po posiłku popijając odpowiednią ilością wody. Silimax jest skuteczny w przypadku systematycznego stosowania.

Leczenie powinno trwać 4 tygodnie, a w stanach przewlekłych do 6 miesięcy.

Dzieci i młodzież poniżej 12 lat

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Silimax u dzieci poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania sylimaryny u dzieci w tej grupie wiekowej.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na sylimarynę lub na jakikolwiek składnik produktu leczniczego lub na rośliny z rodziny Asteraceae (= Compositae).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparatu nie stosuje się w leczeniu ostrych zatruć. W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki należy zasięgnąć porady lekarza. Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

W trakcie leczenia należy unikać kontaktu z substancjami toksycznymi dla wątroby. Terapia lekiem nie odnosi skutków jeśli w czasie jej stosowania nie unika się szkodliwych dla wątroby środków np. alkoholu.

Produkt Silimax zawiera laktozę jednowodną,  nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi  i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania sylimaryny, preparat nie jest przeznaczony do leczenia w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Preparat stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

Podczas stosowania dużych dawek preparatu może wystąpić słabe działanie przeczyszczające.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego może pojawić się biegunka. Należy zmniejszyć dawkę preparatu i zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w chorobach wątroby.

Kod ATC: A 05 BA 03.

Substancją czynną produktu leczniczego jest sylimaryna - wyciąg z owocu ostropestu, który zawiera pochodne flawonolu (sylibininę, sylidiaminę i sylikrystynę). Działanie ochronne sylimaryny na wątrobę tłumaczy się m. in. stabilizacją błon komórkowych komórek wątrobowych, co chroni przed szkodliwym działaniem substancji toksycznych.

Przypuszczalny mechanizm działania, oprócz ochrony błon komórkowych komórek wątrobowych, polega na intensyfikacji komórkowych procesów syntezy białek. Prawdopodobnie poprzez nasilenie syntezy białek w komórkach wątroby może dochodzić do wspomagania procesów regeneracji funkcji uszkodzonych hepatocytów.

Ponadto sylimaryna powoduje poprawę niektórych wskaźników biochemicznych czynności wątroby. U chorych z przewlekłym zapaleniem wątroby, sylimaryna wywołuje wzrost stężenia albumin w surowicy krwi i normalizację zwiększonej aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej oraz fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym 20 – 50% sylimaryny jest absorbowane z przewodu pokarmowego. Szybkość absorpcji sylimaryny zależy od postaci leku i może różnić się dla poszczególnych preparatów nawet dwukrotnie. Maksymalnie 80% dawki wchłoniętej do krwiobiegu występuje w formie związanej – w formie połączeń z kwasem glukuronowym i siarkowym. Około 10% sylimaryny dostaje się do systemu krążenia wewnątrz wątroby i ulega wychwytowi zwrotnemu w jelicie. Sylimaryna jest głównie wydalana z żółcią (20 – 40% podanej dawki), gdzie jej stężenie jest 100 krotnie wyższe niż w osoczu. Od 3 do 8% dawki podanej doustnie wydalane jest z moczem, pozostała część w formie niezmienionej wydalana jest z kałem. Biologiczny okres półtrwania eliminacji sylimaryny związanej i niezwiązanej wynosi około 6 godzin.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Ostrą toksyczność sylimaryny badano na myszach, szczurach, królikach i psach, po podaniu dożylnym. Uzyskane wartości LD50wynosiły odpowiednio: 400 mg/kg u myszy, 385 mg/kg u szczurów oraz 140 mg/kg u królików i psów. Po podaniu doustnym tolerancja sylimaryny była znacznie większa, u szczurów wartość LD50wynosiła 10000 mg/kg, co świadczy o bardzo niskiej toksyczności flawonolignanów ostropestu plamistego.

Dane niekliniczne dostępne dla sylimaryn, na temat toksyczności po podawaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału karcinogennego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

laktoza jednowodna,

magnezu stearynian,

Skład kapsułki

żelatyna hydrolizowana,

tlenek żelaza czerwony (E 172),

tlenek żelaza żółty (E 172),

tlenek żelaza czarny (E 172),

dwutlenek tytanu (E 171).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

opakowanie bezpośrednie

3 blistry z folii Al./PVC zawierające po 10 kapsułek

lub

pojemnik (PE) z wieczkiem (PE) zawierający 30 kapsułek

opakowanie zewnętrzne

trzy blistry (30 kapsułek) w tekturowym pudełku

jeden pojemnik (30 kapsułek) w tekturowym pudełku

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania jego pozostałości

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM

ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz

tel. + 48 52 342 67 88

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8990

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

27 wrzesień 2001 r.

08 sierpień 2006 r.

31 lipiec 2007 r.

23 wrzesień 2008r.

30 sierpień 2011r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

 


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

niedobór potasu

Zdrowie

Objawy niedoboru potasu

Niedobór potasu, inaczej hipokalemia, może być niebezpieczny dla naszego zdrowia. Jakie są objawy tego niedoboru i jak można go uzupełnić? Sprawdź czy...

mężczyzna kobiet tabletki na potencję

Porady

Skuteczne leki na potencję

Nawet najmniejsze problemy z potencją mogą sprawić, że mężczyzna przestanie czuć się atrakcyjny w oczach partnerki. To jednak nie koniec, gdyż brak ud...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.