ASPIRIN PRO

1 tabletka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• napady astmy oskrzelowej lub reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs) wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

• ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

• skaza krwotoczna,

• ciężka niewydolność nerek

• ciężka niewydolność wątroby

• ciężka niekontrolowana niewydolność serca,

• jednoczesne podawanie metotreksatu w dawkach > 20 mg na tydzień z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (patrz: pkt. 4.5.),

• jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie (patrz: pkt. 4.5.),

• od początku 6 miesiąca ciąży (po 24 tygodniach braku miesiączki) (patrz: pkt. 4.6.),

Częstotliwość: nie znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zwiększone ryzyko krwawień i krwotoków (z nosa, z dziąseł, plamica, itp.) oraz wydłużenie czasu krwawienia. Ryzyko krwawienia może utrzymywać się przez 4 do 8 dni po odstawieniu kwasu acetylosalicylowego. Może być przyczyną zwiększonego ryzyka wystąpienia krwotoku w przypadku operacji. Mogą również wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego i wewnątrzczaszkowe.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, astma, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego:

Ból głowy, zawroty głowy, wrażenie utraty słuchu, szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Krwotok wewnątrzczaszkowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bóle brzucha, potencjalnie zagrażające życiu, jawne lub utajone krwawienia z przewodu pokarmowego (fusowate wymioty, smoliste stolce, itp.), skutkiem których może być niedokrwistość z niedoboru żelaza. Do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka. Choroba wrzodowa żołądka, perforacja.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwykle przemijające po zaprzestaniu leczenia, uszkodzenie wątroby, głównie na poziomie hepatocytów.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka, reakcje -skórne.

Zaburzenia ogólne

Zespół Reye'a (patrz: pkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej):

jednorazowo 1 do 2 tabletek. W razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie co najmniej 4 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej):

jednorazowo 1 tabletka. W razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie co najmniej 4 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 tabletki.

Młodzież w wieku 12 - 15 lat (40 - 50 kg):

jednorazowo 1 tabletka. W razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie co najmniej 4 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek.

Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 3-4 dni w leczeniu bólu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dzieci:

Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat (poniżej 40 kg) bez przepisu lekarza. Zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg/kg/dzień, którą należy podzielić na 4 do 6 dawek tj. 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek oraz w przypadku problemów z krążeniem.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie, z dużą ilością płynu.

• W przypadku, gdy kwas acetylosalicylowy zażywa się z innymi lekami, w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy nie jest on obecny w składzie innych leków.

• Występowanie zespołu Reye'a - rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, obserwowano u dzieci w przebiegu infekcji wirusowych (szczególnie w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej i stanów grypopodobnych) zażywających lub niezażywających kwas acetylosalicylowy. W tej sytuacji, kwas acetylosalicylowy można podawać dzieciom wyłącznie po konsultacji z lekarzem, w przypadku gdy inne środki zawiodły. W przypadku utrzymujących się wymiotów, wystąpienia zaburzeń świadomości lub nietypowego zachowania należy zaprzestać podawania kwasu acetylosalicylowego.

• W przypadku długotrwałego przyjmowania leków przeciwbólowych w wysokich dawkach, nie należy podawać zwiększonych dawek w przypadku wystąpienia bólu głowy.

• Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych, może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

• U pacjentów z ciężką postacią niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podanie dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może spowodować wystąpienie hemolizy. W przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej kwas acetylosalicylowy można podawać jedynie pod nadzorem lekarza.

• Szczególne monitorowanie terapii zaleca się:

• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego lub zapaleniem błony śluzowej żołądka w wywiadzie

• u pacjentów z niewydolnością nerek

• u pacjentów z niewydolnością wątroby

• u pacjentów z astmą: występowanie napadów astmy, u niektórych pacjentów, może być związane z alergią na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy, w takich przypadkach nie należy podawać produktu (patrz: pkt. 4.3)

• u pacjentek z obfitymi, przedłużającymi się krwawieniami miesiączkowymi (menorrhagia) lub z nieregularnymi, przedłużającymi się krwawieniami waginalnymi (metrorrhagia) (ryzyko zwiększenia intensywności i czasu trwania krwawienia).

• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia i (lub) perforacje mogą wystąpić w każdym momencie leczenia bez wcześniejszych oznak, także u pacjentów, u których wcześniej nie zanotowano takich przypadków. Względne ryzyko wzrasta w podeszłym wieku, u pacjentów z małą masą ciała oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek krwi (patrz: pkt. 4.5). W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, leczenie należy natychmiast przerwać.

• Ze względu na działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, które występuje nawet przy bardzo małych dawkach i utrzymuje się przez kilka dni, należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia krwotoku w przypadku operacji, a nawet drobnych zabiegów chirurgicznych (np. ekstrakcji zęba).

• Kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych , zmniejsza wydalanie kwasu moczowego; w dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) kwas acetylosalicylowy zwiększa wydalanie kwasu moczowego z moczem.

• Podczas karmienia piersią stosowanie tego produktu nie jest zalecane (patrz: pkt. 4.6).

