ALUDRAN

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aludran, 20 mg + 40 mg, tabletki

Cinnarizinum + Dimenhydrinatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aludran i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aludran.

3. Jak przyjmować lek Aludran.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Aludran.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Aludran i w jakim celu się go stosuje

Aludran zawiera dwie substancje czynne. Jedną z nich jest cynaryzyna, a drugą – dimenhydramina.

Substancje te należą do różnych grup leków. Cynaryzyna należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Dimenhydramina należy do grupy leków przeciwhistaminowych.

Obie substancje wpływają na zmniejszenie objawów zawrotów głowy (uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”) i nudności (uczucie mdłości). Jeśli obie te substancje są stosowane jednocześnie, działają bardziej skutecznie niż stosowane osobno.

Aludran jest stosowany u dorosłych w leczeniu zawrotów głowy różnego pochodzenia. Może istnieć kilka różnych przyczyn zawrotów głowy. Stosowanie leku Aludran może pomóc w wykonywaniu codziennych czynności, utrudnionych w związku z występowaniem zawrotów głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aludran

Kiedy nie stosować leku Aludran:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cynaryzynę, dimenhydraminę lub difenhydraminę, inne leki przeciwhistaminowe (takie jak astemizol, chlorfeniramina i terfenadyna, stosowane jako leki na alergię) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta przesączania (rodzaj choroby oczu), - u pacjentów z padaczką, - u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (np. w związku z guzem), - u pacjentów nadużywających alkoholu, - u pacjentów z chorobami cewki moczowej i gruczołu krokowego, które utrudniają oddawanie moczu,

2 - u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aludran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

- niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, - zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, - niedrożność jelit, - powiększony gruczoł krokowy, - nadczynność tarczycy, - ciężka choroba serca, - choroba Parkinsona.

Stosowanie leku Aludran może pogorszyć stan pacjenta. Lek Aludran może nadal być odpowiedni dla pacjenta, jednak lekarz musi brać te czynniki pod uwagę.

Ponadto Aludran może zmieniać reakcje skórne na alergeny podczas testów skórnych.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat. Dane nie są dostępne.

Aludran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Aludran może reagować z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.

Jeśli Aludran jest stosowany w skojarzeniu z poniższymi lekami, może powodować uczucie zmęczenia lub senność:

- barbiturany (leki często stosowane jako środki uspokajające) - opioidy (silne leki przeciwbólowe takie jak morfina) - środki uspokajające (rodzaj leku stosowanego w leczeniu depresji i lęków) - inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji i lęków)

Aludran może nasilać działanie następujących leków:

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i lęków) - atropina (lek zwiotczający mięśnie i często stosowany podczas badań okulistycznych) - efedryna (może być stosowana w leczeniu kaszlu lub kataru) - prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów) - leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków) mogą uszkadzać ucho wewnętrzne. Podczas stosowania leku Aludran takie uszkodzenie może być niezauważalne.

Nie należy przyjmować leku Aludran z lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnej pracy serca (leki przeciwarytmiczne).

Stosowanie leku Aludran z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie wolno pić alkoholu podczas przyjmowania leku Aludran, ponieważ może powodować uczucie zmęczenia i senności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aludran może powodować senność. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3

Aludran zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Aludran

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka stosowana trzy razy na dobę.

Droga podania

Aludran należy przyjmować doustnie.

Tabletkę należy połknąć w całości bez żucia, popijając płynem.

Aludran może powodować niestrawność, którą można złagodzić przyjmując tabletki po posiłku.

Zwykle lek Aludran stosuje się do 4 tygodni. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie wydłużenie okresu leczenia lekiem Aludran.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aludran

W razie przypadkowego zastosowania większej liczby tabletek lub w razie połknięcia tabletek przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby tabletek leku Aludran u pacjenta może wystąpić uczucie silnego zmęczenia, zawroty głowy i drgawki. Może nastąpić rozszerzenie źrenic i niemożność oddawania moczu. Może pojawić się suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie twarzy, zwiększenie częstości skurczów serca, gorączka, pot i ból głowy.

W przypadku zastosowania dużej ilości leku Aludran może pojawić się: napad padaczki, omamy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, uczucie drżenia, podniecenie i trudności w oddychaniu. Może pojawić się śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Aludran

W przypadku pominięcia zastosowania tabletki należy ją po prostu pominąć. Następną tabletkę należy zastosować o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Aludran

Nie wolno przerywać stosowania leku Aludran bez zalecenia lekarza. W razie przedwczesnego odstawienia leku objawy zawrotów głowy (zawroty głowy i „wirowanie”) mogą powrócić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): ospałość, suchość w jamie ustnej, ból głowy i ból brzucha. Takie reakcje mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku dni nawet, jeśli nadal stosowany jest lek Aludran.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): pocenie się, zaczerwienienie skóry, niestrawność, nudności (uczucie mdłości), biegunka, nerwowość, skurcze, roztargnienie, szum w uszach (dzwonienie w uszach), parestezja (mrowienie rąk lub stóp), drgawki (drżenie).

4

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): pogorszenie ostrości wzroku, reakcje alergiczne (np. reakcje skórne), wrażliwość na światło i trudności w oddawaniu moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 000 osób):

możliwe zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz może nastąpić duże zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodując osłabienie, powstawanie siniaków i zwiększenie możliwości zakażeń. W przypadku zakażenia z gorączką i poważnego pogorszenia stanu ogólnego należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowanym leku.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić w związku z tego typu lekiem obejmują: zwiększenie masy ciała, zaparcia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub krwi), nasilenie objawów jaskry zamykającego się kąta przesączania (choroba oczu, której towarzyszy wzrost ciśnienia w gałce ocznej), niekontrolowane ruchy, nietypowe pobudzenie lub niepokój (szczególnie u dzieci), ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aludran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aludran - Substancjami czynnymi leku są: cynaryzyna i dimenhydramina.

Każda tabletka zawiera 20 mg cynaryzyny i 40 mg dimenhydraminy.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910 (6 mPa·s), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i talk.

Jak wygląda lek Aludran i co zawiera opakowanie

Aludran to białe do białawych, okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm z wytłoczonym „V5” po

5 jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 60 i 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa tel. + 48 22 642 07 75

Wytwórca/Importer

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632 Cluj-Napoca

Rumunia

Torrent Pharma (Malta) Ltd

Central Business Centre, Level 2

Triq Hal Tarxien

II- Gudja, GDJ 1907

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: