Aplikacja Visimed

Bezdotykowa recepta pozwala na realizację recepty bez chodzenia z wydrukami, bez konieczności dyktowania (w maseczce to szczególnie niewygodne) na głos w aptece PESEL i PIN recepty - dyskretnie, no chyba, że wolisz żeby wszyscy stojący w kolejce poznali Twój PESEL?

Cipronex interakcje ulotka roztwór do infuzji 2 mg/ml 1 poj. po 100 ml

Trudno dostępny w aptekach

 

Cipronex roztwór do infuzji | 2 mg/ml | 1 poj. po 100 ml

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Ciprofloxacinum
Podmiot odpowiedzialny: ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Cipronex?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Cipronex

Kiedy stosujemy lek Cipronex?

Produkt Cipronex, 2 mg/ml, roztwór do infuzji jest wskazany do leczenia następujących zakażeń

(patrz punkt 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

Dorośli

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne:

- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;

- zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli;

- zapalenie płuc.

• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.

• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gramujemne.

• Zakażenia układu moczowego.

• Zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae.

• Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae. Jeżeli podejrzewa się lub rozpozna, że wyżej wymienione zakażenia układu płciowego wywołane są przez Neisseria gonorrhoeae, to szczególnie istotne jest uzyskanie lokalnych danych na temat rozpowszechnienia oporności na cyprofloksacynę i potwierdzenie wrażliwości na podstawie badań laboratoryjnych.

• Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).

• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.

• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.

• Zakażenia kości i stawów.

• Leczenie zakażeń u pacjentów z neutropenią.

• Zapobieganie zakażeniom u pacjentów z neutropenią.

• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).

Dzieci i młodzież

• Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy wywołane przez Pseudomonas aeruginosa.

• Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek.

• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).

Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne.

Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).



Jaki jest skład leku Cipronex?

1 pojemnik 50 ml zawiera 100 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum) w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny.

1 pojemnik 100 ml zawiera 200 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum) w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny.

1 pojemnik 200 ml zawiera 400 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum) w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera ok. 1,5 mg mleczanu sodu i 8,5 mg chlorku sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cipronex?

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1).

• Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).


Cipronex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności, biegunka, wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka oraz odczyn w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu cyprofloksacyny do obrotu (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne), uporządkowane według częstości występowania. Analizę częstości przeprowadzono łącznie dla postaci doustnych i dożylnych cyprofloksacyny.

Klasyfikacja układów i narządów

Często

≥1/100 do

< 10

Niezbyt często

≥1/1 000 do

< 1/100

Rzadko ≥1/10 000 do

< 1 000

Bardzo rzadko < 1/10 000

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

nadkażenia grzybicze

zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko mogące zagrażać życiu) (patrz punkt 4.4)

   

Zaburzenia

krwi i układu chłonnego

 

eozynofilia

leukopenia,

niedokrwistość, neutropenia, leukocytoza, trombocytopenia, trombocytoza

niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, pancytopenia (zagrażająca życiu),

hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu)

 

Zaburzenia

układu immunologicz nego

   

reakcje alergiczne,

obrzęk alergiczny,

obrzęk naczynio- ruchowy

reakcja anafilaktyczna,

wstrząs anafilaktyczny

(zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4), reakcja podobna do choroby posurowiczej

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

brak łaknienia

hiperglikemia

   

Zaburzenia psychiczne

 

nadmierna

aktywność psychomotorycz na, pobudzenie

splątanie i dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (z

możliwą kulminacją w postaci

wyobrażeń i myśli samobójczych lub prób samobójczych bądź samobójstwa) (patrz punkt

4.4), omamy

reakcje psychotyczne (mogące

kończyć się wyobrażeniam i lub myślami samobójczymi

lub próbą samobójczą bądź samobójstwem

) (patrz punkt

4.4)

 

Zaburzenia

układu nerwowego

 

ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku

parestezje i dyzestezje, niedoczulica, drżenie, drgawki (w tym stan padaczkowy, patrz punkt 4.4),

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

migrena, zaburzenia koordynacji,

zakłócenia chodu, zaburzenia węchu, nadciśnienie wewnątrzczasz kowe

neuropatia

obwodowa

(patrz punkt

4.4)

Zaburzenia oka

   

zaburzenia widzenia (np.

podwójne widzenie)

zniekształcone widzenie kolorów

 

Zaburzenia ucha i błędnika

   

szumy uszne,

utrata słuchu lub zaburzenie słuchu

   

Zaburzenia serca

   

tachykardia

 

arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane przeważnie u pacjentów z czynnikam i ryzyka

wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4 i 4.9).

