Trudno dostępny w aptekach

 

Mensil tabletki do rozgryzania i żucia | 25 mg | 2 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Sildenafilum
Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.



Opis produktu Mensil

Kiedy stosujemy lek Mensil?

Produkt leczniczy Mensil jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

W celu skutecznego działania produktu leczniczego Mensil niezbędna jest stymulacja seksualna.


Jaki jest skład leku Mensil?

Jedna tabletka zawiera 25 mg syldenafilu w postaci cytrynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951) 2,15 mg; laktoza jednowodna 70,4575 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Mensil?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan ( cGMP ) (patrz CHPL : punkt 5.1), nasila on hipotensyjne działanie azotanów.

Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu ) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu , i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat , jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz CHPL : punkt 4.5).

Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu , nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).

Produkt leczniczy Mensil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteric anterior ischemic optic neuropaty, NAION ), niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz CHPL : punkt 4.4).

Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów: pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi < 90/50 mm Hg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.


Mensil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie.

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów, i częstości ich występowania (bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane z częstością większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu syldenafilu .

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

(> 1/10)

Często

(> 1/100 do

< 1/10)

Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko

(> 1/10 000 do < 1/1

000)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

   

Nieżyt nosa

 

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Nadwrażliwość

 

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy

Senność, niedoczulica

Udar naczyniowy mózgu, przemijaj ący napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia

widzenia, niewyraźne widzenie

Zaburzenia łzawienia***, ból

oczu, światłowstręt,

fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe

widzenie, zapalenie spojówek

Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

niezwiązana z

zapaleniem tętnic ( NAOIN )*, zamknięcie naczyń

       

siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki,

jaskra, ubytki pola

widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość

widzenia, krótkowzroczność,

niedomoga widzenia,

zmętnienie ciała

szklistego, zaburzenia tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka,

zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka,

nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach

Utrata słuchu

Zaburzenia serca

   

Tachykardia, kołatanie serca

Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków,

niestabilna dławica

Zaburzenia naczyniowe

 

Nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca

Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Uczucie zatkanego nosa

Krwawienie z nosa, zatkanie zatok

Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Nudności, niestrawność

Choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej,

Niedoczulica jamy ustnej

     

suchość w ustach

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Wysypka

Zespół StevensaJohnsona (ang.

Stevens Johnson Syndrome , SJS )*, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic

Epidermal Necrolysis ,

TEN)*

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

   

Ból mięśni, ból w kończynie

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

Krwiomocz

 

Zaburzenia układu rozrodczego i

piersi

     

Krwawienia z prącia, priapizm*, krwawa sperma, nasilona erekcja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania

   

Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca

Drażliwość

Badania diagnostyczne

   

Przyspieszona akcja serca

 

* Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu.

** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto.

*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Mensil - dawkowanie leku

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 25 mg syldenafilu przyjmowane, w zależności od potrzeb, około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Mensil częściej niż raz na dobę. Jeśli produkt leczniczy Mensil jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania produktu leczniczego może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo (patrz CHPL : punkt 5.2).

W sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę 50 mg syldenafilu , przyjmowaną w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym (> 65 lat) nie jest wymagane.

Zaburzenia czynności nerek

Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w CHPL w punkcie "Stosowanie u dorosłych dotyczą także pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 80 ml/min).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu , należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg.

W sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być zwiększona przez lekarza do 50 mg lub maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu , należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg.

W sytuacji, gdy o zastosowaniu produktu leczniczego decyduje lekarz, w zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona przez lekarza do 50 mg lub maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Mensil nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze

W sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, u pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg (patrz CHPL : punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir , którego nie zaleca się stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz CHPL : punkt 4.4).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne, stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem . W sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.5).

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletkę należy rozgryźć i żuć przed połknięciem. Tabletki nie wymagają popijania.


Mensil – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed zastosowaniem produktu leczniczego, pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego dołączonego do ulotki w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest właściwe.

W sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta, w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.

Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, w sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil , wykazując właściwość rozszerzania naczyń, powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz CHPL : punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności

seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na leki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy.

Produkt leczniczy Mensil nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz CHPL : punkt 4.3).

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki, związanych z czasem stosowania syldenafilu , ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijaj ący napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie tętnicze. Większość z tych pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach byli to pacjenci, u których powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu , zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami, a czynnikami, które mogły je wywołać.

Priapizm

Produkty przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil , należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego ) oraz ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa , szpiczak mnogi lub białaczka).

Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego ( TNP ) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO) czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich połączeń.

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki wystąpienia zaburzeń widzenia (patrz CHPL : punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz CHPL : punkt 4.8). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Mensil i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem (patrz CHPL : punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz CHPL : punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfaadrenolityczne , ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz CHPL : punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu . W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego , stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem . Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu (patrz CHPL : punkt 4.2). W sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on poinformować pacjenta, co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego .

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. Dlatego u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.

Kobiety

Produkt leczniczy Mensil nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia dotyczące innych składników produktu leczniczego

Produkt leczniczy Mensil zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Produkt leczniczy Mensil zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Mensil w czasie ciąży

Produkt leczniczy Mensil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie, nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.

Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz CHPL : punkt 5.1).


Charakterystyka produktu leczniczego Mensil

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Mensil z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Mensil z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Mensil

Alkohol

Alkohol może spowodować nadmierny spadek ciśnienia tętniczego.

Interakcja mało istotna

Dotyczy leków
Mensil

Cytrusy

Sok grejpfrutowy, który jest słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.


Inne opakowania Mensil


Grupy

  • Produkty działające na układ moczowy
  • Produkty poprawiające libido

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.