DANEB

Substancją czynną jest nebiwolol.

Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:

Laktoza jednowodna

Krospowidon (typ A)

Poloksamer 188

Powidon K-30

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Daneb

- jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń: - niskie ciśnienie tętnicze,

- ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych,

- bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę),

- pewne inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu),

- niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się lub jeżeli pacjent otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej niewydolności serca,

- astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości),

- nieleczony guz chromochłonny - guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu),

- zaburzenia czynności wątroby,

- zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy.

Jak każdy lek, lek Daneb może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania leku Daneb w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

• zawroty głowy

• zmęczenie

• nietypowe odczucie swędzenia lub mrowienia

• biegunka ? zaparcie

• nudności

• duszność

• obrzęk rąk lub stóp.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do1 na 100 pacjentów):

• wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca

• niskie ciśnienie tętnicze

• kurczowe bóle nóg podczas chodzenia ? zaburzenia widzenia

• impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji)

• nastrój depresyjny

• zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, wymioty

• wysypka skórna, świąd

• duszność podobna do występującej w astmie, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) ? koszmary nocne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do1 na 10000 pacjentów):

• omdlenia

• nasilenie łuszczycy (choroba skóry – łuszczące się, różowe plamy)

Poniższe działania niepożądane obserwowano wyłącznie w pojedynczych przypadkach w trakcie leczenia lekiem Daneb:

• reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje nadwrażliwości)

• szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie wokół warg, oczu lub języka, z możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);

• rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami, będącej wynikiem alergii lub niemającej podłoża alergicznego (pokrzywka).

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): ? spowolnienie czynności serca ? zawroty głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zaostrzenie niewydolności serca

• niskie ciśnienie tętnicze (np. uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania) ? nietolerancja leku

• łagodne zaburzenia przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)

• obrzęki kończyn dolnych (np. obrzęk okolicy kostek)

Lek Daneb należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg (1 tabletkę) na dobę. Zaleca się, aby dawkę przyjmować codziennie o tej samej porze.

• Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg (1/2 tabletki) na dobę.

• Działanie obniżające ciśnienie tętnicze uwidacznia się po 1-2 tygodniach leczenia. Czasami optymalne działanie występuje dopiero po 4 tygodniach.

• Leczenie będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.

• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg (1/4 tabletki) na dobę. Dawka ta może być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 2,5 mg (1/2 tabletki) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 5 mg (1 tabletkę) na dobę i ostatecznie do dawki wynoszącej 10 mg (2 tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.

• Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).

• Doświadczony lekarz będzie monitorował stan pacjenta przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i po każdym zwiększeniu dawki.

• W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę; nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to nasilić niewydolność serca.

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek nie mogą zażywać leku Daneb.

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze. Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie innego leku, w zależności od stanu pacjenta. Nie zaleca się stosowania leku Daneb u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania Do podania doustnego.

Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.

Nadciśnienie Dorośli

Dawka wynosi jedną tabletkę (5 mg) na dobę, najlepiej przyjmowaną o stałej porze każdego dnia.

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po l-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie leku może wystąpić dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi 

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą być stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jak dotąd, addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe obserwowano jedynie podczas jednoczesnego stosowania leku Daneb z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5-25 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie leku Daneb u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Jednocześnie, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i ściśle obserwować pacjentów.

Dzieci i młodzież 

Nie zaleca się stosowania nebiwololu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Przewlekła niewydolność serca

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego pacjenta. 

Pacjenci powinni mieć stabilną przewlekłą niewydolność serca bez ostrej niewydolności przez ostatnie sześć tygodni. Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

U pacjentów otrzymujących leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki moczopędne i (lub) digoksynę i (lub) inhibitory ACE i (lub) antagonistów receptora angiotensyny II, dawkowanie tych leków powinno być ustabilizowane podczas ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Daneb.

Dawkę początkową należy zwiększać co 1-2 tygodnie w zależności od tolerancji leku przez pacjenta: 1,25 mg nebiwololu, zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do 5 mg raz na dobę i następnie do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na dobę.

Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki powinno być wykonane pod nadzorem doświadczonego lekarza, trwającym co najmniej 2 godziny dla upewnienia się, że stan kliniczny pacjenta pozostaje stabilny (zwłaszcza ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca, zaburzenia przewodzenia, objawy nasilenia niewydolności serca).

Występowanie działań niepożądanych może uniemożliwiać leczenie maksymalną zalecaną dawką leku. W razie konieczności dawkę podtrzymującą można również stopniowo zmniejszać i ponownie zwiększać, jeżeli jest to wskazane. 

Podczas stopniowego zwiększania dawki, w przypadku nasilenia niewydolności serca lub nietolerancji leku, najpierw zalecane jest zmniejszenie dawki nebiwololu lub, w razie konieczności, natychmiastowe przerwanie leczenia (w przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego, nasilenia niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego, bradykardii objawowej lub bloku przedsionkowo-komorowego).

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest zwykle leczeniem długotrwałym. 

Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia nebiwololem, ponieważ może to prowadzić do przejściowego nasilenia niewydolności serca. Jeśli przerwanie leczenia jest konieczne, dawka powinna być zmniejszana stopniowo, o połowę co tydzień. 

Pacjenci z niewydolnością nerek  

Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Brak doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ? 250 ?mol/l). Dlatego stosowanie nebiwololu u tych pacjentów nie jest zalecane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie leku Daneb u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo, do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania nebiwololu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daneb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:

- nieprawidłowo wolna czynność serca,

- ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa typu Prinzmetala),

- nieleczona przewlekła niewydolność serca,

- blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca), - zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe podczas chodzenia,

- utrzymujące się trudności w oddychaniu,

- cukrzyca - Daneb nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze

małego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca),

- nadczynność tarczycy - Daneb może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca, występującej w tej chorobie,

- uczulenie - Daneb może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje uczulające (alergeny),

- łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub łuszczyca w przeszłości,

- planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Daneb.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Daneb w leczeniu niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem.

Stan pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca na początku leczenia będzie monitorowany przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3).

Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daneb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:

- nieprawidłowo wolna czynność serca,

- ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa typu Prinzmetala),

- nieleczona przewlekła niewydolność serca,

- blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca), - zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe podczas chodzenia,

- utrzymujące się trudności w oddychaniu,

- cukrzyca - Daneb nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze

małego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca),

- nadczynność tarczycy - Daneb może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca, występującej w tej chorobie,

- uczulenie - Daneb może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje uczulające (alergeny),

- łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub łuszczyca w przeszłości,

- planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Daneb.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Daneb w leczeniu niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem.

Stan pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca na początku leczenia będzie monitorowany przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3).

Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza