ABREA

Każda tabletka dojelitowa zawiera 75, 100 mg lub 160 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na związki kwasu acetylosalicylowego lub inhibitory syntetazy prostaglandyn (np. u niektórych pacjentów z astmą może wystąpić napad astmy lub omdlenie) lub na którąkolwiek z

substancji pomocniczych wymienionych w CHPL w punkcie 6.1.

- Czynna lub stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia innego rodzaju, jak np. krwawienie z naczyń mózgowych.

- Skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia jak hemofilia i trombocytopenia.

- Ciężka niewydolność wątroby. - Ciężka niewydolność nerek.

- Ciężka niewydolność serca

- Dawki większe niż 100 mg na dobę, podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz CHPL : punkt 4.6). - Stosowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień (patrz CHPL : punkt 4.5).

- Bardzo często (> 1/10),

- Często (> 1/100 do < 1/10),

- Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100),

- Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000),

- Bardzo rzadko (< 1/10 000),

- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli

Profilaktyka wtórna zawału mięśnia sercowego:

Zalecana dawka wynosi 75 - 160 mg raz na dobę.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową: Zalecana dawka wynosi 75 - 160 mg raz na dobę.

Stwierdzona w wywiadzie niestabilna dławica piersiowa, z wyj ątkiem fazy ostrej: Zalecana dawka wynosi 75 - 160 mg raz na dobę.

Zapobieganie niedrożności przeszczepu naczyniowego po zabiegu CABG : Zalecana dawka wynosi 75 - 160 mg raz na dobę.

Angioplastyka wieńcowa, z wyj ątkiem fazy ostrej:

Zalecana dawka wynosi 75 - 160 mg raz na dobę.

Profilaktyka wtórna przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu ( TIA ) i incydentów niedokrwiennych mózgowo-naczyniowych ( CVA ), pod warunkiem wykluczenia krwawienia śródmózgowego: Zalecana dawka wynosi 75 - 325 mg raz na dobę.

Nie należy przekraczać dawki produktu Abrea zaleconej przez lekarza. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 325 mg.

Podczas ustalania dawki należy uwzględnić krajowe i lokalne wytyczne.

Osoby w podeszłym wieku

Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, które są bardziej podatne na występowanie działań niepożądanych. Zaleca się zwykłą dawkę dla osób dorosłych, jeśli u pacjenta nie występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3 i 4.4). Leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyj ątkiem wyraźnych zaleceń lekarza, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz CHPL : punkt 4.4).

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu (" szklanki wody). Ze względu na otoczkę chroniącą żołądek przed podrażnieniem, nie należy tabletek kruszyć, łamać, ani żuć.

Czas trwania leczenia

Leczenie długotrwałe z zastosowaniem możliwie jak najmniejszej dawki.

Produkt Abrea nie jest odpowiedni do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.

Zalecany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyj ątkiem wyraźnych zaleceń lekarza, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Kwas acetylosalicylowy u niektórych dzieci może przyczynić się do wystąpienia zespołu Reye"a.

Istnieje zwiększone ryzyko krwotoku i wydłużonego czasu krwawienia, szczególnie podczas lub po zabiegu chirurgicznym (nawet w przypadku mniejszych zabiegów jak ekstrakcja zęba). Przed zabiegami chirurgicznymi i stomatologicznymi produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności. Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Produkt Abrea nie jest zalecany podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, ponieważ może on nasilać krwawienie.

Produkt Abrea należy stosować ostrożnie w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, w przypadku stwierdzonej w wywiadzie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, epizodów krwawienia lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi każde nietypowe krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby (w przypadku ciężkiej niewydolności stosowanie jest przeciwwskazane), lub w przypadku odwodnienia, ponieważ stosowanie NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy regularnie przeprowadzać badanie czynności wątroby.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i napad astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka to: istniejąca astma, wysoka gorączka, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka).

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespól Stevensa-Johnsona, zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego (patrz CHPL : punkt 4.8). Leczenie z zastosowaniem produktu Abrea należy przerwać zaraz po wystąpieniu wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku są w sposób szczególny narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ , w tym kwasu acetylosalicylowego, a zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz CHPL : punkt 4.2). Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy regularnie oceniać stan pacjentów.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Abrea i innych produktów mogących wpływać na hemostazę (np. leków przeciwzakrzepowych jak warfaryna , leków o działaniu trombolitycznym i przeciwpłytkowym , leków przeciwzapalnych oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ mogą one nasilać ryzyko krwawienia (patrz CHPL : punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć takiego leczenia skojarzonego, należy dokładnie obserwować pacjenta w kierunku objawów krwawienia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko wystąpienia owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz CHPL : punkt 4.5).

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego powodu, u pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić napad dny moczanowej (patrz CHPL : punkt 4.5).

Produkt Abrea należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej.

Produkt Abrea przyjmowany w za dużych dawkach może nasilać działanie hipoglikemizujące sulfonylomocznika i insuliny (patrz CHPL : punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Produkt Abrea 75 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Produkt Abrea 160 mg zawiera lecytynę sojową, która może być źródłem białka sojowego. Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości, produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na soję lub orzeszki ziemne.

Produkt Abrea nie jest odpowiedni do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.

Zalecany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyj ątkiem wyraźnych zaleceń lekarza, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Kwas acetylosalicylowy u niektórych dzieci może przyczynić się do wystąpienia zespołu Reye"a.

Istnieje zwiększone ryzyko krwotoku i wydłużonego czasu krwawienia, szczególnie podczas lub po zabiegu chirurgicznym (nawet w przypadku mniejszych zabiegów jak ekstrakcja zęba). Przed zabiegami chirurgicznymi i stomatologicznymi produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności. Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Produkt Abrea nie jest zalecany podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, ponieważ może on nasilać krwawienie.

Produkt Abrea należy stosować ostrożnie w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, w przypadku stwierdzonej w wywiadzie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, epizodów krwawienia lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi każde nietypowe krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby (w przypadku ciężkiej niewydolności stosowanie jest przeciwwskazane), lub w przypadku odwodnienia, ponieważ stosowanie NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy regularnie przeprowadzać badanie czynności wątroby.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i napad astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka to: istniejąca astma, wysoka gorączka, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka).

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespól Stevensa-Johnsona, zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego (patrz CHPL : punkt 4.8). Leczenie z zastosowaniem produktu Abrea należy przerwać zaraz po wystąpieniu wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku są w sposób szczególny narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ , w tym kwasu acetylosalicylowego, a zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz CHPL : punkt 4.2). Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy regularnie oceniać stan pacjentów.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Abrea i innych produktów mogących wpływać na hemostazę (np. leków przeciwzakrzepowych jak warfaryna , leków o działaniu trombolitycznym i przeciwpłytkowym , leków przeciwzapalnych oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ mogą one nasilać ryzyko krwawienia (patrz CHPL : punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć takiego leczenia skojarzonego, należy dokładnie obserwować pacjenta w kierunku objawów krwawienia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko wystąpienia owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz CHPL : punkt 4.5).

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego powodu, u pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić napad dny moczanowej (patrz CHPL : punkt 4.5).

Produkt Abrea należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej.

Produkt Abrea przyjmowany w za dużych dawkach może nasilać działanie hipoglikemizujące sulfonylomocznika i insuliny (patrz CHPL : punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Produkt Abrea 75 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Produkt Abrea 160 mg zawiera lecytynę sojową, która może być źródłem białka sojowego. Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości, produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na soję lub orzeszki ziemne.