VITAMIN D3 SANDOZ

Tabletki 500 IU

Każda tabletka zawiera 5 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku), co odpowiada 500 IU (12,5 mikrograma) cholekalcyferolu ( Cholecalciferolum ) - witaminy D3.

Substancja czynna o znanym działaniu : każda tabletka zawiera 1 mg sacharozy.

Tabletki 1000 IU

Każda tabletka zawiera 10 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku), co odpowiada 1000 IU (25 mikrogramów) cholekalcyferolu ( Cholecalciferolum ) - witaminy D3.

Substancja czynna o znanym działaniu : każda tabletka zawiera 2 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w CHPL w punkcie 6.1.

Cholekalcyferolu nie należy stosować u pacjentów:

• z hiperkalcemią lub hiperkalciurią;

• z kamicą nerkową;

• ze zwapnieniem nerek;

• z pierwotną niedoczynnością przytarczyc;

• z przedawkowaniem witaminy D.

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższe zestawienie przedstawia działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością Częstości określono następująco:

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk gardła

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: zaparcie, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Zapobieganie krzywicy u dzieci

12,5 mcg (500 IU ) witaminy D na dobę (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zapobieganie krzywicy u wcześniaków

Dawkę powinien ustalić lekarz prowadzący (patrz CHPL : punkt 4.4).

- Wcześniaki o masie ciała > 1500 g: 500 IU witaminy D na dobę.

- Wcześniaki o masie ciała od 700 g do 1500 g: 1000 IU witaminy D na dobę.

Dane dotyczące dawkowania u wcześniaków z urodzeniową masą ciała < 700 g nie są dostępne, dlatego lekarz musi ustalić dawkę indywidualnie. Zazwyczaj podaje się witaminę D w dawce 1000 IU na dobę.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów ze znaczącym ryzykiem tego niedoboru u zdrowych poza tym dzieci i dorosłych bez zaburzeń wchłaniania 12,5 mcg (500 IU ) witaminy D na dobę (patrz CHPL : punkt 4.4).

Wspomagające leczenie osteoporozy u dorosłych

25 mcg (1000 IU ) witaminy D na dobę (patrz CHPL : punkt 4.4).

Podczas długotrwałego leczenia dawkami dobowymi witaminy D przekraczającymi 500 IU należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek (przez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy). W razie konieczności dawkę produktu leczniczego należy dostosować na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (patrz CHPL : punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

Produkt leczniczy Vitamin D3 Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Nie należy go podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz CHPL : punkt 4.4).

Sposób stosowania

Niemowlęta i małe dzieci

Niemowlęta otrzymują produkt leczniczy Vitamin D3 Sandoz od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku. Dalsze podawanie cholekalcyferolu zaleca się też w drugim roku życia, zwłaszcza w miesiącach zimowych.

W celu uniknięcia komplikacji, takich jak nieumyślne zachłyśnięcie się tabletką, tabletki nigdy nie należy podawać niemowlętom i małym dzieciom w postaci nierozpuszczonej. Przed podaniem tabletkę należy umieścić na łyżeczce do herbaty lub w małym przezroczystym naczyniu (np. w małej szklance) i wymieszać ją z około 5-10 ml wody. Tabletka rozpadnie się po pewnym czasie (po minimum 2 minutach). Delikatne poruszanie łyżeczką lub naczyniem może przyspieszyć rozpad tabletki. Rozpuszczoną tabletkę należy podać dziecku bezpośrednio do ust, podczas posiłku.

Nie zaleca się dodawania rozpuszczonej tabletki do butelki lub mlecznego posiłku, gdyż nie można wówczas zapewnić przyjęcia całej ilości produktu leczniczego. Jeśli tabletka ma być podana w jedzeniu, powinno ono być wcześniej zagotowane, a następnie schłodzone.

Jeśli dziecko otrzymuje pokarm wzbogacony o witaminy, należy uwzględnić ilość zawartej w nim witaminy D.

Dzieci, młodzież i dorośli

Tabletkę należy połknąć popijaj ąc wystarczaj ąc ą ilością wody.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.

Jeśli pacjentowi przepisywane są dodatkowe produkty lecznicze zawierające witaminę D, należy brać pod uwagę przyjmowaną przez pacjenta dawkę produktu Vitamin D3 Sandoz . Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich wypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek i kontrolować u nich wpływ leczenia na stężenie wapnia i fosforanów. Należy brać pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. Produktu leczniczego Vitamin D3 Sandoz nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Produktu leczniczego Vitamin D3 Sandoz nie należy stosować u pacjentów ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych.

Ze względu na ryzyko hiperkalcemii i hiperkalciurii produkt leczniczy Vitamin D3 Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów, przyjmujących tiazydowe leki moczopędne i unieruchomionych. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu.

U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem sarkoidozy konieczna jest ostrożność ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do czynnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Produktu leczniczego Vitamin D3 Sandoz nie należy stosować u pacjentów z rzekomą niedoczynnością przytarczyc. U tych pacjentów wskazane są pochodne witaminy D, których stężenie łatwo modyfikować.

Tego produktu leczniczego nie powinni przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Dawki dobowe cholekalcyferolu większe niż 500 IU

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego Vitamin D3 Sandoz należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek (przez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy). Jest to szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne (patrz CHPL : punkt 4.5), u osób w podeszłym wieku i z dużą skłonnością do powstawania kamieni. W razie wystąpienia hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek ze stężeniem wapnia w moczu wynoszącym 7,5 mmol/l/dobę (300 mg/24 godziny), dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.

Dzieci

Tabletek produktu leczniczego nie wolno podawać niemowlętom i małym dzieciom w postaci nierozpuszczonej, gdyż mogą one nie być w stanie połknąć tabletki, co stwarza ryzyko zadławienia. Bardzo ważne jest, aby opiekunowie podawali dziecku rozpuszczone tabletki lub produkt leczniczy w postaci kropli (patrz CHPL : punkt 4.2).

Jeśli pacjentowi przepisywane są dodatkowe produkty lecznicze zawierające witaminę D, należy brać pod uwagę przyjmowaną przez pacjenta dawkę produktu Vitamin D3 Sandoz . Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich wypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek i kontrolować u nich wpływ leczenia na stężenie wapnia i fosforanów. Należy brać pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. Produktu leczniczego Vitamin D3 Sandoz nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Produktu leczniczego Vitamin D3 Sandoz nie należy stosować u pacjentów ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych.

Ze względu na ryzyko hiperkalcemii i hiperkalciurii produkt leczniczy Vitamin D3 Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów, przyjmujących tiazydowe leki moczopędne i unieruchomionych. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu.

U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem sarkoidozy konieczna jest ostrożność ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do czynnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Produktu leczniczego Vitamin D3 Sandoz nie należy stosować u pacjentów z rzekomą niedoczynnością przytarczyc. U tych pacjentów wskazane są pochodne witaminy D, których stężenie łatwo modyfikować.

Tego produktu leczniczego nie powinni przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Dawki dobowe cholekalcyferolu większe niż 500 IU

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego Vitamin D3 Sandoz należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek (przez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy). Jest to szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne (patrz CHPL : punkt 4.5), u osób w podeszłym wieku i z dużą skłonnością do powstawania kamieni. W razie wystąpienia hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek ze stężeniem wapnia w moczu wynoszącym 7,5 mmol/l/dobę (300 mg/24 godziny), dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.

Dzieci

Tabletek produktu leczniczego nie wolno podawać niemowlętom i małym dzieciom w postaci nierozpuszczonej, gdyż mogą one nie być w stanie połknąć tabletki, co stwarza ryzyko zadławienia. Bardzo ważne jest, aby opiekunowie podawali dziecku rozpuszczone tabletki lub produkt leczniczy w postaci kropli (patrz CHPL : punkt 4.2).