Zaburzenia naczyniowe

   

rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, omdlenia

zapalenie naczyń

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

   

duszność (w tym stan astmatyczny)

   

Zaburzenia

żołądka i jelit

nudności, biegunka

wymioty, bóle żołądka i jelit, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia

 

zapalenie trzustki

 

Zaburzenia

wątroby i dróg żółciowych

 

zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny

zaburzenie czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby

martwica

wątroby (bardzo rzadko

postępująca w zagrażającą życiu niewydolność wątroby) (patrz punkt

4.4)

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

wysypka, świąd, pokrzywka

reakcje wrażliwości na światło (patrz

wybroczyny,

rumień wielopostacio

ostra uogólniona osutka

     

punkt 4.4)

wy, rumień guzowaty,

zespół StevensaJohnsona

(mogący zagrażać życiu), martwica toksycznorozpływna naskórka

(mogąca zagrażać życiu)

krostkowa (AGEP)

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

bóle mięśniowoszkieletowe (np.

ból kończyn, ból pleców, ból klatki

piersiowej), bóle

stawów

ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie i kurcze mięśni

osłabienie mięśni, zapalenie

ścięgien, zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa)

(patrz punkt 4.4), nasilenie objawów miastenii (patrz punkt

4.4)

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

zaburzenie czynności nerek

niewydolność nerek, krwiomocz, występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4.4), kanalikowo-

śródmiąższowe zapalenie nerek

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

odczyn miejscowy

na wkłucie i infuzję (tylko przy podaniu dożylnym)

osłabienie, gorączka

obrzęk, pocenie się (nadmierna potliwość)

   

Badania diagnostyczne

 

zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi

zwiększenie aktywności amylazy

 

zwiększenie znormalizow anego czasu protrombino wego (u pacjentów, którym

Poniższe działania niepożądane występują z większą częstotliwością w podgrupach pacjentów otrzymujących leczenie dożylne lub sekwencyjne (dożylne, a następnie doustne):

Często

wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka

Niezbyt często

trombocytopenia, trombocytemia, splątanie i dezorientacja, omamy, parestezja i dyzestezja, ataki padaczkowe, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, utrata słuchu, tachykardia, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, przejściowe zaburzenie czynności wątroby, żółtaczka, niewydolność nerek, obrzęk

Rzadko

niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, wstrząs anafilaktyczny, reakcje psychotyczne, migrena, zaburzenia nerwu węchu, upośledzenie słuchu, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, martwica wątroby, wybroczyny, zerwanie ścięgna

Dzieci i młodzież

Występowanie wymienionej powyżej artropatii odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych. U dzieci artropatia występowała często (patrz punkt 4.4).


Cipronex – dawkowanie leku

Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę, drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta, oraz u dzieci i młodzieży - od masy ciała.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.

Po początkowym podawaniu dożylnym można zmienić drogę podania na doustną – podawanie tabletek lub zawiesiny, jeżeli lekarz uzna to za wskazane ze względów klinicznych. Należy jak najszybciej zmienić leczenie dożylne na doustne.

W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki doustnie (np. pacjent żywiony pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie terapii podaniem cyprofloksacyny dożylnie, aż do możliwości zmiany na leczenie doustne.

Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.), może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi.

W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym.

Dorośli

Wskazania

Dawka dobowa w miligramach

Całkowity czas

trwania leczenia (w tym zmiana na leczenie doustne)

Zakażenia dolnych dróg oddechowych

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

7 do 14 dni

Zakażenia górnych dróg oddechowych

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

7 do 14 dni

Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

7 do 14 dni

Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego

400 mg 3 razy na dobę

28 dni do 3 miesięcy

Zakażenia układu moczowego

Powikłane i niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

7 do 21 dni, w szczególnych okolicznościach (np. ropnie) może być kontynuowane powyżej 21 dni

Zapalenie gruczołu krokowego

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

2 do 4 tygodnie (ostre)

Zakażenia narządów płciowych

Zapalenie jądra i najądrza, oraz choroby zapalne miednicy

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

co najmniej 14 dni

Zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych

400 mg 2 razy na dobę

1 dzień

Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1

400 mg 2 razy na dobę

5 dni

Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae

400 mg 2 razy na dobę

3 dni

Dur brzuszny

400 mg 2 razy na dobę

7 dni

Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gramujemne

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

5 do 14 dni

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę

7 do 14 dni

Zakażenia kości i stawów

400 mg 2 razy na dobę

maksymalnie 3

Wskazania

Dawka dobowa w miligramach

Całkowity czas

trwania leczenia (w tym zmiana na leczenie doustne)

do 400 mg 3 razy na dobę

miesiące

Leczenie zakażeń lub zapobieganie im u pacjentów z neutropenią. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na

dobę

Leczenie należy kontynuować przez

cały okres występowania neutropenii.

Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe. W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku.

400 mg 2 razy na dobę

60 dni od

potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis

Dzieci i młodzież

Wskazania

Dawka dobowa w miligramach

Całkowity czas trwania leczenia (w tym jak

najszybsza zmiana na leczenie

doustne)

Mukowiscydoza

10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę.

10 do 14 dni

Powikłane zakażenia układu moczowego oraz

odmiedniczkowe zapalenie nerek

6 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę do 10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę.

10 do 21 dni

Płucna postać wąglika

(zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe. W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku.

10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę.

60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis

Inne ciężkie zakażenia

10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę

Zależnie od rodzaju zakażenia

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny.

Niewydolność nerek i wątroby

Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:

Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m²]

Stężenie kreatyniny w surowicy [μmol/l]

Dawka dożylna [mg]

> 60

< 124

Patrz typowe dawkowanie

30–60

124 do 168

200-400 mg co 12 h

< 30

> 169

200-400 mg co 24 h

Pacjenci poddawani hemodializie

> 169

200-400 mg co 24 h (po dializie)

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej

> 169

200-400 mg co 24 h

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.

Sposób podawania

Przed użyciem należy obejrzeć produkt Cipronex. Nie podawać, jeśli w roztworze zauważy się zmętnienie lub nierozpuszczalne zanieczyszczenia (patrz też punkt 6.6).

Cyprofloksacynę należy podawać w postaci infuzji dożylnych. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut.

U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji roztworu cyprofloksacyny 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a roztworu 200 mg/100 ml - 30 minut. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył.

Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.2).


Cipronex – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ciężkie zakażenia i zakażenia o etiologii mieszanej z drobnoustrojami Gram-dodatnimi i beztlenowymi

Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe. W takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.

Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae)

Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność.

Zakażenia układu płciowego

Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym, chyba że pewne jest, że zakażenie nie jest wywołane przez Neisseria gonorrhoeae oporne na cyprofloksacynę. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.

Zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone.

Biegunka podróżnych

Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.

Zakażenia kości i stawów

Cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.

Płucna postać wąglika

Stosowanie u ludzi ustalono na podstawie danych dotyczących wrażliwości in vitro oraz danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach i ograniczonych danych z badań z udziałem ludzi. Podczas leczenia tych zakażeń lekarze powinni się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika.

Dzieci i młodzież

Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi.

Leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.

Udowodniono, że cyprofloksacyna powoduje artropatię obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt. Dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z zawierającego podwójnie ślepą próbę, randomizowanego badania, w którym oceniano zastosowanie cyprofloksacyny u dzieci

(cyprofloksacyna: n = 335, średni wiek = 6,3 roku; leki porównawcze: n=349, średni wiek = 6,2 roku; przedział wieku = 1 do 17 lat) wskazały na następującą częstość występowania artropatii przypuszczalnie związanej ze stosowaniem leku (w odróżnieniu od objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze stawami) do 42. dnia od rozpoczęcia stosowania: 7,2% i 4,6%. Częstość występowania artropatii związanej z lekiem w ciągu rocznej obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%. Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami. Leczenie można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami.

Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy

Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku 5 do 17 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone.

Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek

W zakażeniach układu moczowego należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną, jeżeli nie można zastosować innych metod leczenia i decyzje należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej.

Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat.

Inne specyficzne ciężkie zakażenia

W innych ciężkich zakażeniach stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny.

Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach innych niż wymienione powyżej, więc doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami.

Nadwrażliwość

Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Cyprofloksacyny zwykle nie należy stosować u pacjentów z chorobami (zaburzeniami) ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami. Tym niemniej bardzo rzadko po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny.

Już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia cyprofloksacyną może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne. Zapalenie i zerwanie ścięgna może wystąpić nawet po kilku miesiącach od zakończenia podawania cyprofloksacyny. Ryzyko zaburzeń ścięgien może być zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy zapalenia ścięgien (np. bolesny obrzęk, stan zapalny), należy przerwać leczenie cyprofloksacyną. Chorą kończynę należy oszczędzać. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.8).

Wrażliwość na światło

Wykazano, że cyprofloksacyna wywołuje reakcje o typie fotowrażliwości. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz punkt 4.8).

Ośrodkowy układ nerwowy

Wiadomo, że cyprofloksacyna podobnie jak inne chinolony, wywołuje drgawki lub obniża próg drgawkowy. Notowano przypadki wystąpienia stanu padaczkowego. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek. Jeśli drgawki wystąpią, należy odstawić cyprofloksacynę (patrz punkt 4.8). Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się w wyobrażenia lub myśli samobójcze, kończące się próbą samobójczą lub samobójstwem. W takich sytuacjach należy przerwać leczenie.

U pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę występowała polineuropatia (notowano objawy neurologiczne, takie jak: ból, uczucie palenia, zaburzenia czucia czy osłabienie mięśni, występujące pojedynczo lub w połączeniu). Leczenie cyprofloksacyną należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły objawy neuropatii, w tym ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, żeby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych zmian (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. u pacjentów: – z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT,

– jednocześnie stosujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne),

– z zaburzoną równowagą elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), – z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym cyprofloksacyny, w powyższej populacji.

(Patrz punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkt 4.5, punkt 4.8, punkt 4.9).

Układ pokarmowy

Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy

(zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit.

Nerki i układ moczowy

W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny stwierdzano występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4.8). Pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę należy dobrze nawodnić; należy też unikać nadmiernej zasadowości moczu.

Zaburzenia czynności nerek

Ponieważ cyprofloksacyna jest w znacznym stopniu wydalana w postaci niezmienionej przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest modyfikowanie dawki zgodnie z punktem 4.2, aby uniknąć nasilenia niepożądanych działań leku wskutek kumulacji cyprofloksacyny.

Wątroba i drogi żółciowe

W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny występowała martwica wątroby i zagrażająca życiu niewydolność wątroby (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby wątroby (takich jak: brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha) leczenie należy przerwać.

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas leczenia cyprofloksacyną występowały reakcje hemolityczne. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów, chyba że uzna się, że potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem. Wówczas należy obserwować czy u pacjenta nie występuje hemoliza.

Oporność

W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe.

Cytochrom P450

Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, duloksetyna). Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane.

Dlatego też należy uważnie obserwować czy u pacjentów przyjmujących te substancje równocześnie z cyprofloksacyną nie występują objawy kliniczne przedawkowania; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu (patrz punkt 4.5).

Metotreksat

Nie zaleca się podawania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem (patrz punkt 4.5).

Interakcje z badaniami

Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną.

Odczyn w miejscu wstrzyknięcia

Odnotowano przypadki występowania miejscowych odczynów w miejscu wstrzyknięcia dożylnego po dożylnym podaniu cyprofloksacyny. Reakcje te są częstsze, jeżeli czas infuzji wynosi 30 minut lub krócej. Mogą się pojawiać jako miejscowy odczyn na skórze, ustępujący wkrótce po zakończeniu infuzji. Nie ma przeciwwskazań do kolejnego podawania dożylnego, o ile odczyn nie nawraca ani się nie nasila.

Obciążenie NaCl

U pacjentów, dla których przyjmowanie sodu stanowi problem medyczny (pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym itd.) należy wziąć pod uwagę dodatkowe obciążenie sodem (produkt zawiera chlorek sodu i mleczan sodu - patrz punkt 2).


Przyjmowanie leku Cipronex w czasie ciąży

Ciąża

Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie czy wpływała na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów. Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3). Z ostrożności lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży.

Laktacja

Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów stosowanie cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Cipronex

Nabiał (jony wapniowe)

Zawarte w nabiale jony wapnia zmniejszają wchłanianie leku, poprzez tworzenie się trudno rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych kompleksów. Stężenie cyprofloksacyny we krwi może się obniżyć o około 50%, co prowadzi do zmniejszenia lub braku efektu terapeutycznego. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie produktów mlecznych. Podanie leku powinno nastąpić przynajmniej godzinę przed posiłkiem zawierającym nabiał lub dwie godziny po posiłku.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Cipronex

Inne

Tworzenie trudno rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych kompleksów cyprofloksacyny z jonami żelaza zawartymi w produktach takich jak np.: zielona sałata, szpinak, wątroba, cielęcina, może spowodować zmniejszenie lub brak efektu terapeutycznego. Należy ograniczyć spożycie produktów zawierających dużo żelaza. Podanie leku powinno nastąpić przynajmniej godzinę przed posiłkiem zawierającym sałatę, szpinak, wątróbkę itp. lub dwie godziny po posiłku. Przyjmowanie leku w połączeniu z produktami zawierającymi kofeinę może powodować kumulację kofeiny w organizmie. Należy ograniczyć spożycie kofeiny zawartej m.in. w kawie i napojach energetycznych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Uroda

Jak wzmocnić włosy jesienią?

Słabsze włosy jesienią? Zmiana diety, właściwa pielęgnacja i odpowiednie suplementy wzmocnią je, zapobiegając ich wypadaniu. Sprawdź, jak zadbać o swo...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.