Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
PRESARTAN
Ulotka
- Presartan cena
- Kiedy stosujemy Presartan?
- Jaki jest skład Presartan?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Presartan?
- Presartan – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Presartan - dawkowanie
- Presartan – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Presartan w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Presartan wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Presartan wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Losartanum kalicum.
Kiedy stosujemy Presartan?
- Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
- Leczenie chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego.
- Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥ 60 lat), gdy leczenie inhibitorami
ACE nie wydaje się być odpowiednie z powodu złej tolerancji, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania. U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany inhibitorem ACE, nie należy zmieniać terapii na losartan. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan powinien być ustabilizowany podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca.
- W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).
Jaki jest skład Presartan?
Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego (Losartanum kalicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
- każda tabletka powlekana zawiera 23,4 mg laktozy jednowodnej .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Presartan?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Presartan – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Losartan oceniano w następujących badaniach klinicznych:
- w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych;
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym;
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca;
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca;
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem.
W wymienionych powyżej badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty głowy.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Nadciśnienie tętnicze
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną przeprowadzonych z udziałem 3300 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z nadciśnieniem tętniczym zgłaszano następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układowo - narządowa |
Działanie niepożądane |
Częstość |
Zaburzenia układu nerwowego |
nieukładowe zawroty głowy, układowe zawroty głowy |
często |
senność, ból głowy, zaburzenia snu |
niezbyt często |
|
Zaburzenia serca |
kołatanie serca, dławica piersiowa |
niezbyt często |
Zaburzenia naczyniowe |
objawowe niedociśnienie (zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych), niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki, wysypka |
niezbyt często |
Zaburzenia żołądka i jelit |
ból brzucha, zaparcie |
niezbyt często |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
osłabienie, zmęczenie, obrzęk |
niezbyt często |
Badania diagnostyczne |
hiperkaliemia |
często |
zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)* |
rzadko |
*zazwyczaj ustępowało po odstawieniu leczenia
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca
W badaniu klinicznym z grupą kontrolną przeprowadzonym z udziałem 9193 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca zgłaszano następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układowo - narządowa |
Działanie niepożądane |
Częstość |
Zaburzenia układu nerwowego |
nieukładowe zawroty głowy |
często |
Zaburzenia ucha i błędnika |
układowe zawroty głowy |
często |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
osłabienie, zmęczenie |
często |
Przewlekła niewydolność serca
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną przeprowadzonych z udziałem pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz: badanie ELITE I, ELITE II i HEAAL, punkt 5.1) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układowo - narządowa |
Działanie niepożądane |
Częstość |
Zaburzenia układu nerwowego |
nieukładowe zawroty głowy |
często |
ból głowy |
niezbyt często |
|
parestezja |
rzadko |
|
Zaburzenia serca |
omdlenie, migotanie przedsionków, incydent naczyniowo-mózgowy |
rzadko |
Zaburzenia naczyniowe |
niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne |
często |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
niedokrwistość |
często |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
duszność, kaszel |
niezbyt często |
Zaburzenia żołądka i jelit |
biegunka, nudności, wymioty |
niezbyt często |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
pokrzywka, świąd, wysypka |
niezbyt często |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
osłabienie, zmęczenie |
niezbyt często |
Badania diagnostyczne |
zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy krwi |
często |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
hiperkaliemia |
niezbyt często* |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek |
często |
*często u pacjentów, którzy otrzymywali 150 mg losartanu zamiast 50 mg losartanu
Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek
W badaniu klinicznym z grupą kontrolną, przeprowadzonym z udziałem 1513 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL, patrz punkt 5.1.), najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, związanymi z przyjmowaniem losartanu, były:
Klasyfikacja układowo - narządowa |
Działanie niepożądane |
Częstość |
Zaburzenia układu nerwowego |
nieukładowe zawroty głowy |
często |
Zaburzenia naczyniowe |
niedociśnienie tętnicze |
często |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
osłabienie, zmęczenie |
często |
Badania diagnostyczne |
hipoglikemia, hiperkaliemia* |
często |
*
W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię > 5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Następujące działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż u osób przyjmujących placebo:
Klasyfikacja układowo - narządowa |
Działanie niepożądane |
Częstość |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
niedokrwistość |
nieznana |
Zaburzenia serca |
omdlenie, kołatanie serca |
nieznana |
Zaburzenia naczyniowe |
niedociśnienie ortostatyczne |
nieznana |
Zaburzenia żołądka i jelit |
biegunka |
nieznana |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
ból pleców |
nieznana |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
zakażenia dróg moczowych |
nieznana |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
objawy grypopodobne |
nieznana |
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układowo - narządowa |
Działanie niepożądane |
Częstość |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
niedokrwistość, małopłytkowość |
nieznana |
Zaburzenia ucha i błędnika |
szum uszny |
nieznana |
Zaburzenia układu immunologicznego |
nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny; zapalenie naczyń krwionośnych, w tym plamica Schoenleina-Henocha |
rzadko |
Zaburzenia układu nerwowego |
migrena |
nieznana |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
kaszel |
nieznana |
Zaburzenia żołądka i jelit |
biegunka, zapalenie trzustki |
nieznana |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
złe samopoczucie |
nieznana |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
zapalenie wątroby |
rzadko |
zaburzenia czynności wątroby |
nieznana |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
pokrzywka, świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło |
nieznana |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
ból mięśni, ból stawów, rabdomioliza |
nieznana |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
zaburzenia erekcji/impotencja |
nieznana |
Zaburzenia psychiczne |
depresja |
nieznana |
Badania diagnostyczne |
hiponatremia |
nieznana |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone.
