Składnikami czynnymi płytki testowej są przeciwciała swoiste dla antygenu białkowego nukleokapsydu wirusa SARS-CoV-2.

Wymagane, ale nieuwzględnione:

• Urządzenie do pomiaru czasu

Zawartość tego zestawu służy do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 na podstawie wymazu z nosa. Inne typy próbek mogą prowadzić do uzyskania niepoprawnych wyników, dlatego nie wolno ich używać. Test nie wykrywa zakażeń płuc wywołanych przez drobnoustroje inne niż koronawirus SARS-CoV-2.

Test antygenowy do samodzielnego wykonania Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test nie jest przeznaczony do wykrywania wirusa na późniejszych etapach zakażenia. Taki wirus może zostać wykryty za pomocą testu molekularnego PCR.

Czy ten test boli?

Pobieranie wymazu z nosa może powodować niewielki dyskomfort. Ważne jest, aby wykonać wszystkie etapy pobierania wymazu z nosa wskazane w procedurze. W przypadku włożenia wymazówki głębiej, niż jest to zalecane, może wystąpić dyskomfort. Jeśli wystąpi ból, delikatnie wycofuj wymazówkę, aby zakończyć proces pobierania próbki.

Po jakim czasie najlepiej odczytać wyniki?

Po 15 minutach.

Jakie są możliwe korzyści i zagrożenia związane z tym testem?

Możliwe korzyści:

• Test pozwala określić, czy masz aktywne zakażenie COVID-19.

• Uzyskane wyniki wraz z innymi informacjami mogą pomóc pracownikowi opieki zdrowotnej w podejmowaniu uzasadnionych decyzji dotyczących leczenia.

• Znając swój status zakażenia i zachowując odpowiednie środki dystansowania społecznego możesz się przyczynić do ograniczenia rozprzestrzeniania się COVID-19.

Możliwe zagrożenia:

• Niewielki dyskomfort podczas pobierania próbki z nosa.

• Możliwe jest uzyskanie fałszywych wyników testu. Jeśli objawy nie ustępują, należy powtórzyć test po 1 lub 2 dniach, ponieważ koronawirus może być niewykrywalny na bardzo wczesnych etapach zakażenia. Zaleca się również dalsze przestrzeganie lokalnych wytycznych dotyczących samoizolacji i skonsultowanie się z lekarzem.

Czym różnią się testy molekularne, antygenowe i testy na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19? Istnieją trzy główne rodzaje testów w kierunku COVID-19. Testy molekularne (znane również jako testy PCR) wykrywają materiał genetyczny koronawirusa. Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test to test antygenowy. Testy antygenowe wykrywają białka koronawirusa. Testy na obecność przeciwciał wykrywają przeciwciała wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w odpowiedzi na wcześniejsze zakażenie COVID-19. Testów na obecność przeciwciał nie można używać do rozpoznawania aktywnego zakażenia COVID-19.

Jak dokładny jest test antygenowy do samodzielnego wykonania Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test?

Oceny kliniczne przeprowadzone przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej wykazały, że test Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test pozwala prawidłowo zidentyfikować 99,8% (403 z 404) ujemnych próbek SARS-CoV-2 nosa przy przedziale ufności wynoszącym 98,6–100,0% (ten parametr jest określany jako swoistość testu). Test pozwolił prawidłowo zidentyfikować 98,1% (102 ze 104) dodatnich próbek SARS-CoV-2 nosa przy przedziale ufności wynoszącym 93,2–99,8% (ten parametr jest określany jako czułość testu).

W ocenie klinicznej przeprowadzonej u 483 pacjentów bezobjawowych test Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test wykazał czułość na poziomie 93,8% (przedział ufności: 79,2–99,2%) dla próbek dodatnich pod względem SARS-CoV-2 przy niższej wartości progowej cyklu (Ct) wynoszącej ? 30, co odpowiada wyższym stężeniom wirusa. W tym badaniu swoistość wyniosła 100,0% (433 z 433) przy przedziale ufności wynoszącym 99,2–100,0%. Dodatni lub ujemny wynik wszystkich próbek został potwierdzony za pomocą testu RT-PCR dopuszczonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku w nagłych wypadkach.

W ocenie klinicznej przeprowadzonej u 102 użytkowników testu do samodzielnego wykonania test Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test pozwolił prawidłowo zidentyfikować 100,0% (81 z 81) ujemnych próbek SARS-CoV-2 przy przedziale ufności wynoszącym 95,5%–100,0% oraz 95,2% (20 z 21) dodatnich próbek SARS-CoV-2 przy przedziale ufności wynoszącym 76,2%-99,9%.

Dodatni lub ujemny wynik wszystkich próbek został potwierdzony za pomocą Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nosogardzieli).

Jakie reakcje krzyżowe mogą wystąpić?

Na działanie testu antygenowego do samodzielnego wykonania Panbio™ COVID-19 Antigen SelfTest nie wpływało 45 czynników reagujących krzyżowo i 21 innych drobnoustrojów wymienionych poniżej:

adenowirus typu 1, 5, 7 i 11, enterowirus (EV68), wirus ECHO typu 2 i 11, enterowirus D68, ludzki herpeswirus (HSV) typu 1 i 2, antygen wirusa świnki, szczepy wirusa grypy typu A (H1N1) (A/Virginia/ATCC1/2009, A/WS/33 i A/California/08/2009/pdm09), szczep wirusa grypy typu B (B/Lee/40), paragrypa typu 1, 2, 3 i 4A, syncytialny wirus oddechowy (RSV) typu A i B, rynowirus A16, HCoV-HKU1, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-229E, nukleoproteina MERS-CoV, ludzki metapneumowirus (hMPV) 16 typu A1, adenowirus typu 2, 3 i 4, enterowirus C, szczep wirusa grypy typu A (H3N2) (A/Hong Kong/8/68), wirus grypy typu A (H5N1), szczep wirusa grypy typu B (Victoria), rynowirus typu 14 i 54, ludzki cytomegalowirus, norowirus, wirus ospy wietrznej i półpaśca, wirus odry, wirus EB, wirus grypy (H7N9), szczep wirusa grypy typu B (Yamagata), rotawirus, Staphylococcus saprophyticus, Neisseria sp. (Neisseria lactamica), Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus salivarius, Haemophilus parahaemolyticus, Proteus vulgaris, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Fusobacterium necrophorum, Mycobacterium tuberculosis, Streptococcus pyogenes, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Streptococcus pneumoniae, Bordetella pertussis, Pneumocytis jirovecci, zebrane ludzkie popłuczyny nosowe.

Test antygenowy do samodzielnego wykonania Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test wykazuje reaktywność krzyżową z nukleoproteiną ludzkiego koronawirusa SARS (SARS-CoV) w stężeniu 25 ng/ml lub większym, ponieważ SARS-CoV wykazuje dużą homologię z SARS-CoV-2.

Jakie zakłócenia mogą wystąpić?

Wymienione poniżej 43 potencjalnie zakłócające substancje/czynniki nie miały wpływu na działanie testu Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test:

mucyna, hemoglobina, triglicerydy, ikteria (bilirubina), czynnik reumatoidalny, przeciwciało przeciwjądrowe, ciąża, eter glicerylowy gwajakolu, albuterol, efedryna, chlorfeniramina, difenhydramina, rybawiryna, oseltamiwir, zanamiwir, chlorowodorek fenylefryny, chlorowodorek oksymetazolinu, amoksycylina, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, chlorotiazyd, indapamid, glimepiryd (sulfonylomoczniki), akarboza, iwermektyna, lopinawir, rytonawir, fosforan chlorochiny, chlorek sodu z konserwantami, beklometazon, deksametazon, flunizolid, triamcynolon, budezonid, mometazon, flutykazon, siarka, benzokaina, mentol, mupirocyna, tobramycyna, biotyna, przeciwciała HAMA.

Co oznacza wynik nieprawidłowy?

Wynik nieprawidłowy może być spowodowany niepoprawnym wykonaniem procedury testowej.

Odczekaj 4 godziny, zanim powtórzysz test.

Co oznacza wynik dodatni?

Dodatni wynik testu oznacza, że w wymazie z nosa wykryto białka wirusa wywołującego COVID-19. Prawdopodobnie konieczna będzie samoizolacja w domu, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się COVID-19. Dodatni wynik testu nie wyklucza jednoczesnego zakażenia innymi patogenami. Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi społecznego dystansowania się, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się wirusa, i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lokalną placówką opieki zdrowotnej.

Co oznacza wynik ujemny?

Ujemny wynik testu oznacza, że jest mało prawdopodobne, aby w czasie wykonywania testu osoba była chora na COVID-19. Test nie wykrył żadnych antygenów w próbce wymazu z nosa, ale istnieje możliwość, że wynik testu jest fałszywie ujemny. Fałszywie ujemne wyniki testu mogą być spowodowane kilkoma czynnikami:

• Ilość antygenu w próbce wymazu może się zmniejszać w czasie trwania zakażenia.

• Test może dać wynik ujemny przed pojawieniem się objawów.

• Test nie został wykonany zgodnie z instrukcją.

• Czynności pobierania, ekstrakcji lub przeniesienia próbki nie zostały wykonane prawidłowo. Jeśli objawy nie ustępują, należy powtórzyć test po 1 lub 2 dniach, ponieważ koronawirus może być niewykrywalny na bardzo wczesnych etapach zakażenia. Zaleca się również dalsze przestrzeganie lokalnych wytycznych dotyczących samoizolacji i skonsultowanie się z lekarzem.

1. Wyłącznie do użytku w diagnostyce in vitro.

2. Przed wykonaniem testu przeczytaj instrukcję. Aby uzyskać dokładne wyniki, postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami.

3. Podczas obsługiwania próbek nie pal papierosów ani nie jedz.

4. Dokładnie umyj ręce przed testem i po jego zakończeniu.

5. W razie rozlania dokładnie zmyj rozlany płyn za pomocą odpowiedniego środka dezynfekcyjnego.

6. Wyrzuć wszystkie próbki, zestawy reakcyjne i materiały potencjalnie skażone (np. wymazówkę, probówkę, płytkę testową), umieszczając je w tym celu w dołączonym woreczku.

7. Używaj wyłącznie płynu z butelki z buforem dostarczonej w zestawie. Stosowanie innych płynów doprowadzi do uzyskania niedokładnych wyników.

8. Przechowuj zestaw testowy w miejscu niedostępnym dla dzieci.

9. Aby zapobiec zanieczyszczeniu, dotykaj tylko boków płytki testowej i zadbaj, aby końcówka wymazówki dotykała tylko jamy nosowej i wnętrza probówki.

10. Dołączonej wymazówki należy używać wyłącznie do pobierania próbki z nosa (z środkowej małżowiny nosowej).

11. Każde urządzenie testowe, wymazówka, probówka, niebieska zakrętka, butelka z buforemi woreczek są jednorazowego użytku. Nie używaj ponownie poszczególnych elementów. Statyw na probówki jest wielokrotnego użytku.

12. Przed włożeniem wymazówki do nosa nie zanurzaj jej w buforze ani w innym płynie.

13. Dostarczona butelka z buforem zawiera < 0,1% azydku sodu jako środek konserwujący, który może być toksyczny w przypadku spożycia. Jeśli roztwór buforowy dostanie się do oczu, płucz oczy przez co najmniej 15 minut pod bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie będzie się utrzymywać, zgłoś się do lekarza.

14. Jeśli zestaw był przechowywany w lodówce, umieść go w temperaturze pokojowej (15–30°C) na 30 minut przed użyciem.

15. Nie używaj zestawu testowego, jeśli torebka jest uszkodzona lub nie jest szczelnie zamknięta.

16. Próbkę pobraną poprzez wymaz bezpośredni należy zbadać natychmiast po pobraniu.

1. Zawartość tego zestawu służy do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 na podstawie wymazu z nosa. Inne typy próbek mogą prowadzić do uzyskania niepoprawnych wyników, dlatego nie wolno ich używać. Test nie wykrywa zakażeń płuc wywołanych przez drobnoustroje inne niż koronawirus SARS-CoV-2.

2. Nieprzestrzeganie wskazówek dotyczących procedury testowej i interpretacji wyników testu może niekorzystnie wpłynąć na działanie testu i/lub prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników.

3. Potwierdzoną diagnozę może postawić wyłącznie pracownik opieki zdrowotnej po przeprowadzeniu oceny wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.

4. Jeśli próbka została pobrana, wyekstrahowana lub przeniesiona w nieprawidłowy sposób, możliwe jest uzyskanie ujemnego wyniku testu. Jeśli objawy nie ustępują, należy powtórzyć test po 1 lub 2 dniach, ponieważ koronawirus może być niewykrywalny na bardzo wczesnych etapach zakażenia. Zaleca się również dalsze przestrzeganie lokalnych wytycznych dotyczących samoizolacji i skonsultowanie się z lekarzem.

5. Dodatnie wyniki testu nie wykluczają jednoczesnego zakażenia innymi patogenami.

6. Odczytanie wyników testu po czasie krótszym niż 15 minut lub dłuższym niż 20 minut może prowadzić do uzyskania niepoprawnych wyników.

7. Test antygenowy do samodzielnego wykonania Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test nie jest przeznaczony do wykrywania wadliwego (niezakaźnego) wirusa na późniejszych etapach wydalania wirusa. Taki wirus może zostać wykryty za pomocą testów molekularnych PCR.

8. Ze względu na reaktywność krzyżową z wysokimi stężeniami SARS-CoV można uzyskać wynik fałszywie dodatni podczas zakażenia SARS-CoV.

9. Po uzyskaniu nieprawidłowego wyniku odczekaj 4 godziny, zanim powtórzysz test.

1. Wyłącznie do użytku w diagnostyce in vitro.

2. Przed wykonaniem testu przeczytaj instrukcję. Aby uzyskać dokładne wyniki, postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami.

3. Podczas obsługiwania próbek nie pal papierosów ani nie jedz.

4. Dokładnie umyj ręce przed testem i po jego zakończeniu.

5. W razie rozlania dokładnie zmyj rozlany płyn za pomocą odpowiedniego środka dezynfekcyjnego.

6. Wyrzuć wszystkie próbki, zestawy reakcyjne i materiały potencjalnie skażone (np. wymazówkę, probówkę, płytkę testową), umieszczając je w tym celu w dołączonym woreczku.

7. Używaj wyłącznie płynu z butelki z buforem dostarczonej w zestawie. Stosowanie innych płynów doprowadzi do uzyskania niedokładnych wyników.

8. Przechowuj zestaw testowy w miejscu niedostępnym dla dzieci.

9. Aby zapobiec zanieczyszczeniu, dotykaj tylko boków płytki testowej i zadbaj, aby końcówka wymazówki dotykała tylko jamy nosowej i wnętrza probówki.

10. Dołączonej wymazówki należy używać wyłącznie do pobierania próbki z nosa (z środkowej małżowiny nosowej).

11. Każde urządzenie testowe, wymazówka, probówka, niebieska zakrętka, butelka z buforemi woreczek są jednorazowego użytku. Nie używaj ponownie poszczególnych elementów. Statyw na probówki jest wielokrotnego użytku.

12. Przed włożeniem wymazówki do nosa nie zanurzaj jej w buforze ani w innym płynie.

13. Dostarczona butelka z buforem zawiera < 0,1% azydku sodu jako środek konserwujący, który może być toksyczny w przypadku spożycia. Jeśli roztwór buforowy dostanie się do oczu, płucz oczy przez co najmniej 15 minut pod bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie będzie się utrzymywać, zgłoś się do lekarza.

14. Jeśli zestaw był przechowywany w lodówce, umieść go w temperaturze pokojowej (15–30°C) na 30 minut przed użyciem.

15. Nie używaj zestawu testowego, jeśli torebka jest uszkodzona lub nie jest szczelnie zamknięta.

16. Próbkę pobraną poprzez wymaz bezpośredni należy zbadać natychmiast po pobraniu.

1. Zawartość tego zestawu służy do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 na podstawie wymazu z nosa. Inne typy próbek mogą prowadzić do uzyskania niepoprawnych wyników, dlatego nie wolno ich używać. Test nie wykrywa zakażeń płuc wywołanych przez drobnoustroje inne niż koronawirus SARS-CoV-2.

2. Nieprzestrzeganie wskazówek dotyczących procedury testowej i interpretacji wyników testu może niekorzystnie wpłynąć na działanie testu i/lub prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników.

3. Potwierdzoną diagnozę może postawić wyłącznie pracownik opieki zdrowotnej po przeprowadzeniu oceny wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.

4. Jeśli próbka została pobrana, wyekstrahowana lub przeniesiona w nieprawidłowy sposób, możliwe jest uzyskanie ujemnego wyniku testu. Jeśli objawy nie ustępują, należy powtórzyć test po 1 lub 2 dniach, ponieważ koronawirus może być niewykrywalny na bardzo wczesnych etapach zakażenia. Zaleca się również dalsze przestrzeganie lokalnych wytycznych dotyczących samoizolacji i skonsultowanie się z lekarzem.

5. Dodatnie wyniki testu nie wykluczają jednoczesnego zakażenia innymi patogenami.

6. Odczytanie wyników testu po czasie krótszym niż 15 minut lub dłuższym niż 20 minut może prowadzić do uzyskania niepoprawnych wyników.

7. Test antygenowy do samodzielnego wykonania Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test nie jest przeznaczony do wykrywania wadliwego (niezakaźnego) wirusa na późniejszych etapach wydalania wirusa. Taki wirus może zostać wykryty za pomocą testów molekularnych PCR.

8. Ze względu na reaktywność krzyżową z wysokimi stężeniami SARS-CoV można uzyskać wynik fałszywie dodatni podczas zakażenia SARS-CoV.

9. Po uzyskaniu nieprawidłowego wyniku odczekaj 4 godziny, zanim powtórzysz test.