CYKLOFTYAL

- Substancją czynną leku jest cyklopentolatu chlorowodorek

- Pozostałe składniki to: kwas borowy, potasu chlorek, disodu edetynian, sodu węglan, benzalkoniowy chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek 40% (do ustalenia pH), kwas solny 10% (do ustalenia pH), sodu chlorek

Kiedy nie stosować leku Cykloftyal

- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopentolatu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- u osób starszych (powyżej 65 lat);

- u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy;

- w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, ponieważ zastosowanie leku może prowadzić do wystąpienia stanu ostrego;

- u dzieci ze zmianami organicznymi mózgu (włączając wady lub zaburzenia wrodzone lub rozwojowe układu nerwowego, szczególnie predysponujące do napadów padaczkowych).

Jak każdy lek, Cykloftyal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (?1/10),

często (?1/100 do < 1/10), niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100), rzadko (?1/10 000 do < 1/1 000),

bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

- Działania miejscowe, które wymagają kontaktu z lekarzem, jeśli się utrzymują:

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło (światłowstręt), pieczenie oka (przemijające) po aplikacji, przy wielokrotnym stosowaniu możliwy jest rozwój reakcji alergicznej, która objawia się trwałym podrażnieniem oka, niewyraźnym widzeniem i przekrwieniem oka, zaburzenia widzenia, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie powiek i spojówek, zapalenie spojówek, punktowe zapalenie rogówki.

- Działania wynikające z ogólnoustrojowego wchłaniania i wymagające kontaktu z lekarzem:

Częstość nieznana: splątanie, halucynacje, nietypowe uczucie osłabienia lub zmęczenia,

gorączka, zaczerwienienie twarzy, zwiększenie pragnienia lub suchość w ustach, wzdęcia brzucha, zwłaszcza u dzieci, wysypka skórna, przyspieszenie akcji serca, zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli w wieku poniżej 65 lat

- Porażenie akomodacji i badania okulistyczne: jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal zakroplić dwa razy w odstępie 5 minut. Badanie należy przeprowadzać około 30-40 minut od ostatniego zakroplenia leku.

- Zapalenie błony naczyniowej oka: stosować jedną kroplę 3 do 4 razy dziennie. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza okulistę na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta.

Dorośli w wieku powyżej 65 lat: Stosowanie przeciwwskazane.

Sposób podawania:

Zawsze przed zastosowaniem leku Cykloftyal należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję.

Lek Cykloftyal aplikować w następujący sposób:

1. Otworzyć butelkę, odkręcając nakrętkę, w tym celu przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;

2. Odchylić głowę do tyłu i lekko odchylić dolną powiekę, aby utworzyć małą kieszonkę między powieką a okiem;

3. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć, tak, aby jedna kropla została wkroplona do oka, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie dotykać oka ani powieki końcówką zakraplacza;

4. Zamknąć oko, ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka blisko nosa i utrzymać ucisk przez około 2-3 minuty mając zamknięte oko . Zapobiega to przedostawaniu się leku do organizmu;

5. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Cykloftyal do obu oczu, kroki 2-4 należy powtórzyć dla drugiego oka;

Pominięcie zastosowania leku Cykloftyal

Jeśli czas do następnego zastosowania leku jest odległy, lek Cykloftyal należy zastosować natychmiast. Następnie stosowanie leku należy kontynuować zgodnie z zaleceniami.

Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, opuszczoną dawkę należy pominąć i lek przyjmować zgodnie z zaleceniami.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cykloftyal nie powinien być stosowany u noworodków i dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ze względu na możliwy związek między wywołaniem porażenia akomodacji a rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków.

Zaleca się zachowanie ostrożności u dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia efektów ogólnoustrojowych oraz w przypadkach przekrwienia powierzchni oka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego.

Dzieci z porażeniem spastycznym lub upośledzeniem umysłowym są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych cyklopentolatu chlorowodorku.

Kolejnym zagrożeniem, szczególnie u dzieci, jest wchłanianie związków cyklopentolatu przez błonę śluzową nosa, gdzie dostają się kanałem łzowym wraz z wydzieliną łzową. W związku z tym, aby ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie cyklopentolatu chlorowodorku, po wkropleniu do oka należy przez około 2-3 minuty uciskać ujścia kanalików łzowych (kącik oka).

Dzieci w wieku od 3 miesięcy i młodzież:

- Porażenie akomodacji i badania okulistyczne:

Jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal należy zakroplić do oka 40 minut przed badaniem. W razie potrzeby dawkę leku można powtórzyć po upływie 15 minut.

Dzieci i młodzież należy obserwować przez 30 minut po wkropleniu do oczu leku Cykloftyal.

Oporność na porażenie akomodacji może wystąpić u małych dzieci (od 3 miesięcy do 6 lat), u pacjentów z ciemną skórą i/lub u pacjentów z ciemnymi tęczówkami, dlatego może zaistnieć potrzeba odpowiedniego dostosowania dawki u pacjentów z tych grup.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy:

Produktu leczniczego Cykloftyal nie należy stosować u noworodków i niemowląt poniżej trzeciego miesiąca życia ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cykloftyal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność u osób starszych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, u pacjentów z porażenną niedrożnością jelit, z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością wieńcową lub uszkodzeniem mięśnia sercowego, ataksją, nadwrażliwością na alkaloidy wilczej jagody i przekrwieniem oczu (ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego).

Cyklopentolatu chlorowodorek zwiększa wrażliwość oczu na światło, dlatego zaleca się nosić okulary przeciwsłoneczne, aby chronić oczy przed działaniem promieniowania ultrafioletowego.

Lek Cykloftyal należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą.

Całkowite odzyskanie akomodacji może trwać do 24 godzin.

Lek Cykloftyal zawiera benzalkoniowy chlorek (0,1 mg w 1 ml, 0,003 mg w jednej kropli).

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Cykloftyal zawiera kwas borowy (7,5 mg w 1 ml, 0,225 mg w jednej kropli).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i butelce po ”EXP”: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Do stosowania wyłącznie do oczu. Kroplomierz nie może być używany do innych celów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cykloftyal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność u osób starszych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, u pacjentów z porażenną niedrożnością jelit, z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością wieńcową lub uszkodzeniem mięśnia sercowego, ataksją, nadwrażliwością na alkaloidy wilczej jagody i przekrwieniem oczu (ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego).

Cyklopentolatu chlorowodorek zwiększa wrażliwość oczu na światło, dlatego zaleca się nosić okulary przeciwsłoneczne, aby chronić oczy przed działaniem promieniowania ultrafioletowego.

Lek Cykloftyal należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą.

Całkowite odzyskanie akomodacji może trwać do 24 godzin.

Lek Cykloftyal zawiera benzalkoniowy chlorek (0,1 mg w 1 ml, 0,003 mg w jednej kropli).

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Cykloftyal zawiera kwas borowy (7,5 mg w 1 ml, 0,225 mg w jednej kropli).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i butelce po ”EXP”: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Do stosowania wyłącznie do oczu. Kroplomierz nie może być używany do innych celów.

Cykloftyal a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Do leków, których działanie może ulec zmianie pod wpływem leku Cykloftyal lub które mogą wpływać na jego działanie należą m.in.:

- cholinergiczne leki przeciwjaskrowe o przedłużonym działaniu takie jak: demekarium, ekotiopat i isoflurofat.

- alkaloidy wilczej jagody

- karbachol

- pilokarpina

- amantadyna

- niektóre leki przeciwhistaminowe

- leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyna, trójpierscieniowe leki przeciwdepresyjne)

- Inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO)

W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch leków do okulistycznych należy zachować odstęp od 5 do 10 minut między podaniami.