RELTEBON

Reltebon interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 20 mg 60 tabl.

Reltebon

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 mg | 60 tabl.
od 0,00 zł do 79,25 zł
Wybierz odpłatność
79,25zł
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Reltebon?

Silny ból, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych przeciwbólowych produktów leczniczych.

Reltebon jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.


Jaki jest skład Reltebon?

Reltebon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu.

Reltebon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu.

Reltebon, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 15 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 13,5 mg oksykodonu.

Reltebon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu.

Reltebon, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 27 mg oksykodonu.

Reltebon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu.

Reltebon, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 54 mg oksykodonu.

Reltebon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 72 mg oksykodonu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę jednowodną. Reltebon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 31,6 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 63,2 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 63,2 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 31,6 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 63,2 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 31,6 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 63,2 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 63,2 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Reltebon?

- nadwrażliwość na oksykodon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

- ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią

- ciężka przewlekła choroba obturacyj na płuc

- zespół serca płucnego

- ciężka astma oskrzelowa

- zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi

- porażenna niedrożność j elit

- zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka.


Reltebon – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy.

Działania niepożądane, które zostały uznane za co najmniej możliwie związane z leczeniem zostały wymienione w poniższej tabeli, są sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.

System układów i

Bardzo

Często

Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana

narządów

często (> =

(> = 1/100 do

(> = 1/1 000 do

(> =1/10 000 do

(częstość nie może być

 

1/10)

< 1/10)

< 1/100)

< 1/1 000)

określona na

     

podstawie dostępnych

     

danych)

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

limfadenopatia

 

Zaburzenia układu chłonnego

  

nadwrażliwość

 

reakcje

anafilaktyczne

Zaburzenia układu endokrynologicznego

  

zespół

nieprawidłowego

wydzielania

hormonu

antydiuretycznego

  

Metabolizm i

zaburzenia

odżywiania

 

zmniejszony apetyt

odwodnienie

  

Zaburzenia psychiatryczne

 

niepokój, stan

splątania,

depresja,

bezsenność,

nerwowość,

nieprawidłowe

myślenie,

amnezja,

pojedyncze

przypadki

zaburzenia

mowy

pobudzenie,

chwiejność

emocjonalna,

euforia, omamy,

zmniejszenie

libido,

uzależnienie od leków (patrz punkt 4.4), depersonalizacja, zmiana smaku, zaburzenia widzenia, nadwrażliwość na dźwięki

 

agresja

Zaburzenia układu nerwowego

senność, zawroty głowy, ból głowy

astenia, drżenie

amnezja, drgawki, hipertonia, zarówno zwiększenie i zmniejszenie napięcia mięśni, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, złe samopoczucie, zaburzenia mowy, omdlenie, parestezja, zaburzenia smaku

 

nadmierne

odczuwanie

bólu

(hiperalgezja)

Zaburzenia oka

  

zaburzenia widzenia, zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenic

  

Zaburzenia ucha i błędnika

  

zawroty głowy

pochodzenia

błędnikowego

  

Zaburzenia serca

  

tachykardia nadkomorowa, kołatanie serca (związane z zespołem odstawienia)

  

Zaburzenia

  

rozszerzenie

niedociśnienie,

 

 

naczyniowe

  

naczyń

niedociśnienie ortostatyczne

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

duszność,

skurcz

oskrzeli

nasilony kaszel, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zmiany głosu, depresja oddechowa

  

Zaburzenia żołądka i jelit

zaparcia, nudności, wymioty

suchość w

jamie ustnej,

któremu

rzadko

towarzyszy

pragnienie,

zaburzenia

przewodu

pokarmowego,

takie jak: ból

brzucha,

biegunka,

niestrawność,

utrata apetytu

owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, zaburzenia połykania, odbijanie, niedrożność jelit

krwawienie dziąseł, zwiększenie apetytu, smoliste stolce,

przebarwienia zębów

próchnica

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

 

cholestaza,

kolka

żółciowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

świąd

wykwity

skórne, w tym

wysypka, w

rzadkich

przypadkach

zwiększona

nadwrażliwość

na światło, w

pojedynczych

przypadkach

pokrzywka lub

złuszczające

zapalenie

skóry,

nadmierne

pocenie się

suchość skóry

opryszczka

zwykła,

pokrzywka

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

zaburzenia

oddawania

moczu

(zwiększone

parcie na

mocz)

zatrzymanie moczu

krwiomocz

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

  

osłabiony popęd płciowy,

zaburzenia erekcji

 

brak

miesiączki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

pocenie się,

stany

osłabienia

przypadkowe urazy, ból (np. ból w klatce piersiowej), obrzęk, migrena, uzależnienie

zmiany w masie ciała

(zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała), zapalenie tkanki

 

 

   

fizyczne z

objawami

odstawiennymi,

tolerancja na lek,

dreszcze, złe

samopoczucie,

obrzęk

obwodowy,

pragnienie

łącznej

podskórnej

(cellulitis)

 

Może rozwinąć się tolerancja i uzależnienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.


Reltebon - dawkowanie

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Obowiązują poniższe ogólne zalecenia dotyczące dawkowania:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Ustalanie i dostosowanie dawki

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów, którzy nie zażywali wcześniej opioidów to 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawane co 12 godzin. Niektórzy pacjenci mogą reagować na dawkę początkową 5 mg, co zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych.

U pacjentów przyjmujących w przeszłości opioidy można rozpocząć leczenie większymi dawkami, biorąc pod uwagę ich uprzednie doświadczenie z leczeniem opioidami.

Dla dawek niemożliwych do uzyskania przy pomocy niniejszego produktu leczniczego, dostępne są inne moce.

Według kontrolowanych badań klinicznych 10 do 13 mg oksykodonu chlorowodorku w postaci o przedłużonym uwalnianiu odpowiada około 20 mg morfiny siarczanu w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Z powodu indywidualnych różnic we wrażliwości na różne opioidy, w przypadku zmiany terapii z innych opioidów, zaleca się rozpoczynać leczenie produktem leczniczym Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu podając 50-75% wyliczonej dawki oksykodonu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z ustalonym schematem, potrzebują środków przeciwbólowych w postaci o szybkim uwalnianiu w celu szybkiego zniesienia bólu. Produkt leczniczy Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do leczenia ostrego i (lub) przebijającego bólu. Pojedyncza dawka produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę powinna wynosić 1/6 dawki dobowej produktu leczniczego Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę więcej niż dwa razy na dobę oznacza, że należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dawka nie powinna być zwiększana częściej niż co 1 do 2 dni aż do ustalenia stałej dawki podawanej dwa razy na dobę.

Zwiększenie dawki z 10 mg do 20 mg podawanej co 12 godzin należy przeprowadzić stopniowo, o około 1/3 dawki dobowej. Celem jest ustalenie dawkowania specyficznego dla pacjenta, które w dwukrotnej dawce dobowej pozwala na odpowiednie zniesienie bólu z umiarkowanymi działaniami niepożądanymi oraz stosowaniem tak niewielkiej ilości produktu leczniczego szybko znoszącego ból jak to możliwe, w czasie trwania całego leczenia.

Dla większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki produktu leczniczego rano i wieczorem w odstępie 12 godzin. Dla niektórych pacjentów korzystne może być nierówne rozłożenie dawek w ciągu doby. Ogólnie, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę.

W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dawka 40 mg na dobę, ale może być konieczna większa dawka. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawkowania od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach może zostać zwiększone aż do 400 mg. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy rozważyć to indywidualnie, biorąc pod uwagę stosunek skuteczności, tolerancji pacjenta i ryzyka działań niepożądanych.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Produkt leczniczy Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy podawać dwa razy na dobę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków z odpowiednią ilością płynu. Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy koniecznie połykać w całości, nie rozgryzać.

Czas trwania leczenia

Produkt leczniczy Reltebon nie powinien być stosowany dłużej niż jest to konieczne. Jeśli konieczna jest terapia długoterminowa z uwagi na typ i zaawansowany stopień choroby, zaleca się uważne i regularne monitorowanie w celu określenia czy i w jakim stopniu leczenie powinno być kontynuowane.