Nie zaleca się równoległego stosowania:

• Doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i/lub w dawce dobowej < 3 g) nawet u pacjentów bez choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie (patrz: pkt. 4.5).

• Innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i/lub w dawce dobowej ≥ 3 g), lub z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i/lub w dawce dobowej < 3 g) (patrz: pkt. 4.5)

• Heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) i heparyna niefrakcjonowana stosowane w dawkach leczniczych lub u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) niezależnie od dawki heparyny, z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i/lub w dawce dobowej ≥ 3 g), lub z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i (lub) w dawce dobowej < 3 g) (patrz: pkt. 4.5)

• Klopidogrelu (poza zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania takiego połączenia leków u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym) (patrz: pkt 4.5)

• Tyklopidyny (patrz: pkt 4.5)

• Leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego (patrz: pkt. 4.5)

• Glikokortykosteroidów (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza) z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i (lub) w dawce dobowej ≥ 3 g) (patrz punkt 4.5)

• Pemetreksedu u osób z lekką i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 45 ml/min - 80 ml/min) (patrz: pkt 4.5)

• Anagrelidu: zwiększone ryzyko krwawienia oraz zmniejszenie efektu przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.5)

• W przypadku, gdy kwas acetylosalicylowy zażywa się z innymi lekami, w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy nie jest on obecny w składzie innych leków.

• Występowanie zespołu Reye'a - rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, obserwowano u dzieci w przebiegu infekcji wirusowych (szczególnie w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej i stanów grypopodobnych) zażywających lub niezażywających kwas acetylosalicylowy. W tej sytuacji, kwas acetylosalicylowy można podawać dzieciom wyłącznie po konsultacji z lekarzem, w przypadku gdy inne środki zawiodły. W przypadku utrzymujących się wymiotów, wystąpienia zaburzeń świadomości lub nietypowego zachowania należy zaprzestać podawania kwasu acetylosalicylowego.

• W przypadku długotrwałego przyjmowania leków przeciwbólowych w wysokich dawkach, nie należy podawać zwiększonych dawek w przypadku wystąpienia bólu głowy.

• Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych, może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

• U pacjentów z ciężką postacią niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podanie dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może spowodować wystąpienie hemolizy. W przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej kwas acetylosalicylowy można podawać jedynie pod nadzorem lekarza.

• Szczególne monitorowanie terapii zaleca się:

• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego lub zapaleniem błony śluzowej żołądka w wywiadzie

• u pacjentów z niewydolnością nerek

• u pacjentów z niewydolnością wątroby

• u pacjentów z astmą: występowanie napadów astmy, u niektórych pacjentów, może być związane z alergią na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy, w takich przypadkach nie należy podawać produktu (patrz: pkt. 4.3)

• u pacjentek z obfitymi, przedłużającymi się krwawieniami miesiączkowymi (menorrhagia) lub z nieregularnymi, przedłużającymi się krwawieniami waginalnymi (metrorrhagia) (ryzyko zwiększenia intensywności i czasu trwania krwawienia).

• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia i (lub) perforacje mogą wystąpić w każdym momencie leczenia bez wcześniejszych oznak, także u pacjentów, u których wcześniej nie zanotowano takich przypadków. Względne ryzyko wzrasta w podeszłym wieku, u pacjentów z małą masą ciała oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek krwi (patrz: pkt. 4.5). W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, leczenie należy natychmiast przerwać.

• Ze względu na działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, które występuje nawet przy bardzo małych dawkach i utrzymuje się przez kilka dni, należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia krwotoku w przypadku operacji, a nawet drobnych zabiegów chirurgicznych (np. ekstrakcji zęba).

• Kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych , zmniejsza wydalanie kwasu moczowego; w dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) kwas acetylosalicylowy zwiększa wydalanie kwasu moczowego z moczem.

• Podczas karmienia piersią stosowanie tego produktu nie jest zalecane (patrz: pkt. 4.6).

Nie zaleca się równoległego stosowania:

• Doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i/lub w dawce dobowej < 3 g) nawet u pacjentów bez choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie (patrz: pkt. 4.5).

• Innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i/lub w dawce dobowej ≥ 3 g), lub z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i/lub w dawce dobowej < 3 g) (patrz: pkt. 4.5)

• Heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) i heparyna niefrakcjonowana stosowane w dawkach leczniczych lub u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) niezależnie od dawki heparyny, z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i/lub w dawce dobowej ≥ 3 g), lub z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i (lub) w dawce dobowej < 3 g) (patrz: pkt. 4.5)

• Klopidogrelu (poza zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania takiego połączenia leków u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym) (patrz: pkt 4.5)

• Tyklopidyny (patrz: pkt 4.5)

• Leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego (patrz: pkt. 4.5)

• Glikokortykosteroidów (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza) z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i (lub) w dawce dobowej ≥ 3 g) (patrz punkt 4.5)

• Pemetreksedu u osób z lekką i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 45 ml/min - 80 ml/min) (patrz: pkt 4.5)

• Anagrelidu: zwiększone ryzyko krwawienia oraz zmniejszenie efektu przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.5)