SPRINTAFEN

Każda saszetka zawiera substancję czynną, ketoprofen 25 mg (w postaci ketoprofenu z lizyną 40 mg).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Aspartam (E951), 350 mikrogramów

Glukoza, 63 mikrogramy

Sacharoza, 6,13 miligrama

Pełny wykaz substancji pomocniczych, CHPL : patrz punkt 6.1.

Produktu leczniczego nie należy stosować w następuj ących przypadkach:

• u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka, wysypka lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen lub na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ ) w wywiadzie. U tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje, w rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu ( CHPL : patrz punkt 4.8);

• u pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży ( CHPL : patrz punkt 4.6);

• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

• u pacjentów z aktywną chorobą wrzodową lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją w przewodzie pokarmowym w wywiadzie;

• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, przewlekłymi objawami dyspeptycznymi i zapaleniem bony śluzowej żołądka;

• u pacjentów z leukocytopenią lub małopłytkowością, aktywnym krwawieniem lub skazą krwotoczną w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi;

• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Zaburzenia układu pokarmowego: Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku ( CHPL : patrz punkt 4.4). Po podawaniu produktu opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, oddawanie gazów, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy

ustnej, nasilenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna ( CHPL : patrz punkt 4.4). Z mniejszą częstością obserwowano występowanie zapalenia błony śluzowej żołądka.

W bardzo rzadkich przypadkach nadwrażliwość może objawiać się ciężkimi reakcjami ogólnoustrojowych (obrzęk krtani, obrzęk głośni, duszność, kołatanie serca, zespół StevenaJohnsona ), aż do wstrząsu anafilaktycznego. W takich wypadkach konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

*Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami.

Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej wynoszącej 120 mg.

Jeżeli objawy będą się utrzymywać dłużej niż trzy dni z towarzyszącą gorączką lub pięć dni z towarzyszącym bólem bądź też jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku ketoprofen z lizyną należy stosować ostrożnie. U pacjentów z tej grupy zaleca się 1 saszetkę na dobę.

Dzieci i młodzież

Ketoprofenu z lizyną nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Zawartość saszetki można wysypać bezpośrednio na język. Rozpuszcza się w ślinie, dzięki czemu można nie popijać leku wodą.

Opisywano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ ( CHPL : patrz punkt 4.8). Ketoprofen z lizyną należy odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Należy unikać równoczesnego stosowania ketoprofenu z lizyną z NLPZ , w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Nadużywanie NLPZ może prowadzić do wystąpienia polekowych bólów głowy. Pacjentom zaleca się przerwanie leczenia i należy ich ostrzec o możliwości wystąpienia objawów odstawienia, w tym potencjalnego nasilenia bólów głowy, które mogą utrzymywać się przez kilka dni.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane NLPZ występują z większą częstością, co dotyczy zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu ( CHPL : patrz punkt 4.2).

Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja: Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.

Niektóre dane epidemiologiczne wskazują na to, że stosowanie ketoprofenu może się wiązać ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ , zwłaszcza w razie jego podawania w wysokich dawkach ( CHPL : patrz również punkty 4.2 i 4.3).

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ i jest zwiększone u pacjentów z chorobą wrzodową

w wywiadzie, szczególnie jeśli była powikłana krwotokiem lub perforacją ( CHPL : patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów wymagaj ących

jednoczesnego stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków zwiększaj ących ryzyko powikłań dotycz ących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej; CHPL : patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Dotyczy to szczególnie początkowego okresu leczenia. Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymuj ących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna , selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki antyagregacyjne , takie jak aspiryna ( CHPL : patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów stosuj ących ketoprofen z lizyną wystąpi krwawienie lub owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu ( CHPL : patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji, zwłaszcza pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Zbyt mało jest dostępnych danych, aby można było wykluczyć istnienie podobnego ryzyka w przypadku ketoprofenu .

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ , pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, potwierdzoną kardiomiopatią niedokrwienną, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ketoprofenem z lizyną bardzo rozważnie.

U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, pacjentów otrzymuj ących leki moczopędne ( CHPL : patrz punkt 4.5) pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważ ne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. U tych pacjentów stosowanie ketoprofenu może powodować zmniejszenie dopływu krwi do nerek z powodu zahamowania prostaglandyn, a w efekcie niewydolność nerek.

W trakcie stosowania NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki. Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z tymi stanami w wywiadzie.

U pacjentów z odchyleniami od normy w wynikach prób wątrobowych lub z chorobą wątroby w wywiadzie konieczna jest okresowa ocena aktywności aminotransferaz, zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia. Opisywano rzadko przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby w związku ze stosowaniem ketoprofenu .

