Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Losartan Krka tabletki powlekane | 50 mg | 30 tabl.
od 0 , 00 zł do 14 , 81 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna:
Losartanum kalicum
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA D.D. NOVO MESTO
- Losartan Krka cena
- Kiedy stosujemy lek Losartan Krka?
- Jaki jest skład leku Losartan Krka?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Losartan Krka?
- Losartan Krka – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Losartan Krka - dawkowanie leku
- Losartan Krka – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Losartan Krka w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Losartan Krka wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Losartan Krka wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Losartan Krka
Kiedy stosujemy lek Losartan Krka?
białe, owalne, lekko wypukłe z obydwu stron tabletki.
– Leczenie nadciśnienia samoistnego u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
– – Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥ 60 lat), gdy leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) nie jest właściwe z powodu złej tolerancji, zwłaszcza kaszlu lub przeciwwskazania. U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany podczas stosowania inhibitora ACE, nie należy zmieniać leczenia na
losartan. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan powinien być ustabilizowany podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca.
– Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).
Jaki jest skład leku Losartan Krka?
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg losartanu potasowego, co odpowiada 22,9 mg losartanu.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,8 mg losartanu. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego, co odpowiada 91,5 mg losartanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Losartan Krka, 25 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 27,3 mg laktozy jednowodnej.
Losartan Krka, 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 54,7 mg laktozy jednowodnej. Losartan Krka, 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 109,3 mg laktozy jednowodnej.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Losartan Krka?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Losartan Krka – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Losartan oceniany był podczas następujących badań klinicznych:
- w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych,
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci w wieku od 6 do 16 lat
- z nadciśnieniem tętniczym
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca,
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca,
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem,
Podczas tych badań klinicznych najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100, < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000),
Nie znana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)
Nadciśnienie
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 3300 pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i starszych z zastosowaniem losartanu, z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układowo - narządowa | Działanie niepożądane | Częstość |
Zaburzenia układu nerwowego | zawroty głowy, zaburzenia równowagi | często |
senność, bóle głowy, zaburzenia snu | niezbyt często | |
Zaburzenia serca | kołatanie serca, dławica piersiowa | niezbyt często |
Zaburzenia naczyniowe | objawowe niedociśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych), objawy ortostatyczne zależne od dawki, wysypka. | niezbyt często |
Zaburzenia żołądka i jelit | bóle brzucha, zaparcia | niezbyt często |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | osłabienie, zmęczenie, obrzęk | niezbyt często |
Badania diagnostyczne | hiperkaliemię | często |
zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)* | rzadko |
*zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca
W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 9193 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca zgłaszano następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układowo - narządowa | Działanie niepożądane | Częstość |
Zaburzenia układu nerwowego | zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego | często |
Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy pochodzenia blędnikowego | często |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | osłabienie/zmęczenie | często |
Przewlekła niewydolność serca
W kontrolowanym badaniu klinicznym z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badanie ELITE, ELITE II i badanie HEAAL, punkt 5.1) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układowo - narządowa | Działanie niepożądane | Częstość |
Zaburzenia układu nerwowego | zawroty głowy | często |
bóle głowy | niezbyt często | |
parestezje | rzadko | |
Zaburzenia serca | omdlenia, migotanie przedsionków, udar naczyniowy mózgu | rzadko |
Zaburzenia naczyniowe | niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne | niezbyt często |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | niedokrwistość | często |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | duszność kaszel | niezbyt często |
Zaburzenia żołądka i jelit | biegunka, nudności, wymioty | niezbyt często |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | pokrzywka, świąd, wysypka | niezbyt często |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | osłabienie/zmęczenie | niezbyt często |
Badania diagnostyczne | zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy krwi | niezbyt często |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | hiperkaliemia | niezbyt często* |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenia czynności nerek | zaburzenie czynności nerek niewydolność nerek | często |
* często u pacjentów, którzy otrzymywali 150 mg losartanu zamiast 50 mg losartanu
Nadciśnienie i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek
W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 1513 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL, patrz punkt 5.1) najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem losartanu to:
Klasyfikacja układowo - narządowa | Działanie niepożądane | Częstość |
Zaburzenia układu nerwowego | zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego | często |
Zaburzenia naczyniowe | niedociśnienie tętnicze | często |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | osłabienie/zmęczenie | często |
Badania diagnostyczne | hipoglikemia, hiperkaliemia* | często |
*W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię > 5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów leczonych placebo
Następujące działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo:
Klasyfikacja układowo - narządowa | Działanie niepożądane | Częstość |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | niedokrwistość | nie znana |
Zaburzenia serca | omdlenia, kołatanie serca | nie znana |
Zaburzenia naczyniowe | niedociśnienie ortostatyczne | nie znana |
Zaburzenia żołądka i jelit | biegunka | nie znana |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | ból pleców | nie znana |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | zakażenia dróg moczowych | nie znana |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | objawy grypopodobne | nie znana |
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układowo - narządowa | Działanie niepożądane | Częstość |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | niedokrwistość, trombocytopenia | nie znana |
Zaburzenia ucha i błędnika | szumy uszne | nie znana |
Zaburzenia układu immunologicznego | nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk krtani i głośni, powodujący zmniejszenie drożności dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka; u niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku z podaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE; zapalenie naczyń, w tym plamica Schönleina-Henocha | rzadko |
Zaburzenia układu nerwowego | migrena | nie znana |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | kaszel | nie znana |
Zaburzenia żołądka i jelit | biegunka, zapalenie trzustki | nie znana |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | złe samopoczucie | nie znana |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zapalenie wątroby | rzadko |
zaburzenia czynności wątroby | nie znana | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | pokrzywka, świąd, wysypka, | nie znana |
nadwrażliwość na światło | ||
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | bóle mięśni, stawów, rabdomioliza | nie znana |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | zaburzenia erekcji/impotencja | nie znana |
Zaburzenia psychiczne | depresja | nie znana |
Badania diagnostyczne | hiponatremia | nie znana |
Zaburzenia nerek
W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone.
Losartan Krka - dawkowanie leku
Tabletki losartanu należy połykać popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować z podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Nadciśnienie tętnicze
Zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów to 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki do 100 mg raz na dobę (rano).
Losartan można stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd).
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę
Zazwyczaj dawka początkowa leku wynosi 50 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi, po miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, blokerami kanałów wapniowych, alfa- lub beta-blokerami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Niewydolność serca
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa losartanu u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg raz na dobę. Dawkę tę na ogół zwiększa się stopniowo w odstępach tygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę, 100 mg na dobę, do maksymalnej dawki wynoszącej 150 mg raz na dobę), jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta.
Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG
Zazwyczaj dawka początkowa losartanu wynosi 50 mg raz na dobę. W zależności od uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego należy dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę losartanu do 100 mg raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów:
Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej:
W przypadku pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej: (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak jest doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu losartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat (patrz punkt 5.1). Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci z nadciśnieniem w wieku powyżej jednego miesiąca życia (patrz punkt 5.2).
U pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę (pacjenci przyjmujący tabletki). W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 50 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z uzyskaną zmianą wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Dla pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z reakcją dotyczącą zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
U pacjentów o masie ciała > 50 kg zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek powyżej 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę.
Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat z powodu niewystarczającej liczby danych dla tych grup pacjentów.
Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz również punkt 4.4).
Nie zaleca się również stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest zazwyczaj konieczne.
Losartan Krka – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nadwrażliwość
Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 18 lat.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować, szczególnie ściśle obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/ min.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Nie zaleca się również stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna- aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ reninaangiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika w krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek
Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może nastąpić jej pogorszenie. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych zaburzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek.
Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek. Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Przeszczep nerki
Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem z reguły nie wykazują reakcji na leki przeciwnadciśnieniowe, których mechanizm działania polega na hamowaniu układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania losartanu.
Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje, tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.
Brak jest wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Leczenie skojarzone losartanem i betablokerem należy prowadzić z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.1).
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów cierpiących na zwężenie zastawki aorty lub zastawki mitralnej oraz u osób z kardiomiopatią przerostową.
Substancje pomocnicze
Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać przyjmowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. O ile terapia przy użyciu AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leki przeciwnadciśnieniowe na środki o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przepadku stwierdzonej ciąży, leczenie przy użyciu AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli zachodzi taka konieczność, zastosować terapię zastępczą (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podobnie jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni
antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Przyjmowanie leku Losartan Krka w czasie ciąży
Nadwrażliwość
Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 18 lat.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować, szczególnie ściśle obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/ min.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Nie zaleca się również stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna- aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ reninaangiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika w krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek
Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może nastąpić jej pogorszenie. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych zaburzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek.
Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek. Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Przeszczep nerki
Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem z reguły nie wykazują reakcji na leki przeciwnadciśnieniowe, których mechanizm działania polega na hamowaniu układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania losartanu.
Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje, tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.
Brak jest wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Leczenie skojarzone losartanem i betablokerem należy prowadzić z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.1).
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów cierpiących na zwężenie zastawki aorty lub zastawki mitralnej oraz u osób z kardiomiopatią przerostową.
Substancje pomocnicze
Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać przyjmowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. O ile terapia przy użyciu AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leki przeciwnadciśnieniowe na środki o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przepadku stwierdzonej ciąży, leczenie przy użyciu AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli zachodzi taka konieczność, zastosować terapię zastępczą (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podobnie jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni
antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Charakterystyka produktu leczniczego Losartan Krka
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Losartan Krka
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 2,55 zł.
Trudno dostępny w aptekach
12,26 zł
Dostępny w większości aptek
15,15 zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek
15,61 zł
Dostępny w ponad połowie aptek
23,13 zł
Interakcje Losartan Krka z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Losartan Krka z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Płyn Lugola - działanie i zastosowanie
Lek na problemy żołądkowe wycofany z obrotu
Co nowego w refundacji leków od 1 lipca 2024 r.?
Ugryzienia komarów - sprawdzone sposoby na pozbycie się swędzenia
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.