Presartan - dawkowanie
Dawkowanie
Tabletki zawierające losartan należy połykać popijając szklanką wody.
Presartan można przyjmować niezależnie od posiłków.
Produkt dostępny jest również w postaci tabletek powlekanych zawierających 12,5, 25, oraz 100 mg losartanu potasowego, co ułatwia dobranie mocy produktu do potrzeb pacjenta.
Nadciśnienie tętnicze
Zwykle stosowana dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów wynosi 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki do 100 mg raz na dobę (rano). Presartan można stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazydem).
Dzieci i młodzież
Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat (patrz punkt 5.1). Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci z nadciśnieniem w wieku powyżej jednego miesiąca (patrz punkt 5.2).
Dla pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować w oparciu o zmianę ciśnienia tętniczego krwi.
U pacjentów o masie ciała > 50 kg zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek powyżej 1,4 mg/kg mc. (lub ponad
100 mg) na dobę.
Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne dane dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów są ograniczone.
Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których szybkość przesączania kłębkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2(patrz też punkt 4.4).
Nie zaleca się również stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz też punkt 4.4).
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę
Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi, po pierwszym miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Presartan można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np.
pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Niewydolność serca
Zwykle dawka początkowa produktu leczniczego Presartan u pacjentów z niewydolnością serca wynosi
12,5 mg raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę) aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg raz na dobę, jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta.
Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG Zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Presartan wynosi 50 mg raz na dobę. W zależności od zmian ciśnienia tętniczego można dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę produktu leczniczego Presartan do 100 mg raz na dobę.
Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej:
W przypadku pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych: Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych nie jest konieczne.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu losartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.
Presartan – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nadwrażliwość
Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Presartan lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku od 6 do 18 lat.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8 Nadciśnienie i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek - Badania diagnostyczne oraz Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu - Badania diagnostyczne). Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować; szczególnie ściśle należy obserwować pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min.
Jednoczesne stosowanie losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których szybkość przesączania kłębkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2(patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych schorzeniach mogących wpływać na czynność nerek (gorączka, odwodnienie).
Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek. Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Przeszczep nerki
Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania u nich tabletek zawierających losartan.
Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek.
Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca
i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, dla którego ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, zarówno losartan jak i inni antagoniści receptora AT1 dla angiotensyny II zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Przyjmowanie Presartan w czasie ciąży
Nadwrażliwość
Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Presartan lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku od 6 do 18 lat.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8 Nadciśnienie i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek - Badania diagnostyczne oraz Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu - Badania diagnostyczne). Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować; szczególnie ściśle należy obserwować pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min.
Jednoczesne stosowanie losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których szybkość przesączania kłębkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2(patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych schorzeniach mogących wpływać na czynność nerek (gorączka, odwodnienie).
Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek. Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Przeszczep nerki
Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania u nich tabletek zawierających losartan.
Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek.
Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca
i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, dla którego ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, zarówno losartan jak i inni antagoniści receptora AT1 dla angiotensyny II zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
- Substancja czynna:
- Losartanum kalicum
- Dawka:
- 50 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 30.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
- Grupy:
- Leki działające na układ renina-angiotensyna
- Choroby układu krążenia
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 30 tabl. (3 blist. po 10 tabl.)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Presartan
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Presartan z innymi lekami
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje Presartan z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: