PANADOL EXTRA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Panadol Extra, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Panadol Extra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol Extra

3. Jak stosować lek Panadol Extra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Panadol Extra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Panadol Extra i w jakim celu się go stosuje

Lek Panadol Extra zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i kofeinę. Działanie lecznicze jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Wskazania do stosowania leku Panadol Extra:

Lek działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych. Może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol Extra

Kiedy nie przyjmować leku Panadol Extra:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- w przypadku choroby alkoholowej, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, zaburzeń rytmu serca, bezsenności.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol.

Nie stosować większej dawki niż rekomendowana, gdyż przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami dostępnymi bez recepty lub z przepisu lekarza, zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia, wspomagających zasypianie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.

W trakcie stosowania leku Panadol Extra należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: - niewydolności wątroby i nerek, - niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej), - pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, - pacjentów regularnie spożywających alkohol.

Może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowanie dawki.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: - ciężkiej infekcji, - pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, - pacjentów regularnie spożywających alkohol, ponieważ może to zwiększać ryzyko niewydolności wątroby i kwasicy metabolicznej (patrz informacja powyżej).

Do objawów niewydolności wątroby należą m.in.:

- utrata apetytu, biegunka, gorączka, wysypka na skórze, - niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszone tętno, - nudności, wymioty, rozpieranie pod żebrami z prawej strony brzucha, żółtaczka, zaburzenia krzepnięcia krwi (wybroczyny na skórze), zaburzenia świadomości.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Lek Panadol Extra a inne leki

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:

metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi), leków przeciwzakrzepowych (m.in. warfaryna), w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego, leków nasennych, przeciwpadaczkowych, przeciwgruźliczych, inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji), estrogenów i progesteronu (hormony płciowe), disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu alkoholizmu), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego).

Ten lek nie jest zalecany dla osób przyjmujących sole litu (stosowane m.in. w leczeniu depresji, manii).

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

Lek zawiera kofeinę. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach). Nadmierne spożycie kofeiny może powodować trudności z zasypianiem, drżenie i nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej spowodowane kołataniem serca.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Panadol Extra z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

W przypadku, gdy lek Panadol Extra zawierający m.in. kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny, takich jak: bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, kołatanie serca.

Dzieci

Podawanie leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Panadol Extra w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Panadol Extra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od potasu".

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Panadol Extra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wyłącznie do podania doustnego.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Doustnie, w zależności od nasilenia dolegliwości, 1-2 tabletki, do 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 4 dawki (8 tabletek) w ciągu doby.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas.

Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci

Leku Panadol Extra nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panadol Extra

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano też przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i uszkodzeniem wątroby.

W razie zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina należy sprowokować wymioty. Można też przyjąć 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Pominięcie zastosowania leku Panadol Extra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia: - reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy, - wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka oraz gorączką, - problemów z oddychaniem, w przypadku, gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, - sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie, - zaburzeń czynności wątroby.

Powyższe reakcje występują bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Pozostałe działania niepożądane.

Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, nerwowość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe; - kwasica metaboliczna - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi, u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Panadol Extra

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panadol Extra - Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.

- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, potasu sorbinian, talk, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa.

Otoczka zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, triacetynę.

Jak wygląda lek Panadol Extra i co zawiera opakowanie

Lek Panadol Extra ma postać białych powlekanych tabletek w kształcie kapsułki z równymi krawędziami, z jednej strony zawierają wytłoczenie w kształcie trójkąta i znak „+”, z drugiej strony są gładkie.

Opakowanie zawiera 8, 10, 12 lub 24 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa tel. 800 702 849

Wytwórca

Haleon Ireland Dungarvan Limited

Knockbrack, Lisfennel,

Dungarvan,

Co. Waterford,

X35 RY76,

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.