
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,400 mg tamsulosyny chlorowodorku, co
odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
• Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości.
• Ciężka niewydolność wątroby.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Często (> 1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) | Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy (1,3%) | Ból głowy | Omdlenia | ||
Zaburzenia serca | Kołatania | ||||
Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie ortostatyczne | ||||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Zapalenie błony śluzowej nosa | ||||
Zaburzenia żołądka i jelit | Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty | Suchość w jamie ustnej | |||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka, świąd, pokrzywka | Obrzęk naczyniorucho wy | Zespół Stevensa i Johnsona | ||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia wytrysku | Priapizm | |||
Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania | Osłabienie |
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, podczas zabiegu usunięcia zaćmy zaobserwowano, że leczenie tamsulosyną wiązało się z wystąpieniem zespołu zwężenia źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz punkt 4.4).
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano występowanie: migotania przedsionków, arytmii, tachykardii oraz duszności. Ponieważ wyżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych zarejestrowanych w bazach światowych obserwacji po wprowadzeniu na rynek, częstotliwości ich występowania oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu nie można wiarygodnie określić.
Podanie doustne. Jedna tabletka na dobę.
Produkt leczniczy OMI-TAM może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Tabletkę należy połykać w całości, nie wolno jej kruszyć ani rozgryzać, gdyż może to mieć niekorzystny wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania)
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora a1-adrenergicznego, stosowanie tamsulosyny w pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, należy oznaczyć u pacjenta stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate - specific antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.
U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy, obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowany jest zabieg usunięcia zaćmy.
Na podstawie pojedynczych obserwacji uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed zabiegiem usunięcia zaćmy, dotychczas nie określono jednak korzyści, ani wymaganego okresu przerwania leczenia przed zabiegiem usunięcia zaćmy.
W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg usunięcia zaćmy powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.
Jest możliwe, że pozostałość tabletki będzie widoczna w stolcu.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora a1-adrenergicznego, stosowanie tamsulosyny w pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, należy oznaczyć u pacjenta stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate - specific antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.
U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy, obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowany jest zabieg usunięcia zaćmy.
Na podstawie pojedynczych obserwacji uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed zabiegiem usunięcia zaćmy, dotychczas nie określono jednak korzyści, ani wymaganego okresu przerwania leczenia przed zabiegiem usunięcia zaćmy.
W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg usunięcia zaćmy powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.
Jest możliwe, że pozostałość tabletki będzie widoczna w stolcu.
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną.
Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast furosemid powoduje jego zmniejszenie. Jeśli stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie wartości prawidłowych, nie ma potrzeby zmiany dawkowania preparatu.
W badaniach in vitro zarówno leki takie, jak diazepam, jak też propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna czy warfaryna nie wpływały na zmianę wolnej frakcji tamsulosyny w surowicy krwi. Tamsulosyna nie miała również wpływu na wolną frakcję diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu czy chlormadynonu.
W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej (reprezentujących układ enzymów biorących udział w metabolizmie, związanych z cytochromem P450) nie stwierdzono interakcji tamsulosyny z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem lub finasterydem. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora ai-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
Zgłaszano ostre przedawkowanie po przyjęciu tamsulosyny chlorowodorku w dawce 5 mg, podczas którego obserwowano wystąpienie silnej hipotensji (ciśnienie skurczowe 70 mm Hg), wymiotów i biegunki. Objawy leczono poprzez podanie płynów, a pacjent mógł zostać wypisany ze szpitala tego samego dnia.
W przypadku ostrej hipotensji występującej po przedawkowaniu należy stosować leczenie podtrzymujące układ krążenia. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do wartości prawidłowych, układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki obkurczające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Zastosowanie dializy prawdopodobnie jest nieskuteczne, gdyż tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami surowicy.
W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów. W przypadku zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 3 zamienników.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena OMI-TAM (Tamsulosin+pharma) może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
OMI-TAM (Tamsulosin+pharma) nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
OMI-TAM (Tamsulosin+pharma) jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla OMI-TAM (Tamsulosin+pharma) nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla OMI-TAM (Tamsulosin+pharma) nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Tamsulosinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: