PANACIT EXTRA

Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 

• ciężka niewydolność wątroby

• ostre zapalenie wątroby

• nadużywanie alkoholu

• ciężka niedokrwistość hemolityczna

Działania niepożądane związane z paracetamolem są rzadkie, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w zalecanych dawkach.

Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji częstości zgodnie z następującą konwencją: rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000). 

Paracetamol

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: zaburzenia dotyczące płytek krwi, zaburzenia dotyczące komórek macierzystych, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia serca

Rzadko: obrzęk

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: obrzęk

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje alergiczne (z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego), reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: depresja, dezorientacja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: drżenie, ból głowy 

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: krwotok, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko : świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zespół StevensaJohnsona

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: zawroty głowy, nudności, gorączka, sedacja

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

Kofeina

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: bezsenność, niepokój

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: nudności

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 15 lat 1 lub 2 tabletki, do 4 razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów. 

Jedna tabletka to pojedyncza dawka, dla pacjentów o masie ciała 34 - 60 kg; dwie tabletki to pojedyncza dawka dla pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg. Maksymalna pojedyncza dawka to1 g paracetamolu (dwie tabletki), maksymalna dobowa dawka to 4 g paracetamolu (8 tabletek). Podczas terapii długoterminowej (dłuższej niż 10 dni) dobowa dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać 2,5 g.

Dzieci i młodzież: 12 – 15 lat

1 tabletka do 3 razy na dobę, z zachowaniem 6 godzinnych odstępów. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jedna tabletka jest maksymalną pojedynczą dawką. Maksymalna dawka dobowa to 3 tabletki podane w ciągu 24 godzin. 

Zaburzenia czynności nerek: 

W przypadku niewydolności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania:.

• Filtracja kłębuszkowa wynosząca 50-10 ml/min – 1 tabletka co 6 godzin

• Filtracja kłębuszkowa poniżej 10 ml/min – 1 tabletka co 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby: 

Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni zażywać tego produktu leczniczego.

Sposób podawania  Podanie doustne.

Zalecane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów, u których jest stosowana długotrwała terapia dużymi dawkami paracetamolu. Ryzyko przedawkowania jest wyższe u pacjentów z chorobami wątroby.

Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g na dobę. Według doniesień po wprowadzeniu paracetamolu do obrotu, hepatotoksyczność związana z paracetamolem może wystąpić również przy stosowaniu niższych dawek lub podczas krótkotrwałego stosowania u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń czynności wątroby, jeśli alkohol, induktory wątrobowe lub inne substancje toksyczne dla wątroby stosowane są jednocześnie (patrz punkt 4.5). Długotrwałe nadużywanie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności związanej z paracetamolem. Najwyższe ryzyko występuje u chronicznych alkoholików z krótkim okresem abstynencji (12 godzin).

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Panacit Extra.

U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz wyższymi dawkami paracetamolu należy kontrolować czas protrombinowy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki (patrz punkt 4.2). Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Panacit Extra nie można wykluczyć niewydolności nerek.

Zwiększona ostrożność konieczna jest u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej oraz u pacjentów z niedokrwistością hemolityczną.

Panacit Extra nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Należy unikać nadmiernego picia kawy lub herbaty podczas stosowania Panacit Extra, ponieważ może wystąpić uczucie napięcia i rozdrażnienia.

Pacjentów należy ostrzec, żeby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali innych produktów leczniczych zawierających paracetamol.

Ciąża

Badania epidemiologiczne, przeprowadzone wśród kobiet w okresie ciąży, nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu i kofeiny stosowanych w zalecanych dawkach.

Nie zaleca się stosowania paracetamolu z kofeiną w okresie ciąży, gdyż istnieje zwiększone ryzyko samoistnegoporonienia związanego ze spożyciem kofeiny w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania Panacit Extra w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Paracetamol przenika do mleka ludzkiego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. 

Paracetamol lub jego metabolity nie zostały wykryte w moczu niemowląt karmionych piersią. Nie zgłaszano patologicznych zmian u niemowląt.

Kofeina obecna w mleku ludzkim może mieć działanie pobudzające na karmione piersią dziecko, ale nie wykazano toksycznego wpływu. Nie zaleca się stosowania Panacit Extra podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak jest wystarczających danych.

Paracetamol

Wchłanianie paracetamolu, może zwiększyć się pod wpływem metoklopramidu lub domperidonu i zmniejszać się pod wpływem cholestyraminy.

Jednoczesne stosowanie leków, które opóźniają opróżnianie żołądka, takich jak propantelina , może prowadzić do wolniejszego wchłaniania i opóźnionego działania paracetamolu.

Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lubinnych kumaryn może zwiększyć się przez długotrwałe, codzienne stosowanie paracetamolu, co jednocześnie może wiązać się także ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Sporadyczne stosowanie nie ma znaczącego wpływu.

Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać ryzyko kumulacji i przedawkowania paracetamolu.

Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.

Probenecyd i salicylamid wpływają na wydalanie i stężenie paracetamolu w osoczu.

Jednoczesne stosowanie z induktorami enzymów wątrobowych, jak np. barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy , trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, dziurawiec, leki przeciwpadaczkowe (poza glutetymidem , fenobarbitalem, fenytoiną, karbamazepiną) i ryfampicyna – dawek paracetamolu uznawanych za bezpieczne, może prowadzić do niewydolności wątroby. To samo odnosi się do nadmiernego spożycia alkoholu.

Zmniejszona skuteczność lamotryginy wraz ze zwiększonym klirensem wątrobowym została odnotowana u pacjentów, których jednocześnie leczono paracetamolem.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i izoniazydu może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Rozwój neutropenii i hepatotoksyczności był zgłaszany w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny . Panacit Extra należy stosować po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Kofeina

Jednoczesne stosowanie klozapiny i kofeiny może prowadzić do zwiększenia toksyczności klozapiny .

Produkt leczniczy Panacit Extra nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli wczesne objawy są nieznaczne.

Objawy

Przedawkowanie relatywnie małych dawek paracetamolu (8-15 g w zależności od masy ciała pacjenta) może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby, a niekiedy do ostrej martwicy kanalików nerkowych.

Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin to: nudności, wymioty, brak łaknienia, pocenie się i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się od 12 do 24 godzin po zastosowaniu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy, kwasica metaboliczna, krwotok i niedociśnienie krwi. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych może wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiej niewydolności wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki i zaburzenia rytmu serca. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci.

Wydłużenie czasu protrombinowego jest jednym ze wskaźników zaburzeń czynności wątroby i dlatego zaleca się jego kontrolowanie. Pacjenci przyjmujący induktory enzymów ( karbamazepina , fenytoina , barbiturany, ryfampicyna ) lub z historią nadużywania alkoholu, są bardziej podatni na uszkodzenie wątroby.

Postępowanie

Niezbędna jest natychmiastowa hospitalizacja. Wywołanie wymiotów, płukanie żołądka jest wskazane u pacjentów, którzy przyjęli paracetamol w ciągu ostatnich 4 godzin. Następnie należy zastosować metioninę (2,5 g doustnie) lub specyficzne antidotum. Skuteczność leczenia za pomocą węgla aktywowanego w celu zmniejszenia resorpcji z przewodu pokarmowego nie jest wyjaśniona. Zaleca się kontrolowanie stężenia paracetamolu. Specyficzne antidotum N-acetylocysteina należy zastosować w ciągu 8-15 godzin od przedawkowania paracetamolu. Skuteczność działania zmniejsza się stopniowo po upływie tego czasu, ale jednocześnie zastosowanie N-acetylocysteiny może mieć korzystne działanie zarówno do 24 godzin, jak i po ich upływie. N-acetylocysteina jest podawana u dorosłych i dzieci dożylnie w trakcie infuzji 5% glukozy, gdzie początkowa dawka 150 mg/kg mc . należy podać w ciągu 15 minut. Po pierwszej infuzji, należy kontynuować infuzję poprzez ciągły wlew 50 mg/kg mc . N-acetylocysteiny w 5% glukozie przez następne 4 godziny. Kolejna dawka w postaci ciągłego wlewu 100 mg /kg mc . N-acetylocysteiny należy podać w ciągu następnych 16-20 godzin. N-acetylocysteinę można stosować również doustnie, 70-140 mg / kg trzy razy na dobę, w ciągu 10 godzin po przedawkowaniu. W przypadku bardzo ciężkiego zatrucia, możliwe jest wykonanie hemodializy lub hemoperfuzji.

Duże dawki kofeiny mogą spowodować ból głowy, drżenie, nerwowość i drażliwość.