PARACETAMOL ZENTIVA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Zentiva, 500 mg, tabletki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 5 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

- Nie należy podawać leku dzieciom dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Zentiva

3. Jak stosować lek Paracetamol Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Zentiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera paracetamol, substancję czynną o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.

Lek Paracetamol Zentiva, tabletki jest stosowany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny, ból mięśni i stawów podczas grypy i przeziębienia, i (lub) w celu obniżenia gorączki.

Lek Paracetamol Zentiva 500 mg jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 21 kg (w wieku 6 lat i powyżej).

Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 5 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy podawać leku dzieciom dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Zentiva

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Zentiva

Jeśli u pacjenta:

- stwierdzono nadwrażliwość na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - występuje ciężka niewydolność wątroby, - występuje ostre zapalenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku Paracetamol Zentiva jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występuje choroba wątroby, - u pacjenta występuje choroba nerek, - pacjent nadużywa alkoholu, - u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - pacjent ma małą liczbę czerwonych krwinek spowodowaną ich nieprawidłowym rozpadem (niedokrwistość hemolityczna), - pacjent jest w podeszłym wieku, - pacjent jest odwodniony lub niedożywiony.

Należy zachować ostrożność jeśli:

- pacjent ma ciężką infekcję, która może prowadzić do kwasicy metabolicznej.

Oznakami kwasicy metabolicznej są:

- głębokie, przyspieszone, utrudnione oddychanie, - nudności (mdłości), wymioty, - utrata apetytu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.

Nie należy przyjmować tego leku bez porady lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy ze spożywaniem alkoholu.

Dzieci i młodzież

Lek Paracetamol Zentiva 500 mg, ze względu na zawartość substancji czynnej w tabletce, nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 21 kg.

Lek Paracetamol Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować leku Paracetamol Zentiva jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Paracetamol może wpływać na działanie innych leków oraz inne leki, przyjmowane w tym samym czasie, mogą wpływać na działanie paracetamolu.

Przed zastosowaniem leku Parcetamol Zentiva, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna), • leki na nudności i wymioty (np. metoklopramid lub domperidon) lub leki obniżające poziom cholesterolu (cholestyramina), • kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe należące do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), • niektóre antybiotyki (ryfampicyna, chloramfenikol), • niektóre leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd), • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), • roślinne leki zawierające ziele dziurawca, • zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV), • izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Paracetamol Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić napojów alkoholowych. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. W przypadku problemów ze spożywaniem alkoholu pacjent przed zastosowaniem leku Paracetamol Zentiva powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W razie konieczności lek Paracetamol Zentiva może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból i (lub) gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ból i (lub) gorączka nie ustąpią lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Lek Paracetamol Zentiva przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko karmione piersią. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia zalecanymi dawkami tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paracetamol Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Paracetamol Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie w tabeli poniżej:

Wiek przybliżony Masa ciała Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa 6 do 8 lat 21 do 24 kg ½ tabletki (250 mg) 2 tabletki (1 g) 9 do10 lat 25 do 33 kg ½ tabletki (250 mg) 3 tabletki (1,5 g) 10 do 12 lat 34 do 41 kg 1 tabletka (500 mg) 4 tabletki (2 g) 12 do 15 lat 42 do 49 kg 1 tabletka (500 mg) 5 tabletek (2,5 g) powyżej 15 lat 50 do 60 kg 1 tabletka (500 mg) 6 tabletek (3 g) powyżej 60 kg 1 do 2 tabletek (500 do 1000 mg) 6 tabletek (3 g)* * Maksymalną dawkę dobową 8 tabletek (4 g) mogą przyjmować wyłącznie pacjenci z masą ciała powyżej 60 kg po konsultacji lekarskiej.

W razie potrzeby pojedynczą dawkę można powtórzyć w odstępach co najmniej 4 do 6 godzin.

Lek Paracetamol Zentiva 500 mg nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat z masą ciała poniżej 21 kg.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę określi lekarz.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Ostrzeżenie: przyjmowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do ryzyka wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Czas trwania leczenia

Jeśli gorączka nie zmniejszy się w ciągu 3 dni, a ból nie ustąpi lub objawy nasilą się w ciągu 5 dni lub pojawią się inne objawy pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, aby ustalić dalsze leczenie.

Nie podawać leku dzieciom dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podania

Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Lek Paracetamol Zentiva można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Zentiva

Przedawkowanie może objawiać się nudnościami, wymiotami lub bladością. W każdym przypadku podejrzenia przedawkowania lub przypadkowego połknięcia przez dziecko należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli pacjent lub dziecko czują się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Należy pokazać zużyte opakowanie i tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Zentiva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.

Kolejną dawkę należy przyjąć zachowując odstęp wskazany w punkcie 3 powyżej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

- reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka lub świąd (rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż

1 na 1000 osób), którym czasami towarzyszą problemy z oddychaniem, obrzęk warg, języka, gardła lub policzków (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), - ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy w jamie ustnej (bardzo rzadko – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), - występujące w przeszłości problemy z oddychaniem po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych należących do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i u pacjenta wystąpią podobne problemy przyjęciu leku Paracetamol Zentiva (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), - siniaki o niewyjaśnionej przyczynie (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na

10 000 osób).

Inne działania niepożądane

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- zaburzenia czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Lek Paracetamol Zentiva jest pakowany w blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 100, 120 lub 300 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca/Importer

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3

032266, Bukareszt

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy, Dania, Estonia, Irlandia, Łotwa, Litwa,

Norwegia, Polska, Słowacja Szwecja:

Paracetamol Zentiva

Francja Paracetamol Zentiva LAB

Włochy Paracetamolo Zentiva S.r.l.

Rumunia Pacetral

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023