TRITACE

Każda tabletka zawiera 10 mg ramiprylu (Ramiprilum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych bądź inny
inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) (patrz punkt 6.1).

- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim
stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II- AIIRA).

- Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).

- Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki.

- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).

- Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.

Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane
hipotonią. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia,
zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz
neutropenia/agranulocytoza.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów:

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości wystepowania objawy niepożadane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Zaburzenia serca		Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatania, obrzęki obwodowe
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		Eozynofilia	Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocyto za), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny ?		Aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna

			zmniejszona liczba płytek krwi
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy, zawroty głowy	Zawroty głowy, parestezje, brak czucia smaku, zaburzenia czucia smaku	Drżenie, zaburzenia równowagi		Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, upośledzenie zdolności psychomotorycz nych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu
Zaburzenia oka		Zaburzenia widzenia obejmujące nieostre widzenie	Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika			Upośledzeni e słuchu, szumy uszne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Nieprodukty- wny, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność	Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej
Zaburzenia zoładka i jelit	Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunki, nudności, wymioty	Zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne były bardzo sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE), podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w ustach	Zapalenie języka		Aftowe zapalenie jamy ustnej
Zaburzenia nerek i dróg		Zaburzenia czynności nerek, w

moczowych		tym ostra niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenia azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka, zwłaszcza plamisto- grudkowa	Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowy m może zakończyć się zgonem; świąd, nadmierne pocenie się	Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza oddzielenie się paznokcia od łożyska	Nadwrażli wość na światło	Martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciow y, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodob ne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub śluzówkach, wypadanie włosów
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej	Skurcze mięśni, bóle mięśniowe	Bóle stawów
Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania	Podwyższone stężenie potasu we krwi	Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu			Obniżenie stężenia sodu w surowicy
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, omdlenie	Uderzenia gorąca	Zwężenia naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń		Objaw Raynauda
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania	Ból w klatce piersiowej, zmęczenie	Gorączka	Astenia
Zaburzenia układu					Reakcje anafilaktyczne i

immunologicz nego					anafilaktoidalne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowy ch
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych		Podwyższone aktywności transaminaz i(lub) bilirubiny sprzężonej	Żółtaczka cholestatycz na, uszkodzenie hepatocytów		Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi		Przemijająca impotencja, obniżenie libido			Ginekomastia
Zaburzenia psychiczne		Obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność	Zaburzenia świadomośc		Zaburzenia uwagi

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo ramiprylu było monitorowane w grupie dzieci i młodzieży liczącej 325 osób, w wieku
od 2 do 16 lat, w 2 badaniach klinicznych. Podczas gdy charakter i nasilenie działań niepożądanych
jest podobne do dorosłych, częstość występowania następujących działań niepożądanych jest wyższa u
dzieci:

- tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i zapalenie błony śluzowej nosa, „często" (tj.
≥1/100 do < 1/10 ) u dzieci i młodzieży, i „niezbyt często" (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) u
dorosłych.

- zapalenie spojówek „często" (tj. ≥1/100 do < 1/10) u dzieci, podczas gdy „rzadko" (tj. ≥ 1/10
000 do < 1/1000) u dorosłych.

- drżenie i pokrzywka „niezbyt często" (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) u dzieci podczas gdy „rzadko"
(tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) u dorosłych.

Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacznie od profilu
bezpieczeństwa u dorosłych.

Podanie doustne

Zaleca się przyjmowanie produktu TRITACE 10 codziennie o tej samej porze dnia.

Produkt TRITACE 10 może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie
pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2)

Produkt TRITACE 10 powinien być przyjmowany z płynami; nie można go kruszyć ani żuć.
Dorośli

Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi

Po włączeniu produktu TRITACE 10 do leczenia może występować hipotonia; częstość
występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować
ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia.
Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem
leczenia produktem TRITACE 10 (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie produktem
TRITACE 10 powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i
stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie produktu TRITACE 10 powinno być ustalane w
zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze

Dawka powinna być zindywidualizowana w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli
ciśnienia tętniczego.

Produkt TRITACE 10 może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi
z innych grup.

Dawka początkowa

Produkt TRITACE 10 powinien być włączany do leczenia stopniowo z dawką początkową 2,5 mg na
dobę.

W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do
nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów
zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarskim
(patrz punkt 4.4).

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia
docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu TRITACE 10 wynosi 10
mg/dobę. Lek jest zwykle dawkowany raz na dobę.

Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa produktu TRITACE 10 wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez
pacjenta.

Zalecane jest podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do
trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg produktu
TRITACE 10 raz na dobę.

Patrz także wyżej - dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.

Leczenie choroby nerek
U chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią:
Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa produktu TRITACE 10 wynosi 1,25 mg raz na dobę.

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez
pacjenta.

Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do
5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.

U chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego
Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa produktu TRITACE 10 wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez
pacjenta.

Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do dwóch tygodni leczenia, a
następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Dawka docelowa wynosi 10 mg.

U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określonej na podstawie białkomoczu
≥ 3 g/dobę.

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa produktu TRITACE 10 wynosi 1,25 mg raz na dobę.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez
pacjenta.

Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do
5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.

Objawowa niewydolność serca

Dawka początkowa

U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka
początkowa produktu TRITACE 10 wynosi 1,25 mg raz na dobę.

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Podwojenie dawki produktu TRITACE 10 powinno być przeprowadzane co jeden do dwóch tygodni,
do maksymalnej dawki 10 mg. Preferowane jest podawanie produktu w dwóch dawkach
podzielonych.

Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca
Dawka początkowa

U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 godzinach od ostrego zawału mięśnia
sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli początkowa
dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed
zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć
dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia.

Patrz także wyżej - dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do
osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę.

W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Nadal
brakuje wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV)
niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej
leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę. Wskazane
jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie
klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2):

- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej
(2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;

- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej
(2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;

- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a
maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;

- u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipril jest dializowany w
niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa
wynosi 5 mg; lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu TRITACE 10 należy
rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg
produktu TRITACE 10.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na
podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo
starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25
mg.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność ramiprylu u dzieci nie zostały ustalone. Obecnie dostępne dane
dotyczące TRITACE 10 są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednakże nie określono
dokładnych zaleceń dotyczących sposobu dawkowania.

Szczególne grupy pacjentów

Ciąża: Leki z grup inhibitorów ACE nie powinny być włączane do leczenia w czasie ciąży. Jeżeli
kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących
zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo

stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie
inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć
alternatywną formę leczenia (patrz części 4.3 i 4.6).

o Pacjenci o podwyższonym ryzyku hipotonii

- Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron

Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron mają zwiększone ryzyko
wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w przebiegu
zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednoczasowo diuretyk jest
podawany po raz pierwszy, a także po pierwszym zwiększeniu dawki.
Należy podejrzewać obecność istotnej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron w
przypadku:

- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym

- pacj entów ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca

- pacjentów z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej
komory (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej)

- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką

- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w tym
pacjentów leczonych diuretykami)

- pacjentów z marskością wątroby i(lub) wodobrzuszem

- pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami
mogącymi wywoływać hipotonię.

W powyższych sytuacjach niezbędny jest nadzór medyczny obejmujący monitorowanie ciśnienia
tętniczego.

Ogólnie przed włączeniem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub
niedoborów sodu (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie
powyższych działań uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).

- Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego

- Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku
ostrej hipotonii

Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.

o Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Zabiegi operacyjne

W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak
ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym.

Monitorowanie czynności nerek

Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być
dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładne
monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje
ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po
przeszczepie nerki.

Obrzęk naczynioruchowy

Obrzęk naczynioruchowy był stwierdzany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
ramiprylem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy
zaprzestać leczenia produktem TRITACE 10.

Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez
przynajmniej 12 do 24 godzin. Pacjent powinien być wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym
wycofaniu się objawów.

Obrzęk naczynioruchowy jelit był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
produktem TRITACE 10 (patrz punkt 4.8). Ta grupa pacjentów zgłaszała się do lekarza z bólami
brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów).

Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania

Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne
alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie
stosowania produktu TRITACE 10 przed odczulaniem.

Hiperkaliemia

Hiperkaliemia była opisywana u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE włączając produkt
TRITACE 10. Do grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia hiperkaliemii należą osoby z
niewydolnością nerek, osoby > 70. roku życia, osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą oraz osoby
przyjmujące sole potasu, diuretyki zatrzymujące potas i inne substancje czynne podwyższające
stężenie potasu w osoczu, a także osoby odwodnione, osoby z ostrą niewydolnościa serca lub
zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca, osoby z kwasicą metaboliczną . Jeżeli stosowanie
wyżej wymienionych substancji jest wskazane, należy regularnie monitorować stężenie potasu w
surowicy (patrz punkt 4.5).

Neutropenia/agranulocytoza

Do rzadko stwierdzanych zaburzeń należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość i
niedokrwistość. Opisywano również wystąpienie supresji szpiku. Należy monitorować liczbę
leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej
fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą
kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami
mogącymi wywoływać zmiany w morfologii (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Różnice etniczne

Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy
czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.

Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia
tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych, prawdopodobnie ze
względu na wyższą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową
osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Typowo kaszel jest
nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE
powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.

Szczególne grupy pacjentów

Ciąża: Leki z grup inhibitorów ACE nie powinny być włączane do leczenia w czasie ciąży. Jeżeli
kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących
zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo

stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie
inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć
alternatywną formę leczenia (patrz części 4.3 i 4.6).

o Pacjenci o podwyższonym ryzyku hipotonii

- Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron

Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron mają zwiększone ryzyko
wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w przebiegu
zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednoczasowo diuretyk jest
podawany po raz pierwszy, a także po pierwszym zwiększeniu dawki.
Należy podejrzewać obecność istotnej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron w
przypadku:

- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym

- pacj entów ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca

- pacjentów z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej
komory (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej)

- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką

- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w tym
pacjentów leczonych diuretykami)

- pacjentów z marskością wątroby i(lub) wodobrzuszem

- pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami
mogącymi wywoływać hipotonię.

W powyższych sytuacjach niezbędny jest nadzór medyczny obejmujący monitorowanie ciśnienia
tętniczego.

Ogólnie przed włączeniem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub
niedoborów sodu (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie
powyższych działań uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).

- Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego

- Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku
ostrej hipotonii

Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.

o Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Zabiegi operacyjne

W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak
ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym.

Monitorowanie czynności nerek

Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być
dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładne
monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje
ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po
przeszczepie nerki.

Obrzęk naczynioruchowy

Obrzęk naczynioruchowy był stwierdzany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
ramiprylem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy
zaprzestać leczenia produktem TRITACE 10.

Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez
przynajmniej 12 do 24 godzin. Pacjent powinien być wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym
wycofaniu się objawów.

Obrzęk naczynioruchowy jelit był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
produktem TRITACE 10 (patrz punkt 4.8). Ta grupa pacjentów zgłaszała się do lekarza z bólami
brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów).

Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania

Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne
alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie
stosowania produktu TRITACE 10 przed odczulaniem.

Hiperkaliemia

Hiperkaliemia była opisywana u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE włączając produkt
TRITACE 10. Do grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia hiperkaliemii należą osoby z
niewydolnością nerek, osoby > 70. roku życia, osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą oraz osoby
przyjmujące sole potasu, diuretyki zatrzymujące potas i inne substancje czynne podwyższające
stężenie potasu w osoczu, a także osoby odwodnione, osoby z ostrą niewydolnościa serca lub
zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca, osoby z kwasicą metaboliczną . Jeżeli stosowanie
wyżej wymienionych substancji jest wskazane, należy regularnie monitorować stężenie potasu w
surowicy (patrz punkt 4.5).

Neutropenia/agranulocytoza

Do rzadko stwierdzanych zaburzeń należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość i
niedokrwistość. Opisywano również wystąpienie supresji szpiku. Należy monitorować liczbę
leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej
fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą
kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami
mogącymi wywoływać zmiany w morfologii (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Różnice etniczne

Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy
czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.

Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia
tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych, prawdopodobnie ze
względu na wyższą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową
osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Typowo kaszel jest
nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE
powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.