TICAGRELOR MEDICAL VALLEY

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Medical Valley, 60 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticagrelor Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Medical Valley

3. Jak stosować lek Ticagrelor Medical Valley

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Medical Valley

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ticagrelor Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticagrelor Medical Valley

Ticagrelor Medical Valley zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ticagrelor Medical Valley

Ticagrelor Medical Valley w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się u tylko osób dorosłych, u których wystąpił: • zawał serca, ponad rok temu.

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticagrelor Medical Valley

Ticagrelor Medical Valley wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże, płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, albo

2 • zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca, co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Ticagrelor Medical Valley pomaga hamować zlepianie się płytek krwi. Zmniejsza to prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Medical Valley

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Ticagrelor Medical Valley • Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • Jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie; • Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu; • Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby; • Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych) - nefazodon (lek przeciwdepresyjny) - rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS)

Nie stosować leku Ticagrelor Medical Valley, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ticagrelor Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

- niedawnego poważnego urazu - niedawno wykonywanych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa) - choroby, która ma wpływ na krzepnięcie krwi - niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe) • Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ticagrelor Medical Valley. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem.

• Jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.

• Jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny.

• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę.

• Jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ticagrelor Medical Valley i heparynę:

• Lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza

3 o przyjmowaniu zarówno leku Ticagrelor Medical Valley, jak i heparyny, ponieważ Ticagrelor

Medical Valley może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Medical Valley u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ticagrelor Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Ticagrelor Medical Valley może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Ticagrelor Medical Valley.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) • symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) • ryfampicyna (antybiotyk) • fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych) • digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca) • cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego) • chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca) • leki beta-adrenolityczne i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) • morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna • niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram • inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Ticagrelor Medical Valley i związanym z nim zwiększonym ryzyku krwawienia, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Medical Valley podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę. Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ticagrelor Medical Valley podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

4

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ticagrelor Medical Valley zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ticagrelor Medical Valley

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy stosować • Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka powlekana 60 mg dwa razy na dobę. Należy kontynuować przyjmowanie leku Ticagrelor Medical Valley tak długo, jak długo będzie to zalecane przez lekarza.

• Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Ticagrelor Medical Valley z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Ticagrelor Medical Valley • Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozgnieść tabletkę na drobny proszek.

• Wsypać proszek do pół szklanki wody.

• Wymieszać i natychmiast wypić.

• Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Medical Valley

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Medical Valley, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ticagrelor Medical Valley • W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

5

Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Medical Valley

Nie należy przerywać stosowania Ticagrelor Medical Valley bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Medical

Valley może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticagrelor Medical Valley wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

- nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała - nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych - nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej - nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.

• Objawy krwawienia, takie jak:

- obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania - niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo, różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu - krwiste wymioty lub wymioty z treścią wyglądającą jak fusy z kawy - czerwone lub czarne zabarwienie stolca (wygląd podobny do smoły) - kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi.

• Omdlenie - tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).

• Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), takie jak:

- gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• Uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Ticagrelor Medical

Valley. Duszność związana ze stosowaniem leku Ticagrelor Medical Valley ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub

6 utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) • Krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Powstawanie siniaków • Ból głowy • Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie • Biegunka lub niestrawność • Nudności (mdłości) • Zaparcia • Wysypka • Swędzenie • Nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej • Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego • Krwawienie z nosa • Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle • Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód) • Krwawiące dziąsła

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej • Dezorientacja (splątanie) • Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku • Krwawienie z dróg rodnych, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe) • Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk • Krew w uchu • Krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Lek Ticagrelor Medical Valley 60 mg pakowany jest:

- Blistry z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 56 lub 60 tabletek powlekanych - Butelki z HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć, zawierające:

- butelka z HDPE o pojemności 35 mL: 56 lub 60 tabletek powlekanych - butelka z HDPE o pojemności 100 mL: 168 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Szwecja email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca/Importer

Laboratorios Liconsa S.A

Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

8

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Hiszpania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Ticagrelor Medical Valley

Holandia: Ticagrelor Xiromed 60 mg filmomhulde tabletten

Islandia: Ticagrelor Medical Valley 60 mg filmuhúðaðar töflur

Niemcy: Ticagrelor AXiromed 60 mg filmtabletten

Norwegia: Ticagrelor Medical Valley

Polska: Ticagrelor Medical Valley

Szwecja: Ticagrelor Medical Valley 60 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025