Należy zachować ostrożność, gdy produkt jest podawany pacjentom z porfirią wątrobową, ponieważ może wywołać napad tej choroby.

W obecności zakażenia należy pamiętać o tym, że podobnie jak inne NLPZ ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się zakażenia, takie jak gorączka, co wiąże się z przeciwzapalnymi, przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi właściwościami produktu.

Wpływ produktu na ciążę, płodność i karmienie piersią opisano w punkcie 4.6.

Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym lub alergiczny nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa są bardziej podatni na alergie na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ niż reszta populacji. Podawanie ketoprofenu z lizyną może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ ( CHPL : patrz punkt 4.3). Z tego powodu u tych pacjentów oraz w przypadkach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub choroby nerek produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak niewyraź ne widzenie.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Ketoprofen z lizyną 40 mg w postaci granulatu zawiera sztuczną substancję słodzącą aspartam: pacjenci z fenyloketonurią powinni stosować ten produkt z zachowaniem ostrożności.

Pacjenci z rzadkim zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy.

Opisywano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ ( CHPL : patrz punkt 4.8). Ketoprofen z lizyną należy odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Należy unikać równoczesnego stosowania ketoprofenu z lizyną z NLPZ , w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Nadużywanie NLPZ może prowadzić do wystąpienia polekowych bólów głowy. Pacjentom zaleca się przerwanie leczenia i należy ich ostrzec o możliwości wystąpienia objawów odstawienia, w tym potencjalnego nasilenia bólów głowy, które mogą utrzymywać się przez kilka dni.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane NLPZ występują z większą częstością, co dotyczy zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu ( CHPL : patrz punkt 4.2).

Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja: Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.

Niektóre dane epidemiologiczne wskazują na to, że stosowanie ketoprofenu może się wiązać ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ , zwłaszcza w razie jego podawania w wysokich dawkach ( CHPL : patrz również punkty 4.2 i 4.3).

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ i jest zwiększone u pacjentów z chorobą wrzodową

w wywiadzie, szczególnie jeśli była powikłana krwotokiem lub perforacją ( CHPL : patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów wymagaj ących

jednoczesnego stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków zwiększaj ących ryzyko powikłań dotycz ących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej; CHPL : patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Dotyczy to szczególnie początkowego okresu leczenia. Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymuj ących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna , selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki antyagregacyjne , takie jak aspiryna ( CHPL : patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów stosuj ących ketoprofen z lizyną wystąpi krwawienie lub owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu ( CHPL : patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji, zwłaszcza pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Zbyt mało jest dostępnych danych, aby można było wykluczyć istnienie podobnego ryzyka w przypadku ketoprofenu .

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ , pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, potwierdzoną kardiomiopatią niedokrwienną, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ketoprofenem z lizyną bardzo rozważnie.

U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, pacjentów otrzymuj ących leki moczopędne ( CHPL : patrz punkt 4.5) pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważ ne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. U tych pacjentów stosowanie ketoprofenu może powodować zmniejszenie dopływu krwi do nerek z powodu zahamowania prostaglandyn, a w efekcie niewydolność nerek.

W trakcie stosowania NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki. Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z tymi stanami w wywiadzie.

U pacjentów z odchyleniami od normy w wynikach prób wątrobowych lub z chorobą wątroby w wywiadzie konieczna jest okresowa ocena aktywności aminotransferaz, zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia. Opisywano rzadko przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby w związku ze stosowaniem ketoprofenu .

Należy zachować ostrożność, gdy produkt jest podawany pacjentom z porfirią wątrobową, ponieważ może wywołać napad tej choroby.

W obecności zakażenia należy pamiętać o tym, że podobnie jak inne NLPZ ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się zakażenia, takie jak gorączka, co wiąże się z przeciwzapalnymi, przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi właściwościami produktu.

Wpływ produktu na ciążę, płodność i karmienie piersią opisano w punkcie 4.6.

Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym lub alergiczny nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa są bardziej podatni na alergie na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ niż reszta populacji. Podawanie ketoprofenu z lizyną może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ ( CHPL : patrz punkt 4.3). Z tego powodu u tych pacjentów oraz w przypadkach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub choroby nerek produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak niewyraź ne widzenie.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Ketoprofen z lizyną 40 mg w postaci granulatu zawiera sztuczną substancję słodzącą aspartam: pacjenci z fenyloketonurią powinni stosować ten produkt z zachowaniem ostrożności.

Pacjenci z rzadkim zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy.