Singulair 5
tabletki do rozgryzania i żucia
28 tabl. | 2 blist.po 14 szt. | 5 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach
Dostępny w ponad połowie aptek
Singulair 10 tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Montelukastum sodium
Podmiot odpowiedzialny:
ORGANON POLSKA SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Singulair 10?
- Jaki jest skład leku Singulair 10?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Singulair 10?
- Singulair 10 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Singulair 10 - dawkowanie leku
- Singulair 10 – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Singulair 10 w czasie ciąży
- Czy Singulair 10 wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Singulair 10 wchodzi w interakcje z alkoholem?
Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu.
Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.
Opis produktu Singulair 10
Kiedy stosujemy lek Singulair 10?
Singulair jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających ß-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. U pacjentów z astmą oskrzelową, Singulair stosowany w leczeniu astmy łagodzi jednocześnie objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Singulair jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
Jaki jest skład leku Singulair 10?
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 89,3 mg w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Singulair 10?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Singulair 10 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Montelukast oceniano w następujących badaniach klinicznych:
• tabletki powlekane 10 mg u około 4 000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą.
• tabletki powlekane 10 mg u około 400 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
• tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat z astmą.
W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem produktu leczniczego, były zgłaszane często (≥1/100 do < 1/10) u pacjentów z astmą, leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
| Klasyfikacja układów i narządów | Pacjenci w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795) | Dzieci w wieku 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615) |
| Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy | ból głowy |
| Klasyfikacja układów i narządów | Pacjenci w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795) | Dzieci w wieku 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615) |
| Zaburzenia żołądka i jelit | ból brzucha |
W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6 do 14 lat nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania.
Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały wymienione poniżej w tabeli, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz określoną terminologią działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania* |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | zakażenie górnych dróg oddechowych† | Bardzo często |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | zwiększona skłonność dokrwawień | Rzadko |
| Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja | Niezbyt często |
| nacieki eozynofilowe w wątrobie | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia psychiczne | zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja | Niezbyt często |
| drżenie | Rzadko | |
| omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia układu nerwowego | zawroty głowy, senność, parestezja i (lub) hipoestezja, napady drgawkowe | Niezbyt często |
| Zaburzenia serca | kołatanie serca | Rzadko |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | krwawienie z nosa | Niezbyt często |
| zespół Churga-Strauss (ang. Churg- Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4) | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | biegunka‡, nudności‡, wymioty‡ | Często |
| suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność | Niezbyt często | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) | Często |
| zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii) | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka‡ | Często |
| siniaczenie, pokrzywka, świąd | Niezbyt często | |
| obrzęk naczynioruchowy | Rzadko | |
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania* |
| rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni | Niezbyt często |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | gorączka‡ | Często |
| osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk | Niezbyt często | |
| *Częstość występowania: Zdefiniowana dla działań niepożądanych na podstawie częstości występowania w badaniach klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000). † Działanie niepożądane zgłaszane jako Bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. ‡ Działanie niepożądane zgłaszane jako Częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. | ||
Singulair 10 - dawkowanie leku
Osoby w wieku 15 lat i starsze z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa powinny przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg raz na dobę, wieczorem.
Zalecenia ogólne. Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Singulair na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Singulair może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania produktu leczniczego Singulair zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak również w okresach zaostrzenia astmy.
Produktu leczniczego Singulair nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo, zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej.
Leczenie produktem leczniczym Singulair a inne metody leczenia astmy Singulair można dołączyć do aktualnego schematu leczenia.
Wziewne glikokortykosteroidy: Singulair może być stosowany pomocniczo u pacjentów, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów oraz „doraźnie” stosowanych krótko działających ß-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli. Produktem leczniczym Singulair nie należy nagle zastępować wziewnych glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat.
Singulair 10 – jakie środki ostrożności należy zachować?
Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt leczniczy krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego ß-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zazwyczaj, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.
U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Przyjmowanie leku Singulair 10 w czasie ciąży
Stosowanie w ciąży
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu.
Ograniczona ilość danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem produktu leczniczego Singulair a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko zgłaszano na całym świecie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Singulair można stosować w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Stosowanie w okresie laktacji
W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego.
Singulair może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Charakterystyka produktu leczniczego Singulair 10
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Singulair 10 z innymi lekami
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje Singulair 10 z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Singulair 10
Singulair 4
tabletki do rozgryzania i żucia
28 tabl. | 2 blist.po 14 szt. | 4 mg
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Olej palmowy - czy należy go unikać?
Witamina K - funkcje, źródła w diecie, normy
Czy homeopatia działa?
Detektor tętna płodu − kiedy stosować?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