Przerwanie leczenia

Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest już dłużej wskazana, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu zapobiegania objawom zespołu odstawiennego.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań u pacjentów w wieku poniżej 12. roku życia, dlatego też oksykodonu chlorowodorku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma zazwyczaj potrzeby dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

W tej grupie pacjentów należy zachować ostrożne podejście rozpoczynając terapię. Zalecaną dawkę początkową u pacjentów dorosłych należy zmniejszyć o połowę (na przykład całkowita dawka dobowa wynosząca 10 mg podawana doustnie pacjentom, którzy wcześniej nie stosowali opioidów), a dawkę należy dostosować zgodnie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta, aby osiągnąć właściwy poziom kontroli bólu.

Pacjenci z grup ryzyka

Pacjenci z grup ryzyka, na przykład z małą masą ciała lub spowolnionym metabolizmem produktów leczniczych, którzy nie zażywali wcześniej opioidów, powinni początkowo otrzymać połowę dawki

zalecanej dla dorosłych. Zwiększenie dawki należy przeprowadzić zgodnie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta.

W celu uzyskania informacji w jaki sposób otworzyć blistry zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci, patrz punkt 6.6.


Reltebon – jakie środki ostrożności należy zachować?

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek w tej grupie pacjentów i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Reltebon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni

Największym ryzykiem wynikającym z nadmiaru opioidu jest depresja oddechowa. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i osób osłabionych, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolność nadnerczy), psychozą związaną z intoksykacją (np. alkoholową), przerostem gruczołu krokowego, chorobą alkoholową, rozpoznanym uzależnieniem od opioidów, majaczeniem alkoholowym (delirium tremens), zapaleniem trzustki, chorobami dróg żółciowych, chorobami zapalnymi jelit, kolkami dróg żółciowych lub dróg moczowych, niedociśnieniem, hipowolemią, u pacjentów ze stanami, które zwiększają ciśnienie wewnątrzczaszkowe, takie jak uraz głowy, zaburzeniami krążenia, padaczką lub skłonnością do napadów i u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO.

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, należy zachować szczególną ostrożność, kiedy stosuje się produkty lecznicze zawierające oksykodon u pacjentów, u których wykonuje się zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy zaburzają motorykę jelit i nie powinny być stosowane, chyba, że lekarz ma pewność prawidłowej czynności jelit u pacjenta.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być uważnie obserwowani.

Depresja oddechowa

Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów i najczęściej występuj e u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Depresja oddechowa wywołana przez oksykodon może prowadzić do zwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi, a wtórnie w płynie mózgowo-rdzeniowym. U pacjentów predysponowanych opioidy mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze.

Długotrwałe stosowanie, tolerancja i uzależnienie

Przy przewlekłym stosowaniu, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek i wymaga to przyjmowania większych dawek w celu uzyskania pożądanego działania przeciwbólowego. Długotrwałe stosowanie oksykodonu może powodować uzależnienie fizyczne, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeśli leczenie z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenia, nadmierną potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność.

Przeczulica bólowa (hiperalgezja)

Przeczulica bólowa, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki, występuje bardzo rzadko, szczególnie podczas stosowania większych dawek. Może być wymagane zmniejszenie dawki oksykodonu albo zmiana na inny alternatywny opioid.

Działanie uzależniające

Reltebon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wykazuje pierwotne działanie uzależniające. Oksykodon ma profil uzależniający podobny do innych silnych agonistów opioidów. Oksykodon może być pożądany i nadużywany przez osoby z utajonymi lub jawnymi zaburzeniami uzależnień. Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego od opioidowych leków przeciwbólowych, w tym oksykodonu. Jednakże, w przypadku stosowania go zgodnie z zaleceniami u pacjentów z przewlekłym bólem, ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego jest wyraźnie zmniejszone lub musi być ocenione w sposób zróżnicowany. Brak dostępnych danych dotyczących częstości występowania uzależnienia psychicznego u pacjentów z przewlekłym bólem. Należy zachować szczególną ostrożność przepisując lek pacjentom uzależnionym od alkoholu lub leków w wywiadzie.

Stosowanie przedoperacyjne

Reltebon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do stosowania przedoperacyjnego lub w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu operacyjnym.

Nadużywanie pozajelitowego wstrzyknięcia dożylnego

W razie niewłaściwego, pozajelitowego, dożylnego wstrzyknięcia, substancje pomocnicze tabletki mogą powodować miejscową martwicę tkanek, zakażenie, zwiększone ryzyko zapalenia wsierdzia i zastawek serca, które mogą być śmiertelne, ziarniaka płuc lub inne potencjalnie śmiertelne zdarzenia.

Tabletek nie wolno rozgryzać ani kruszyć

Aby nie doszło do uszkodzenia systemu kontrolowanego uwalniania substancji czynnej z tabletek o przedłużonym uwalnianiu, należy połykać je w całości, nie wolno ich łamać, rozgryzać ani kruszyć. Przyjmowanie połamanych, rozgryzionych lub rozkruszonych tabletek o przedłużonym uwalnianiu prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).

Alkohol

Jednoczesne spożywanie alkoholu i oksykodonu chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może nasilić działania niepożądane oksykodonu chlorowodorku, dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.

Reltebon zawiera laktozę

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie Reltebon w czasie ciąży

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek w tej grupie pacjentów i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Reltebon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni

Największym ryzykiem wynikającym z nadmiaru opioidu jest depresja oddechowa. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i osób osłabionych, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolność nadnerczy), psychozą związaną z intoksykacją (np. alkoholową), przerostem gruczołu krokowego, chorobą alkoholową, rozpoznanym uzależnieniem od opioidów, majaczeniem alkoholowym (delirium tremens), zapaleniem trzustki, chorobami dróg żółciowych, chorobami zapalnymi jelit, kolkami dróg żółciowych lub dróg moczowych, niedociśnieniem, hipowolemią, u pacjentów ze stanami, które zwiększają ciśnienie wewnątrzczaszkowe, takie jak uraz głowy, zaburzeniami krążenia, padaczką lub skłonnością do napadów i u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO.

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, należy zachować szczególną ostrożność, kiedy stosuje się produkty lecznicze zawierające oksykodon u pacjentów, u których wykonuje się zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy zaburzają motorykę jelit i nie powinny być stosowane, chyba, że lekarz ma pewność prawidłowej czynności jelit u pacjenta.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być uważnie obserwowani.

Depresja oddechowa

Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów i najczęściej występuj e u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Depresja oddechowa wywołana przez oksykodon może prowadzić do zwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi, a wtórnie w płynie mózgowo-rdzeniowym. U pacjentów predysponowanych opioidy mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze.

Długotrwałe stosowanie, tolerancja i uzależnienie

Przy przewlekłym stosowaniu, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek i wymaga to przyjmowania większych dawek w celu uzyskania pożądanego działania przeciwbólowego. Długotrwałe stosowanie oksykodonu może powodować uzależnienie fizyczne, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeśli leczenie z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenia, nadmierną potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność.

Przeczulica bólowa (hiperalgezja)

Przeczulica bólowa, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki, występuje bardzo rzadko, szczególnie podczas stosowania większych dawek. Może być wymagane zmniejszenie dawki oksykodonu albo zmiana na inny alternatywny opioid.

Działanie uzależniające

Reltebon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wykazuje pierwotne działanie uzależniające. Oksykodon ma profil uzależniający podobny do innych silnych agonistów opioidów. Oksykodon może być pożądany i nadużywany przez osoby z utajonymi lub jawnymi zaburzeniami uzależnień. Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego od opioidowych leków przeciwbólowych, w tym oksykodonu. Jednakże, w przypadku stosowania go zgodnie z zaleceniami u pacjentów z przewlekłym bólem, ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego jest wyraźnie zmniejszone lub musi być ocenione w sposób zróżnicowany. Brak dostępnych danych dotyczących częstości występowania uzależnienia psychicznego u pacjentów z przewlekłym bólem. Należy zachować szczególną ostrożność przepisując lek pacjentom uzależnionym od alkoholu lub leków w wywiadzie.

Stosowanie przedoperacyjne

Reltebon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do stosowania przedoperacyjnego lub w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu operacyjnym.

Nadużywanie pozajelitowego wstrzyknięcia dożylnego

W razie niewłaściwego, pozajelitowego, dożylnego wstrzyknięcia, substancje pomocnicze tabletki mogą powodować miejscową martwicę tkanek, zakażenie, zwiększone ryzyko zapalenia wsierdzia i zastawek serca, które mogą być śmiertelne, ziarniaka płuc lub inne potencjalnie śmiertelne zdarzenia.

Tabletek nie wolno rozgryzać ani kruszyć

Aby nie doszło do uszkodzenia systemu kontrolowanego uwalniania substancji czynnej z tabletek o przedłużonym uwalnianiu, należy połykać je w całości, nie wolno ich łamać, rozgryzać ani kruszyć. Przyjmowanie połamanych, rozgryzionych lub rozkruszonych tabletek o przedłużonym uwalnianiu prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).

Alkohol

Jednoczesne spożywanie alkoholu i oksykodonu chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może nasilić działania niepożądane oksykodonu chlorowodorku, dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.

Reltebon zawiera laktozę

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Reltebon - interakcje

Podczas jednoczesnego stosowania innych leków zaburzających OUN, takich jak inne opioidy, leki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, znieczulające, zwiotczające mięśnie, antyhistaminowe i przeciwwymiotne, może nastąpić nasilenie działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) znane są z interakcji z opioidowymi przeciwbólowymi produktami leczniczymi. Inhibitory MAO powodują pobudzenie lub hamowanie centralnego układu nerwowego z przełomami nadciśnienia lub niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność podając oksykodon pacjentom stosującym inhibitory MAO aktualnie lub w okresie ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).

Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne oksykodonu, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Produkty przeciwcholinergiczne (np. produkty przeciwpsychotyczne, przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki przeciw parkinsonizmowi) mogą nasilać niepożądane przeciwcholinergiczne działanie oksykodonu (takie jak zaparcie, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu).

Cymetydyna może hamować metabolizm oksykodonu.

Oksykodon jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4 ze współudziałem CYP2D6. Aktywności tych szlaków metabolicznych mogą być hamowane lub indukowane przez różne jednocześnie stosowane leki i składniki diety.

Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić z kolei do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Dlatego też właściwym może okazać się odpowiednie dostosowanie dawki.

Kilka specyficznych przykładów przedstawiono poniżej:

• Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 200 mg przez 5 dni, powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były około 2,4-raza większe (zakres od 1,5 do 3,4).

• Worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę, przez 4 dni (2 pierwsze dawki wynosiły 400 mg), powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były około 3,6-raza większe (zakres od 2,7 do 5,6).

• Telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 800 mg przez 4 dni, powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były około 1,8-raza większe (zakres od 1,3 do 2,3).

• Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4, spożywany w ilości 200 ml 3 razy na dobę przez 5 dni, powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były około 1,7-raza większe (zakres od 1,1 do 2,1).

Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina czy ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu, powodując zwiększenie jego klirensu, a tym samym zmniejszenie jego stężenia w osoczu. Dawka oksykodonu może wymagać odpowiedniego dostosowania. Kilka specyficznych przykładów przedstawiono poniżej:

• Ziele dziurawca, induktor CYP3A4, podawany w dawce 300 mg trzy razy na dobę, przez 15 dni, powoduje zmniejszenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były o około 50% mniejsze (zakres od 37 do 57%).

• Ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawany w dawce 600 mg raz na dobę, przez 7 dni, powoduje zmniejszenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były o około 86% mniejsze.

Leki hamujące czynność CYP2D6, takie jak: paroksetyna, fluoksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu.

Wpływ innych odpowiednich inhibitorów izoenzymu na metabolizm oksykodonu nie jest znany. Należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje.

Klinicznie istotne zmiany w INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany) w obu kierunkach obserwowano u pacjentów w sytuacji, gdy antykoagulanty kumaryny były podawane jednocześnie z oksykodonu chlorowodorkiem.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ oksykodonu na metabolizm innych substancji czynnych metabolizowanych z udziałem CYP.


Czy Reltebon wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Oksykodon może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas ustalonej terapii, całkowity zakaz prowadzenia pojazdów nie jest konieczny. Lekarz prowadzący

powinien ocenić indywidualne przypadki.


Reltebon - przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Zwężenie źrenic, depresja oddechowa, senność, zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych i spadek ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, otępienie, śpiączka, bradykardia, niekardiologiczny obrzęk płuc, niedociśnienie i zgon; nadużywanie dużych dawek silnych opioidów, takich jak oksykodon, może spowodować zgon.

Leczenie przedawkowania

W pierwszej kolejności należy udrożnić drogi oddechowe oraz rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację.

W przypadku przedawkowania może być wskazane podanie dożylne antagonisty opioidów (np. 0,4-2 mg naloksonu podanego dożylnie). Podawanie pojedynczych dawek musi być powtarzane w zależności od sytuacji klinicznej w odstępach 2-3 minut. Możliwe jest podanie poprzez wlew dożylny 2 mg naloksonu w 500 ml izotonicznego roztworu soli lub 5% roztworu glukozy (co odpowiada 0,004 mg naloksonu/ml). Szybkość wlewu powinna być dostosowana do poprzedniej dawki w bolusie i odpowiedzi pacjenta.

Należy rozważyć płukanie żołądka. Można również wziąć pod uwagę podanie węgla aktywowanego (50 g dla dorosłych, 10-15 g dla dzieci) w ciągu 1 godziny od momentu przedawkowania produktu leczniczego, zapewniając drożność dróg oddechowych. Uzasadnione może być stwierdzenie, że w przypadku produktu leczniczego w postaci o przedłużonym uwalnianiu późne podanie węgla aktywowanego może być skuteczne, jednak nie ma na to dowodów.

W celu przyspieszenia pasażu można zastosować odpowiedni środek przeczyszczający (np. roztwór glikolu polietylenowego [ang. poliethylene glycol - PEG]).

Jeśli konieczne, należy podjąć działania podtrzymujące (sztuczne oddychanie, podawanie tlenu, podanie środków zwężających naczynia i leczenie płynami dożylnymi) w leczeniu towarzyszącego wstrząsu krążeniowego. W razie zatrzymania akcji serca lub arytmii serca, może być wskazany masaż serca lub defibrylacja. Jeśli konieczne, należy zastosować wentylację wspomaganą jak również utrzymanie równowagi wodnej i elektrolitowej.

Substancja czynna:
Oxycodonum
Dawka:
20 mg
Postać:
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
ACTAVIS GROUP PTC EHF
Grupy:
Leki przeciwbólowe
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Apteki szpitalne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Narkotyk (N), Silnie upośledzający
Wydawanie:
Na receptę Rpw
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
60 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Reltebon

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.   Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 1,66 zł.

Oxydolor interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 20 mg
tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 mg | 60 tabl.
lek na receptę z kopią | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Oxycontin interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 20 mg
tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 mg | 60 tabl.
lek na receptę z kopią | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Oxydolor interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 mg
tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 10 mg | 60 tabl.
lek na receptę z kopią | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Oxycontin interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 mg
tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 10 mg | 60 tabl.
lek na receptę z kopią | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Oxydolor Fast interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.
lek na receptę z kopią
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Reltebon z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Reltebon z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Reltebon

Cytrusy

Sok grejpfrutowy może powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu podawanego doustnie, co może prowadzić z kolei do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Dlatego też właściwym może okazać się obniżenie dawki i ponowne jej dostosowanie.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Reltebon

Alkohol

Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne oksykodonu. Spożyty alkohol może w znaczący sposób nasilać działania niepożądane oksykodonu jak senność, spowolniony i płytki oddech. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Reltebon

Ile kosztuje Reltebon?

Cena Reltebon w aptekach waha się od 0,00 do 79,25 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Dziecko, Senior).

Czy Reltebon jest refundowany?

Reltebon jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.

Czy Reltebon jest na receptę?

Reltebon jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Reltebon ma zamiennik bez recepty?

Dla Reltebon nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Reltebon ma odpowiednik bez recepty?

Dla Reltebon nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Oxycodonum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Oxycodonum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Reltebon


Wybierz interesujące Cię informacje: