PARACETAMOL TEVA

Paracetamol Actavis, 250 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg paracetamolu.

Paracetamol Actavis, 500 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu.

Paracetamol Actavis, 1000 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W dawkach terapeutycznych występuje niewiele działań niepożądanych.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* - niewymienione gdzie indziej

Zgłoszono kilka przypadków rozpływnej martwicy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego, niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby, zaburzeń czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, niemożność oddania moczu), wpływu na układ pokarmowy oraz zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego.

Paracetamol Actavis, 250 mg

Paracetamol Actavis, 250 mg, tabletki powlekane nie są przeznaczone do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ dostępne są inne bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne.

Paracetamol Actavis, 500 mg

Paracetamol Actavis, 500 mg, tabletki powlekane nie są przeznaczone do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 26 kg.

Paracetamol Actavis, 1000 mg

Paracetamol Actavis, 1000 mg, tabletki powlekane nie są przeznaczone do stosowania u dzieci lub młodzieży o masie ciała mniejszej niż 50 kg.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (o masie ciała większej niż 50 kg)

Zwykle stosowana dawka wynosi 500 mg do 1000 mg co 4 do 6 godzin w razie potrzeby, do maksimum 3 g na dobę. Maksymalna pojedyncza dawka to 1000 mg.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.9).

Paracetamol Actavis, 250 mg i Paracetamol Actavis, 500 mg

Dzieci i młodzież (o masie ciała 20 kg do 50 kg)

Zalecana całkowita dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc. podzielona w 4 lub 6 oddzielnych dawkach lub około 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkty

4.4 i 4.9).

Dawka pediatryczna powinna być ustalona na podstawie masy ciała i użyta odpowiednia postać farmaceutyczna. Informacja o wieku dzieci z każdej grupy wagowej podana poniżej jest tylko orientacyjna.

Regularne podawanie zmniejsza ból i wahania temperatury ciała. U dzieci podawanie leku powinno być regularne, włączając porę nocną, najlepiej w odstępach co 6 godzin, w przeciwnym wypadku w odstępach minimalnie co 4 godziny.

Paracetamol Actavis, 250 mg i Paracetamol Actavis, 500 mg:

Dzieci i młodzież o masie ciała 43 kg do 50 kg (około 12-15 lat)

Zwykle stosowana dawka wynosi 500 mg co 4 godziny w razie potrzeby, do maksimum 2,5 g na dobę.

Dzieci o masie ciała 34 kg do 43 kg (około 11-12 lat)

Zwykle stosowana dawka wynosi 500 mg co 6 godzin w razie potrzeby, do maksimum 2 g na dobę.

Dzieci o masie ciała 26 kg do 34 kg (około 8-11 lat)

Zwykle stosowana dawka wynosi 250 mg co 4 godziny lub 500 mg co 6 godzin w razie potrzeby, do maksimum 1,5 g na dobę.

Paracetamol Actavis, 250 mg:

Dzieci o masie ciała 20 kg do 26 kg (około 6-8 lat)

Zwykle stosowana dawka to 250 mg co 4 godziny w razie potrzeby, do maksimum 1 g na dobę.

Niewydolność nerek

Paracetamol należy stosować z ostrożnością w przypadku występowania niewydolności nerek i zaleca się w przypadku ciężkiej niewydolności nerek wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić 8 godzin.

Niewydolność wątroby

Paracetamol należy stosować z ostrożnością w przypadku występowania niewydolności wątroby lub zespołu Gilberta. Dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Przewlekły alkoholizm

Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.

Sposób podawania

Do podania doustnego.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

W przypadku wysokiej gorączki lub objawów zakażenia utrzymujących się dłużej niż po 3 dniach leczenia lub jeżeli ból utrzymuje się w dalszym ciągu po 5 dniach leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Należy unikać długotrwałego lub częstego stosowania. Pacjenci powinni zostać poinformowani, aby nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Przyjmowanie wielokrotnych dawek dobowych w jednym podaniu może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Niemniej jednak należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Długotrwałe stosowanie, z wyjątkiem przyjmowania pod kontrolą lekarza, może być szkodliwe. U młodzieży leczonej paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg, jednoczesne stosowanie z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione z wyjątkiem przypadku nieskuteczności.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (włączając zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na czynność wątroby, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistości hemolitycznej, uzależnienia od alkoholu, odwodnienia i przewlekłego niedożywienia.

Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłej choroby alkoholowej. W takim przypadku dawka dobowa nie powinna przekroczyć 2 g. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem.

W przypadku wysokiej gorączki lub objawów zakażenia utrzymujących się dłużej niż po 3 dniach leczenia lub jeżeli ból utrzymuje się w dalszym ciągu po 5 dniach leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Po leczeniu długoterminowym (ponad 3 miesiące) lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. medication overuse headache – MOH) nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.

Nagłe odstawienie po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu, należy unikać przyjmowania leków przeciwbólowych i nie rozpoczynać ponownie ich stosowania bez wcześniejszej porady lekarskiej.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po paracetamolu (reakcja krzyżowa).

W przypadku przedawkowania, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Należy unikać długotrwałego lub częstego stosowania. Pacjenci powinni zostać poinformowani, aby nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Przyjmowanie wielokrotnych dawek dobowych w jednym podaniu może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Niemniej jednak należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Długotrwałe stosowanie, z wyjątkiem przyjmowania pod kontrolą lekarza, może być szkodliwe. U młodzieży leczonej paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg, jednoczesne stosowanie z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione z wyjątkiem przypadku nieskuteczności.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (włączając zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na czynność wątroby, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistości hemolitycznej, uzależnienia od alkoholu, odwodnienia i przewlekłego niedożywienia.

Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłej choroby alkoholowej. W takim przypadku dawka dobowa nie powinna przekroczyć 2 g. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem.

W przypadku wysokiej gorączki lub objawów zakażenia utrzymujących się dłużej niż po 3 dniach leczenia lub jeżeli ból utrzymuje się w dalszym ciągu po 5 dniach leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Po leczeniu długoterminowym (ponad 3 miesiące) lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. medication overuse headache – MOH) nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.

Nagłe odstawienie po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu, należy unikać przyjmowania leków przeciwbólowych i nie rozpoczynać ponownie ich stosowania bez wcześniejszej porady lekarskiej.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po paracetamolu (reakcja krzyżowa).

W przypadku przedawkowania, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).