
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang.
Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS)
związane z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRGK).
Każda kapsułka zawiera chlorowodorek tamsulosyny
(Tamsulosini hydrochloridum) w
ilości
0,4 mg.
Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.
Klasyfikacja
|
Często
|
Niezbyt często
(> 1/1 000,
|
Rzadko
(> 1/10 000, < 1/1
|
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Zawroty głowy
|
Ból głowy |
Omdlenia |
Zaburzenia
|
Kołatanie serca |
|||
Zaburzenia
|
Hipotonia
|
|||
Zaburzenia
oddechowego,
|
Wysięk z nosa |
|||
Zaburzenia
|
Zaparcia,
|
|||
Zaburzenia
|
Wysypka, świąd, pokrzywka |
Obrzęk naczynioruchowy |
Zespół Stevensa- Johnson |
|
Zaburzenia
|
Zaburzenia
|
Bolesny wzwód |
||
Zaburzenia
|
Astenia |
Obserwowany podczas chirurgii zaćmy typ zespołu małej źrenicy zwany śródoperacyjnym
zespołem wiotkiej tęczówki został zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulosyną (patrz punkt 4.4.).
Doświadczenia z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu: poza działaniami
niepożądanymi wymienionymi powyżej zgłaszano, w związku z zastosowaniem tamsulosyny,
migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię oraz duszność.
Powyższe, spontaniczne działania niepożądane pochodzą z obserwacji prowadzonych na
całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu w związku z tym częstość ich
występowania oraz rola tamsulosyny w ich powstawaniu nie mogą być rzetelnie określone.
Podanie doustne.
Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.
Kapsułkę należy połknąć w całości, nie należy jej przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to
zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek. Nie
ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3.).
Dzieci i młodzież:
Omnic 0,4 nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w
wieku do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego alfa1 w
pojedynczych przypadkach podczas leczenia produktem Omnic 0,4 mogą wystąpić spadki
ciśnienia tętniczego i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych
objawów ortostatycznego spadku ciśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia) pacjent
powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Omnic 0,4 należy wykluczyć inne choroby mogące
powodować objawy zbliżone do występujących w ŁRGK. Wskazane jest uprzednie
przeprowadzenie badania
per rectum
oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego
antygenu sterczowego (ang.
prostate specific antigen -
PSA). Badania te powinny być
okresowo powtarzane.
Należy ostrożnie podchodzić do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań produktu w tej grupie chorych.
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących lub leczonych w
przeszłości chlorowodorkiem tamsulosyny zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki
(ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom, IFIS -
typ zespołu małej źrenicy).
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka
podczas wykonywania operacji i po operacji.
Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia chlorowodorku tamsulosyny na 1-2
tygodni przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, ale korzyści wynikające z
przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego
zespołu wiotkiej tęczówki również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na
dłużej przed zabiegiem usunięcia zaćmy.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów u których
planowana jest operacja usunięcia zaćmy. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego
chirurdzy operujący zaćmę i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi
zabiegami usunięcia zaćmy są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia
odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki
podczas operacji.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu
CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi
inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i
umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego alfa1 w
pojedynczych przypadkach podczas leczenia produktem Omnic 0,4 mogą wystąpić spadki
ciśnienia tętniczego i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych
objawów ortostatycznego spadku ciśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia) pacjent
powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Omnic 0,4 należy wykluczyć inne choroby mogące
powodować objawy zbliżone do występujących w ŁRGK. Wskazane jest uprzednie
przeprowadzenie badania
per rectum
oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego
antygenu sterczowego (ang.
prostate specific antigen -
PSA). Badania te powinny być
okresowo powtarzane.
Należy ostrożnie podchodzić do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań produktu w tej grupie chorych.
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących lub leczonych w
przeszłości chlorowodorkiem tamsulosyny zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki
(ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom, IFIS -
typ zespołu małej źrenicy).
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka
podczas wykonywania operacji i po operacji.
Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia chlorowodorku tamsulosyny na 1-2
tygodni przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, ale korzyści wynikające z
przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego
zespołu wiotkiej tęczówki również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na
dłużej przed zabiegiem usunięcia zaćmy.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów u których
planowana jest operacja usunięcia zaćmy. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego
chirurdzy operujący zaćmę i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi
zabiegami usunięcia zaćmy są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia
odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki
podczas operacji.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu
CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi
inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i
umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Badania interakcji zostały przeprowadzone jedynie u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji chlorowodorku tamsulosyny podczas jednoczesnego podawania
z atenololem, enalaprylem ani teofiliną.
Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu,
natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie. Ponieważ stężenia mieszczą się
w granicach terapeutycznych modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
In vitro
diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak,
glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny
w ludzkim osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji
diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu czy chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało
zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu
CYP2D6 chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi
inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i
umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem
CYP2D6 powodowało zwiększenie C max i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6
raza, jednak te wartości nie są klinicznie istotne.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora alfa1- adrenergicznego może
spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu Omnic 0,4 na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy jednak uprzedzić pacjentów o
możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
Objawy
Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może hipotetycznie powodować ciężkie
niedociśnienie. Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnych poziomach
przedawkowania.
Leczenie
W przypadku wystąpienia nagłego spadku ciśnienia w wyniku przedawkowania należy
zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę, zwłaszcza w zakresie przywrócenia prawidłowej
czynności układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie krwi oraz prawidłową akcję serca można
przywrócić kładąc pacjenta na plecach. Jeśli jest to nieskuteczne, należy zastosować produkty
zwiększające objętość krwi krążącej i, w razie konieczności, produkty zwężające naczynia
krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie objawowe. Dializa
najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, ponieważ tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z
białkami osocza.
W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można prowokować wymioty.
W przypadku spożycia dużych ilości produktu zaleca się płukanie żołądka z podawaniem
węgla leczniczego oraz stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, takich jak
siarczan sodu.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 22 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 8,05 zł.
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Omnic 0,4 w aptekach waha się od 0,00 do 23,95 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Senior, Inwalida wojenny i rodzina).
Omnic 0,4 jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.
Omnic 0,4 jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Omnic 0,4 nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Omnic 0,4 nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Tamsulosinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: